Листовка: информация за потребителя

Fluad Tetra инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивирана, с адювант)

(Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

  медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Fluad Tetra и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Fluad Tetra

  3. Как се прилага Fluad Tetra

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Fluad Tetra

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Fluad Tetra и за какво се използва

     
     

     Fluad Tetra е ваксина срещу грип (инфлуенца).

     Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.

     
     

     Fluad Tetra се използва за профилактика на грип при пациенти в старческа възраст на и над

     65 години.

     
     

     Ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус съгласно препоръките на световната здравна организация за сезона 2021/2022.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Fluad Tetra

     
     

     Не трябва да получавате Fluad Tetra:

• ако сте алергични към

  • активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

  • яйца или пилешки белтъци (като овалбумин), канамицинов и неомицинов сулфат, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (CTAB) и хидрокортизон, които са остатъчни вещества от процеса на производство.

• Ако сте имали тежка алергична реакция (напр. анафилаксия) към предишна ваксина срещу грип.

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди прилагане на Fluad Tetra.

  
  

  ПРЕДИ прилагането на ваксината

  • Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след приложение на ваксината. Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Fluad Tetra, така и на всяка друга инжекционна ваксина.

  • Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате заболяване в остра фаза, свързано с висока температура. Вашият лекар може да реши да отложи ваксинацията докато температурата се нормализира.

  • Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната система, като например с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точката „Други лекарства и Fluad Tetra”).

  • Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате проблем със съсирването на кръвта или ако лесно получавате синини.

  • Преди или след инжектиране с игла може да настъпи припадък, затова трябва да кажете на лекаря или медицинската сестра, ако някога преди сте получавали припадък при инжектиране.

  
  

  Както всички ваксини Fluad Tetra може да не защити напълно всички ваксинирани лица.

  
  

  Деца

  Fluad Tetra не се препоръчва за употреба при деца.

  
  

  Други лекарства и Fluad Tetra

  Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани

  без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.

  
  

  Бременност и кърмене

  Тази ваксина се използва при пациенти в старческа възраст на и над 65 години. Тя не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Fluad Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

  машини.

  
  

  Fluad Tetra съдържа калий и натрий

  Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

  Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.

  
  

  1. Как се прилага Fluad Tetra

     
     

     Fluad Tetra ще бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция в мускула в горната част на рамото (делтоидния мускул).

     
     

     Възрастни на и над 65 години

     
     

     Една доза 0,5 ml

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания при възрастни на и над 65 години.

     
     

     Леки нежелани реакции

     Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

     • болка на мястото на инжектиране

     • умора

     • главоболие

       
       

       Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

     • ставни болки (артралгия)

     • мускулни болки (миалгия)

     • зачервяване на мястото на инжектиране (еритем)

     • втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация)

     • диария

     • втрисане

     • гадене

     • загуба на апетит

     • посиняване на мястото на инжектиране (екхимоза)

     • грипоподобни симптоми

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

     • повръщане

     • повишена температура (≥ 38 °C)

       
       

       Повечето нежелани реакции са били леки или умерени по тежест и са отзвучали в рамките на

       3 дни от появата им.

       
       

       Освен горепосочените нежелани реакции, най-общо при употреба на друга ваксина, подобна на Fluad Tetra, понякога са били наблюдавани следните нежелани реакции:

       • понижаване на броя на определен вид елементи на кръвта, наречени тромбоцити - ако техният брой е нисък, това може да доведе до прекомерно посиняване или кървене

         (тромбоцитопения); подуване на жлезите на врата, мишниците или слабините (лимфаденопатия)

       • подуване, болка или зачервяване на мястото на инжектиране и достигащи до повече от 10 cm от мястото на инжектиране и с продължителност повече от 1 седмица (целулитоподобна реакция на мястото на инжектиране)

       • обширен оток на инжектирания крайник, който продължава повече от една седмица.

       • алергични реакции:

         • внезапно спадане на кръвното налягане поради тежка алергична реакция, което в редки

           случаи може да доведе до невъзможност на кръвоносната система да снабдява различните органи с достатъчно кръв (шок)

         • подуване, което е най-ясно забележимо в областта на главата и врата, включително лицето, устните, езика, гърлото или която и да е друга част от тялото (ангиоедем).

       • мускулна слабост

       • болка по хода на нерв (невралгия), необичайно чувство при допир, болка, топло или студено (парестезия), гърчове (конвулсии), неврологични нарушения, които може да

         доведат до схващане на врата, обърканост, скованост, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част от тялото или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на Гилен-Баре)

       • кожни реакции, които може да се разпространят по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (сърбеж, уртикария), обрив

       • тежък кожен обрив (еритема мултиформе)

       • подуване на кръвоносен съд, което може да причини кожни обриви (васкулит) и временни проблеми с бъбреците

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

       съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  3. Как да съхранявате Fluad Tetra

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява. Да се изхвърли, ако ваксината е била замразявана.

     Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Fluad Tetra

• Активни вещества инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:

*произведени в кокоши ембриони от ята здрави кокошки с адювант MF59C.1

**хемаглутинин

Ваксината съответства на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2021/2022.

• MF59C.1 е включен в тази ваксина като адювант. Адювантите са вещества, включени в определени ваксини, за да подсилят, подобрят и/или удължат защитния ефект на ваксината. MF59C.1 е адювант, който съдържа на 0,5 ml доза: сквален (9,75 mg),

  полисорбат 80 (1,175 mg), сорбитанов триолеат (1,175 mg), натриев цитрат (0,66 mg) и лимонена киселина (0,04 mg).

  
  

• Други съставки натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Fluad Tetra и какво съдържа опаковката

Fluad Tetra е инжекционна суспензия в предварително напълнена (готова за употреба) спринцовка. Fluad Tetra е млечнобяла суспензия. Една спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия. Fluad Tetra се предлага в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Нидерландия

Производител

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Tel: +43 1 20620

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след приложение на ваксината.

Разклатете внимателно преди употреба. След разклащане нормалният вид на ваксината е млечнобяла суспензия.

Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.

Когато използвате предварително напълнена спринцовка, която се доставя без игла, свалете капачето от върха на спринцовката и прикрепете подходяща игла за приложение. При спринцовки с луер-лок накрайник свалете капачето от върха на спринцовката, като го развиете по посока обратна на часовниковата стрелка. Когато свалите капачето, прикрепете иглата към спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се застопори. Щом иглата се застопори на място, свалете предпазната капачка на иглата и приложете ваксината.