Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Biktarvy
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Листовка: информация за потребителя


Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Biktarvy и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Biktarvy

  3. Как да приемате Biktarvy

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Biktarvy

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Biktarvy и за какво се използва


    Biktarvy съдържа три активни вещества:

    • биктегравир, антиретровирусно лекарство, познато като интегразен инхибитор

    • емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)

    • тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)


      Biktarvy представлява една таблетка за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) ХИВ-1 при възрастни.


      Biktarvy намалява количеството на ХИВ в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Biktarvy


    Не приемайте Biktarvy


    • ако сте алергични към биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

    • Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

      • рифампицин, използван за лечение на бактериални инфекции, като туберкулоза

      • жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.


        Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Biktarvy и незабавно уведомете Вашия лекар.


        Предупреждения и предпазни мерки


        Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Biktarvy:


    • Ако имате чернодробни проблеми или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит. При пациентите с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, които са лекувани с антиретровирусни средства, има по-висок риск от тежки чернодробни усложнения, които може да са смъртоносни. Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар ще обмисли внимателно най-добрата схема на лечение за Вас.


    • Ако имате хепатит В инфекция. Чернодробните проблеми може да се влошат след спиране на Biktarvy.

      Не спирайте приема на Biktarvy, ако имате хепатит B. Първо разговаряйте с Вашия лекар. За повече подробности вижте точка 3, Не спирайте приема на Biktarvy.


    • Ако сте имали бъбречно заболяване или изследванията са показали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проследяване на функционирането на бъбреците Ви при започване и по време на лечение с Biktarvy.


      Докато приемате Biktarvy


      След като започнете да приемате Biktarvy, следете за:


    • Признаци на възпаление или инфекция

    • Болка в ставите, скованост или проблеми с костите


      Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар.

      За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.


      Въпреки че при прилагане на Biktarvy не са наблюдавани проблеми с бъбреците, когато приемате Biktarvy дълго време има вероятност да се появят такива проблеми (вижте Предупреждения и предпазни мерки)..


      Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Biktarvy, при Вас все още може да се развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.


      Деца и юноши


      Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години. Употребата на

      Biktarvy при деца и юноши на възраст под 18 години не е проучвана.


      Други лекарства и Biktarvy


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Biktarvy може да взаимодейства с други

      лекарства. В резултат на това количеството на Biktarvy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да провери кръвните нива.


      Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Biktarvy:

    • Рифампицин, използван за лечение на бактериални инфекции, като туберкулоза

    • жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.


      Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Biktarvy и незабавно уведомете Вашия лекар.


      Информирайте Вашия лекар, ако приемате:


    • лекарства, използвани за лечение на ХИВ и/или хепатит B, съдържащи:

      • адефовир дипивоксил, атазанавир, биктегравир, емтрицитабин, ламивудин, тенофовир алафенамид или тенофовир дизопроксил

    • антибиотици, използвани за бактериални инфекции, съдържащи:

      • азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин

    • антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, съдържащи

      • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин

    • имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, съдържащи циклоспорин

    • лекарства за лечение на язва, съдържащи сукралфат


      Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Не спирайте лечението, без да разговаряте с Вашия лекар.


      Потърсете съвет от лекар или фармацевт, ако приемате:

    • антиациди за лечение на стомашни язви, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, съдържащи алуминиев и/или магнезиев хидроксид

    • хранителни добавки с минерали или витамини, съдържащи магнезий или желязо


      Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Biktarvy, ако приемате някое от тези лекарства.

      Антиацидни средства и хранителни добавки, съдържащи магнезий: ще трябва да приемате Biktarvy поне 2 часа преди антиацидните средства или добавките, съдържащи алуминий и/или магнезий. Или можете да приемате Biktarvy с храна поне 2 часа след това. Хранителни добавки с желязо: ще трябва да приемате Biktarvy поне 2 часа преди добавките с желязо или можете да ги приемате заедно, с храна.


      Бременност и кърмене


    • Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

    • Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете, и попитайте за потенциалните ползи и рискове от Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете.


      Ако по време на бременността сте приемали Biktarvy, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да проследява развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

      Недейте да кърмите по време на лечение с Biktarvy. Това се налага, защото някои от активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата. Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата. Ако наистина искате да кърмите, първо разговаряйте с Вашия лекар.


      Шофиране и работа с машини


      Biktarvy може да предизвика замаяност. Ако почувствате замаяност, когато приемате Biktarvy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.


      Biktarvy съдържа натрий


      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Biktarvy


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза е:


    Възрастни: една таблетка всеки ден със или без храна


    Не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетката.


