Optison
perflutren
Съдържащи перфлутрен (perflutren) микросфери
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява OPTISON и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON
Как да използвате OPTISON
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате OPTISON
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
OPTISON е ултразвуков контрастен агент, който помага за получаване на по-ясни картини (скан) на сърцето при ехокардиография (процедура, при която с ултразвук се получава изображение на сърцето). OPTISON подобрява нагледното изобразяване на вътрешните сърдечни стени при пациенти, при които тези стени трудно се виждат.
OPTISON съдържа микросфери (малки газови мехурчета), които след инжектиране преминават по вените до сърцето и изпълват левите сърдечни кухини, което позволява на лекаря да огледа и да прецени функцията на сърцето.
Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към перфлутрен или към някоя от останалите съставки на OPTISON (изброени в точка 6).
ако страдате от тежка белодробна хипертония (систолично налягане в белодробната
артерия > 90 mm Hg).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OPTISON
ако имате някакви доказани алергии.
ако боледувате от тежко сърдечно, белодробно, бъбречно или чернодробно заболяване Опитът с OPTISON при тежко болни пациенти е ограничен.
ако имате изкуствена сърдечна клапа в сърцето.
ако страдате от остро тежко възпаление или сепсис.
ако се знае, че имате проблем със съсирването на кръвта.
Вашата сърдечна дейност и ритъм ще се наблюдават, когато получавате OPTISON.
Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се осигури изключването на тези, за които съществува риск да са носители на инфекции, а също така и изследване на всяко дарение и на сборната плазма за признаци на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти включват също и етапи на преработка на кръвта или плазмата, при които вирусите могат да бъдат инактивирани или отстранени. Въпреки тези мерки при прилагането на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция. Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Няма съобщения за инфектиране с вируси от албумин, произведен в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени процеси.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа запис за използваните партиди.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства.
Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е напълно установена. Следователно, продуктът не трябва да се използва при бременност, освен ако ползата надвишава риска и лекарят счита това за необходимо. Но тъй като OPTISON е на основата на човешки албумин (основният белтък в кръвта ни), малко вероятно е той да окаже някакви вредни ефекти при бременност.
Не е известно дали OPTISON преминава в майчиното мляко. Следователно, трябва да се внимава при приложението на OPTISON при кърмещи жени.
Не са известни ефекти.
OPTISON трябва да се прилага само от лекари с опит в областта на диагностичното ултразвуково образно изследване.
OPTISON се прилага чрез интравенозна инжекция, за да могат микросферите да навлязат в сърдечната кухина и да изпълнят лявата сърдечна кухина. OPTISON се инжектира по време на ултразвуково изследване, за да може лекарят да прецени функцията на сърцето Ви.
Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент. Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози. Тази доза може да се повтори, ако е необходимо. Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза от 0,5 - 3,0 ml.
Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml със скорост 1 ml/sec, за да се оптимизира ефектът на контрастния агент.
Няма съобщения за ефекти, които вероятно се дължат на предозиране.
Както всички лекарства, OPTISON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни. Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна (недълготрайна) промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура. Приложението на продукти от човешки албумин рядко се свързва със тежки алергични реакции (анафилаксис). Съобщени нежелани реакции след употребата на OPTISON:
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
Дисгеузия (променен вкус)
Главоболие
Зачервяване (червенина)
Усещане за топлина
Гадене
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):
Еозинофилия (увеличен брой на един вид бели кръвни клетки в кръвта)
Диспнея (затруднено дишане)
Болка в областта на гръдния кош
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
Тинитус (шум в ушите)
Замайване
Парестезия (усещане за изтръпване)
Вентрикуларна тахикардия (внезапни пристъпи на учестено сърцебиене)
С неизвестна честота (нежелани реакции, при които честотата не може да се прецени от наличните данни):
Алергичен тип симптоми, например тежка алергична реакция или шок (анафилаксия),оток на лицето (едем на лицето), обрив на кожата със сърбеж (уртикария).
Зрителни нарушения
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте OPTISON след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2°С - 8°C). Съхранение при стайна температура (до 25°C) за 1 денонощие е допустимо. Да не се замразява.
Съдържанието на флакона OPTISON трябва да се използва в рамките на 30 минути след пробиване на гумената запушалка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е съдържащи перфлутрен микросфери от топлинно обработен човешки албумин 5-8 x 108/ml, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин. Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки милилитър OPTISON е 0,19 mg.
Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид, N- ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
OPTISON е инжекционна дисперсия. Той представлява бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
Продуктът се доставя като 1 флакон от 3 ml и 5 флакона от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба .
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Норвегия
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент. Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози. Общата доза не трябва да превишава 8,7 ml на пациент. Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза 0,5 - 3,0 ml. OPTISON може да бъде прилаган многократно, но клиничният опит е ограничен.
Използвайте най-малката доза за адекватно засенчване на кухините, тъй като по-големите дози предизвикват блокиращи образа ефекти с възможност за замъгляване на важна информация.
Както всички парентерални продукти, флаконите OPTISON трябва да се оглеждат за цялост на опаковката.
Флаконите са предназначени само за еднократна употреба. След пробиване на гумената запушалка съдържанието трябва да се използва в рамките на 30 минути, а всеки неизползван продукт да се изхвърли.
OPTISON в несуспендирана форма е с бял слой микросфери върху течната фаза, който трябва да се ресуспендира преди употреба. Хомогенна бяла суспензия след ресуспендиране.
Спазват се следните указания:
Не се инжектират студени разтвори, взети направо от хладилника.
Оставете флакона да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими частици или преципитати преди ресуспендирането.
Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната ръка. Съединете спирателно кранче с три разклонения с канюлата.
Флаконът OPTISON трябва да се обърне и леко да се върти в продължение на около 3 минути за пълно разтваряне на микросферите.
Пълното ресуспендиране се познава по еднородната бяла суспензия и отсъствието на материал върху повърхностите на запушалката и флакона.
OPTISON трябва да се изтегля внимателно в спринцовката в рамките на 1 минута след ресуспендирането.
Всякаква нестабилност на налягането във флакона трябва да се избягва, защото това може да причини разрушаване на микросферите и загуба на контрастния ефект. Затова пробийте флакона със стерилно острие или със стерилна 18 G игла, преди да изтеглите суспензията в спринцовката. Не вкарвайте въздух във флакона, тъй като това ще повреди продукта.
Използвайте суспензията в рамките на 30 минути след изтеглянето й.
OPTISON ще се утаи в неподвижна спринцовка и трябва да бъде ресуспендиран преди употреба.
Ресуспендирайте микросферите в спринцовката непосредствено преди инжектиране, като държите спринцовката хоризонтално между дланите на ръцете си и я търкаляте бързо напред-назад в продължение на не по-малко от 10 секунди.
Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G ,и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
Предупреждение: Никога не използвайте друг път за въвеждане освен отвореното кранче
на канюлата. Ако се инжектират по друг начин, мехурчетата OPTISON ще бъдат унищожени.
Задължителен е внимателен оглед на спринцовката непосредствено преди инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.
Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) със скорост 1 ml/sec.
Другият начин за вливане е чрез инфузия. Инфузионната система трябва да се съедини със спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост “да остане проходима” (TKO – to keep open). Веднага след инжектирането на OPTISON интравенозната система трябва да бъде широко отворена, докато контрастът започне да избледнява от лявата камера. Тогава инфузията трябва да се върне към скорост TKO.