Veyvondi
vonicog alfa
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате VEYVONDI
Как да използвате VEYVONDI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате VEYVONDI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
VEYVONDI съдържа активното вещество вониког алфа, което е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF). Той действа по същия начин както естествения човешки фактор на фон Вилебранд (VWF) в тялото. VWF е молекула носител за коагулационния фактор VIII и участва в кръвосъсирването, като играе роля в прилепването на тромбоцитите към раните и така помага за образуването на кръвен съсирек. Недостигът на VWF повишава склонността към кървене.
VEYVONDI се използва за лечение и контрол на епизоди на кървене и за предотвратяване на кървене по време на хирургични операции при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд. Използва се, когато лечението с друго лекарство – дезмопресин – не е ефективно или не може да бъде прилагано.
Болестта на фон Вилебранд е наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса или недостатъчно количество на фактора на фон Вилебранд. При пациенти с това заболяване кръвта не се съсирва нормално, което удължава времето на кървене. Прилагането на фактор на фон Вилебранд (VWF) позволява коригиране на недостига му.
ако сте алергични към вониког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.
Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате VEYVONDI
Съществува риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI. Лекарят ще Ви информира за ранните признаци на тежките
алергични реакции, като повишена сърдечна честота, обрив, копривна треска, подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в
гръдния кош, сърцебиене, запушен нос, червени очи, общо усещане за неразположение и замаяност. Това може да са ранни симптоми за реакция на свръхчувствителност. Ако се
Пациенти, развиващи инхибитори
При някои пациенти, които приемат лекарството, може да възникнат инхибитори (антитела) срещу VWF. Тези инхибитори, особено във високи нива, биха могли да попречат за правилното
действие на лечението. Ще бъдете проследявани внимателно за възможно развитие на тези
инхибитори.
Ако кървенето Ви не се контролира с VEYVONDI, незабавно уведомете лекаря си.
Ако плазменият Ви VWF или фактор VIII не достигат очакваните нива с VEYVONDI, съобразно резултатите, проследявани от лекаря Ви, или ако кървенето Ви не се контролира достатъчно, това може да се дължи на наличие на антитела срещу VWF или фактор VIII. Това ще бъде проверено от лекаря Ви. Може да се нуждаете от по-висока доза VEYVONDI или фактор VIII или дори от друго лекарство за контролиране на кървенето. Не увеличавайте общата доза VEYVONDI за контролиране на кървенето, без да се консултирате с лекаря си.
Ако в миналото сте лекувани с получени от плазма концентрати на VWF, може да имате понижен отговор към VEYVONDI поради вече съществуващи антитела. Лекарят може да коригира дозата Ви съобразно лабораторните Ви резултати.
Тромбоемболия и емболия
Съществува риск от възникване на тромботични събития, ако имате известни клинични или лабораторни рискови фактори. Затова лекарят ще Ви проследява за ранни признаци на тромбоза.
Продуктите с FVIII може да съдържат различни количества VWF. Затова всеки продукт с FVIII, който се прилага в комбинация с VEYVONDI, трябва да е чист FVIII продукт.
Ако в миналото сте имали проблеми с образуване на съсиреци или запушване на съдове (тромбоемболични усложнения), незабавно уведомете лекаря си.
VEYVONDI не е разрешен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не е вероятно VEYVONDI да повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
Това е еквивалентно на 2,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни при телесно тегло 70 kg и доза 80 IU/kg телесно тегло.
Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Лечението с VEYVONDI ще бъде контролирано от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на фон Вилебранд.
Лекарят ще изчисли дозата Ви VEYVONDI (в международни единици или IU). Дозата зависи от:
телесното тегло;
мястото на кървене;
интензивността на кървене;
клиничното Ви състояние;
необходимата операция;
нивата на активност на VWF в кръвта Ви след операцията;
тежестта на заболяването Ви.
Лекарят Ви може да изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор на фон Вилебранд. Това е особено важно, ако Ви предстои голяма хирургическа операция.
Лечение на епизоди на кървене
Лекарят Ви ще изчисли най-подходящата за Вас доза, колко често трябва да приемате VEYVONDI и за какъв период.
За леко кървене (напр. кървене от носа, кървене от устата, менорагия) всяка първоначална доза е обикновено 40 до 50 IU/kg, а за тежко кървене (тежко или рефракторно кървене от носа,
менорагия, стомашно-чревно кървене, травма на централната нервна система, хемартроза или травматична хеморагия) всяка първоначална доза е 50 до 80 IU/kg. Следващите дози (при клинична необходимост) са 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа за леко кървене, толкова дълго
колкото е клинично необходимо, а за тежко кървене 40 до 60 IU/kg за приблизително 2 – 3 дни.
Ако имате чувство, че VEYVONDI не действа достатъчно добре, говорете с Вашия лекар. Лекарят Ви ще проведе изследвания, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор на фон Вилебранд. Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
Предотвратяване на кръвоизлив в случай на планова операция
За предпазване от прекомерен кръвоизлив лекарят Ви ще оцени нивата на FVIII:C до 3 часа преди операцията. Ако нивото на FVIII не е в норма, Вашият лекар може да Ви даде доза
40-60 IU/kg VEYVONDI 12 – 24 часа преди началото на плановата операция (предоперативна доза), за да повиши нивата на FVIII в кръвта Ви до целевото ниво (0,4 IU/ml за малка и най-
малко 0,8 IU/ml за голяма операция). До 1 час преди операцията ще приемете доза VEYVONDI въз основа на оценката 3 часа преди операция. Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на
пациента, типа и тежестта на очакваното кървене.
VEYVONDI обикновено се влива във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра. В края на тази листовка има подробни указания за реконституиране и приложение.
VEYVONDI не е разрешен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Ако сте влели повече от препоръчителната доза VEYVONDI, уведомете лекаря си възможно най-скоро. Може да има риск от образуване на съсиреци (тромбоза) в случай на случайно предозиране.
Не вливайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Продължете със следващата инфузия по график и според указанията на лекаря си.
Не спирайте употребата на VEYVONDI, без да се консултирате с лекаря си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможно е да получите сериозна алергична реакция към VEYVONDI.
Трябва да спрете инфузията и незабавно да се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на тежки алергични реакции:
обрив или копривна треска, сърбеж по цялото тяло;
стягане в гърлото, болка или стягане в гръдния кош;
затруднено дишане, прималяване, увеличена сърдечна честота;
замаяност, гадене или припадък.
Нежеланите реакции, съобщавани при VEYVONDI, които възникват често (до 1 на
10 пациенти), са: гадене, повръщане, изтръпване или парене в мястото на инфузия, дискомфорт в гръдния кош, замаяност, световъртеж, съсиреци, горещи вълни, сърбеж, високо кръвно
налягане, мускулни потрепвания, необичаен вкус и увеличена сърдечна честота.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченавПриложениеV*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 °C.
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не съхранявайте разтвора в хладилник след приготвяне.
Използвайте реконституирания продукт до 3 часа, за да избегнете риска от микробно замърсяване, защото продуктът не съдържа консерванти.
Това лекарство е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор по
подходящ начин.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е вониког алфа (рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд): VEYVONDI650 IUпрахиразтворителзаинжекционенразтвор
Номиналното съдържание на всеки флакон с прах е 650 международни единици (IU) вониког
алфа.
След разтваряне с предоставените 5 ml разтворител VEYVONDI съдържа приблизително 130 IU/ml вониког алфа.
VEYVONDI1300IUпрахиразтворителзаинжекционенразтвор
Номиналното съдържание на всеки флакон с прах е 1 300 международни единици (IU) вониког алфа.
След разтваряне с предоставените 10 ml разтворител VEYVONDI съдържа приблизително 130 IU/ml вониког алфа.
Другите съставки са:
Натриев цитрат, глицин, трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Вижте точка 2 „VEYVONDI съдържа натрий“.
VEYVONDI е бял до почти бял прах. След разтваряне, когато се изтегли в спринцовката, разтворът е бистър, безцветен на вид, без съдържание на люспи или други видими частици.
Всяка опаковка VEYVONDI 650 IU съдържа:
прах в стъклен флакон с гумена запушалка
5 ml разтворител в стъклен флакон с гумена запушалка
едно устройство за реконституиране (Mix2Vial)
Всяка опаковка VEYVONDI 1 300 IU съдържа:
прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума
10 ml разтворител във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бромобутилова)
едно устройство за реконституиране (Mix2Vial)
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
1221 Виена Австрия
Тел.: +44(0)1256 894 959
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
1221 Виена Австрия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Общи указания
Преди приготвянето проверете срока на годност и се уверете, че прахът VEYVONDI и водата за инжекции (разтворител) са достигнали стайна температура. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Използвайте асептична техника (условия на чиста среда с ниски микробни нива) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на реконституиране. Измийте ръцете си и си сложете чисти ръкавици за преглед (използването на ръкавици не е задължително).
Използвайте реконституирания продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа. Можете да съхранявате реконституирания
продукт на стайна температура до 25 °C и за период до три часа. Реконституираният продукт не
трябва да се съхранява в хладилник. Изхвърлете след три часа.
Преди приготвянето се уверете, че флаконът с прах VEYVONDI и стерилната вода за инжекции (разтворител) са достигнали стайна температура.
Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.
Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
Указаниязареконституиране
Стъпки | Изображение | |
1 | Свалете капачките на флаконите с прах VEYVONDI и разтворител, за да се открие центърът на гумените запушалки. |
2 | Дезинфектирайте всяка запушалка с отделен стерилен спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от лекаря Ви или от центъра по хемофилия), като я почистите за няколко секунди. Оставете гумените запушалки да изсъхнат. Поставете флаконите върху равна повърхност. | |
3 | Отворете опаковката на устройството Mix2Vial, като отлепите напълно капачето, без да докосвате вътрешността. Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката. | Неприложимо |
4 | Обърнете опаковката с устройството Mix2Vial надолу и го поставете върху флакона с разтворителя. Вкарайте здраво синия пластмасов шип на устройството в центъра на запушалката на флакона с разтворител, като го натиснете право надолу. Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial. Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип. Флаконът с разтворител вече е свързан към устройството Mix2Vial и е готов за свързване към флакона с VEYVONDI. | |
5 | За да свържете флакона с разтворител към този с VEYVONDI, обърнете флакона с разтворителя и го поставете върху флакона с прах VEYVONDI. Вкарайте докрай безцветния пластмасов шип в запушалката на флакона с VEYVONDI, като го натиснете право надолу. Това трябва да стане веднага, за да предпазите течността от микроби. Разтворът ще потече във флакона с VEYVONDI чрез вакуум. Уверете се, че целият разтворител е прехвърлен. Не използвайте, ако няма вакуум и разтворът не се стича във флакона с VEYVONDI. | |
6 | Внимателно и продължително завъртете свързаните флакони или оставете реконституирания продукт да престои 5 минути, след което завъртете леко, за да може прахът да се разтвори напълно. Не разклащайте. Разклащането ще повлияе неблагоприятно върху продукта. Да не се замразява след реконституиране. |
7 | Отделете двете страни на Mix2Vial една от друга, като с едната ръка хванете безцветната пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързано към флакона с VEYVONDI, а с другата – синята пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързана към флакона с разтворител. Завъртете синята пластмасова страна обратно на часовниковата стрелка и внимателно издърпайте двата флакона един от друг. Не докосвайте края на пластмасовия конектор, закрепен към флакона с VEYVONDI, съдържащ реконституирания продукт. Поставете флакона с VEYVONDI върху равна работна повърхност. Изхвърлете празния флакон от разтворител. | |
8 | Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка за еднократна употреба, като издърпате буталото. Количеството въздух трябва да е равно на количеството реконституиран VEYVONDI, което ще изтеглите от флакона. | |
9 | Оставете флакона с VEYVONDI (с реконституирания продукт) върху равната работна повърхност, свържете спринцовката към безцветния пластмасов конектор, като я закрепите и завъртите по посока на часовниковата стрелка. | |
10 | Хванете флакона с една ръка, а с другата избутайте целия въздух от спринцовката във флакона. | |
11 | Обърнете свързаната спринцовка и флакона с VEYVONDI, така че флаконът да застане отгоре. Дръжте буталото на спринцовката натиснато. Изтеглете VEYVONDI в спринцовката, като бавно издърпате буталото назад. |
12 | Не избутвайте и изтегляйте разтвор от спринцовката към флакона и обратно. Това може да навреди на лекарството. Когато сте готови да направите инфузията, отделете спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка. Огледайте спринцовката за наличие на частици. Разтворът в спринцовката трябва да е бистър. Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря. | |
13 | Ако Ви е необходим повече от един флакон с VEYVONDI, за да приготвите дозата си:
(от 2 до 8), за да приготвите допълнителния флакон с VEYVONDI, като използвате ново устройство Mix2Vial за всеки флакон. | |
14 | Съдържанието на два флакона може да бъде изтеглено в една спринцовка. ЗАБЕЛЕЖКА: Когато избутвате въздух във втория флакон с VEYVONDI за добавяне в спринцовката, разположете флакона и свързаната спринцовка така, че флаконът да е отгоре. |
Указаниязаприложение
Преди прилагане огледайте приготвения разтвор в спринцовката за твърди частици или
промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими частици). Нерядко след реконституирането във флаконаспродуктаоставатняколколюспииличастици. Филтърът,
включен в устройството Mix2Vial, задържа напълно тези частици. Филтрирането не влияе
върху изчисленията на дозата. Разтворътвспринцовката не трябва да се използва, ако след филтрирането е мътен или съдържа люспи или частици.
Поставете инфузионната игла на спринцовката с разтвора VEYVONDI. За по- голямо удобство се предпочита инфузионен комплект с игла с крилца (тип
„бътерфлай“). Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като леко почукате спринцовката с пръст, след което бавно и внимателно избутате въздуха от спринцовката и иглата.
Поставете турникет и подгответе мястото на инфузия, като почистите добре кожата със стерилен спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от
лекаря Ви или от центъра по хемофилия).
Поставете иглата във вената и свалете турникета. Бавно влейте VEYVONDI. Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута. Отделете празната спринцовка. Ако за дозата
Ви са необходими няколко спринцовки, свързвайте и прилагайте всяка допълнителна спринцовка с VEYVONDI една по една.
Не сваляйте иглата тип „бътерфлай“, докато не бъдат вляти всички спринцовки, и
не докосвайте луеровия порт, който се свързва със спринцовката.
Ако е предписан рекомбинантен фактор VIII, приложете го до 10 минути след края на инфузията с VEYVONDI.
Извадете иглата от вената и със стерилна марля притискайте мястото на инфузия няколко минути.
В случай че е необходим голям обем VEYVONDI, възможно е да се смесят заедно два флакона VEYVONDI. Съдържанието на всеки от флаконите реконституиран продукт VEYVONDI може да се изтегли в една спринцовка. Така или иначе първоначално реконституираният разтвор не трябва да се разрежда повече. Не поставяйте отново капачката на иглата. Поставете иглата, спринцовката и празния(те) флакон(и) от VEYVONDI и разтворителя в контейнер с твърди
стени за остри предмети, за да ги изхвърлите правилно. Не изхвърляйте консумативите заедно с битовите отпадъци.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Лечениенаепизодинакървене(лечениепринеобходимост)
Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент въз основа на клиничната преценка, отчитайки тежестта на епизода на кървене, мястото на кървене, анамнезата на пациента, проследяването на съответните клинични и лабораторни показатели (нивата на VWF:RCo и FVIII:C).
Започване на лечението
За контролиране на кръвоизлив VEYVONDI трябва да се прилага с рекомбинантен фактор VIII, ако нивата на FVIII:C са < 40% или неизвестни. Дозата на rFVIII трябва да се изчисли спрямо
разликата между изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента и желаното максимално
ниво на FVIII:C, за да се постигне подходящо ниво на FVIII:C в плазмата въз основа на приблизително средно възстановяване 0,02 (IU/ml)/(IU/kg). Трябва да се приложи цялата доза
VEYVONDI, последвана от rFVIII до 10 минути.
Изчисляване на дозата
Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]
Последващи инфузии
Прилагайте последваща доза от 40 IU до 60 IU/kg VEYVONDI на всеки 8 до 24 часа съобразно диапазоните на прилагане в таблица 1 или докато е клинично обосновано. При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
Хеморагия | Първоначална доза а (IU VWF:RCo/kg телесно тегло) | Последваща доза |
Лека (напр. епистаксис, кървене от устата, менорагия) | 40 до 50 IU/kg | 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа (или докато се счита за клинично необходимо) |
Тежка б (напр. тежък или рефрактерен епистаксис, менорагия, стомашно- чревно кървене, травма на централната нервна система, хемартроза или травматична хеморагия) | 50 до 80 IU/kg | 40 до 60 IU/kg на всеки 8 до 24 часа приблизително за 2 – 3 дни (или докато се счита за клинично необходимо) |
аАко се прилага rFVIII , вижте указанията за реконституиране и прилагане в листовката на rFVIII.
бЕдно кървене може да се счита за тежко, ако се налага или е потенциално показана трансфузия на червени кръвни клетки или ако кървенето възниква в критична анатомична област (напр. вътречерепна или стомашно-чревна хеморагия).
Превенция на кръвоизлив/хеморагия и лечение в случай на планова операция
Оценете нивата на FVIII:C преди началото на каквато и да е хирургична процедура. Препоръчителните минимални целеви нива са 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична
процедура и 0,8 IU/ml за голяма операция.
За гарантиране на предоперативни ендогенни нива на FVIII от поне 0,4 IU/ml за малка и орална, и 0,8 IU/ml за голяма операция може да се приложи доза 40 – 60 IU/kg VEYVONDI 12 – 24 часа (предоперативна доза) преди началото на плановата операция. До 1 час преди операцията пациентите трябва да приемат доза VEYVONDI въз основа на оценка, извършена 3 часа преди операцията. Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на
кървенето.
Ако нивата FVIII:C не са в препоръчителните целеви стойности, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата. Ако нивата на FVIII:C не са в препоръчителните целеви нива, в допълнение към вониког алфа трябва да се приложи rFVIII за повишаване на VWF:RCo и FVIII:C. Моля, вижте (таблица 2) за препоръчителните целеви нива на FVIII:C.
Тип операция | Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата | Целево максимално ниво на FVIII:C в плазмата а | Изчисляване на дозата rVWF (да се приложи до 1 час преди операцията) (необходими IU VWF:RCo) |
Малка | 0,5 – 0,6 IU/ml | 0,4 – 0,5 IU/ml | ∆б VWF:RCo x BW (kg) /IR в |
Голяма | 1 IU/ml | 0,80 – 1 IU/ml | ∆б VWF:RCo x BW (kg) /IR в |
а Може да е необходим допълнителен rFVIII за достигане на препоръчителните максимални целеви
нива на FVIII:C в плазмата. Насоките за дозиране трябва да са съобразени с IR.
б ∆ = Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата – изходно ниво на VWF:RCo в плазмата
вIR = Инкрементно възстановяване, измерено за пациента. Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.
По време на и след операция
След започване на хирургичната процедура трябва да се проследяват нивата на VWF:RCo и FVIII:C в плазмата, а заместителната схема по време на операцията и след нея трябва да е съобразена с индивидуалните ФК резултати, интензивността и продължителността на хеморагията и стандартните практики в заведението. Обикновено честотата на прилагане на VEYVONDI за следоперативно заместване трябва да е от два пъти дневно до веднъж на всеки 48 часа. Вижте таблица 3 за препоръки относно лечението с последващи поддържащи дози.
прекомернокървенеследоперация
Тип операция | VWF:RCo Целево минимално ниво | FVIII:C Целево минимално ниво | Минима лна продълж ителност на лечениет о | Честота на прилагане | ||
До 72 часа след операци ята | Над 72 часа след операция та | До 72 часа след операция та | Над 72 часа след операция та | |||
Малка | ≥ 0,30 IU/ ml | - | > 0,40 IU/ml | - | 48 часа | На всеки 12 – 24 ч/през ден |
Голяма | > 0,50 IU/ ml | > 0,30 IU/ml | > 0,50 IU/ml | > 0,40 IU/ml | 72 часа | На всеки 12 – 24 ч/през ден |
Име и партиден номер на лекарствения продукт
Силно препоръчително е всеки път, когато VEYVONDI се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.