    Biktarvy опаковка с блистери за 30 дни, съдържа четири блистерни ленти със 7 таблетки и една блистерна лента с 2 таблетки. За подпомагане на проследяването на приема на Вашето лекарство в продължение на 30 дни, върху блистерната лента със 7 таблетки са отпечатани дните на седмицата и можете да напишете съответните дни от седмицата на местата на блистерната лента с 2 таблетки.

    Груповата опаковка за 90 дни, съдържа три опаковки за 30 дни заедно.


    Потърсете съвет от лекар или фармацевт, ако приемате:

    • антиациди за лечение на стомашни язви, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, съдържащи алуминиев и/или магнезиев хидроксид

    • хранителни добавки с минерали или витамини, съдържащи магнезий или желязо

      Вижте точка 2 за повече информация относно приема на тези лекарства с Biktarvy.


      Ако сте на диализа, приемете Вашата дневна доза Biktarvy след приключване на диализата.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Biktarvy


      Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Biktarvy, съществува по-висок риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).


      Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Вземете с Вас бутилката или опаковката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.


      Ако сте пропуснали да приемете Biktarvy


      Важно е да не пропускате доза от Biktarvy.

      Ако пропуснете доза:

    • Ако го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Biktarvy, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата доза както обичайно.

    • Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Biktarvy, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.


      Ако повърнете след по малко от 1 час след приема на Biktarvy, вземете друга таблетка. Ако повърнете след повече от 1 час след приема на Biktarvy, не трябва да приемате друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.


      Не спирайте приема на Biktarvy


      Не спирайте приема на Biktarvy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането на приема на Biktarvy може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по някаква причина приемът на Biktarvy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Biktarvy.


      Когато запасът Ви от Biktarvy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може да се лекува по-трудно.


      Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Biktarvy преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спиране на лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.


      Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Възможни нежелани реакции: незабавно кажете на лекаря за


    • Каквито и да е признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.

    • Могат да възникнат автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението. Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

      • мускулна слабост

      • слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото

      • сърцебиене, треперене или хиперактивност


        Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.


        Чести нежелани реакции

        (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • депресия

    • ярки сънища

    • главоболие

    • замаяност

    • диария

    • повдигане (гадене)

    • уморяемост (умора)


      Нечести нежелани реакции

      (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • анемия

    • повръщане

    • болка в стомаха

    • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)

    • отделяне на газове (флатуленция)

    • оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

    • сърбеж (пруритус)

    • обрив

    • копривна треска (уртикария)

    • болка в ставите (артралгия)

    • суицидни мисли и опит за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми)

    • тревожност

    • нарушения на съня


      Кръвните изследвания също може да покажат:

    • повишени нива на вещества, наречени билирубин и/или серумен креатинин в кръвта


      Редки нежелани реакции

      (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • синдром на Стивънс-Джонсън е сериозно животозастрашаващо състояние, което обикновено започва с грипоподобни симптоми. След няколко дни се появяват други симптоми, включително:

      • болезнена зачервена или лилава кожа, която изглежда изгоряла и се бели

      • мехури по кожата, устата, носа и гениталиите

      • зачервени, болезнени очи, които сълзят


        Ако имате някои от тези симптоми, незабавно спрете приема на лекарството и веднага кажете на Вашия лекар.


        Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.

        Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ


        Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).


    • Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Biktarvy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

      • скованост в ставите

      • болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете)

      • затруднени движения

    Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.


    По време на лечението на ХИВ може да се наблюдава повишаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а в случая с липидите в кръвта - понякога със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Biktarvy


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката или блистерите след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Бутилка

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Да не се използва, ако покритието на отвора на бутилката е с нарушена цялост или липсва.


    Блистер

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте, ако фолиото на блистера е с нарушена цялост или пробито.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Biktarvy

Активни вещества: биктегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид. Всяка таблетка

Biktarvy съдържа биктегравир натрий, еквивалентен на 50 mg биктегравир, 200 mg

емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.


Други съставки:


Ядро на таблетката

микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.


Филмово покритие

Поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172),

черен железен оксид (E172).


Как изглежда Biktarvy и какво съдържа опаковката


Филмираните таблетки Biktarvy са лилаво-кафяви, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „9883“ от другата.


Таблетките може да се доставят или в бутилка, или в опаковка с блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Бутилка

Biktarvy се доставя в бутилки по 30 таблетки, както и в опаковки от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да се предпазват таблетките. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.


Блистер

Biktarvy също така се доставя в опаковки с блистери с 30 таблетки и групови опаковки, състоящи се от 3 картонени опаковки, всяка с 30 таблетки. Всяка отделна опаковка съдържа 4 блистера по 7 таблетки и 1 блистер по 2 таблетки.


Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия


Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 8998900

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: