Besponsa
inotuzumab ozogamicin
инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA
Как се прилага BESPONSA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате BESPONSA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество в BESPONSA е инотузумаб озогамицин. Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки. Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
BESPONSA се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия. Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки. BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.
BESPONSA действа като се свързва към клетки с белтък, наречен CD22. Лимфобластните левкемични клетки имат този белтък. След като се свърже към лимфобластните левкемични клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна сметка ги убива.
ако сте алергични към инотузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте имали предходно тежко венооклузивно заболяване (състояние, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и блокират от кръвни съсиреци), което е потвърдено, или имате настоящо венооклузивно заболяване.
ако имате сериозно настоящо чернодробно заболяване, напр. цироза (състояние, при което черният дроб не функционира правилно поради продължително увреждане), нодуларна регенеративна хиперплазия (състояние с признаци и симптоми на портална хипертония, което може да е предизвикано от хронична употреба на лекарства), активен хепатит (заболяване, което се характеризира с възпаление на черния дроб).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
имате анамнеза за чернодробни проблеми или чернодробни заболявания или имате признаци и симптоми на тежко състояние, наречено чернодробно венооклузивно заболяване, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от кръвни съсиреци. Венооклузивното заболяване може да е смъртоносно и се свързва с бързо повишаване на теглото, болка в горната дясна част на корема, увеличаване на размера на черния дроб, събиране на течност, което води до подуване на корема, както и повишаване на билирубина и/или чернодробните ензими при кръвни изследвания (това може да доведе до пожълтяване на кожата или очите). Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки. Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообращението Ви. Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
имате признаци или симптоми на понижен брой на кръвни клетки, наречени неутрофили (понякога придружен от треска), червени кръвни клетки, бели кръвни клетки, лимфоцити или понижен брой на тромбоцитите; тези признаци и симптоми включват развитие на инфекция или треска, лесно образуване на синини или често кървене от носа.
получите признаци и симптоми на реакция, свързана с инфузията, като треска и втрисане или проблеми с дишането по време или скоро след вливането на BESPONSA.
получите признаци и симптоми на синдром на туморен разпад, който може да е свързан със симптоми от страна на стомаха и червата (например гадене, повръщане, диария), сърцето (например промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи) по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
имате анамнеза или склонност към удължаване на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, която предизвиква сериозно нарушение на сърдечния ритъм), приемате лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или имате отклонение в нивата на електролитите (напр. калций, магнезий, калий).
имате повишение на ензимите амилаза или липаза, което може да е признак на проблеми с панкреаса или черния дроб и жлъчния мехур или жлъчните пътища.
Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на кръвните клетки по време на лечението с BESPONSA. Вижте също т. 4.
По време на лечението, особено през първите няколко дни след започване на лечението, броят на Вашите бели кръвни клетки може да е сериозно понижен (неутропения), което може да е придружено с треска (фебрилна неутропения).
По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими. Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на чернодробните ензими по време на лечението с BESPONSA.
Лечението с BESPONSA може да удължи QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, което може да доведе до сериозни нарушения на сърдечния ритъм). Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението. Вижте също точка 4.
Вашият лекар ще проследява също и за признаци и симптоми на синдрома на туморен разпад след като получите BESPONSA. Вижте също точка 4.
BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Контрацепция
Трябва да избягвате забременяване или, ако сте мъж, да зачевате дете. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 8 месеца след последната доза от лечението. Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 5 месеца след последната доза от лечението.
Бременност
Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода. Не трябва да използвате BESPONSA по време на бременността, освен ако Вашият лекар не смята, че това е най-доброто лекарство за Вас.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.
Фертилитет
Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението. Кърмене
Ако се нуждаете от лечение с BESPONSA, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и поне 2 месеца след лечението. Говорете с Вашия лекар.
Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 1 mg инотузумаб озогамицин, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Вашият лекар ще реши каква е точната доза.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена (интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.
Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
Ако ефектът на лекарството е добър и ще Ви бъде направена трансплантация на стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени 2 цикъла или най-много 3 цикъла на лечение.
Ако ефектът на лекарството е добър, но няма да Ви бъде направена трансплантация на стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени най-много 6 цикъла на лечение.
Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.
Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с BESPONSA, ако получите определени нежелани реакции.
Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
По време на лечението Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции и за отговор към лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции. Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).
Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад. Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
реакция, свързана с инфузията (вижте точка 2); признаците и симптомите включват висока температура и втрисане или проблеми с дишането по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
венооклузивно чернодробно заболяване (вижте точка 2); признаците и симптомите включват бързо наддаване на тегло, болка в горната дясна част на корема, увеличаване на размера на черния дроб, натрупване на течност, което предизвиква подуване на корема, повишаване на стойностите на билирубина и/или чернодробните ензими (това може да доведе до пожълтяване на кожата или очите).
понижен брой на кръвни клетки, наречени неутрофили (понякога придружен с треска), червените кръвни клетки, белите кръвни клетки, лимфоцитите или понижен брой на тромбоцитите (вижте точка 2); признаците и симптомите включват развитие на инфекция или треска или по-лесно образуване на синини или редовно кръвотечение от носа.
синдром на туморен разпад (вижте точка 2); това може да бъде свързано с редица симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в сърдечния ритъм), бъбреците (напр. намалено количество на урината, кръв в урината), и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
удължаване на QT интервала (вижте точка 2); признаците и симптомите включват промяна в електрическата активност на сърцето, която може да предизвика сериозни ритъмни нарушения. Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж, замаяност или припадъци.
Другите нежелани реакции може да включват:
инфекции
намален брой на белите кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
намален брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора и задух
намален апетит
главоболие
кървене
болка в корема
повръщане
диария
гадене
възпаление на устата
запек
повишени нива на билирубин, които могат да доведат до жълтеникаво оцветяване на кожата, очите и други тъкани
треска
втрисане
умора
високи нива на чернодробни ензими (които може да са индикатори за чернодробно увреждане) в кръвта
понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
прекомерно количество пикочна киселина в кръвта
прекомерно натрупване на течност в корема
подуване на корема
промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
необичайно високи нива на амилаза (ензим, необходим за храносмилането и преобразуването на скорбялата в захари) в кръвта
необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване на мазнините от храната)
Свръхчувствителност
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „ЕХР“ „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворенфлакон
Да се съхранява в хладилник (2 °C °– 8 °C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява.
Приготвенразтвор
Да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C) за период до 4 часа.
Да се предпазва от светлина.
Да не се замразява.
Разреденразтвор
Да се използва незабавно или да се съхранява при стайна температура (20 °C – 25 °C) или в хладилник (2 °C – 8 °C). Максималното време от разтварянето до края на прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
Да се предпазва от светлина.
Да не се замразява.
Преди приложение лекарството трябва да се огледа визуално за видими частици и промяна в цвета. Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: инотузумаб озогамицин. Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб озогамицин. След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин (вижте точка 2).
BESPONSA е прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат). Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
1 стъклен флакон, съдържащ бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
, Zaventem
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. За пълна информация относно дозировката и промените в дозата, моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта.
Начиннаприложение
BESPONSA е предназначен за интравенозно приложение. Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
Не прилагайте BESPONSA като интравенозно струйно вливане или болус. Преди приложение BESPONSA трябва да се разтвори и разреди. BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикъла.
При пациентите, които продължават към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), препоръчителната продължителност на лечението е 2 цикъла. Може да се обмисли трети цикъл за пациентите, при които не се постига CR/CRi и отрицателен резултат за MRD след 2 цикъла. При пациентите, които не продължават към HSCT, могат да бъдат приложени най-много 6 цикъла общо. Всички пациенти, които не постигнат CR/CRi в рамките на 3 цикъла трябва да прекратят лечението (вижте Кратката характеристика на продукта, точка 4.2).
В таблицата по-долу са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
За първия цикъл препоръчителната обща доза за всички пациенти е 1,8 mg/m2 на цикъл, приложена, разделена на 3 на ден 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) и 15 (0,5 mg/m2). Цикъл 1 е с продължителност 3 седмици, но може да бъде удължен до 4 седмици, ако пациентът постигне CRCRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност.
За следващите цикли препоръчителната обща доза е 1,5 mg/m2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,5 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) и 15 (0,5 mg/m2) за пациентите, които постигнат
CR/CRi, или 1,8 mg/m2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2)
и 15 (0,5 mg/m2) за пациентите, които не постигнат CR/CRi. Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Ден 1 | Ден 8a | Ден 15a | ||
Схема на прилагане за цикъл 1 | ||||
Всички пациенти: | ||||
Доза (mg/m2) | 0,8 | 0,5 | 0,5 | |
Продължителност на цикъла | 21 дниб | |||
Схема на прилагане за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението | ||||
Пациенти, които са постигнали CRв или CRiг: | ||||
Доза (mg/m2) | 0,5 | 0,5 | 0,5 | |
Продължителност на цикъла | 28 днид | |||
Пациенти, които не са постигнали CRв или CRiг: | ||||
Доза (mg/m2) | 0,8 | 0,5 | 0,5 | |
Продължителност на цикъла | 28 днид | |||
Съкращения: ANC = абсолютен брой на неутрофилите; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване.
a +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
б За пациентите, които постигнат CR/CRi, и/или да се даде възможност за възстановяване от
токсичност, продължителността на цикъла може да бъде удължена до 28 дни (т.е. 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21).
