Darunavir Krka d.d.
darunavir
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Дарунавир Krka d.d. и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Krka d.d.
Как да приемате Дарунавир Krka d.d.
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Дарунавир Krka d.d.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Дарунавир Krka d.d. съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир Krka d.d. представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция, причинена от
човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори. Дарунавир Krka d.d. действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на
заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Дарунавир Krka d.d. 400 и 800 милиграма таблетки се използват за лечение на възрастни и деца
(на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма), които са заразени с ХИВ и
които не са използвали антиретровирусни лекарства преди това.
при определени пациенти, които преди това са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще определи това).
Дарунавир Krka d.d. трябва да се приема в комбинация с ниска доза кобицистат или ритонавир и други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат някои допълнителни изследвания.
Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго
лекарство.
Лекарство | Предназначение на лекарството |
Аванафил | за лечение на еректилна дисфункция |
Астемизол или терфенадин | за лечение на алергични симптоми |
Триазолам и перорално приложен (приет през устата) мидазолам | за да Ви помогне да спите и/или за облекчаване на безпокойството |
Цизаприд | за лечение на някои стомашни заболявания |
Колхицин (ако имате проблем с бъбреците и/или черния дроб) | за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска |
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол | за лечение на психични заболявания |
Алкалоиди на моравото рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин | за лечение на мигренозно главоболие |
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин | за лечение на някои сърдечни нарушения, например нарушение на сърдечния ритъм |
Ловастатин, симвастатин и ломитапид | за понижаване на нивото на холестерола |
Рифампицин | за лечение на някои инфекции като туберкулоза |
Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир | това лекарство против ХИВ принадлежи към същия клас лекарства като Дарунавир Krka d.d. |
Елбасвир/гразопревир | за лечение на хепатит C инфекция |
Алфузозин | за лечение на уголемена простата |
Силденафил | за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове) |
Дабигатран, тикагрелор | предотвратява слепването на тромбоцитите при лечението на пациенти с анамнеза за инфаркт |
Налоксегол | за лечение на запек, предизвикан от опиоиди |
Дапоксетин | за лечение на преждевременна еякулация |
Домперидон | за лечение на гадене и повръщане |
Не комбинирайте Дарунавир Krka d.d. с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир
Krka d.d..
Дарунавир Krka d.d. не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна
терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Лицата, които приемат Дарунавир Krka d.d., може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.
Лицата, които приемат Дарунавир Krka d.d., може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.
При пациенти, приемащи Дарунавир Krka d.d. и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното
Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате Дарунавир Krka d.d..
Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. Дарунавир Krka d.d. може да повиши нивата на захарта в кръвта.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция
(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала ХИВ- инфекция и история на опортюнистични инфекции, признаците и симптомите на възпаление от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан
на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. Дарунавир Krka d.d. може да повиши риска от кървене.
Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например
употребявани за лечение на някои инфекции).
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно
заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на
кръвоснабдяване към костите)Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка
имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото
рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
Дарунавир Krka d.d. е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече
години. Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Krka d.d.
Дарунавир Krka d.d. 400 или 800 милиграма таблетки не се употребява при деца на възраст под 3 години и тегло под 40 килограма.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с Дарунавир Krka d.d.. Те са изброени по-горе, под заглавието “Не комбинирайте Дарунавир Krka d.d.с никое от следните лекарства:”
В повечето случаи Дарунавир Krka d.d. може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)]. Дарунавир Krka d.d. с кобицистат или ритонавир не са изследвани с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Следователно, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.
Ефектите на Дарунавир Krka d.d. може да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
- Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на гърчове)
Дексаметазон (кортикостероид)
Ефавиренц (ХИВ инфекция)
-- Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)
Саквинавир (ХИВ инфекция).
Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате Дарунавир Krka d.d. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин,
метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат.
Апиксабан, иринотекан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (за намаляване съсирването на кръвта) тъй като неговият терапевтичен ефект или нежелани реакции
може да се променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.
Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
Дарунавир Krka d.d. може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
Етинилестрадиол/дроспиренон. Дарунавир Krka d.d. може да повиши риска от
повишаване на нивата на калия от дроспиренон.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).
Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.
Кларитромицин (антибиотик)
Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потисканена имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни изследвания.
- Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,
възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на кожата, очите,
ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Тези лекарства обикновено се приемат през устата, инхалират се, инжектират се или се нанасят върху кожата. Ако не може да се използват алтернативи, те трябва да се употребяват само след
медицински преглед и под строго наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.
Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиоиди)
Салметерол (лекарство за лечение на астма)
Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)
Дазатиниб, еверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак)
Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на
заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)
Глекапревир/пибрентазвир (за лечение на хепатит C инфекция).
Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка)
Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).
Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на Дарунавир Krka d.d. може да се променят при комбиниране.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва за хирургични процедури)
Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)
Кларитромицин (антибиотик)
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка
Рифабутин (срещу бактериални инфекции)
Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна хипертония)
Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,
тразодон (за лечение на депресия и тревожност)
Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция)
Метадон (за лечение на зависимост от опиати)
Карбамазепин, клоназепам (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове неврологична болка)
Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)
Бозентан (за лечение на белодробна хипертония)
Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който сеприлага инжекционно, золдипем (седативни средства)
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)
Метформин (за лечение на диабет тип 2).
Това не е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Вижте точка 3 “Как да приемате Дарунавир Krka d.d.”.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.
Бременни или кърмачки не трябва да приемат Дарунавир Krka d.d. с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с кобицистат.
Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност кърмачето да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга страна поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на Дарунавир
Krka d.d..
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Krka d.d. и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
След започване на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.
Дарунавир Krka d.d. 400 и 800 милиграма таблетки трябва да се използват само за изграждането на схема от 800 милиграма веднъж дневно.
Този продукт е наличен само като филмирани таблетки и следователно не е подходящ за пациенти, които не могат да поглъщат целите таблетки, например за малки деца. За употреба при тези пациенти трябва да се провери за по-подходящи лекарствени форми, съдържащи дарунавир.
Обичайната доза Дарунавир Krka d.d. е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма
Дарунавир Krka d.d. или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма Дарунавир Krka d.d.) веднъж дневно.
Трябва да приемате Дарунавир Krka d.d. всеки ден и винаги в комбинация с кобицистат 150 милиграма или 100 милиграма ритонавир, както и с храна. Действието на Дарунавир Krka d.d. не е ефективно без кобицистат или ритонавир и храна. Трябва да се нахраните или да приемете
лека храна 30 минути преди приема на Вашата доза Дарунавир Krka d.d. и кобицистат или ритонавир. Видът на храната не е от значение. Дори да се почувствате по-добре, не спирайте
приема на Дарунавир Krka d.d. и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
Приемайте две таблетки от 400 милиграма едновременно или една таблетка от 800
милиграма, веднъж дневно, всеки ден.
Приемайте Дарунавир Krka d.d. винаги заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир.
Приемайте Дарунавир Krka d.d. с храна.
Гълтайте таблетките с течност, например с вода или мляко.
Приемайте останалите си лекарства за ХИВ, прилагани едновременно с Дарунавир Krka d.d. и кобицистат или ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар.
Вие може да имате нужда от различна доза от Дарунавир Krka d.d. , която не може да се
приложи с таблетките от 400 или 800. Налични са други таблетки Дарунавир Krka d.d.с друго количество на активното вещество.
Дозата е или:
800 милиграма Дарунавир Krka d.d. (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма Дарунавир Krka d.d. или 1 таблетка съдържаща 800 милиграма Дарунавир Krka d.d.) заедно със 150
милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир веднъж дневно;
ИЛИ
600 милиграма Дарунавир Krka d.d. (1 таблетка, съдържаща 600 милиграма Дарунавир Krka d.d.) заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир два пъти
дневно.
Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.
Обичайната доза Дарунавир Krka d.d. е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400
милиграма Дарунавир Krka d.d. или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма Дарунавир Krka d.d.) заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир или 150 mg кобицистат веднъж дневно.
800 милиграма Дарунавир Krka d.d. (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма Дарунавир
Krka d.d. или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма Дарунавир Krka d.d.) заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир или 150 mg кобицистат веднъж
дневно
ИЛИ
600 милиграма Дарунавир Krka d.d. (1 таблетка, съдържаща 600 милиграма Дарунавир Krka d.d.) заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир два пъти
дневно.
Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.
Указания за деца на възраст 3 и повече години с ритонавир, и на 12 и повече години с кобицистат, с тегло поне 40 килограма
Приемайте 800 милиграма Дарунавир Krka d.d. (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма
Дарунавир Krka d.d. или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма Дарунавир Krka d.d.)едновременно, веднъж дневно, всеки ден.
Приемайте Дарунавир Krka d.d. винаги заедно със 100 милиграма ритонавир или 150 mg кобицистат.
Приемайте Дарунавир Krka d.d. с храна.
Гълтайте таблетките с течност, например вода или мляко.
Приемайте Вашите други лекарства за ХИВ, прилагани в комбинация с Дарунавир Krka d.d. и ритонавир или кобицистат, както Ви е предписал Вашият лекар.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги
приемайте с кобицистат или ритонавир и храна. Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза,
за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако повърнете до 4 часа от приема на лекарството, трябва да вземете друга доза Дарунавир
Krka d.d. и кобицистат или ритонавир с храна възможно най-скоро. Ако повърнете повече от 4 часа след приема на лекарството, не трябва да приемате друга доза Дарунавир Krka d.d. и кобицистат или ритонавир до следващото обичайно планирано време.
Свържете с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, ако пропуснете доза или повърнете.
Лекарствата против ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре. Дори, когато се чувствате по- добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Krka d.d.. Консултирайте се първо с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко състояние. Важно е да се говорите с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали Дарунавир Krka d.d.трябва да се спре.
Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести). Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
диария.
Чести нежелани реакции (могже да засегнат до 1 на 10 души)
повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането, изпускане на газове
главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, скованост , изтръпване или болка в
дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.
Нечести нежелани реакции (могже да засегнат до 1 на 100 души)
болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс,
намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието
затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото
възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в корема, запек, оригване
бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта
уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),
екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на ноктите
мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза
отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на кръвта
високо кръвно налягане, зачервяване на лицето
червени или сухи очи
треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение, раздразнителност, болка
симптоми на инфекция, херпес симплекс
еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите
проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено желание за секс
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове]
сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене
нарушение на зрението
студени тръпки, неестествено усещане
чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство
прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса
афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език
хрема
кожни лезии, суха кожа
скованост на мускулите или ставите, ставни болки със или без възпаление
промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия. Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това.
Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.
Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както Дарунавир Krka d.d.. Това са:
мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения
са били сериозни.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага. Срок на годност след първо отваряне: 3 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е дарунавир. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 или 800 милиграма дарунавир.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон , хидроксипропилцелулоза,
колоиден безводен силициев диоксид, силисицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид), магнезиев стеарат (E470b) в ядрото на таблетката. Филмовото покритие на таблетката съдържа поли(винилов алкохол), макрогол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) – само за 400 mg филмирани таблетки и червен железен оксид (Е172).
Дарунавир Krka d.d. 400 mg филмирани таблетки
Жълтеникаво-кафяви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки), с гравирано означение S1 от едната страна. Размер на таблетката: 17 x 8,5 mm.
Дарунавир Krka d.d. 800 mg филмирани таблетки
Кафеникаво-червени, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки), с гравирано означение S3 от едната страна. Размер на таблетката: 20 x 10 mm.
Дарунавир Krka d.d. 400 mg филмирани таблетки са налични в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки (1 бутилка с 30 филмирани таблетки), 60 филмирани таблетки (2 бутилки с 30 филмирани таблетки), 90 филмирани таблетки (3 бутилки с 30 филмирани таблетки) и 180 филмирани таблетки (6 бутилки с 30 филмирани таблетки) в кутия.
Дарунавир Krka d.d. 800 mg филмирани таблетки се предлагат в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки (1 бутилка с 30 филмирани таблетки) и 90 филмирани таблетки (3 бутилки
с 30 филмирани таблетки) в кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Krka Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .