Nilemdo
bempedoic acid
бемпедоева киселина (bempedoic acid)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Nilemdo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nilemdo
Как да приемате Nilemdo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nilemdo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Nilemdo е лекарство, което намалява нивата на „лошия“ холестерол (наричан още „LDL- холестерол“), вид мазнини, в кръвта.
Nilemdo съдържа активното вещество бемпедоева киселина, кoято е неактивна, докато не навлезе в черния дроб, където се променя в активната си форма. Бемпедоевата киселина намалява синтеза на холестерол в черния дроб и увеличава отделянето на LDL-холестерола от кръвта, като блокира ензима (АТФ цитратлиаза), необходим за производството на холестерола.
Nilemdo се прилага при възрастни с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които са заболявания, причиняващи високо ниво на холестерола в кръвта. Той се прилага в допълнение към хранителен режим, който понижава нивото на холестерола.
Nilemdo се прилага:
ако използвате статин (като симвастатин, често използвано лекарство, което се използва за лечение на висок холестерол) и това не понижава Вашия LDL-холестерол в достатъчна степен;
самостоятелно или в комбинация с други понижаващи холестерола лекарства, когато имате непоносимост към статини или те не са подходящи за прилагане.
ако сте алергични към бемпедоева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте бременна;
ако кърмите;
ако приемате повече от 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nilemdo:
ако някога сте имали подагра;
ако имате тежки проблеми с бъбреците;
ако имате тежки проблеми с черния дроб.
Вашият лекар може да направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Nilemdo. Целта е да се провери колко добре работи Вашият черен дроб.
Не прилагайте Nilemdo на деца и юноши на възраст под 18 години. Употребата на Nilemdo не е проучена в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарство(а) с някое от следните активни вещества:
аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (използвани за понижаване на холестерола и известни като статини)
Рискът от мускулни заболявания може да се повиши при прием на статин и на Nilemdo. Уведомете Вашия лекар незабавно за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
бозентан (използван за лечение на заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)
фимасартан (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност)
асунапревир, глекапревир, гразопревир, воксилапревир (използвани за лечение на хепатит С).
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или смятате, че може да сте бременна, тъй като има вероятност то да навреди на нероденото бебе. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете приема на Nilemdo.
Преди да започнете лечение, трябва да потвърдите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е препоръчано от Вашия лекар. Ако използвате противозачатъчни хапчета и получите диариен епизод или повръщане, което продължава повече от 2 дни, трябва да използвате алтернативен метод за контрацепция (например презервативи, диафрагма) в продължение на 7 дни след отшумяване на симптомите.
Ако след като сте започнали лечение с Nilemdo решите, че бихте искали да забременеете, кажете на Вашия лекар, тъй като лечението Ви ще трябва да бъде променено.
Не приемайте Nilemdo, ако кърмите, защото не е известно дали Nilemdo преминава в кърмата.
Nilemdo не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Гълтайте таблетката цяла с храна или между храненията. Ако сте приели повече от необходимата доза Nilemdo Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Nilemdo
Ако забележите, че сте забравили:
доза късно през деня, вземете пропуснатата доза и след това вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден;
дозата от предишния ден, вземете таблетката в обичайното време и не компенсирайте пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Nilemdo без разрешението на Вашия лекар, тъй като Вашият холестерол може да се повиши отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежелани реакции може да се появят със следните честоти:
по-малък брой червени кръвни клетки (анемия)
повишени нива на пикочна киселина в кръвта, подагра
болка в раменете, краката или ръцете
резултати от изследванията на кръвта, показващи отклонения в чернодробната функция.
намален хемоглобин (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород)
повишен креатинин и уреен азот в кръвта (лабораторни изследвания на бъбречната функция)
намалена скорост на гломерулна филтрация (мярка за това колко добре функционират бъбреците).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: бемпедоева киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg
бемпедоева киселина.
Други съставки:
лактоза монохидрат (вижте края на точка 2 „Nilemdo съдържа лактоза и натрий“)
микрокристална целулоза (E460)
натриев нишестен гликолат (тип А) (вижте края на точка 2 „Nilemdo съдържа лактоза и натрий“)
хидроксипропилцелулоза (E463)
магнезиев стеарат (E470b)
колоиден безводен силициев диоксид (E551)
частично хидролизиран поли(винилов алкохол) (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол/PEG (E1521)
Филмираните таблетки са бели до почти бели, овални, с вдлъбнато релефно означение „180“ от едната страна и „ESP“ от другата страна. Размери на таблетката: 13,97 mm × 6,60 mm ×
4,80 mm.
Nilemdo се предлага в пластмасови/алуминиеви блистери в картонени опаковки от 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии по
10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 Munich Германия
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH тел.: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .