Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)
elasomeran, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана) (COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
елазомеран (elasomeran)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Spikevax и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде поставена Spikevax
Как се прилага Spikevax
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Spikevax
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spikevax е ваксина, използвана за предпазване от COVID-19, причиняван от SARS-CoV-2. Тя се прилага на възрастни и деца на 6 и повече години. Активното вещество в Spikevax е информационна РНК (иРНК), кодираща т. нар. „шипов“ протеин на SARS-CoV-2. иРНК е вградена в липидни наночастици SM-102.
Тъй като Spikevax не съдържа вирус, тя не може да Ви зарази с COVID-19.
Spikevax стимулира естествените защити на организма (имунната система). Ваксината действа, като кара организма да произвежда защита (антитела) срещу вируса, който причинява
COVID-19. Spikevax използва вещество, наречена информационна рибонуклеинова киселина (и РНК), за да пренесе информация, която клетките в организма могат да използват за образуване нашипов протеин, който също е и на вируса. След това клетките изработват антитела срещу шиповия протеин, които да помогнат за отблъскване на вируса. Това ще помогне за защитата Ви срещу COVID-19.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде поставена Spikevax, ако:
преди сте имали тежка, живото-застрашаваща алергична реакция след инжектиране на някаква друга ваксина или ако Ви е поставяна Spikevax в миналото.
имате много слаба или компрометирана (отслабена) имунна система
някога сте припадали след инжекция с игла
имате нарушение на кръвосъсирването
имате висока температура или тежка инфекция; но може да се ваксинирате, ако имате леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища, подобна на простуда.
имате някакво сериозно заболяване
изпитвате тревожност, свързана с поставяне на инжекции.
Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на външната обвивка на сърцето съобщенислед ваксинация със Spikevax (вж. точка 4)..
Тези заболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на 14 дни. Те са наблюдавани по-често след втората доза и по-често при юноши и по-млади мъже.
След ваксинация трябва да бъдете бдителни за признаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, и трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде поставена Spikevax.
Съобщени са няколко случая на обостряне на синдром на нарушена капилярна пропускливост (причиняващ изтичане на течност от малките кръвоносни съдове (капиляри), което води до бързо подуване на ръцете и краката, внезапно повишаване на теглото и усещане за прималяване, ниско кръвно налягане) след ваксинация със Spikevax. Ако в миналото сте имали епизоди на CLS, говорете с лекар, преди да Ви бъде поставена Spikevax.
Както при всяка ваксина, първичната 2-дозова ваксинационна схема при Spikevax може да не защити напълно всички, които я получават, и не е известно колко дълго ще бъдете защитени.
Spikevax не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да започнете да приемате други лекарства. Spikevax може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства могат да окажат влияние на начина, по който действа Spikevax.
Ако сте имунокомпрометирани, може да получите трета доза Spikevax. Ефикасността на Spikevax, дори след трета доза, може да е по-ниска при имунокомпрометирани лица. В такива случаи би трябвало да продължите да спазвате физически предпазни мерки, за да спомогнете за предотвратяването на COVID-19. Освен това близките Ви контактни лица трябва да бъдат съответно ваксинирани. Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с Вашия лекар.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви се постави тази ваксина. Spikevax може да се прилага по време на бременност. Големият обем от информация, получена от наблюдението на бременни жени, ваксинирани със Spikevax по време на втория и третия триместър, не показва ваксинацията да има неблагоприятни ефекти върху бременността или новороденото. Макар че информацията относно ефектите върху бременността или новороденото след ваксинация по време на първия триместър е ограничена, не са наблюдава промяна по отношение на риска от спонтанен аборт.
Spikevax може да се прилага в периода на кърмене.
Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре след ваксинацията. Изчакайте, докато всякакви ефекти от ваксината отшумят, преди да шофирате или работите с машини.
Spikevax съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза , т.е. може да се каже, че на практика „не съдържа натрий“.
Лица на възраст 12 и повече години
Spikevax ще Ви бъде поставена под формата на две инжекции по 0,5 ml всяка.
Деца на възраст от 6 до 11 години
Spikevax ще Ви бъде поставена под формата на две инжекции по 0,25 ml всяка.
Препоръчва се втората доза от същата ваксина да се приложи 28 дни след първата доза, за да се завърши курсът на ваксинация.
Ако пропуснете планирано посещение, насрочете друга визита при Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
Ако пропуснете планирана инжекция, може да не сте напълно защитени срещу COVID-19.
Бустер доза (0,25 ml) Spikevax може да се приложи най-малко 6 месеца след втората доза на лица на възраст 18 и повече години.
Ако сте имунокомпрометирани, трета доза Spikevax (0,5 ml, 100 микрограма за лица на възраст 12 и повече години; 0,25 ml, 50 микрограма за деца на възраст от 6 до 11 години) може да получите най-малко 1 месец след втората доза.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще инжектират ваксината в мускул (интрамускулна инжекция) в горната част на ръката Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някой от следните признаци и симптоми на алергична реакция:
усещане на прилошаване или замаяност;
промени в сърдечния ритъм;
задух;
хрипове;
подуване на устните, лицето или гърлото;
уртикария или обрив;
гадене или повръщане;
стомашна болка.
Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.. Те могат да включват:
подуване/болезненост в областта на подмишницата
главоболие
гадене
повръщане
мускулна болка, болки в ставите и скованост
болка или подуване на мястото на инжектиране
зачервяване на мястото на инжектиране (което понякога може да се появи приблизително 9 до 11 дни след инжектирането)
усещане на силна умора
втрисане
повишена температура
диария
обрив,
обрив или уртикария на мястото на инжектиране (някои от които може да се появят приблизително 9 до 11 дни след инжектирането)
сърбеж на мястото на инжектиране
замаяност
болка в корема
временно увисване на едната страна на лицето (парализа на Бел)
подуване на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти, които са имали козметични инжекции в лицето.)
намалено усещане за допир или сетивност
необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)
Много редки (могатдазасегнатдо1на10000души):
Възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка на сърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдите.
тежки алергични реакции със затруднено дишане (анафилаксия)
реакция на имунната система – повишена чувствителност или непоносимост (свръхчувствителност)
кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може да изглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има по- светли червени кръгове (еритема мултиформе).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на тази ваксина.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Информацията за съхранение, срок на годност и употреба и работа е описана в раздела, предназначен за медицински специалисти в края на листовката.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Това е многодозов флакон, който съдържа 10 дози по 0,5 ml всяка или максимум 20 дози по 0,25 ml всяка.
Една доза (0,5 ml) съдържа 100 микрограма информационна РНК (иРНК) (вложена в липидни наночастици SM-102)
Една доза (0,25 ml) съдържа 50 микрограма информационна РНК (иРНК) (вложена в липидни наночастици SM-102)
Едноверижна 5’-кепирана информационна РНК (иРНК), произведена с използването на безклетъчна in vitro(ин витро)транскрипция от съответните ДНК-матрици, кодиращи вирусния шипов (S) протеин на SARS-CoV-2.
Другите съставки са липиден SM-102 (хептадекан-9-ил 8-{(2-хидроксиетил)[6-оксо-6-
(ундецилокси)хексил]амино}октаноат), xолестерол, 1,2-дистеароил-sn-глико-3-фосфохолин (DSPC), 1,2-димиристоил-rac-глицеро-3-метоксиполиетиленгликол-2000 (PEG2000 DMG), трометамол, трометамол хидрохлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, захароза, вода за инжекции.
Spikevax е бяла до почти бяла дисперсия, доставяна в стъклен флакон с каучукова запушалка и алуминиева обкатка.
Вид опаковка: 10 многодозови флакона
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Испания
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastian de los Reyes Madrid
Испания
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon Monts, Франция 37260
Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази ваксина е разрешена за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за тази ваксина се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за ваксината поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.
Или посетете URL https://www.ModernaCovid19Global.com
Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните медицински продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Spikevax трябва да се прилага от обучен медицински специалист. Ваксината е готова за употреба след размразяване.
Да не се разклаща или размразява.
Флаконите със Spikevax са многодозови. От всеки многодозов флакон могат да се изтеглят десет (10) дози (по 0,5 ml всяка) или максимум двадесет (20) дози (по 0,25 ml всяка).
Препоръчително е да пробождате запушалката на различно място всеки път. Не пунктирайте флакона повече от 20 пъти.
Във всеки флакон е включено допълнително количество, за да се гарантира, че могат да бъдат доставени 10 дози по 0,5 ml или максимум 20 дози по 0,25 ml.
С размразени флакони и пълни спринцовки може да се работи при условия на стайно осветление.
При първичната серия Spikevax трябва да се прилага като две дози по 0,5 ml всяка
(100 микрограма всяка) за лица на възраст 12 и повече години. Spikevax трябва да се прилага като две дози по 0,25 ml всяка (50 микрограма всяка) за деца на възраст от 6 до 11 години.
Препоръчително е втората доза да се приложи 28 дни след първата доза.
На лица на възраст 12 и повече години (0,5 ml, 100 микрограма) и деца на възраст от 6 до 11 години (0,25 ml, 50 микрограма), които са тежко имунокомпрометирани, може да се приложи трета доза най-малко 1 месец след втората доза.
Бустер доза (0,25 ml, 50 микрограма) Spikevax може да се приложи най-малко 3 месеца след първична серия на лица на възраст 18 и повече години.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на Spikevax.
Лицата трябва да бъдат наблюдавани от медицински специалист най-малко 15 минути след ваксинацията.
Няма данни за оценка на приложението на Spikevax едновременно с други ваксини. Spikevax не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в същата спринцовка.
Spikevax трябва да се прилага интрамускулно. За предпочитане е делтовидният мускул на горната част на ръката. Не прилагайте тази ваксина интравенозно или подкожно.
