Bylvay
odevixibat
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили (вж. края на точка 4 за начина на съобщаване на нежелани реакции).
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).
Какво представлява Bylvay и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Bylvay
Как да приемате Bylvay
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Bylvay
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Bylvay съдържа активното вещество одевиксибат. Одевиксибат представлява лекарство, което увеличава отстраняването от организма на вещества, наречени жлъчни киселини. Жлъчните киселини са съставки на храносмилателната течност, наречена жлъчка, която се произвежда от черния дроб и се секретира в червата. Одевиксибат блокира механизма, който обикновено ги реабсорбира от червата, след като са изпълнили функцията си. Това им позволява да преминат от организма в изпражненията.
Bylvay се използва за лечение на прогресивна фамилна интрахепатална холестаза (PFIC) при пациенти на възраст 6 месеца или повече. PFIC е чернодробно заболяване, причинено от кумулиране на жлъчни киселини (холестаза), което се влошава с времето и често е придружено от тежък сърбеж.
ако сте алергични към одевиксибат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bylvay, ако имате:
диагноза пълно отсъствие или липса на функция на белтък, наречен експортната помпа за жлъчни соли
сериозно намалена чернодробна функция
намалена стомашна или чревна перисталтика или намалена циркулация на жлъчни киселини между черния дроб, жлъчката и тънкото черво, дължаща се на лекарства, хирургически процедури или заболявания, различни от PFIC
тъй като е възможно те да намалят действието на одевиксибат.
Говорете с Вашия лекар, ако развиете диария, докато приемате Bylvay. При пациенти с диария се препоръчва да пият достатъчно течности, за да се предотврати обезводняване.
При някои пациенти, приемащи Bylvay, могат да се наблюдават повишени нива на чернодробните функционални показатели. Преди лечение с Bylvay на всички пациенти се препоръчва оценка на чернодробната функция. Вашият лекар може да препоръча по-често наблюдение, ако имате завишени резултати от изследвания на чернодробни функционални показатели.
Вашият лекар може да препоръча оценка на нивата на витамин A, D и E в кръвта и на стойността на показател за кръвосъсирването, наречен INR, преди и по време на лечението с Bylvay.
Bylvay не се препоръчва при бебета на възраст под 6 месеца, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лечението с одевиксибат може да повлияе на абсорбцията на мастноразтворими витамини като витамин А, D и E, както и на някои лекарства, включително перорални контрацептиви.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Bylvay не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. Препоръчва се използване на бариерен метод на контрацепция, тъй като действието на липофилните перорални контрацептиви може да бъде повлияно от одевиксибат.
Не е известно дали одевиксибат може да премине в кърмата и да засегне бебето. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да не провеждате лечение с Bylvay, като се вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Bylvay за майката.
Bylvay не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на прогресиращи чернодробни заболявания с намален жлъчен поток.
Дозата Bylvay зависи от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще определи правилния брой и количеството на активното вещество в капсулите, които ще приемате.
40 микрограма одевиксибат на килограм телесно тегло веднъж дневно
Ако лекарството не действа достатъчно добре след 3 месеца, Вашият лекар може да увеличи дозата до 120 микрограма одевиксибат на килограм телесно тегло (до максимум 7 200 микрограма веднъж дневно).
Не се препоръчват разлики в дозите за възрастни.
Приемайте капсулите веднъж дневно сутрин със или без храна.
Всички капсули могат да се поглъщат цели с чаша вода или да се отворят и поръсят върху храна.
По-големите капсули от 200 и 600 микрограма са предназначени да се отварят и поръсят върху храна, но могат да се поглъщат и цели.
По-малките капсули от 400 микрограма и 1 200 микрограма са предназначени за поглъщане цели, но могат да се отварят и поръсят върху храна.
Инструкции за отваряне на капсулите и поръсване на съдържанието върху храната:
Поставете малко количество мека храна в купа (2 супени лъжици/30 ml кисело мляко, пюре от ябълки, пюре от банани или моркови, пудинг с вкус на шоколад, мляко с ориз или овесена каша). Храната трябва да е със стайна температура или по-студена.
Хванете капсулата хоризонтално в двата края и завъртете в противоположни посоки.
Издърпайте настрани, за да изсипете съдържанието в купата с мека храна.
Внимателно потупайте капсулата, за да се уверите, че всички гранули са изсипани.
Повторете предишната стъпка, ако дозата изисква повече от една капсула.
Смесете внимателно съдържанието на капсулата с меката храна.
Приложете цялата доза веднага след смесването. Сместа да не се съхранява за употреба по-късно.
Изпийте чаша вода след приемането на дозата.
Изхвърлете всички празни капсули.
Ако лекарството не подобрява състоянието Ви след 6 месеца непрекъснато ежедневно лечение, Вашият лекар ще препоръча алтернативно лечение.
Информирайте Вашия лекар, ако смятате, че сте приели твърде голямо количество Bylvay. Възможните симптоми на предозиране са диария, стомашни проблеми и проблеми с червата. Ако сте пропуснали да приемете Bylvay
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в обичайното време.
Не трябва да спирате приема на Bylvay, без най-напред да говорите с Вашия лекар
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да настъпят със следната честота:
диария, включително диария с кървави изпражнения, меки изпражнения
коремна болка
увеличен черен дроб
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена вПриложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява над 25 °C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е одевиксибат.
Всяка твърда капсула Bylvay от 200 микрограма съдържа 200 микрограма одевиксибат (като сесквихидрат).
Всяка твърда капсула Bylvay от 400 микрограма съдържа 400 микрограма одевиксибат (като сесквихидрат).
Всяка твърда капсула Bylvay от 600 микрограма съдържа 600 микрограма одевиксибат (като сесквихидрат).
Всяка твърда капсула Bylvay от 1 200 микрограма съдържа 1 200 микрограма одевиксибат (като сесквихидрат).
Други съставки:
Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Хипромелоза
Състав на капсулата
Bylvay 200 микрограма и 600 микрограма твърди капсули
Хипромелоза
Титанов диоксид (E171) Жълт железен оксид (E172)
Bylvay 400 микрограма и 1 200 микрограма твърди капсули
Хипромелоза
Титанов диоксид (E171) Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Печатно мастило Шеллак Пропиленгликол
Черен железен оксид (E172)
Bylvay 200 микрограма твърди капсули:
Капсули размер 0 (21,7 mm x 7,64 mm) с непрозрачно капаче с цвят слонова кост и бяло непрозрачно тяло; с надпис „А200“, отпечатан с черно мастило.
Bylvay 400 микрограма твърди капсули:
Капсули размер 3 (15,9 mm x 5,82 mm) с оранжево непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло
; с надпис „А400“, отпечатан с черно мастило.
Bylvay 600 микрограма твърди капсули:
Капсули размер 0 (21,7 mm x 7,64 mm) с с непрозрачни капаче и тяло, с цвят слонова кост ; с надпис „А600“, отпечатан с черно мастило.
Bylvay 1 200 микрограма твърди капсули:
Капсули размер 3 (15,9 mm x 5,82 mm) с оранжеви непрозрачни капаче и тяло; с надпис
„А1200“, отпечатан с черно мастило.
Bylvay твърди капсули са опаковани в пластмасова бутилка с капачка от полипропилен, обезопасена срещу отваряне от деца. Вид опаковка: 30 твърди капсули
Albireo AB с непрозрачно капаче с цвят слонова кост и бяло непрозрачно тяло Arvid Wallgrens backe 20
413 46 Гьотеборг Швеция
имейл: medinfo@albireopharma.com
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon
Главен състав Armagh BT63 5UA
Обединено кралство (Северна Ирландия)
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.