Листовка: информация за потребителя

Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор

гликопирониум (glycopyrronium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

  То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.

• Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Sialanar и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar

  3. Как да използвате Sialanar

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Sialanar

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Sialanar и за какво се използва

     
     

     Sialanar съдържа активното вещество гликопирониум.

     Гликопирониум принадлежи към група лекарства, известна като кватернерни амониеви антихолинергични средства, които блокират или намаляват предаването на сигнали между нервните клетки. Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките, които произвеждат слюнка.

     
     

     Sialanar се използва за лечение на прекомерно образуване на слюнка (сиалорея) при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи.

     
     

     Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите. Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето. Острата сиалорея може да е свързана с възпаление, дентална инфекция или инфекция на устата.

     
     

     Sialanar действа върху слюнчените жлези, като намалява образуването на слюнка.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar Не прилагайте Sialanar, ако Вашето дете или юношата:

• е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• при бременност или кърмене

• има глаукома (повишено вътреочно налягане)

• не може да изпразва изцяло пикочния си мехур (задържане на урина)

• има тежка бъбречно заболяване

• има запушване на стомаха (пилорна стеноза) или на пилора, които причиняват повръщане

• има диария (често изхождане на воднисти изпражнения)

• има улцерозен колит (възпаление на червото)

• има болки и подуване на корема (паралитичен илеус)

• има миастения гравис (мускулна слабост и умора)

• приема някое от следните лекарства (вж. точка „Други лекарства и Sialanar“): калиев хлорид в твърда форма за перорално приложение; антихолинергични лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете има:

• сърдечно заболяване, сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или високо кръвно налягане

• храносмилателни нарушения (запек, хронични стомашни киселини и лошо храносмилане)

• висока температура (треска)

• неспособност да се поти нормално

• проблеми с бъбреците или трудно уриниране

• нарушение на кръвно-мозъчна бариера (слоя клетки, който обвива мозъка)

  
  

  Ако не сте сигурни дали описаното по-горе се отнася за Вашия случай, попитайте лекар или фармацевт, преди да дадете Sialanar.

  
  

  Болногледачът трябва да спре лечението и да потърси съвет от предписващия лекар в случай на:

• пневмония

• алергична реакция

• задържане на урина

• промени в поведението

• констипация

• треска

  Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар. Когато времето е

  горещо говорете с лекаря на детето, за да проверите дали е необходимо дозата Sialanar да се

  намали.

  
  

  Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболявания на зъбите, затова зъбите на детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.

  
  

  На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.

  
  

  Измерете пулса на детето, ако Ви се стори, че не се чувства добре. Съобщете на лекаря на детето ако има много забавен или много ускорен пулс.

  
  

  Дългосрочна употреба

  Дългосрочната ефикасност и безопасност на Sialanar над 24 седмици не са изследвани. Продължителната употреба на Sialanar трябва да се обсъжда с лекаря на детето на всеки

  3 месеца, за да се провери дали Sialanar продължава да е подходящ за Вашето дете.

  
  

  Деца на възраст под 3 години

  Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото то е под формата на перорална лекарствена форма и дозировката е специално предназначена за употреба при деца и

  подрастващи на възраст 3 години или по-големи.

  
  

  Други лекарства и Sialanar

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.

  По-конкретно, употребата на Sialanar със следните лекарства може да повлияе върху начина, по който действат Sialanar или включените в списъка лекарства, или може да повиши риска от нежелани лекарствени реакции:

• калиев хлорид в твърда лекарствена форма за перорално приложение (вижте по-горе точка „Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:“)

• антихолинергични лекарства (вижте по-горе точка „Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:“)

• антиспазматични средства, използвани за лечение на гадене или повръщане, например домперидон и метоклопрамид

• топирамат, използван при лечението на епилепсия

• антихистамини, използвани за лечение на някои алергии

• невролептици/антипсихотици (клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за лечение на някои психични заболявания

• релаксанти на скелетната мускулатура (ботулинов токсин)

• антидепресанти (трициклични антидепресанти)

• опиоиди, използвани за лечение на силна болка

• кортикостероиди, използвани за лечение на възпалителни заболявания

  
  

  За повече информация относно лекарствата, които трябва да избягвате по време на приема на Sialanar, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Бременност и кърмене

  Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши. Sialanar не трябва да се прилага, ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не прилагайте“). Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Sialanar може да засегне зрението и координацията. Това може да повлияе на способността Ви да извършвате дейности, изискващи особени умения, например шофиране, каране на колело или работа с машини. След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

  
  

  Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина (E211)

  Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максимална доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mg

  сол на бензоената киселина (E211) във всеки милилитър.

  
  

  1. Как да използвате Sialanar

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

     
     

     Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:

     Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar. Началната доза ще бъде изчислена на базата на теглото на детето. Лекарят на Вашето дете ще прецени дали да повиши дозата, като

     използва таблицата по-долу, което ще зависи от ефекта на Sialanar и нежеланите реакции, които

     пациентът получава (затова в таблицата по-долу са представени няколко дозови нива). В точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar. Те

     трябва да се обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива

     за повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.

     Детето трябва да се наблюдава през редовни интервали (най-малко веднъж на 3 месеца), за да се проверява дали Sialanar продължава да бъде правилното лечение за него.

     
     

     Тегло	Ниво на дозата 1	Ниво на дозата 2	Ниво на дозата 3	Ниво на дозата 4	Ниво на дозата 5
     kg	ml	ml	ml	ml	ml
     13-17	0,6	1,2	1,8	2,4	3,0
     18-22	0,8	1,6	2,4	3,2	4,0
     23-27	1,0	2,0	3,0	4,0	5,0
     28-32	1,2	2,4	3,6	4,8	6,0
     33-37	1,4	2,8	4,2	5,6	6,0
     38-42	1,6	3,2	4,8	6,0	6,0
     43-47	1,8	3,6	5,4	6,0	6,0
     ≥48	2,0	4,0	6,0	6,0	6,0

     
     

     Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете. Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.

     Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна. Не прилагайте с храни, които са с високо съдържание на мазнини.

     
     

     Начин на приложение

     Sialanar трябва де се приема през устата.

     
     

     Инструкции за употреба

     
     

     Как се използва спринцовката за перорални форми

     Отстранете от бутилката защитената от деца запушалка.

     Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).

     Въведете края на спринцовката за перорални форми в адаптора за спринцовка и се уверете, че е прилегнал добре.

     
     

     

     
     

     Задържайки спринцовката за перорални форми на едно място, обърнете бутилката с гърлото надолу. Леко изтеглете буталото надолу до необходимото ниво (вижте таблиците относно правилната доза). Проверете дали нивото е правилно избрано. Максималният обем на най- високата доза е 6 ml.

     
     

     

     Обърнете бутилката в изправено положение.

     Отстранете спринцовката за перорални форми, като задържите бутилката и леко завъртите спринцовката за перорални форми.

     

     
     

     Поставете спринцовката за перорални форми в устата на детето и натиснете буталото бавно, за да приложите внимателно лекарството.

     
     

     След употреба оставете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката. Поставете обратно запушалката.

     Спринцовката за перорални форми трябва да се измие внимателно с топла вода и да се остави да изсъхне след всяко използване (т.е. три пъти дневно). Не използвайте съдомиялна машина.

     
     

     Ако лекарството се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода, след като сте приложили лекарството.

     
     

     Ако сте приложили повече от необходимата доза Sialanar

     Важно е всеки път да се уверите, че прилагате правилната доза, за да предотвратите вредните ефекти на Sialanar, които се наблюдават при грешки в дозировката или предозиране.

     
     

     Проверете дали сте изтеглили буталото на спринцовката до необходимото ниво, преди да приложите Sialanar.

     
     

     Посъветвайте се веднага с лекар, ако сте дали на детето твърде много Sialanar, дори детето да изглежда добре.

     
     

     Ако сте пропуснали да приложите Sialanar

     Дайте следващата доза в предвиденото за нея време. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако спрете да прилагате Sialanar на Вашето дете

     Не се очакват ефекти свързани с абстиненция при спиране на Sialanar. Лекарят на детето може да реши да спре лечението със Sialanar, ако нежеланите реакции не могат да се овладеят чрез

     намаляване на дозата.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.

• Запек (трудно изхождане на изпражнения) — много честа

• Затруднено уриниране (задържане на урина) — много честа

• Пневмония (тежка белодробна инфекция) — честа

• Алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност) — с неизвестна честота

  
  

  Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция. Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.

• Подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем) — с неизвестна честота

  
  

  Други нежелани реакции са:

  
  

  Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Сухота в устата

• Трудно изхождане на изпражнения (запек)

• Диария

• Повръщане

• Зачервяване

• Запушен нос

• Неспособност за цялостно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина)

• Намалена секреция в бронхите

• Раздразнителност

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Инфекция на горните дихателни пътища (инфекции в гръдния кош)

• Пневмония (тежка белодробна инфекция)

• Инфекция на пикочните пътища

• Сънливост

• Възбуда

• Висока температура (пирексия)

• Кървене от носа (епистаксис)

• Обрив

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Лош дъх (халитоза)

• Гъбична инфекция (млечница) на гърлото (кандидоза на хранопровода)

• Ненормално свиване на храносмилателния тракт при прием на храна (нарушена стомашно-чревна моторика)

• Нарушение на мускулите и нервите в червата, което затруднява проходимостта им или ги

  запушва (псевдо-запушване)

• Разширяване на зениците (мидриаза)

• Неволеви движения на очите (нистагъм)

• Главоболие

• Дехидратация

• Жажда в горещо време

  
  

  Други нежелани реакции, които се наблюдават при антихолинергичните средства, но честотата им при гликопирониум е неизвестна

  • алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност)

  • тежка алергична реакция (ангиоедем); признаците включват подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото

  • безпокойство, свръхактивност, краткотрайна концентрация на вниманието; променливо настроение; избухливост или експлозивно поведение; прекомерна чувствителност; сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост

  • безсъние (трудно заспиване)

  • повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите

  • забавен пулс, последван от ускорен пулс и неритмично сърцебиене

  • възпаление и подуване на синусите (синузит)

  • позиви за повръщане (гадене)

  • суха кожа

  • намалена способност за потене, което може да повиши температурата и предизвика топлинен удар

  • позиви за неотложно уриниране

Понякога нежеланите реакции се разпознават трудно при пациенти с неврологични проблеми, които не могат лесно да Ви кажат как се чувстват.

Ако мислите, че настъпва тревожна нежелана реакция след повишаване на дозата, дозата трябва да се намали до предходната прилагана доза и трябва да се свържете с Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при детето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Sialanar

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 25°С.

   Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Sialanar

Активното вещество е гликопирониум.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на 320 микрограма гликопирониум.

Останалите съставки са натриев бензоат (E211) (вижте точка 2 „Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина“), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза

(E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.

Как изглежда Sialanar и какво съдържа опаковката

Sialanar перорален разтвор е бистра, безцветна течност. Предлага се в бутилка от тъмно стъкло, по 60 ml или 250 ml, в картонена опаковка. Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, една спринцовка за перорални форми по 8 ml и един адаптор за спринцовка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1 Ирландия

Производител

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP),

Z.A.C. des Suzots,

35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende, Франция

Unither Liquid Manufacturing, 1-3 Allée de la Neste,

Z.I. d'en Sigal,

31770 Colomiers, Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .