Lenvima
lenvatinib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява LENVIMA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
Как да приемате LENVIMA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате LENVIMA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
LENVIMA е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб. То се използва за лечение на прогресиращ или напреднал рак на щитовидната жлеза при възрастни, когато лечението с радиоактивен йод не е помогнало да се спре заболяването.
LENVIMA може да се използва също и самостоятелно за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином) при възрастни, които не са лекувани преди с друго противораково лекарство, което се прилага чрез вливане в кръвообращението. Хората получават LENVIMA, когато ракът на черния им дроб се е разпространил и не може да бъде отстранен с операция.
LENVIMA може също така да се използва заедно с друго противораково лекарство, наречено пембролизумаб, за лечение на напреднал рак на лигавицата на матката (ендометриален карцином) при възрастни, при които ракът се е разпространил след предходно лечение с друго противораково лекарство, което се пренася чрез кръвообращението, и не може да бъде отстранен чрез операция или лъчетерапия.
LENVIMA блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да растат. Тези белтъци могат да присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, LENVIMA може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.
сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
кърмите (вижте точката по-долу за Контрацепция, бременност и кърмене).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA, ако:
имате високо кръвно налягане
сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция, бременност и кърмене)
имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт
имате проблеми с черния дроб или бъбреците
скоро сте претърпели хирургична намеса или лъчелечение
трябва да претърпите хирургична операция. Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да спрете LENVIMA, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична операция, тъй като LENVIMA може да повлияе върху зарастването на рани. Приемът на LENVIMA може да бъде възобновен, когато се установи, че раната зараства достатъчно добре.
сте над 75 години
принадлежите към етническа група различна от „бяла“ или „азиатска“
сте с тегло под 60 kg
имате анамнеза за неестествени свързвания (наричани фистули) между различни органи в тялото или от даден орган към кожата
имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или поява на язви в устата, скованост или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб. Може да бъдете посъветвани да Ви бъде направен дентален преглед преди започване на LENVIMA, тъй като се съобщава за костно увреждане на челюстта (остеонекроза) при пациенти, лекувани с LENVIMA. Ако трябва да Ви бъде проведено инвазивно дентално лечение или дентална хирургична процедура, кажете на Вашия дентален лекар, че получавате лечение с LENVIMA, особено ако също получавате или сте получавали инжекции с бифосфонати (използвани за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
ако получавате или сте получавали някакви лекарства, използвани за лечение на остеопороза (лекарства за потискане на костната резорбция) или противоракови лекарства, които потискат образуването на кръвоносни съдове в тумора (т. нар.
инхибитори на ангиогенезата), тъй като рискът от увреждане на челюстната кост може да е повишен.
Преди да приемете LENVIMA, Вашият лекар може да Ви направи някои изследвания, например да провери кръвното налягане и чернодробната или бъбречната функция, и да разбере, ако имате ниско ниво на соли и високо ниво на тиреостимулиращия хормон в кръвта. Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден LENVIMA. Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза LENVIMA или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA.
LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Ефектите на LENVIMA при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва и билкови препарати и лекарства, отпускани без рецепта.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте в състояние да забременеете, използвайте високо ефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението. Тъй като не е известно дали LENVIMA може да намали ефекта на пероралното противозачатъчно хапче, ако това е Вашият обичаен метод за контрацепция, непременно използвайте и бариерен метод, като мъжки или женски презерватив, ако правите секс по време на лечението с LENVIMA.
Не приемайте LENVIMA, ако планирате бременност по време на лечението. Това се налага, защото лекарството може сериозно да навреди на Вашето бебе.
Ако забременеете, докато се лекувате с LENVIMA, кажете незабавно на Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Не кърмете, ако приемате LENVIMA. Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да навреди на Вашето кърмаче.
LENVIMA може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини. Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Карцином на щитовидната жлеза
Препоръчителната доза LENVIMA обикновено е 24 mg веднъж дневно (2 капсули от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).
Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза е 14 mg
веднъж дневно (1 капсула от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).
Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с нежелани реакции.
Рак на черния дроб
Препоръчителната доза LENVIMA зависи от телесното Ви тегло, когато започвате лечението за първи път. Дозата обикновено е 12 mg веднъж дневно (3 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е 60 kg или повече, и 8 mg веднъж дневно (2 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е по-малко от 60 kg.
Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с нежелани реакции.
Рак на матката
Препоръчителната доза LENVIMA е 20 mg веднъж дневно (2 капсули от 10 mg) в комбинация с пембролизумаб. Пембролизумаб се прилага от Вашия лекар като инжекция във вена – или 200 mg всеки 3 седмици, или 400 mg всеки 6 седмици.
Вашият лекар може да намали Вашата доза, ако имате проблеми с нежелани реакции.
Можете да приемате капсулите със или без храна.
Гълтайте капсулите цели с вода или разтворени. За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша и поставете капсулите в течността, без да ги чупите или разтрошавате. Оставете ги за поне 10 минути, след което разбъркайте в продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите. Изпийте сместа. След това добавете същото количество вода или ябълков сок, разбъркайте и изпийте.
Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да се избегне излагане на съдържанието на капсулата.
Обикновено Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.
Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA, незабавно говорете с лекар или фармацевт. Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Какво да правите, ако пропуснете да приемете Вашата доза, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага, щом се сетите. След това вземете следващата доза в обичайното време.
Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза. След това вземете следващата доза в обичайното време.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие, гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване – това може да са признаци на инсулт, кървене в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение на кръвното налягане.
болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задъхване, бърз или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите,
усещане на силна умора – това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се изпълва с въздух.
силна болка в корема – това може да се дължи на отвор в червото или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата).
черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв – това може да са признаци на кървене вътре в тялото.
жълта кожа или пожълтяване на бялото на очите (жълтеница) или сънливост, обърканост, слаба концентрация – това може да са признаци на чернодробни проблеми.
диария, гадене и повръщане – това са много чести нежелани реакции, които могат да станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна недостатъчност. Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези нежелани реакции.
болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или поява на язви в устата, скованост или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб – те може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза).
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
високо или ниско кръвно налягане
загуба на апетит или загуба на тегло
гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане
усещане за силна умора или слабост
дрезгав глас
отоци по краката
обрив
сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус
болка в ставите или мускулите
чувство на замайване
косопад
кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината, образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)
проблеми със съня
промени в изследванията за белтък в урината (висок) и инфекции на пикочните пътища (повишена честота на уриниране и болка при уриниране)
главоболие
болка в гърба
зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (палмарно- плантарна еритродисестезия)
недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, повишаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа)
промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски) и нивата на калций (ниски)
намаляване на броя на левкоцитите
промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и трудно зарастване на раните
промени в резултатите от кръвните изследвания за магнезий в кръвта (ниски), холестерол (висок) и тиреостимулиращ хормон (висок)
промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция и бъбречна недостатъчност
повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)
загуба на телесни течности (дехидратация)
сърцебиене
суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата
усещане за подут корем или повишено образуване на газове
сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в гръдния кош) или други органи
чернодробна недостатъчност
сънливост, обърканост, слаба концентрация, загуба на съзнание, които може да са признаци на чернодробна недостатъчност
неразположение
възпаление на жлъчния мехур
инсулт
анална фистула (малко каналче, което се образува между ануса и околната тъкан)
болезнена инфекция или дразнене близо до ануса
миниинсулт
чернодробно увреждане
силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане (инфаркт на далака)
възпаление на панкреаса
проблеми при зарастването на рани.
увреждане на челюстната кост (остеонекроза)
други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или между кожата и подлежаща структура като например гърлото и трахеята). Симптомите зависят от това къде се намира фистулата. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане.
разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
промени в изследванията за белтък в урината (висок) и инфекции на пикочните пътища (повишена честота на уриниране и болка при уриниране)
ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и трудно зарастване на раните
намаляване на броя на левкоцитите
намаляване на брой на еритроцитите
недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, повишаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа) и промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция (високи)
прекомерно активна щитовидна жлеза (симптомите може да включват учестен сърдечен пулс, изпотяване и загуба на тегло)
промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калций (ниски)
промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски)
промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на холестерол (високи)
промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на магнезий (ниски)
загуба на апетит или загуба на тегло
замайване
главоболие
болка в гърба
сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус
кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината, образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)
високо кръвно налягане
дрезгав глас
гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка
повишаване на амилазата (ензим, участващ в храносмилането)
повишаване на липазата (ензим, участващ в храносмилането)
промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция
зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (палмарно- плантарна еритродисестезия)
обрив
болка в ставите или мускулите
усещане за силна умора или слабост
отоци по краката
загуба на телесни течности (дехидратация)
проблеми със съня
сърцебиене
ниско кръвно налягане
кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в гръдния кош)
възпаление на панкреаса
усещане за подут корем или повишено образуване на газове
нарушено храносмилане
възпаление на жлъчния мехур
косопад
бъбречна недостатъчност
неразположение
главоболие, чувство за обърканост, гърчове и промени в зрението
признаци на инсулт, включително усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие, гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или усещане за замайване
миниинсулт
признаци на сърдечен проблем, включително болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задъхване, бърз или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на силна умора
сериозно затруднено дишане и болка в гърдите, предизвикани от изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се изпълва с въздух
болезнена инфекция или дразнене близо до ануса
анална фистула (малко каналче, което се образува между ануса и околната тъкан)
чернодробна недостатъчност или признаци на чернодробно увреждане, включително пожълтяване на кожата или пожълтяване на бялото на очите (жълтеница) или сънливост, обърканост, слаба концентрация
суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата
проблеми със зарастването на раните
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху всеки блистер след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: ленватиниб.
LENVIMA 4 mg твърди капсули: - Всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (като мезилат).
LENVIMA 10 mg твърди капсули: - Всяка твърда капсула съдържа 10 mg
ленватиниб (като мезилат).
Други съставки: калциев карбонат, манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, талк. Съставът на капсулата съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172). Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, пропиленгликол.
Капсулата от 4 mg е с жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и
„LENV 4 mg“ върху тялото.
Капсулата от 10 mg е с жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото.
Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио, през което капсулата може да бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или
90 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Германия
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Тел.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
pharmacovigilance@cherubino.com.mt
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o Tel: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.