в CR се дефинира като < 5% бласти в костния мозък и липса на левкемични бласти в периферната
кръв, пълно възстановяване на броя кръвни клетки в периферната кръв (тромбоцити ≥ 100 × 109/l и ANC ≥ 1 × 109/ l) и отшумяване на екстрамедуларно заболяване.
г CRi се дефинира като < 5% бласти в костния мозък и липса на левкемични бласти в периферната кръв, непълно възстановяване на броя кръвни клетки в периферната кръв (тромбоцити < 100 × 109/l и ANC < 1 × 109/ l) и без екстрамедуларно заболяване.
д 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
Инструкциизаразтваряне,разрежданеиприложение
Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане. Инотузумаб озогамицин (който е с плътност от 1,02 g/ml при 20°C) е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на разтваряне, разреждане и приложение.
Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
Разтваряне:
Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
Разтворете всеки флакон от 1 mg с 4 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 0,25 mg/ml BESPONSA.
Завъртете внимателно флакона, за да улесните разтварянето. Да не се разклаща.
Проверете приготвения разтвор за частици и промяна в цвета. Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици. Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.
BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти. Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C) за период до 4 часа. Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Разреждане:
Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента. Изтеглете това количество от флакона(ите), като използвате спринцовка. Да се предпазва от светлина. Изхвърлете неизползвания приготвен разтвор, останал във флакона.
Добавете приготвения разтвор към инфузионен контейнер с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до общ номинален обем от 50 ml. Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml. Да се предпазва от светлина. Препоръчва се инфузионен контейнер, изработен от поливинилхлорид (PVC) (съдържащ или несъдържащ ди(2-етилхексил)фталат [DEHP]), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или етилен винил ацетат (EVA).
Обърнете внимателно инфузионния контейнер, за да смесите разредения разтвор. Да не се разклаща.
Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (20 °C – 25 °C) или в хладилник (2 °C – 8 °C). Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането. Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Приложение:
Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C – 8 °C), той трябва да се остави да достигне стайна температура (20 °C – 25 °C) за приблизително 1 час преди приложение.
Не се изисква филтриране на разредения разтвор. Ако обаче разреденият разтвор се филтрира, се препоръчват филтри на основата на полиетерсулфон (PES),
поливинилиден флуорид (PVDF) или хидрофилен полисулфон (HPS). Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
По време на инфузия предпазвайте интравенозния сак от светлина, като използвате покритие, блокиращо ултравиолетова светлина (т.е. светлокафяви, тъмнокафяви или
зелени сакове или алуминиево фолио). Не е необходимо останалата част на инфузионната система да се предпазва от светлина.
Влейте разредения разтвор в продължение на 1 час със скорост 50 ml/ч при стайна температура (20 °C – 25 °C). Да се предпазва от светлина. Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (съдържащи DEHP или несъдържащи DEHP), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или полибутадиен.
Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти. Времената и условията на съхранение за разтваряне, разреждане и приложение на BESPONSA
са показани по-долу.
Максимално време от разтваряне до края на прилагането ≤ 8 часаa | ||
Приготвен разтвор | Разреден разтвор | |
След започване на разреждането | Приложение | |
Използвайте приготвения разтвор незабавно или след съхранение в хладилник (2 °C – 8 °C) до 4 часа. Да се предпазва от светлина. Да не се замразява. | Използвайте разредения разтвор незабавно или след съхранение при стайна температура (20 °C – 25 °C) или в хладилник (2 °C – 8 °C). Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането. Да се предпазва от светлина. Да не се замразява. | Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C – 8 °C), оставете го да достигне стайна температура (20 °C – 25 °C) за около 1 час преди приложение. Приложете разредения разтвор като 1- часова инфузия със скорост 50 ml/час при стайна температура (20 °C – 25 °C). Да се предпазва от светлина. |
a С ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането. | ||
Условиянасъхранениеисрокнагодност
Неотворени флакони
5 години.
Приготвен разтвор
BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти. Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C) за период до 4 часа. Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Разреден разтвор
Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно или да се съхранява при стайна температура (20 °C – 25 °C) или в хладилник (2 °C – 8 °C). Максималното време от разтварянето до прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането. Да се предпазва от светлина и да не се замразява.