Prevymis
letermovir
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете PREVYMIS
Как да приемате PREVYMIS
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате PREVYMIS
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
PREVYMIS е антивирусно лекарство по лекарско предписание, което съдържа активното вещество летермовир.
PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък. Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус“).
CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят. Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда. Ако обаче имунната Ви система е слаба, след трансплантация на костен мозък Вие може да сте изложени на висок риск от заболяване, причинено от CMV.
сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
приемате някое от тези лекарства:
пимозид - използван за лечение на синдром на Турет
ерготаминови алкалоиди (като ерготамин и дихидроерготамин) - използвани за лечение на мигренозно главоболие.
приемате следния растителен продукт:
Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Не приемайте PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте
сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да приемате PREVYMIS.
дабигатран – използван при кръвни съсиреци
аторвастатин, симвастатин, розувастатин, питавастатин– при висок холестерол
Ако приемате също лекарство за висок холестерол (вижте списъка с лекарства в точка „Други
лекарства и PREVYMIS“ по-долу) трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки или болки, особено ако не се чувствате добре или имате треска. Може да е необходимо тогава да се промени Вашето лекарство или доза. За допълнителна информация вижте листовката на Вашето друго лекарство.
Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Циклоспорин, такролимус, сиролимус
Вориконазол
PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. Това е
така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на
PREVYMIS. Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате
PREVYMIS заедно с други лекарства.
Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS (вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако:“).
Има някои допълнителни лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS и
циклоспорин (вижте списъка в „Ако приемате PREVYMIS с циклоспорин, не приемайте следните лекарства:“).
Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Това се налага, тъй като Вашият лекар може да смени Вашите лекарства или да промени дозата на Вашите лекарства:
алфентанил - за силна болка
фентанил - за силна болка
хинидин - за нарушен сърдечен ритъм
циклоспорин, такролимус, сиролимус - използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
вориконазол - за гъбични инфекции
статини, като аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин, питавастатин - за висок холестерол
глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - за припадъци или пристъпи
дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци
мидазолам - използван като успокоително средство
амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
перорални контрацептивни стероиди – за контрол на раждаемостта
омепразол, пантопразол – за стомашни язви и други стомашни проблеми
нафцилин - за бактериални инфекции
рифабутин, рифампицин - за микобактериални инфекции
тиоридазин - за психични разстройства
бозентан - за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове
ефавиренц, етравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир - за ХИВ
модафинил - за будност
Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте
се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не се препоръчва PREVYMIS по време на бременност. Това се налага, тъй като това лекарство не е изследвано при бременност и не е известно дали PREVYMIS ще навреди на Вашето бебе, докато сте бременна.
Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар преди да приемете това
лекарство. Не се препоръчва да кърмите докато приемате PREVYMIS. Това се налага, тъй като не е известно дали PREVYMIS преминава в кърмата и дали ще се предаде на Вашето бебе.
PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу). Съобщени са отпадналост (чувство на силна умора) или вертиго (усещане на въртене) при някои пациенти по време на лечение с
PREVYMIS. Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
PREVYMIS съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза PREVYMIS е една таблетка 480 mg веднъж дневно. Ако вземате също и циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на една таблетка 240 mg веднъж дневно.
Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Приемайте го със или без храна.
Глътнете таблетката цяла с малко вода. Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.
Ако сте приели повече от необходимата доза PREVYMIS, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче е почти време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза. Приемете следващата си доза в обичайното време.
Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако не сте сигурни какво да правите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар. Не оставайте без
PREVYMIS. Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
диария
чувство за гадене (гадене)
позиви за повръщане (повръщане)
алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове, затруднено дишане, обриви или уртикария, сърбеж, подуване
загуба на апетит
промени във вкуса
главоболие
чувство на въртене (вертиго)
коремна болка
отклонения в лабораторните изследвания на черния дроб
мускулни спазми
висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
чувство на силна умора (отпадналост)
подуване на ръцете или краката
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е летермовир. Всяка филмирана таблетка съдържа 240 mg летермовир или
480 mg летермовир.
Другите съставки са: Ядро на таблетката
Микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (E468), повидон (Е1201), колоиден
безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Филмово покритие
Лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172), карнаубски восък (E903).
PREVYMIS240 mgфилмиранитаблетки
PREVYMIS 240 mg филмирана таблетка е жълта овална таблетка с вдлъбнато релефно означение „591“ от едната страна и логото на MSD от другата страна. Таблетката е с дължина
16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Таблетките от 240 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) блистера от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
PREVYMIS 480 mgфилмиранитаблетки
PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки е розова овална, двойноизпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение „595“ от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Таблетките от 480 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) блистера от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.