Macugen
pegaptanib
Пегаптаниб (Pegaptanib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Macugen и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen
Как ще Ви бъде приложен Macugen
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Macugen
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Macugen е разтвор, който се инжектира в окото. Пегаптаниб, активното вещество на това лекарство, потиска действието на фактора, който участва в болестното образуване на нови кръвоносни съдове в окото, известен като васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF165)
Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на макулата (ВДМ). Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото. Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи.
При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата. Тези нови кръвоносни съдове може да доведат до кървене и излив на течност, което предизвиква издуване или повдигане на макулата, причиняващо промени или загуба на централното зрение. В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението. Macugen действа чрез потискане на растежа на тези абнормни кръвоносни съдове и чрез спиране на кървенето и излива. Лекарството се използва за лечение на всички видове болестно разрастване на кръвоносни съдове при възрастни пациенти с ВДМ.
Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6).
Ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.
Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото. Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро. Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, увеличен брой частици във Вашето зрително поле. Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се повиши за кратък период от време. Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.
Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции. Симптомите, които можете да получите, и указания какво да предприемете в такива случаи са описани в точка 4 на тази листовка.
Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Липсва опит от употребата на Macugen при бременни жени. Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода. Ако сте бременна, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с Macugen.
Не се препоръчва употреба на Macugen по време на кърмене, тъй като не е известно дали
Macugen преминава в кърмата. Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да започнете лечение с Macugen.
Може да усетите временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen. Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е. практически не съдържа натрий (вижте точка 6).
Всички инжекции Macugen ще бъдат приложени от Вашия лекар.
Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 mg) във Вашето око през интервал от
6 седмици (т.е. 9 пъти годишно). Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото. Вашият лекар ще следи състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете лекувани с Macugen.
Преди да приложи лечението Вашият лекар може да поиска от Вас да използвате антибиотични очни капки или да миете внимателно очите си. Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията.
Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество.
След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.
В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане. В случай че усетите нарушения в зрението, дискомфорт/болка в окото, зачервяване на окото или гадене и повръщане, незабавно се обърнете към Вашия лекар и разкажете за Вашите симптоми.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу. Моля потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате нещо от следните: внезапен задух или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане или диария. Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните данни.
Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото. Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки”). Моля прочетете точка 2. Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми.
Другите нежелани лекарствени реакции са както следва:
Тези нежелани реакции най-вероятно се дължат на инжекционната процедура, а не на лекарството, и включват:
възпаление на окото
очна болка
повишено налягане във вътрешността на окото
малки белези по повърхността на окото (кератитис пунктата)
малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в стъкловидното тяло).
Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
замъглено зрение
зрително нарушение
очен дискомфорт
намалено зрение
повишена чувствителност към светлина, поява на святкащи светлини
кръвоизлив около окото (периорбитален кръвоизлив)
зачервяване на окото (конюнктивален кръвоизлив)
нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на стъкловидното тяло), като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното тяло)
помътняване на лещата (катаракта)
нарушение на повърхността на окото (роговицата)
подуване или възпаление на клепача, подуване от вътрешната страна на клепача или на външната обвивка на окото (конюнктивата)
очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на зеницата.
Други съобщавани чести, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:
главоболие
секреция от носа.
Нечестите съобщавани очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:
възпаление на окото или на външната повърхност на окото
кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
напрежение в окото
възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)
малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания в задната част на окото
сърбеж на клепачите
нарушение на очните реакции към светлината (нарушен зеничен рефлекс)
малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата),
спадане на клепача,
ръбец вътре в окото (ръбец на ретината)
малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион),
понижено налягане във вътрешността на окото
реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране
изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината)
нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса)
запушване на ретиналната артерия
обръщане на клепача, нарушение на очните движения, дразнене на клепача
кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото
възпаление на окото (ирит)
набъбване на очния нерв
деформация на зеницата
запушване на вената в задната част на окото
изтичане на вътрешното желеподобно вещество на окото.
Нечестите съобщавани, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:
кошмари, депресия, глухота, световъртеж
сърцебиене, повишено кръвно налягане, разширение на аортата (главния кръвоносен съд)
възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж
нощни изпотявания, болки в гърба, умора, студени тръпки, повишена чувствителност, гръдна болка, внезапно втрисане и грипоподобни симптоми (болки по цялото тяло)
повишение на чернодробните ензими, охлузване.
Съществува малък риск от леко, трайно повишаване на налягането вътре в окото след многократно инжектиране в окото.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Да не се замразява.
Това лекарство трябва да се изхвърли, ако е съхранявано при стайна температура повече от две седмици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активнатa съставка е пегаптаниб. Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.
Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции. За допълнителна информация относно съдържанието на натрий в Macugen вижте точка 2.
Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.
Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, напълнена с 0,25 – 0,27 ml разтвор, запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс. Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.
Опаковката се доставя без игла.
170 00 Praha 7
Чешка Република
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Pharmaswiss Hellas A.E.
Τλ: +30 210 8108 460
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 00
Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10
Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb UK Ltd.
Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Kypropharm Ltd.
Τηλ: + 357 22 43 46 99
Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Från utomlands: +46 8 616 95 85
SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Фигура 1. Преди да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството
(Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)
Спринцовката трябва да бъде проверена за мехурчета с иглата сочеща нагоре. Ако има мехурчета, спринцовката трябва да се потупа леко с пръст, докато мехурчетата се издигнат към върха.
Дозовата линия и горният край на 3-то ребро съвпадат
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.