Evrenzo
roxadustat
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Evrenzo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Evrenzo
Как да приемате Evrenzo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Evrenzo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Evrenzo е лекарство, което увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина в кръвта. То съдържа активното вещество роксадустат.
Evrenzo се използва за лечение на възрастни със симптоматична анемия, която се появява при пациенти с хронично бъбречно заболяване. При анемия имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско. В резултат на това организмът Ви може да не получава достатъчно кислород. Анемията може да е причина за симптоми като умора, слабост или задух.
Роксадустат, активното вещество в Evrenzo, действа чрез повишаване на нивото на HIF, вещество в организма, което увеличава синтеза на червени кръвни клетки, когато нивата на кислород са ниски. Чрез повишаване на нивата на HIF, лекарството засилва синтеза на червени кръвни клетки и повишава нивата на хемоглобин (протеин в червените кръвни клетки, пренасящ кислород). Това подобрява снабдяването на организма Ви с кислород и може да намали симптомите на анемия.
ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да използвате това лекарство. Evrenzo
съдържа соев лецитин;
ако сте алергични към роксадустат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте в шестия месец от бременността и след него (също така е по-добре да избягвате употребата на това лекарство в началото на бременността – вижте точка Бременност);
ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Evrenzo:
ако имате епилепсия или някога сте имали гърчове или припадъци;
ако имате признаци и симптоми на инфекция, които могат да включват повишена температура, изпотяване или студени тръпки, възпалено гърло, хрема, задух, чувство на слабост, обърканост, кашлица, повръщане, диария или болка в стомаха, чувство на парене при отделяне на урина, зачервена или болезнена кожа или рани по тялото;
ако имате чернодробно нарушение.
Хроничните бъбречни заболявания и анемията могат да увеличат риска от сърдечносъдови инциденти и смърт. Лечението на анемията Ви е важно. Вашият лекар ще наблюдава нивата на хемоглобин при Вас и също така ще обмисли схемата на лечение, тъй като лечението на анемията и преминаването между различни видове лечение на анемия може също да има отрицателно въздействие върху състоянието на сърдечносъдовата Ви система.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт незабавно:
ако получите кръвни съсиреци:
във вените на краката (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), признаци на която могат да включват болка и/или подуване на краката, спазми или чувство на топлина в засегнатия крак;
в белите дробове (белодробна емболия, БЕ), признаците на която могат да включват внезапен задух, болка в гърдите (обикновено с влошаване при дишане), чувство на безпокойство, световъртеж, замайване или припадък; учестен пулс, кашлица (понякога с кръв);
в достъпа за хемодиализа (тромбоза на съдовия достъп), при което се появява запушване на съдовия достъп; признаците на това запушване могат да включват подуване, зачервяване, втвърдяване или удебеляване на кожата около достъпа, сълзене от мястото за достъп, липса на усещане за вибрация („потрепване“) над зоната за достъп;
ако имате гърч (конвулсия или припадък) или възможни предупредителни признаци, че може да възникне такъв, като главоболие, раздразнителност, страх, обърканост или необичайни чувства;
ако имате признаци и симптоми на инфекция, които включват повишена температура, изпотяване или студени тръпки, възпалено гърло, хрема, задух, чувство на слабост или прималяване, объркване, кашлица, повръщане, диария или болка в стомаха, чувство на парене при отделяне на урина, зачервена или болезнена кожа или рани по тялото.
Неправилната употреба може да доведе до увеличаване на броя на кръвните клетки и следователно да сгъсти кръвта. Това може да причини животозастрашаващи проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
Не давайте Evrenzo на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно информация за употребата му в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Evrenzo може да повлияе на начина, по който действат тези лекарства или тези лекарства могат да повлияят на действието на Evrenzo.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели или приемате някое от следните лекарства:
лекарства за намаляване на нивата на фосфати в кръвта (наречени фосфат-свързващи вещества) или други лекарства или добавки, които съдържат калций, желязо, магнезий или алуминий (наречени многовалентни катиони), като севеламеров карбонат или калциев ацетат. Трябва да приемате Evrenzo поне 1 час след тези лекарства или добавки. В противен случай роксадустат няма да се усвои правилно от организма Ви;
лекарство за лечение на подагра, наречено пробенецид;
лекарства, използвани за понижаване на холестерола, като симвастатин, аторвастатин или розувастатин (наричани още „статини“) или гемфиброзил;
други лекарства, използвани за лечение на анемия, като стимулиращи еритропоезата средства (ESAs).
Ако приемате регулярно някое от тези лекарства, Вашият лекар може да го смени и да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Evrenzo.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, свържете се с Вашия лекар.
Evrenzo може да навреди на бебето преди да се роди. Evrenzo не се препоръчва през първите
6 месеца от бременността и не трябва да се приема през последните 3 месеца от бременността. Жените с детероден потенциал, приемащи Evrenzo, трябва да използват ефективен метод за
контрацепция по време на лечението с Evrenzo, както и най-малко една седмица след последната доза Evrenzo. Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате и
бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
Не кърмете, ако сте на лечение с Evrenzo. Не е известно дали Evrenzo преминава в кърмата и дали това би могло да навреди на Вашето бебе.
Това лекарство може да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини. Има вероятност от поява на гърчове като нежелана реакция (вж. точка 4).
Evrenzo съдържа захар (лактоза), следи от фъстъци и соя (соев лецитин) и азобагрило (Allura Red AC алуминиев лак). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или сте алергични към фъстъци, соя или азобагрила, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайтетова лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Evrenzo да приемате.
Вашият лекар ще проверява редовно нивата на хемоглобина Ви и ще увеличава или намалява дозата Ви въз основа на нивата на хемоглобина.
Evrenzo се приема през устата във вид на таблетки.
Приемайте Вашата доза Evrenzo три пъти седмично, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго;
Никога не приемайте Evrenzo в последователни дни;
Приемайте Evrenzo в едни и същи дни от седмицата всяка седмица;
Evrenzo може да се приема с храна или между храненията;
Поглъщайте таблетките цели;
Не дъвчете, не чупете и не разтрошавайте таблетките.
Приемайте Evrenzo поне 1 час след като сте приели лекарства за намаляване на нивата на фосфати в кръвта (наречени фосфат-свързващи вещества) или други лекарства или добавки, които съдържат калций, желязо, магнезий или алуминий (наречени многовалентни катиони).
Схемата на прилагане е 3 пъти седмично
Evrenzo се предлага в блистери, съдържаща лекарство за 4 седмици (12 таблетки), разделена на
4 реда. Всеки ред съдържа лекарство за 1 седмица (3 таблетки). Уверете се, че през всяка седмица приемате таблетките от един и същи ред.
Вашата доза може да варира от 20 mg три пъти седмично до максимум 400 mg три пъти седмично.
Различна честота на прилагане
В изключителни случаи (въз основа на нивата на хемоглобина), Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви Evrenzo до 20 mg два пъти или веднъж седмично. В този случай Вашият
лекар ще Ви обясни през кои дни от седмицата трябва да приемате дозата си.
Повече от 1 таблетка, необходима за компенсиране на доза
В повечето случаи ще Ви е необходим 1 блистер на месец. Ако за лечението Ви са необходими повече от 1 блистер, ще трябва да приемате по една таблетка от всеки блистер на всеки ден за
прием. Вашият лекар ще Ви обясни кога и колко таблетки да приемате.
Вашият лекар ще следи нивото на хемоглобина и е възможно временно да прекъсне лечението Ви, ако нивото на хемоглобина стане твърде високо. Не започвайте лечението отново, докато Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар ще Ви каже каква доза Evrenzo да приемате и кога да започнете да я приемате отново.
Ако приемете повече таблетки или по-висока доза, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза;
Ако остават повече от 24 часа (1 ден) преди следващата планирана доза, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро като вземете следващата доза на следващия планиран ден;
Ако остават по-малко от 24 часа (1 ден) преди следващата планирана доза: пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза на следващия планиран ден.
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
кръвен съсирек във вените на краката (дълбока венозна тромбоза или ДВТ) (може да засегне до 1 на 10 души);
кръвен съсирек в белите дробове (белодробна емболия) (може да засегне до 1 на 100 души);
кръвен съсирек в достъпа за хемодиализа (тромбоза на съдовия достъп), води до затваряне на съдовия достъп или той може да спре да работи, ако използвате фистула или присадка за диализен достъп (може да засегне повече от 1 на 10 души);
гърчове и предупредителни признаци за настъпването на такива (конвулсии или припадъци) (могат да засегнат до 1 на 10 души);
сепсис, сериозна или в редки случаи животозастрашаваща инфекция (може да засегне до 1 на 10 души).
зачервяване и отделяне на участъци от кожата, обхващащи по-голяма площ от тялото, което може да бъде сърбящо или болезнено (ексфолиативен дерматит) (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
повишено количество калий;
високо кръвно налягане (хипертония);
гадене;
диария;
подуване поради задържане на течности в крайниците (периферен оток).
проблеми със съня (безсъние);
главоболие;
повръщане;
запек.
повишени стойности на билирубин в кръвта Ви.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Evrenzo 20 mg:
Активното вещество е роксадустат. Всяка таблетка съдържа 20 mg роксадустат
Evrenzo 50 mg:
Активното вещество е роксадустат. Всяка таблетка съдържа 50 mg роксадустат.
Evrenzo 70 mg:
Активното вещество е роксадустат. Всяка таблетка съдържа 70 mg роксадустат.
Evrenzo 100 mg:
Активното вещество е роксадустат. Всяка таблетка съдържа 100 mg роксадустат.
Evrenzo 150 mg:
Активното вещество е роксадустат. Всяка таблетка съдържа 150 mg роксадустат. Другите съставки са:
ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468), повидон (E1201), магнезиев стеарат (E470b).
филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), талк (E553b), макрогол (E1521),
Allura Red AC алуминиев лак (E129), титанов диоксид (E171), лецитин (соя) (E322).
Evrenzo 20 mg са червени, овални, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „20“ от едната страна.
Evrenzo 50 mg са червени, овални, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „50“ от
едната страна.
Evrenzo 70 mg са червени, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „70“ от едната страна.
Evrenzo 100 mg са червени, овални, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „100“ от едната страна.
Evrenzo 150 mg са червени, филмирани таблетки с формата на бадем, с вдлъбнато релефно означение „150“ от едната страна.
Всяка опаковка съдържа 12 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози от PVC/алуминий.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Tel: +353 (0) 1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата