Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
tadalafil
тадалафил (tadalafil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA
Как да приемате ADCIRCA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ADCIRCA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ADCIRCA съдържа активното вещество тадалафил.
ADCIRCA е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб, подобрявайки кръвотока. Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки (вижте точка 6).
вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка. ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.
някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото” (неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION)
сте преживели коронарен инцидент.през последните 3 месеца
имате ниско кръвно налягане
приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ADCIRCA.
Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:
някакви сърдечни проблеми, други освен белодробната хипертония
проблеми с кръвното си налягане
някакви наследствени заболявания на очите
аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия)
рак на костния мозък (множествен миелом)
рак на кръвните клетки (левкемия)
някакви деформация на пениса или нежелана или постоянна ерекция, продължаваща повече от 4 часа
сериозен чернодробен проблем
сериозен проблем с бъбреците.
Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар. При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на
слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите
намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:
бозентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония)
нитрати (за гръдна болка)
алфа-блокери, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простатата.
риоцигуат.
рифампицин (за лечение на бактериални инфекции)
кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции)
ритонавир (за лечение на СПИН)
таблетки за еректилна дисфункция (ФДЕ5-инхибитори).
Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане. Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не приемайте ADCIRCA
по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството
преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременост или в период на кърмене.
При приложение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до загуба на фертилитет.
Съобщава се за замаяност. Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате или използвате машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди приема на този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитате Вашия лекар или фармацевт.
ADCIRCA се доставя като таблетки от 20 mg. Обичайната доза е две таблетки от 20 mg, вземана един път дневно. Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга. Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.
Поглъщайте таблетките цели с малко вода. Таблетките може да се приемат със или без храна.
Ако Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете Вашия лекар или незабавно отидете в болница, като вземете със себе си лекарството или опаковката. Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Не спирайте приема на таблетките си, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал нещо друго.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.
алергични реакции, включително кожни обриви (честота – чести)
болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота – чести)
приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на ADCIRCA (честота – нечести). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекар.
внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
Следните нежелани реакции са съобщавани много често при пациенти, приемащи ADCIRCA (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите (запушен нос), гадене, лошо храносмилане (включително болка в корема или дискомфорт), болки в мускулите, болка в гърба и болка в крайниците (включително дискомфорт в крайниците)
Други съобщавани нежелани реакции:
замъглено зрение, ниско кръвно налягане, кръвоизливи от носа, повръщане, повишено или необичайно маточно кървене, оток на лицето, киселини, мигрена, неправилен пулс и припадък.
припадъци, преходна загуба на паметта, уртикария, повишено потене, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и/или в урината, високо кръвно налягане, учестен пулс, внезапна сърдечна смърт и шум в ушите.
частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете
очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото. Съобщавано е внезапно намаляване или загуба на слуха.
Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на еректилна дисфункция. Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота:
подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.
Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, коронарен инцидент, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил. Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при температура над 30ºС.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил. Другите съставки са:
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, вижте точка 2 „ADCIRCA съдържа лактоза“.
Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E 172), талк.
ADCIRCA 20 mg са оранжеви филмирани таблетки. Те са с форма на бадеми и са маркирани от едната страна с „4467”.
ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел: + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49- (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Eli Lilly Lietuvа
Tel. + 370 (5) 2649600
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32- (0)- 2 548 84 84
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31- (0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Lilly France
Tél: + 33- (0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353- (0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A, Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 412 66 00
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 7378800
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: