Листовка: Информация за потребителя

Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки

мемантинoв хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

  листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

  3. Как да приемате Мемантин Accord

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Мемантин Accord

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва Как действа Мемантин Accord:

     Мемантин Accord съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

     Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция. Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналите за съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на

     NMDA-рецепторите. Мемантин Accord действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

     
     

     За какво сe използва Мемантин Accord:

     Мемантин Accord се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

     
     

     Не приемайте Мемантин Accord

• Ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Мемантин Accord

• Ако имате анамнеза за епилептични гърчове

• Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).

  В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.

  
  

  Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.

  
  

  Приемането по същото време на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия), декстрометорфан (обикновено се ползва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.

  
  

  Деца и юноши

  
  

  Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Мемантин Accord

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

  
  

  амантадин, кетамин, декстраметорфан дантролен, баклофен

  циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

  антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми)

  антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

  невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) перорални антикоагуланти.

  
  

  Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.

  
  

  Мемантин Accord с храна и напитки

  
  

  Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Бременност

  Използването на мемантин от бременни жени не се препоръчва.

  
  

  Кърмене

  Жени, които приемат Мемантин Accord, не трябва да кърмят.

  
  

  Шофиране и работа с машини:

  Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.

  Освен това Мемантин Accord може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.

  
  

  Мемантин Accord съдържа лактоза

  
  

  Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар за съвет, преди да приемете този лекарствен продукт.

  
  

  1. Как да приемате Мемантин Accord

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Дозировка

     
     

     Препоръчваната доза Мемантин Accord при възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg

     веднъж дневно.

     За да се намали рискът от нежелани реакции, до тази доза се стига постепенно, по следната дневна схема на лечение. За постепенно увеличаване на дозата се предлагат таблетки, съдържащи различни дози.

     
     

     В началото на лечението ще започнете, като вземате Мемантин Accord 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно. Тази доза ще се увеличава всяка седмица с по 5 mg, до достигане на препоръчваната (поддържащата) доза. Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, като тя се достига в началото на 4-тата седмица.

     
     

     Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

     
     

     Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през определени интервали.

     
     

     Приложение

     
     

     Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат с или без храна.

     
     

     Продължителност на лечението

     
     

     Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да преоценява лечението Ви.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord

     
     

• Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

• Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord

• Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.

• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

     
     

     Чести (могат да засегнатдо 1 на 10 души):

     • Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства.

       
       

       Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

     • Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

       
       

       Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

     • Гърчове

       
       

       С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

     • Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.

       
       

       Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

       
       

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

       

       съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  2. Как да съхранявате Мемантин Accord

     Да се съхранява на място недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте Мемантин Accord след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Мемантин Accord

• Активното вещество е мемантинoв хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 20 mg мемантинoв хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

  
  

• Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кросповидон, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на таблетката; хипромелозата, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (E 171), червен железен оксид (E 172), жълт железен оксид (E 172), се съдържат в обвивката на таблетката.

Как изглежда Мемантин Accord и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Мемантин Accord са бледочервени до сиво-червени продълговати, обвити таблетки с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "MT" на едната страна, разделено от делителна черта и "20" на другата страна, разделено от делителната черта. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни дози.

Филмираните таблетки Мемантин Accord се предлагат в блистерни опаковки (PVC/PE/PVDC алуминиев блистер) с 14 таблетки , 28 таблетки, 42 таблетки, 56 таблетки и 98 таблетки. Мемантин Accord таблетки се предлагат и в перфорирани еднодозови календарни блистери в опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Кипър

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за товa лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .