Protopy
tacrolimus
Такролимус (tacrolimus) монохидрат
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Hе го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Protopy и за какво се използва
Преди да използвате Protopy
Как да използвате Protopy
Възможни нежелани реакции
Съхранение на Protopy
Допълнителна информация
Активното вещество на Protopy, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Protopy 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди. При атопичен дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота). Protopy променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).
Protopy маз не е одобрен за деца под 2 годишна възраст. Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Ефектът от лечението с Protopy върху развиващата се имунна система при деца, особено при малки деца, не е установен.
Безопасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна. Много малък брой хора, които са използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома). Все пак не е показано, че има връзка с лечението с Protopy маз.
Ако имате инфектирани рани. Не нанасяйте мазта върху инфектирани рани.
Ако имате чернодробна недостатъчност. Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате
Protopy.
Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет), каквато и да е причината.
Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton
или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа). Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате Protopy.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подути лимфни възли при започване на
лечението. Ако получите подуване на лимфните възли по време на лечението с Protopy,
консултирайте се с Вашия лекар.
Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy. По време на лечението с Protopy и известно време след това не трябва да се ваксинирате. За живите атенюирани ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето за изчакване е 28 дни, за инактивираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или грип) - 14 дни.
Избягвайте продължителното излагане на кожата на слънчева светлина или изкуствена
слънчева светлина, като в солариум. Ако след като сте приложили Protopy, се наложи да бъдете навън, използвайте слънцезащитен лосион и облечете широка дреха, която да предпази кожата от слънцето. Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето. Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopy, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopy с лечение със светлина.
Избягвайте контакта с очите или лигавиците (вътрешността на носа или устата).
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopy, но те трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopy.
Употребата на Protopy едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната система, не е проученa.
Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел “Обърнете специално внимание при употребата на Protopy“).
Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или на лицето и усещане за топлина.
Не използвайте Protopy, ако сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се c Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Винаги използвайте Protopy точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Protopy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и гънките на лактите и коленете.
Избягвайте употребата му във вътрешността на носа, устата или в очите. Ако той попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
Третираната кожа не трябва да се покрива с никакви превръзки.
Измивайте ръцете си след като нанесете Protopy, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират. Преди да нанесете Protopy след баня или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Деца (на 2 години и по-големи)
Прилагайте Protopy два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер. След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат участък от кожата до изчистване на екземата.
Възрастни (на 16 години и по-големи)
При възрастни се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз). Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас. Обикновено лечението започва с Protopy 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти. Ако симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с Protopy 0,1% два пъти дневно. В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз.
Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи. Обикновено подобрението се вижда след една седмица. Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение, трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение. Лечението с Protopy може да се повтори, ако симптомите се появят отново.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар. Не трябва да предизвиквате повръщане.
Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Protopy може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Около половината от пациентите, които употребяват Protopy, получават някакъв вид кожно дразнене на мястото на прилагане. Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%). Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на Protopy. Други чести (>1%) нежелани реакции са зачервяване, усещане за топлина, болка, повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, обрив, фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex). Зачервяване на лицето или кожно дразнене след пиене на алкохол са също чести. Акнето е нечеста нежелана реакция. Съобщава се и за розацея и за розацея-подобен дерматит.
Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома). Връзка с лечението с Protopy маз обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции,, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Protopy след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка
“Годен до:“. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25ºС.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активната съставка е такролимус монохидрат.
Един грам Protopy 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък и твърд парафин.
Protopy е бяла до бледо-жълта маз. Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз. Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара. Protopy се предлага в две концентрации (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете сe c локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
B-1070 Brüssel/Bruxelles
Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
B-1070 Brüssel/Bruxelles
Belgique/Belgien
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. „Бигла” 6
София 1407
Teл.: + 359 2 862 53 72
H-1118 Budapest
Tel.: +36 (06)1 3614673
Astellas Pharma s.r.o. Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94
CZ-18600 Praha 8
Tel: +420 236 080300
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München
Germanja
Tel: +49 (0)89 454406
Astellas Pharma a/s Naverland 4
DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker
Tlf: +47 6676 4600
AS Sirowa Tallinn Salve 2c
EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02
A-1140 Wien
Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharmaceuticals AEBE
10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema
Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos
Tel: +351 21 4401320
Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo
F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Pharma International Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283
Otopeni 075100 - RO
Tel: +40 350 37 42
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard
Kilcarbery Business Park, Clondalkin
IRL-Dublin 22
Tel: +353 (0)1 4671555
SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
SK-831 03 Bratislava
Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1
I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Astellas Pharmaceuticals AEBE
10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
S-41314 Göteborg
Tel: +46 (0)31 7416160
AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045
Tel: +371 7 098 250
Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615
UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius
Tel. +370 (5) 2394155
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.emea.europa.eu