Biktarvy
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Biktarvy и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Biktarvy
Как да приемате Biktarvy
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Biktarvy
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Biktarvy съдържа три активни вещества:
Biktarvy представлява една таблетка за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) ХИВ-1 при възрастни.
Biktarvy намалява количеството на ХИВ в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Biktarvy и незабавно уведомете Вашия лекар.
Не спирайте приема на Biktarvy, ако имате хепатит B. Първо разговаряйте с Вашия лекар. За повече подробности вижте точка 3, Не спирайте приема на Biktarvy.
След като започнете да приемате Biktarvy, следете за:
Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар.
За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Въпреки че при прилагане на Biktarvy не са наблюдавани проблеми с бъбреците, когато приемате Biktarvy дълго време има вероятност да се появят такива проблеми (вижте Предупреждения и предпазни мерки)..
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Biktarvy, при Вас все още може да се развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Biktarvy при деца и юноши на възраст под 18 години не е проучвана.
лекарства. В резултат на това количеството на Biktarvy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да провери кръвните нива.
жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.
Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Biktarvy и незабавно уведомете Вашия лекар.
адефовир дипивоксил, атазанавир, биктегравир, емтрицитабин, ламивудин, тенофовир алафенамид или тенофовир дизопроксил
азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин
карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Не спирайте лечението, без да разговаряте с Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Biktarvy, ако приемате някое от тези лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете, и попитайте за потенциалните ползи и рискове от Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете.
Ако по време на бременността сте приемали Biktarvy, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да проследява развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Biktarvy може да предизвика замаяност. Ако почувствате замаяност, когато приемате Biktarvy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетката.
Biktarvy опаковка с блистери за 30 дни, съдържа четири блистерни ленти със 7 таблетки и една блистерна лента с 2 таблетки. За подпомагане на проследяването на приема на Вашето лекарство в продължение на 30 дни, върху блистерната лента със 7 таблетки са отпечатани дните на седмицата и можете да напишете съответните дни от седмицата на местата на блистерната лента с 2 таблетки.
Груповата опаковка за 90 дни, съдържа три опаковки за 30 дни заедно.
Потърсете съвет от лекар или фармацевт, ако приемате:
Вижте точка 2 за повече информация относно приема на тези лекарства с Biktarvy.
Ако сте на диализа, приемете Вашата дневна доза Biktarvy след приключване на диализата.
Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Biktarvy, съществува по-висок риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Вземете с Вас бутилката или опаковката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Важно е да не пропускате доза от Biktarvy.
Ако пропуснете доза:
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
мускулна слабост
слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото
сърцебиене, треперене или хиперактивност
Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
(може да засегнат до 1 на 10 души)
депресия
ярки сънища
главоболие
замаяност
диария
повдигане (гадене)
уморяемост (умора)
(може да засегнат до 1 на 100 души)
анемия
повръщане
болка в стомаха
храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)
отделяне на газове (флатуленция)
оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
сърбеж (пруритус)
обрив
копривна треска (уртикария)
болка в ставите (артралгия)
суицидни мисли и опит за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми)
тревожност
нарушения на съня
Кръвните изследвания също може да покажат:
повишени нива на вещества, наречени билирубин и/или серумен креатинин в кръвта
(може да засегнат до 1 на 1 000 души)
синдром на Стивънс-Джонсън е сериозно животозастрашаващо състояние, което обикновено започва с грипоподобни симптоми. След няколко дни се появяват други симптоми, включително:
болезнена зачервена или лилава кожа, която изглежда изгоряла и се бели
мехури по кожата, устата, носа и гениталиите
зачервени, болезнени очи, които сълзят
Ако имате някои от тези симптоми, незабавно спрете приема на лекарството и веднага кажете на Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Biktarvy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:
скованост в ставите
болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете)
затруднени движения
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
По време на лечението на ХИВ може да се наблюдава повишаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а в случая с липидите в кръвта - понякога със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката или блистерите след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Да не се използва, ако покритието на отвора на бутилката е с нарушена цялост или липсва.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте, ако фолиото на блистера е с нарушена цялост или пробито.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Biktarvy съдържа биктегравир натрий, еквивалентен на 50 mg биктегравир, 200 mg
емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Ядро на таблетката
микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Филмово покритие
Поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172),
черен железен оксид (E172).
Филмираните таблетки Biktarvy са лилаво-кафяви, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „9883“ от другата.
Таблетките може да се доставят или в бутилка, или в опаковка с блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Biktarvy се доставя в бутилки по 30 таблетки, както и в опаковки от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да се предпазват таблетките. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Biktarvy също така се доставя в опаковки с блистери с 30 таблетки и групови опаковки, състоящи се от 3 картонени опаковки, всяка с 30 таблетки. Всяка отделна опаковка съдържа 4 блистера по 7 таблетки и 1 блистер по 2 таблетки.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 8998900
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700