ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини.
Запазете тази листовка. Може да сеналожи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
Ако получите някаквинежеланилекарствени реакции, уведомете Вашиялекар, хирург или
физиотерапевт. Това включва и всички възможнинежелани реакции,неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ChondroCelect и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
Как да използвате ChondroCelect
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ChondroCelect
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ChondroCelect се състои от автоложни култивирани хрущялни клетки. Продуктът е съставен от малка проба от хрущялни клетки (биопсия), взети от коляното на пациента.
ChondroCelect се използва за възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното. Силна травма, например падане, може да предизвика дефект. Такъв може да се предизвика и от повтаряща се травма, в резултат на прекомерно телесно тегло или поради неправилно натоварване на коляното в резултат на деформация на коляното.
aко сте алергични към някоя от съставките на ChondroCelect(изброени в точка 6) или към говежди
серум.
aко страдате от напреднал остеоартрит (дегенеративна ставна болест) на коляното.
ако имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
Говорете с Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, преди да използватеChondroCelect.
Ако имате остри инфекции или анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции, трябва временно да отложите лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.
Употребата на ChondroCelect по принцип не се препоръчва, ако сте с наднормено тегло (т.е. индексът на телесната Ви маса е над 30), тъй като това може да компрометира резултата от лечението. Повече информация ще получите от Вашия хирург.
ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места, различни от кондила на бедрената кост.
ChondroCelect трябва да се имплантира в иначе здраво коляно. Това означава, че други проблеми с колената, като например лезии на връзките на колянната става или на менискуса трябва да се отстранят преди или по време на имплантирането на ChondroCelect.
Трябва да възобновите физическата си активност според плана за рехабилитация, препоръчан от терапевта. Прекалено ранна и енергична активност може да изложи на риск имплантирането и да намали продължителността на клиничната полза от ChondroCelect.
Другислучаи,вкоитоChondroCelectнеможедасеприлага
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Дори ако хирургът вече е взел малка проба от хрущялни клетки (биопсия), необходима за създаването на продукта, възможно е да не отговаряте на условията за лечение с ChondroCelect. Причината за това може да е, че качеството на биопсията не е достатъчно добро за създаването на ChondroCelect, че клетките не могат да бъдат отгледани в лабораторни условия или че клетките след активиране не отговарят на всички изисквания за качество. Вашият хирург ще бъде информиран и може да се наложи да избере алтернативно лечение за Вас.
Употребата на ChondroCelect не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или физиотерапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
Безопасната употреба на ChondroCelect с други лекарства още не е изследвана.
Помолете лекаря си да Ви предостави допълнителна информация за обезболяващите лекарства,
които бихте могли да използвате безопасно.
Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене. ChondroCelect не се препоръчва за бременни и кърмещи жени.
Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
Хирургичната процедура ще има голямо въздействие върху способността ви да шофирате и да работите с машини. Способностите за шофиране и работа с машини може да са ограничени по време на периода на рехабилитация. През този период трябва стриктно да следвате съветите на своя лекар, хирург или физиотерапевт.
ChondroCelect може да се предпише и имплантира само от хирург-ортопед в болница. Лечение с ChondroCelect: процедура в две стъпки
При първото посещение хирургът ще направи оценка на хрущялния Ви дефект по време на опознавателна операция (артроскопия). Артроскопията се извършва чрез много малки разрези на кожата с помощта на тесен телескопичен уред (артроскоп), за да се погледне във вътрешността на коляното. Ако хирургът прецени, че за Вас е подходящо лечение с ChondroCelect, той/тя ще вземе малка проба от хрущялните клетки (биопсия) от Вашето коляно. Тази проба от хрущялни клетки ще се използва за създаването на ChondroCelect.
Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко четири седмици.
Хрущялните клетки се имплантират в хрущялния дефект по време на открита операция на коляното. Това се нарича „автоложно имплантиране на хондроцит“ (ACI). Целта е с времето дефектът да се възстанови със здрав и функционален хрущял.
За да се задържат хрущялните клетки на необходимото място, около дефекта се пришива
биологична мембрана.
След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви. Вашият лекар или физиотерапевт ще Ви даде повече информация за рехабилитацията.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно. По време на периода на рехабилитация нивото на натоварване ще се увеличава постепенно в зависимост от вашето тегло и размера на хрущялния дефект. За да предпазвате коляното си, ще трябва да носите подпорна пластинка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с ChondroCelect, моля попитайте Вашия лекар или физиотерапевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции от имплантирането на ChondroCelect са свързани с отворената операция на коляното. Като цяло те са сравнително леки и изчезват до няколко седмици след операцията.
Можете да разпознаете повечето от нежеланите реакции, свързани със ставите, ако имате симптоми като болка, прещракване, триене, блокиране, подуване, ограничения на сгъването и нееластичност в коляното. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекарили
физиотерапевт.Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху съда и върху флакона след EXP.
Да се съхранява между 15°C – 25°C. Да не се охлажда или замразява.
Флаконът/флаконите с продукта трябва да се съхранява(т) в съда с пластмасова капачка, за да се предпази продуктът от светлина и бактериално/гъбично замърсяване.
Да не се излага на светлина.
Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
Активното вещество на ChondroCelect се състои от доза за лечение от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки във флакони, съдържащи 4 милиона клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
Другата съставка е стерилна, буферирана среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco
(DMEM) – течност, съдържаща аминокиселини витамини, соли и въглехидрати за съхраняване на клетките във флакона.
ChondroCelect е клетъчна суспензия (течност) за имплантиране. Клетките се съхраняват живи в
малък стерилен флакон. Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при
стайна температура.
Всяка опаковка съдържа индивидуална доза за лечение, която се състои от 1 до 3 флакона в зависимост от броя клетки, необходими за лечението на определен размер на лезията.
Притежател на разрешението за употреба TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Белгия
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Въз основа на данните, получени след даването на първото разрешение за употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на ChondroCelect остава положително, но неговият профил за безопасност трябва да се наблюдава стриктно по следните причини:
Досега експозиция имат само 907 пациенти, включително такива, лекувани с ChondroCelect в рамките на клинични изпитвания, проведени в подкрепа на РУ на ChondroCelect. Опитът след пускането на пазара с оглед на броя пациенти, т. е. 444 пациенти, и продължителността на проследяването все още е доста ограничен и не гарантира даване на подновяване с неограничена валидност.
CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ежегодни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ето защо, въз основа на профила на безопасност на ChondroCelect, който изисква подаването на ежегодни ПДБ, CHMP заключава, че ПРУ трябва да подава по едно допълнително заявление за подновяване за 5 години.