Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Veyvondi
vonicog alfa

Листовка: информация за пациента


VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (vonicog alfa)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67

1221 Виена Австрия

Тел.: +44(0)1256 894 959

имейл: medinfoEMEA@shire.com


Производител

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

1221 Виена Австрия


Дата на последно преразглеждане на листовката .


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за приготвяне и приложение


Общи указания


Преди приготвянето проверете срока на годност и се уверете, че прахът VEYVONDI и водата за инжекции (разтворител) са достигнали стайна температура. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.


Използвайте асептична техника (условия на чиста среда с ниски микробни нива) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на реконституиране. Измийте ръцете си и си сложете чисти ръкавици за преглед (използването на ръкавици не е задължително).


Използвайте реконституирания продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа. Можете да съхранявате реконституирания

продукт на стайна температура до 25 °C и за период до три часа. Реконституираният продукт не

трябва да се съхранява в хладилник. Изхвърлете след три часа.


Преди приготвянето се уверете, че флаконът с прах VEYVONDI и стерилната вода за инжекции (разтворител) са достигнали стайна температура.


Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.

Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.


image

Указаниязареконституиране


Стъпки

Изображение

1

Свалете капачките на флаконите с прах VEYVONDI и

разтворител, за да се открие центърът на гумените запушалки.


image

image

image


2

Дезинфектирайте всяка запушалка с отделен стерилен

спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от лекаря Ви или от центъра по хемофилия),

като я почистите за няколко секунди. Оставете гумените запушалки да изсъхнат. Поставете флаконите върху равна

повърхност.

image

3

Отворете опаковката на устройството Mix2Vial, като

отлепите напълно капачето, без да докосвате вътрешността. Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.


Неприложимо

4

Обърнете опаковката с устройството Mix2Vial надолу и го

поставете върху флакона с разтворителя. Вкарайте здраво синия пластмасов шип на устройството в центъра на запушалката на флакона с разтворител, като го натиснете право надолу. Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial. Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип. Флаконът с разтворител вече е свързан към устройството Mix2Vial и е готов за свързване към флакона с VEYVONDI.


5

За да свържете флакона с разтворител към този с

VEYVONDI, обърнете флакона с разтворителя и го поставете върху флакона с прах VEYVONDI. Вкарайте

докрай безцветния пластмасов шип в запушалката на

флакона с VEYVONDI, като го натиснете право надолу. Това трябва да стане веднага, за да предпазите течността от микроби. Разтворът ще потече във флакона с VEYVONDI чрез вакуум. Уверете се, че целият разтворител е прехвърлен. Не използвайте, ако няма вакуум и разтворът не се стича във флакона с VEYVONDI.


6

Внимателно и продължително завъртете свързаните

флакони или оставете реконституирания продукт да престои 5 минути, след което завъртете леко, за да може

прахът да се разтвори напълно. Не разклащайте.

Разклащането ще повлияе неблагоприятно върху продукта. Да не се замразява след реконституиране.


image


7

Отделете двете страни на Mix2Vial една от друга, като с

едната ръка хванете безцветната пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързано към флакона с

VEYVONDI, а с другата – синята пластмасова страна на устройството Mix2Vial, свързана към флакона с

разтворител. Завъртете синята пластмасова страна обратно на часовниковата стрелка и внимателно

издърпайте двата флакона един от друг. Не докосвайте края на пластмасовия конектор, закрепен към флакона с VEYVONDI, съдържащ реконституирания продукт.

Поставете флакона с VEYVONDI върху равна работна повърхност. Изхвърлете празния флакон от разтворител.


image


8

Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка за

еднократна употреба, като издърпате буталото. Количеството въздух трябва да е равно на количеството

реконституиран VEYVONDI, което ще изтеглите от

флакона.

9

Оставете флакона с VEYVONDI (с реконституирания

продукт) върху равната работна повърхност, свържете спринцовката към безцветния пластмасов конектор, като я закрепите и завъртите по посока на часовниковата

стрелка.

10

Хванете флакона с една ръка, а с другата избутайте целия

въздух от спринцовката във флакона.

11

Обърнете свързаната спринцовка и флакона с

VEYVONDI, така че флаконът да застане отгоре. Дръжте буталото на спринцовката натиснато. Изтеглете VEYVONDI в спринцовката, като бавно издърпате буталото назад.


12

Не избутвайте и изтегляйте разтвор от спринцовката към

флакона и обратно. Това може да навреди на лекарството. Когато сте готови да направите инфузията, отделете

спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка. Огледайте спринцовката за наличие на частици.

Разтворът в спринцовката трябва да е бистър. Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и

уведомете лекаря.

image

13

Ако Ви е необходим повече от един флакон с

VEYVONDI, за да приготвите дозата си:

  • Оставете спринцовката свързана към флакона, докато приготвите допълнителен флакон.

  • Изпълнете стъпките за реконституиране по-горе

(от 2 до 8), за да приготвите допълнителния флакон с VEYVONDI, като използвате ново устройство Mix2Vial за всеки флакон.

14

Съдържанието на два флакона може да бъде изтеглено в

една спринцовка.

ЗАБЕЛЕЖКА: Когато избутвате въздух във втория флакон с VEYVONDI за добавяне в спринцовката,

разположете флакона и свързаната спринцовка така, че

флаконът да е отгоре.


Указаниязаприложение

Преди прилагане огледайте приготвения разтвор в спринцовката за твърди частици или

промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими частици). Нерядко след реконституирането във флаконаспродуктаоставатняколколюспииличастици. Филтърът,

включен в устройството Mix2Vial, задържа напълно тези частици. Филтрирането не влияе

върху изчисленията на дозата. Разтворътвспринцовката не трябва да се използва, ако след филтрирането е мътен или съдържа люспи или частици.


    1. Поставете инфузионната игла на спринцовката с разтвора VEYVONDI. За по- голямо удобство се предпочита инфузионен комплект с игла с крилца (тип

      „бътерфлай“). Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като леко почукате спринцовката с пръст, след което бавно и внимателно избутате въздуха от спринцовката и иглата.

    2. Поставете турникет и подгответе мястото на инфузия, като почистите добре кожата със стерилен спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от

      лекаря Ви или от центъра по хемофилия).

    3. Поставете иглата във вената и свалете турникета. Бавно влейте VEYVONDI. Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута. Отделете празната спринцовка. Ако за дозата

      Ви са необходими няколко спринцовки, свързвайте и прилагайте всяка допълнителна спринцовка с VEYVONDI една по една.

      Забележка:

      Не сваляйте иглата тип „бътерфлай“, докато не бъдат вляти всички спринцовки, и

      не докосвайте луеровия порт, който се свързва със спринцовката.

      Ако е предписан рекомбинантен фактор VIII, приложете го до 10 минути след края на инфузията с VEYVONDI.

    4. Извадете иглата от вената и със стерилна марля притискайте мястото на инфузия няколко минути.


В случай че е необходим голям обем VEYVONDI, възможно е да се смесят заедно два флакона VEYVONDI. Съдържанието на всеки от флаконите реконституиран продукт VEYVONDI може да се изтегли в една спринцовка. Така или иначе първоначално реконституираният разтвор не трябва да се разрежда повече. Не поставяйте отново капачката на иглата. Поставете иглата, спринцовката и празния(те) флакон(и) от VEYVONDI и разтворителя в контейнер с твърди

стени за остри предмети, за да ги изхвърлите правилно. Не изхвърляйте консумативите заедно с битовите отпадъци.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Лечениенаепизодинакървене(лечениепринеобходимост)

Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент въз основа на клиничната преценка, отчитайки тежестта на епизода на кървене, мястото на кървене, анамнезата на пациента, проследяването на съответните клинични и лабораторни показатели (нивата на VWF:RCo и FVIII:C).


Започване на лечението

За контролиране на кръвоизлив VEYVONDI трябва да се прилага с рекомбинантен фактор VIII, ако нивата на FVIII:C са < 40% или неизвестни. Дозата на rFVIII трябва да се изчисли спрямо

разликата между изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента и желаното максимално

ниво на FVIII:C, за да се постигне подходящо ниво на FVIII:C в плазмата въз основа на приблизително средно възстановяване 0,02 (IU/ml)/(IU/kg). Трябва да се приложи цялата доза

VEYVONDI, последвана от rFVIII до 10 минути.


Изчисляване на дозата

Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]


Последващи инфузии

Прилагайте последваща доза от 40 IU до 60 IU/kg VEYVONDI на всеки 8 до 24 часа съобразно диапазоните на прилагане в таблица 1 или докато е клинично обосновано. При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.


Таблица 1

Препоръки за дозиране при лечение на леки и тежки хеморагии


Хеморагия


Първоначална доза а

(IU VWF:RCo/kg телесно тегло)


Последваща доза

Лека

(напр. епистаксис, кървене от устата, менорагия)


40 до 50 IU/kg

40 до 50 IU/kg на всеки 8 до

24 часа (или докато се счита за клинично необходимо)

Тежка б

(напр. тежък или рефрактерен епистаксис,

менорагия, стомашно-

чревно кървене, травма на централната нервна система,

хемартроза или травматична

хеморагия)


50 до 80 IU/kg


40 до 60 IU/kg на всеки 8 до

24 часа приблизително за 2 – 3 дни (или докато се счита за

клинично необходимо)

аАко се прилага rFVIII , вижте указанията за реконституиране и прилагане в листовката на rFVIII.

бЕдно кървене може да се счита за тежко, ако се налага или е потенциално показана трансфузия на червени кръвни клетки или ако кървенето възниква в критична анатомична област (напр. вътречерепна или стомашно-чревна хеморагия).


Превенция на кръвоизлив/хеморагия и лечение в случай на планова операция

Оценете нивата на FVIII:C преди началото на каквато и да е хирургична процедура. Препоръчителните минимални целеви нива са 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична

процедура и 0,8 IU/ml за голяма операция.

За гарантиране на предоперативни ендогенни нива на FVIII от поне 0,4 IU/ml за малка и орална, и 0,8 IU/ml за голяма операция може да се приложи доза 40 – 60 IU/kg VEYVONDI 12 – 24 часа (предоперативна доза) преди началото на плановата операция. До 1 час преди операцията пациентите трябва да приемат доза VEYVONDI въз основа на оценка, извършена 3 часа преди операцията. Дозата зависи от нивата на VWF и FVIII на пациента, типа и тежестта на

кървенето.


Ако нивата FVIII:C не са в препоръчителните целеви стойности, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата. Ако нивата на FVIII:C не са в препоръчителните целеви нива, в допълнение към вониког алфа трябва да се приложи rFVIII за повишаване на VWF:RCo и FVIII:C. Моля, вижте (таблица 2) за препоръчителните целеви нива на FVIII:C.


Таблица 2

Целеви нива на VWF:RCo и FVIII:C

Препоръчителни целеви максимални плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C, които да се достигнат преди операция за превенция на прекомерно кървене по време на операция и след нея


Тип операция

Целево максимално

ниво на VWF:RCo в

плазмата


Целево максимално ниво на FVIII:C в плазмата а


Изчисляване на дозата rVWF (да се приложи до 1 час преди операцията) (необходими IU VWF:RCo)

Малка

0,5 – 0,6 IU/ml

0,4 – 0,5 IU/ml

б VWF:RCo x BW (kg) /IR в

Голяма

1 IU/ml

0,80 – 1 IU/ml

б VWF:RCo x BW (kg) /IR в

а Може да е необходим допълнителен rFVIII за достигане на препоръчителните максимални целеви

нива на FVIII:C в плазмата. Насоките за дозиране трябва да са съобразени с IR.

б ∆ = Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата – изходно ниво на VWF:RCo в плазмата

вIR = Инкрементно възстановяване, измерено за пациента. Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.


По време на и след операция


След започване на хирургичната процедура трябва да се проследяват нивата на VWF:RCo и FVIII:C в плазмата, а заместителната схема по време на операцията и след нея трябва да е съобразена с индивидуалните ФК резултати, интензивността и продължителността на хеморагията и стандартните практики в заведението. Обикновено честотата на прилагане на VEYVONDI за следоперативно заместване трябва да е от два пъти дневно до веднъж на всеки 48 часа. Вижте таблица 3 за препоръки относно лечението с последващи поддържащи дози.


Таблица 3

Препоръчителни целеви минимални нива на VWF:RCo и FVIII:C и минимална продължителност на лечението за последващи поддържащи дози за превенция на

прекомернокървенеследоперация



Тип операция

VWF:RCo

Целево минимално ниво

FVIII:C

Целево минимално ниво


Минима лна продълж ителност на лечениет о


Честота на прилагане

До

72 часа след

операци

ята

Над 72 часа

след операция

та


До 72 часа след операция та

Над 72 часа

след операция

та


Малка

0,30 IU/

ml


-


>

0,40 IU/ml


-


48 часа


На всеки 12 – 24 ч/през ден


Голяма

>

0,50 IU/

ml


>

0,30 IU/ml


>

0,50 IU/ml


>

0,40 IU/ml


72 часа


На всеки 12 – 24 ч/през ден


Име и партиден номер на лекарствения продукт

Силно препоръчително е всеки път, когато VEYVONDI се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.