Levetiracetam Hospira
levetiracetam
леветирацетам (levetiracetam)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Леветирацетам Hospira и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Hospira
Как да приемате Леветирацетам Hospira
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Леветирацетам Hospira
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство използвано за лечение на пристъпите при епилепсия).
Леветирацетам Hospira се използва:
самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия, за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.
като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши и деца на4 и повече години.
миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се приема, че има генетична причина).
Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението през устата на антиепилептичното лекарство леветирацетам е временно невъзможно.
ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Леветирацетам Hospira
Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.
Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Леветирацетам Hospira са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неравномерен сърдечен ритъм (видим на електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или сте на лечение, което предразполага към неравномерен сърдечен ритъм или нарушаване на съотношението на солите в организма.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в настроението или поведението.
Влошаване на епилепсията
Пристъпите Ви рядко могат да се влошат или да зачестят най-вече през първия месец след започване на лечението или след увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези нови симптоми докато приемате Леветирацетам Hospira, незабавно се консултирайте с лекар.
Леветирацетам Hospira не е показан при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия).
Tрябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Леветирацетам Hospira може да се прилага по време на бременност, само ако след внимателна оценка Вашият лекар счита, че е необходимо.
Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.
Не може да се изключи напълно рискът от вродени дефекти за детето, с което сте бременна. Не се препоръчва кърмене по време на лечението.
Леветирацетам Hospira може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Леветирацетам Hospira може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не шофирайте и не използвайте машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
Максималната еднократна доза Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 57 mg натрий (19 mg натрий на флакон), еквивалентно на 2,85% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Леветирацетам Hospira като интравенозна инфузия.
Леветирацетам Hospira трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение. Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата. Общата дневна доза и честотата на приложение ще се запазват същите.
Допълващо лечечние и монотерапия (от 16-годишна възраст)
Препоръчителна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Hospira Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската дневна доза.
Препоръчителна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.
Леветирацетам Hospira е за интравенозна употреба.
Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия.
По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Леветирацетам Hospira е приложена в точка 6.
Няма опит за интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен от 4 дни.
При спиране на лечението, Леветирацетам Hospira трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Hospira, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Леветирацетам Hospira.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
слабост, световъртеж или замаяност, или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
подуване на лицето, устните, езика и гърлото (оток на Квинке)
грипоподобни симптоми, като обрив по лицето, последван от обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания и повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
симптоми, като намален обем на урината, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или ходилата, тъй като това може да са признаци на внезапно намаляване на бъбречната функция
кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема мултиформе)
широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
по-тежка форма на обрив, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
признаци на тежки психични промени, или ако лице около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на паметта), нарушение на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролируеми движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.
Назофарингит;
сомнолентност (сънливост), главоболие.
анорексия (загуба на апетит);
депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволево треперене);
вертиго (чувство на световъртеж);
кашлица;
болка в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
обрив;
астения/ умора (изтощение).
намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
намаляване на теглото, повишаване на теглото;
опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб;
косопад, екзема, пруритус;
мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
нараняване.
инфекция;
намален брой на всички видове кръвни клетки;
тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
делириум
енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите);
пристъпите могат да се влошат или да зачестят;
неконтролируеми мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
промяна на сърдечния ритъм (видим в електрокардиограма);
панкреатит;
внезапно намаляване на бъбречната функция;
чернодробна недостатъчност, хепатит;
кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
рабдомиолиза (разпадане на мускулната тъкан) и свързаното с това повишение на креатин фосфокиназата в кръвта. Честотата е значително по-висока при пациентите от японски произход в сравнение с тези от неяпонски произход.
накуцване или затруднено ходене;
комбинация от повишена температура, мускулна скованост, нестабилно кръвно налягане и сърдечна честота, объркване, ниско ниво на съзнание (напр. признаци за разстройство, наречено невролептичен малигнен синдром). Разпространението е значително по-голямо сред пациентите от японски произход, в сравнение с пациентите, които не са от японски произход.
•
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Активно вещество: леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Други съставки: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода а инжекции (вижте точка 2 „Леветирацетам Hospira съдържа натрий“).
Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен разтвор.
Леветирацетам Hospira концентрат за инфузионен разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 или 25 флакона по 5 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Указания за правилната употреба на Леветирацетам Hospira се съдържа в точка 3.
Един флакон Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml). Вижте таблица 1 за препоръчвания начин за приготвяне и приложение на Леветирацетам Hospira концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Таблица 1. Приготвяне и приложение на Леветирацетам Hospira концентрат
Доза | Използваем обем | Обем на разтворителя | Време на инфузия | Честота на приложение | Обща дневна доза |
250 mg | 2,5 ml (половин флакон 5 ml) | 100 ml | 15 минути | Два пъти дневно | 500 mg/ден |
500 mg | 5 ml (един флакон 5 ml) | 100 ml | 15 минути | Два пъти дневно | 1 000 mg/ден |
1 000 mg | 10 ml (два флакона 5 ml) | 100 ml | 15 минути | Два пъти дневно | 2 000 mg/ден |
1 500 mg | 15 ml (три флакона 5 ml) | 100 ml | 15 минути | Два пъти дневно | 3 000 mg/ден |
Този лекарствен продукт е за еднократно приложение. Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
Срок на годност на разредения лекарствен продукт:
Химическата и физическа стабилност на разредения продукт, съхраняван в PVC сакове е демонстрирана за 24 часа при 30°C и при 2-8°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане, освен ако методът на разреждане изключва риска от микробно замърсяване. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Леветирацетам концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Рингер лактат инжекционен разтвор
Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор