Blitzima
rituximab
ритуксимаб (rituximab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Blitzima и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Blitzima
Как да използвате Blitzima
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Blitzima
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени
„В лимфоцити“. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
Blitzima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни и деца. Вашият лекар може да Ви предпише Blitzima за лечение на:
Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели кръвни клетки, наречени В лимфоцити.
При възрастни пациенти Blitzima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапия“.
При пациенти, при които лечението е ефикасно, Blitzima може да продължи да се използва
2 години след приключване на първоначалното лечение.
При деца и юноши Blitzima се прилага в комбинация с „химиотерапия“.
Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Blitzima в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Blitzima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с
полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит при възрастни и деца на възраст 2 години и повече. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.
Blitzima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. Пемфигус вулгарис е автоимунно заболяване, при което се появяват болезнени мехури по кожата и
лигавицата на устата, носа, гърлото и половите органи.
сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
имате тежка активна инфекция в момента
имате отслабена имунна система
имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис.
Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima,
ако:
някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои случаи Blitzima може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.
някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima. Може да се наложи Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Blitzima.
ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които въздейства Blitzima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Blitzima. Моля, информирайте Вашия лекар
и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат
едновременно с Blitzima или в месеците след приложението на Blitzima. Вашият лекар ще
провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Blitzima.
Неходжкинов лимфом
Blitzima може да се използва за лечение на деца и юноши, на възраст 6 месеца и повече, с неходжкинов лимфом, по-специално CD20 позитивен дифузен B-едроклетъчен лимфом
(DLBCL), лимфом на Бъркит (BL)/ левкемия на Бъркит (зряла B-клетъчна остра левкемия)
(BAL) или Бъркит-подобен лимфом (BLL).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Blitzima може да се използва за лечение на деца и юноши на възраст 2 години и повече с грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски
полиангиит. Няма много информация относно употребата на Blitzima при деца и млади хора с
други заболявания.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Blitzima може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа Blitzima.
По-специално, информирайте Вашия лекар:
ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Blitzima. Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Blitzima.
ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Blitzima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Blitzima и в продължение на
12 месеца след последното Ви лечение с Blitzima.
Blitzima преминава в кърмата в малки количества. Тъй като дългосрочните ефекти за кърмачето не са известни, не се препоръчва кърмене по време на лечение с Blitzima и в продължение на
12 месеца след лечението.
Ритуксимаб няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 10 ml и 263,2 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна
сол) във всеки флакон от 50 ml. Това е еквивалентно на 2,6% (за флакона от 10 ml) и 13,2% (за
флакона от 50 ml) от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в
случай, че получите някакви нежелани реакции.
Blitzima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Преди да Ви се приложи Blitzima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Ако Ви се прилага само Blitzima
Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни курсове на лечение с Blitzima.
Ако Ви се прилага Blitzima с химиотерапия
Blitzima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Ако се повлиявате добре от лечението, Blitzima може да Ви се прилага на всеки 2
или 3 месеца в продължение на две години. Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашия повлияване от лекарството.
Ако сте на по-малко от 18 години, Blitzima ще Ви се прилага с химиотерапия. Вие
ще получите Blitzima до 6 пъти за период от 3,5 – 5,5 месеца.
Когато се лекувате с Blitzima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Blitzima на всеки ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията на Blitzima. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно
поддържащо лечение.
Ако сте на възраст 18 години и повече и отговаряте добре на лечението, Blitzima може да Ви се прилага като поддържащо лечение. То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от 2 седмици, последвани от 1 инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години. Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици. Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи Blitzima като поддържаща терапия. Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.
През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат. Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако Вие или Вашето дете развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да
се спре. Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко вероятно е
да получите тези реакции след втората инфузия.
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Blitzima, ако тези реакции са сериозни.
повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или
чувство на слабост и общо неразположение
загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –
те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
По време на лечението с Blitzima може да получавате инфекции по-лесно.
Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции“.
Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.
Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по
кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура. Информирайте Вашия лекар
бактериални или вирусни инфекции, бронхит
нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, или нисък брой кръвни клетки, наречени „тромбоцити“
гадене
петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени
„имуноглобулини“ (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,
хепатит В
нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки
aлергични реакции (свръхчувствителност)
високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)“, ниски нива на калций в кръвта
необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир
чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на
други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове
замайване или тревожност
повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит)
звънене в ушите, болка в ушите
сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота
високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,
задух, хрема
повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане
нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на
тегло
копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания
проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата
общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на
грип
мултиорганна недостатъчност.
проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична
анемия), подути или увеличени лимфни възли
понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност
проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса
проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия)
астма, намален приток на кислород до органите
подуване на стомаха
временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени
имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице
сърдечна недостатъчност
възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
дихателна недостатъчност
увреждане на чревната стена (перфорация)
тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.
бъбречна недостатъчност
тежка загуба на зрението
намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага
намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално
загуба на слуха, загуба на други усещания.
Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с неходжкинов лимфом са подобни на тези при възрастни с неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия. Най-често
наблюдаваните нежелани реакции са повишена температура, свързана с ниски нива на вид бели
кръвни клетки (неутрофили), възпаление или разязвяване на лигавицата на устата и алергични реакции (свръхчувствителност).
инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции
алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но
може да се появят до 24 часа след инфузията
диария
кашлица или задух
кървене от носа
повишено кръвно налягане
болки в ставите или гърба
мускулни потрепвания или треперене
замаяност
тремор (треперене, често на ръцете)
трудно заспиване (безсъние)
подуване на ръцете или глезените
нарушено храносмилане
запек
кожни обриви, включително акне или петна
зачервяване на лицето или кожата
повишена температура
запушен или течащ нос
схванати или болезнени мускули
болка в мускулите на ръцете или краката
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
нисък брой на тромбоцитите в кръвта
повишаване на количеството на калий в кръвта
промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.
повторна поява на предишна хепатит В инфекция.
полиангиит или микроскопски полиангиит. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са
инфекции, алергични реакции и гадене.
алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
главоболие
инфекции, като например инфекции на гръдния кош
продължителна депресия
косопад
инфекции, като например простуда, херпесни инфекции, очна инфекция, млечница и инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране)
нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия
нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки
чувство на умора или замаяност
повишена температура
болка в ставите или гърба
болка в корема
болка в мускулите
ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да се съхранява в флакон, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество на Blitzima се нарича ритуксимаб.
Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Blitzima съдържа натрий“).
Blitzima е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Флакон от 10 ml – Опаковка с 2 флакона Флакон от 50 ml – Опаковка с 1 флакон
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
Mundipharma BV Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Mundipharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859