Листовка: информация за пациента

Силденафил Actavis 25 mg, 50 mg и 100 mg филмирани таблетки Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Силденафил Actavis и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Actavis

  3. Как да приемате Силденафил Actavis

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Силденафил Actavis

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлава Силденафил Actavis и за какво се използва

     
     

     Силденафил Actavis съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Неговото действие се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Силденафил Actavis ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

     
     

     Силденафил Actavis е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога импотентност. Тя означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуалния акт.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Actavis

     
     

     Не приемайте Силденафил Actavis

     
     

• Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

• Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

• Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид, като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

• Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Силденафил Actavis, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

  
  

• Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

  
  

• Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно налягане.

  
  

• Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен ретинит).

  
  

• Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Силденафил

  Actavis :

• Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

  
  

• Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

  
  

• Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс.

  
  

• Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като например хемофилия).

  
  

• Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Силденафил

  Actavis и незабавно се свържете с Вашия лекар.

  
  

  Силденафил Actavis не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално лечение за еректилна дисфункция.

  
  

  Не трябва да използвате Силденафил Actavis с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

  
  

  Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако нямате еректилна дисфункция. Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако сте жена.

  Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

  Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

  
  

  Деца и юноши

  Силденафил Actavis не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст

  
  

  Други лекарства и Силденафил Actavis

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  Таблетките Силденафил Actavis могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,, че сте приели Силденафил Actavis и кога сте я приели. Не приемайте Силденафил Actavis с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

  
  

  Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

  
  

  Вие не трябва да употребявате Силденафил Actavis, ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

  
  

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

  
  

  Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение на ХИВ, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg) Силденафил Actavis.

  
  

  Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или увеличаване на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали силденафил с алфа-блокери. Това е най-вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Силденафил Actavis. Трябва да сте на редовна дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Силденафил Actavis, за да се намали рискът от евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по- ниска начална доза (25 mg) Силденафил Actavis.

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате лекарства, съдържащи сакубитрил/валсартан, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност.

  
  

  Силденафил Actavis с храни, напитки и алкохол

  Силденафил Actavis може да се приема със или без храна. Все пак може да забележите, че Силденафил Actavis започва да действа по-бавно, ако го приемате с тежка храна.

  
  

  Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете големи количества алкохол преди прием на Силденафил Actavis.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  Силденафил Actavis не е показана за употреба при жени.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Силденафил Actavis може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да познавате индивидуалната си реакция към Силденафил Actavis преди да шофирате или работите с машини.

  
  

  Силденафил Actavis съдържа лактоза и натрий

  Ако Вашият лекар той Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате Силденафил Actavis

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ве е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар ири фармацевт. Препоръчителната доза е 50 mg.

     
     

     Не трябва да приемате Силденафил Actavis повече от един път дневно.

     
     

     Силденафил Actavis трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт. Изпийте таблетката цяла, с чаша вода.

     
     

     Ако смятате, че ефектът на Силденафил Actavis е прекалено силен или прекарено слаб, споделете това с Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Силденафил Actavis ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за което се появява ефектът на Силденафил Actavis е различно при различните индивиди, но обикновено е между половин и един час. Може да откриете, че ако приемете Силденафил Actavis по време на обилно хранене, ефектът може да настъпи по-бавно.

     
     

     Ако Силденафил Actavis не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия лекар.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Силденафил Actavis

     Може да изпитате увеличение на нежеланите лекарствени реакции и тяхната тежест. Дози над

     100 mg не увеличават ефикасността.

     
     

     Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да приемате.

     
     

     Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

     
     

     Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Силденафил Actavis и веднага потърсете медицинска помощ:

     
     

• Алергична реакция - тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото.

  
  

• Болки в гърдите те настъпват нечесто

  Ако възникнат по време на или след сношение

  • Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

  • Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

    
    

• Удължени и понякога болезнени ерекции те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

  1 000 души)

  Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар.

• Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

  
  

• Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

  Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата, половите органи и около очите, треска.

  
  

• Гърчове или припадъци – те настъпват рядко Други нежелани реакции:

  Много чести (може да засегнат до 1 на 10 потребители): главоболие.

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 100 потребители): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни (симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено вижданезрителни нарушения, запушване на носа и виене на свят.

  
  

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 потребители): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото, зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, , виждане на светлинни отблясъци, засилено възприемане на светлината,чувствителност на светлина, необичайно усещане в окото, сълзене, сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,болка в мускулите, сънливост, намалено усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане за умора.

  
  

  Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 потребители): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар, неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка, чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слух.

  
  

  От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със силденафил.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

  

  реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

  съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Силденафил Actavis

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     Да се съхранява под 30°C.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Силденафил Actavis

• Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg или 100 mg

  

  силденафил (като цитрат).

• Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (като цитрат).

• Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 50 mg силденафил (като цитрат).

• Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 100 mg силденафил (като цитрат).

• Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон K29-32, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 6000, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Силденафил Actavis и какво съдържа опаковката

Филмирана таблетка

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

10,0 x 5,0 mm, маркирани с “SL25”от едната страна.

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

13,0 x 6,5 mm, маркирани с“SL50” от едната страна.

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

17,0 x 8,5 mm, маркирани с “SL100”от едната страна.

Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 1, 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Исландия

Производител

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3 000

Малта

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата /.