Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Kanjinti
trastuzumab

Листовка: информация за потребителя


KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява KANJINTI и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи KANJINTI

  3. Как се прилага KANJINTI

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате KANJINTI

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява KANJINTI и за какво се използва


    KANJINTI съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато трастузумаб се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.


    Вашият лекар може да предпише KANJINTI за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:

    • Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен HER2.

    • Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. KANJINTI може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага

      също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).

    • Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в комбинация с другите лекарства за рак – капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи KANJINTI


    Не използвайте KANJINTI, ако:

    • сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от кислородолечение.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.


      Проверка на сърдечната функция

      Лечението с KANJINTI самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак). Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт. Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с KANJINTI. Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето) Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с KANJINTI.


      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи KANJINTI, ако:


    • сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.

    • някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на KANJINTI.

    • страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. KANJINTI може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път. Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на трастузумаб, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.

    • някога Ви е прилагано друго лечение за рак.


      Ако получавате KANJINTI с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.


      Деца и юноши

      Приложението на KANJINTI при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.


      Други лекарства и KANJINTI

      Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Може да са нужни до 7 месеца, за да се изчисти KANJINTI от организма Ви. Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте се лекували с KANJINTI, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.

      Бременност

    • Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

    • Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с KANJINTI и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.

    • Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с KANJINTI по време на бременност. В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с трастузумаб, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката. Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.


      Кърмене

      Не кърмете по време на лечение с KANJINTI и до 7 месеца след прилагането на последната доза, тъй като KANJINTI може да премине в бебето чрез кърмата.


      Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.


      Шофиране и работа с машини

      KANJINTI може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. Ако по време на лечението се появят симптоми като замайване, сънливост, студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.


      Натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.


  3. Как се прилага KANJINTI


    Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви. Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с KANJINTI. KANJINTI трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на KANJINTI зависи от телесното Ви тегло.


    Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната лекарствена форма, която е предписана. Интравенозната форма на KANJINTI не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.


    KANJINTI лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия (“капково”) директно във вените Ви. Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции. Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.


    С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е KANJINTI (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).


    При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и

    метастазирал рак на стомаха, KANJINTI се прилага през 3 седмици. KANJINTI може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.

    Ако сте спрели употребата на KANJINTI

    Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение). Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.


    Може да са необходими до 7 месеца, за да се изчисти KANJINTI от организма Ви. Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, KANJINTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.


    По време на инфузия на KANJINTI може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души). Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2. “Предупреждения и предпазни мерки”).


    Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията. Те обикновено са временни. Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии. Ако получите реакция, той ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.


    Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.


    Сериозни нежелани реакции

    Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с трастузумаб, не само във връзка с инфузията. Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:


    • Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни. Те включват отслабване на сърдечния мускул с възможност от поява на сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето и нарушения на сърдечния ритъм. Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2. “Проверка на сърдечната функция”).

      Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.


    • Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.


      Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с KANJINTI е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с KANJINTI.


      Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

      • инфекции

      • диария

      • запек

      • киселини (диспепсия)

      • умора

      • кожни обриви

      • болка в гърдите

      • коремна болка

      • ставна болка

      • нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура

      • мускулна болка

      • конюнктивит

      • сълзящи очи

      • кървене от носа

      • хрема

      • косопад

      • треперене

      • горещи вълни

      • замаяност

      • нарушение на ноктите

      • загуба на тегло

      • загуба на апетит

      • безсъние (инсомния)

      • промяна на вкуса

      • нисък брой тромбоцити

      • синини

      • изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката, което понякога може да засегне целия крайник

      • зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото

      • болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката

      • задух

      • главоболие

      • кашлица

      • повръщане

      • гадене

        Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

      • алергични реакции

      • инфекции на гърлото

      • инфекции на пикочния мехур и кожата

      • възпаление на гърдата

      • възпаление на черния дроб

      • бъбречни увреждания

      • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)

      • болка в краката и/или ръцете

      • сърбящ обрив

      • сънливост (сомнолентност)

      • хемороиди

      • сърбеж

      • сухота в устата и суха кожа

      • сухи очи

      • изпотяване

      • чувство за слабост и неразположеност

      • тревожност

      • депресия

      • астма

      • инфекция на белите дробове

      • белодробни нарушения

      • болка в гърба

      • болка във врата

      • костна болка

      • акне

      • спазми на долните крайници


        Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

      • глухота

      • надигнат обрив

      • хрипове

      • възпаление или сраствания в белите дробове


        Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

      • жълтеница

      • анафилактични реакции


        Други нежелани реакции, които се съобщават (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

      • нарушено кръвосъсирване

      • високи нива на калий

      • оток или кървене в задната част на очите

      • шок

      • променен сърдечен ритъм

      • дихателен дистрес

      • дихателна недостатъчност

      • остро натрупване на течност в белите дробове

      • остро стесняване на дихателните пътища

      • абнормно ниски нива на кислород в кръвта

      • затруднено дишане при легнало положение

      • чернодробно увреждане

      • оток на лицето, устните и гърлото

      • бъбречна недостатъчност

      • абнормно ниски нива на течност около бебето в утробата

      • недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата

      • недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата


        Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на основното Ви раково заболяване. Ако получавате KANJINTI в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.


        Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


        Съобщаване на нежелани реакции

        Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

        image

        съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате KANJINTI


    KANJINTI ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява приготвеният разтвор. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C – 8°С. Не използвайте KANJINTI, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложението му.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа KANJINTI


KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор


Всеки флакон KANJINTI се разтваря в 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена). Използването на други разтворители трябва да се избягва. Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. Излишък от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.


KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор


Всеки флакон KANJINTI се разтваря в 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена). Използването на други разтворители трябва да се избягва. Така се получава 21 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. Излишък от 5% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 420 mg.


KANJINTI

флакон

Обем стерилна вода за инжекции

Крайна концентрация

150 mg флакон

+

7,2 ml

=

21 mg/ml

420 mg флакон

+

20 ml

=

21 mg/ml


Инструкции за асептично реконституиране


По време на реконституирането, трябва да се внимава при използването на KANJINTI. Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на реконституирания разтвор, може да предизвика проблеми, свързани с количеството KANJINTI, което може да бъде изтеглено от флакона.


  1. Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран KANJINTI, насочвайки струята в лиофилизата.


  2. Леко завъртете флакона, за да подпомогнете реконституирането. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!


При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. Оставете флакона за около 5 минути. Реконституираният KANJINTI е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и на практика в него не трябва да има видими частици.


Указания за асептично разреждане на приготвения разтвор


Определете количеството необходим разтвор:



Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)


Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона чрез използване на стерилна игла и спринцовка, и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори. Сакът трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна. Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.