Dutrebis
lamivudine, raltegravir potassium
ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява DUTREBIS и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете DUTREBIS
Как да приемате DUTREBIS
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате DUTREBIS
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
DUTREBIS е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Съдържа активните вещества ламивудин и ралтегравир:
Ламивудин принадлежи към група лекарства, наречени аналози на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)
Ралтегравир принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на трансфера на ДНК вериги от ХИВ интегразата
DUTREBIS се използва за лечение на ХИВ инфекция (човешкия имунодефицитен вирус). ХИВ
е вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
DUTREBIS се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 години и по-големи, и с телесно тегло поне 30 kg, които са инфектирани с ХИВ. Вашият лекар Ви е предписал DUTREBIS, за да Ви помогне да контролирате ХИВ инфекцията.
Когато се използва с други лекарства, DUTREBIS може:
да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване“)
да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията)
Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на
имунната Ви система. Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията. DUTREBIS също помага да спре производството на ензим, наречен „ХИВ интеграза“. Този ензим е необходим за размножаването на вируса.
DUTREBIS не е лекарство срещу ХИВ инфекцията.
ако сте алергични към ламивудин, ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди
да приемете DUTREBIS.
Помнете, че DUTREBIS не може да излекува ХИВ инфекцията Ви. Това означава, че може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ, ако не приемате DUTREBIS както Ви е инструктирал Вашият лекар.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS, ако:
някога сте имали депресия или психично заболяване. При някои пациенти, приемащи ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS), са съобщени депресия, включително
мисли и опити за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия
или психично заболяване.
имате проблеми с бъбреците - Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви чрез прилагането на лекарствата в DUTREBIS поотделно.
сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате
това лекарство. Не спирайте приема на DUTREBIS без да се консултирате с Вашия лекар.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS.
ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек, заразен с ХИВ.
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за
да избегнете заразяването на други хора.
DUTREBIS може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да говорите с Вашия
лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вижте точка 4 за повече информация за нежеланите реакции.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете обрив. При някои пациенти, приемащи ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS), са съобщени тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви
симптоми на инфекция, като:
повишена температура и/или неразположение.
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат
на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които може да са съществували, без видими симптоми.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението. Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от симптомите на инфекция или други симптоми, като:
мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност.
Възможно е някои хора, приемащи DUTREBIS или други подобни лекарства, да получат
нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза“ и подуване на черния дроб. Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма. Това е рядка нежелана реакция (възможно е да засегне до 1 на 1 000 души) и ако настъпи, обикновено това се случва след няколко месеца лечение. Тя може да бъде животозастрашаваща и да предизвика отпадане на функцията на вътрешните органи.
Съществува по-голяма вероятност лактатната ацидоза да настъпи при хора, които имат проблеми с черния дроб или при хора с наднормено тегло, особено при жените.
По време на лечението Вашият лекар ще Ви изследва за признаци на лактатна ацидоза.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци на лактатна ацидоза или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Някои пациенти, които приемат комбинирано лечение на ХИВ, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Това е по-вероятно да се случи при дългосрочно лечение на ХИВ, при
по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или при употреба на алкохол или други лекарства, наречени кортикостероиди.
Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от признаците на остеонекрозата:
скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Говорете с Вашия лекар, ако забележите промени във формата на тялото си. Хората, които
приемат антиретровирусни лекарства могат да открият, че формата на тялото им се променя. Това е така поради промени в разпределението на мастната тъкан:
възможно е да настъпи загуба на мазнини от краката, ръцете и лицето; допълнително натрупване на мастна тъкан около корема, гърдите или вътрешните органи; мастни бучки
(понякога наричани бизонска гърбица) могат да се появят по задната част на врата. Все още
не е известна причината за тези промени или дали имат някакви дългосрочни ефекти.
Възможно е при някои хора, приемащи DUTREBIS или други антиретровирусни лекарства, да се наблюдават други ефекти в кръвните им изследвания:
повишени нива на млечната киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до лактатна ацидоза; повишени нива на захар и мазнини (триглицериди и холестерол) в
кръвта; резистентност към инсулин (така че, ако сте диабетик, може да се наложи промяна
на дозата на инсулина, за да контролирате кръвната захар).
DUTREBIS не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото DUTREBIS може
да взаимодейства с други лекарства.
DUTREBIS не трябва да се използва със следните лекарства. Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете:
лекарства, съдържащи ламивудин - използвани за лечение на инфекции с ХИВ или хепатит B
лекарства, съдържащи ралтегравир или емтрицитабин - използвани за лечение на инфекция с ХИВ
високи дози ко-тримоксазол - използван за лечение на инфекции.
триметоприм – използван за лечение на инфекции.
интерферони, приемани със или без рибавирин - използвани за лечение на хепатит
кладрибин - използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.
антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий - използвани за киселини. Говорете с Вашия лекар за други лекарства, които можете да приемате.
рифампицин - използван за лечение на някои инфекции като туберкулоза. Рифампицин може да намали нивата на ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS). Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви, прилагайки лекарствата в DUTREBIS поотделно,
ако приемате рифампицин.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
DUTREBIS не се препоръчва при бременност.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Жени с ХИВ инфекция не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат заразени с ХИВ чрез кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин, по който да храните бебето си.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Не работете с машини, не шофирайте или не карайте велосипед, ако се чувствате замаяни след
приема на това лекарство.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. DUTREBIS трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно.
Поглъщайте таблетката цяла (не разтрошавайте и не дъвчете).
Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
Не приемайте повече таблетки от предписаното Ви от Вашия лекар. Ако приемете твърде много
таблетки, свържете се с Вашия лекар.
Ако пропуснете да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните. Ако си
спомните в рамките на 6 часа, трябва да приемете таблетката незабавно. Ако си спомните след 6 часа, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
Важно е да приемате DUTREBIS точно както Ви е казал Вашия лекар. Не спирайте да приемате
лекарството, защото:
Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в определеното време на деня. Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре. Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ (наричано още „лекарствена резистентност“).
Когато запасите Ви от DUTREBIS намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко. През краткия период, в който не приемате лекарства, количеството на вируси в кръвта Ви
може да се увеличи. Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към DUTREBIS и лечението ще стане по-трудно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
DUTREBIS съдържа две лекарства: ламивудин и ралтегравир. Нежеланите реакции за двете отделни лекарства, съдържащи се в DUTREBIS, са представени по-долу.
Те са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
херпесни инфекции, включително и херпес зостер
анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
признаци и симптоми на инфекция или възпаление
психични нарушения
намерение или опит за самоубийство
възпаление на стомаха
възпаление на черния дроб (хепатит); когато хепатитът се проявява чрез симптоми, те може да включват болка в корема; гадене и повръщане; липса на апетит; жълтеница, при която кожата или склерата на окото пожълтява
чернодробна недостатъчност (черният дроб спира да работи, което може да причини тежко кървене, подуване и дихателни проблеми)
алергичен обрив (включително червени петна или пъпки, понякога с мехури и подуване на кожата)
определен тип проблеми с бъбреците, включително състояния, при които бъбреците губят способността да пречистват отпадъци и излишната вода от кръвта. Тъй
като отпадъците и течностите се натрупват, другите системи на тялото са засегнати, което
може да доведе до усложнения
прием на лекарство в количество, надвишаващо препоръчителното
Те са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
лактатна ацидоза - признаците включват дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, незабавно отидете на лекар.
главоболие; чувство на замайване
прилошаване или позиви за повръщане (гадене или повръщане), диария, болки в стомаха
чувство на умора, липса на енергия, проблеми със съня (безсъние)
треска, общо неразположение
мускулна болка и дискомфорт, болки в ставите
кашлица, възпален или течащ нос
обрив, косопад (алопеция)
понижен апетит
странни сънища; кошмар; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и непълноценност
усещане за световъртеж
подуване на корема; прекомерно образуване на газове в стомаха или червата; нарушено храносмилане; оригване
обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; отклонение в броя на белите кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта (като холестерол и триглицериди); повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса
инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, инфекции на горните дихателни пътища (като възпаление на носната кухина или синусите, намиращи се около носа; настинка), абсцес на лимфен възел (жлеза в
областта на шията, подмишниците или слабините)
брадавица
понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите; болка или подуване на жлезите (лимфни възли) в областта на шията, подмишниците и слабините
алергична реакция
повишен апетит; диабет; високи нива на кръвната захар; прекомерна жажда; голяма загуба на тегло; нарушение на телесните мазнини
усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи настроения, пристъп на паника
загуба на паметта; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие;
намалено усещане при допир, изтръпване или слабост на ръцете и/или краката;
мравучкане; сънливост; главоболие, свързано с кръвното налягане; тремор; лошо качество на съня
нарушение на зрението
различни шумове в ушите – жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
палпитации, забавена сърдечна дейност, бърза или с нарушен ритъм сърдечна дейност
горещи вълни; високо кръвно налягане
груб, дрезгав или променен глас; кървене от носа; запушване на носа
болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини в стомаха; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса (панкреатит); язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнен зачервен език
натрупване на мазнини в черния дроб
акне; необичаен косопад или изтъняване на косата; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, както и натрупване на мастна тъкан в областта на корема; прекомерно изпотяване; нощно изпотяване; задебеляване на и сърбеж по кожата поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа
болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите; болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение на количеството на минерали в костите
камъни в бъбреците; уриниране през нощта; киста на бъбрека
еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъжете; менопаузални симптоми
дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
кръвни изследвания, показващи понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки, които подпомагат кръвосъсирването); кръвни изследвания, показващи намалена бъбречна функция; повишени мускулни ензими в кръвта; захар в урината; червени
кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; увеличаване размера на талията;
понижение на белтъка в кръвта (албумин); увеличение на времето за съсирване на кръвта; кръвни изследвания, показващи понижен брой червени кръвни клетки (анемия)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
тежка алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в преглъщането или дишането
разкъсване на мускулна тъкан
чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата или склерата на очите, подут или мазен черен дроб
изследване на кръвта, показващо повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
изследване на кръвта, показващо невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки)
свръхактивност
Мускулна болка, чувствителност или слабост са съобщавани по време на лечението с ралтегравир.
Пациентите с ХИВ са в по-висок риск за развитие на рак от пациентите без това заболяване. В клиничните проучвания броят на пациентите с ХИВ, лекувани с ралтегравир, които са развили злокачествено заболяване, е сходен с този на пациенти, приемащи други лекарства за лечение на ХИВ.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след
„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са ламивудин и ралтегравир. Всяка филмирана таблетки съдържа 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир (като калиева сол).
Другите съставки са: хипромелоза (2910), кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза. Освен това, филмовото покритие съдържа следните помощни вещества: хипромелоза, лактоза
монохидрат, триацетин, жълт железен оксид, индигокармин алуминиев лак (E132) и
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
титанов диоксид.
Филмираната таблетка е с овална форма, зелена, с надпис „144“ от едната страна. Предлага се като един вид опаковка: 1 бутилка с 60 таблетки.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Обединено кралство
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
MSD France
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: 385 (1)66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421258282010
Vistor hf.
Sími: +3545357000
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0)20 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +37167364224
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба