Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Zyllt
clopidogrel

ЦЕНИ

Film-coated tablet 75 mg 28 in blister

На едро: 4,75 лв
На дребно: 5,65 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Zyllt 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (clopidogrel)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Zyllt и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zyllt

  3. Как да приемате Zyllt

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Zyllt

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Zyllt и за какво се използва


    Zyllt съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагрегантни лекарства намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес, наречен тромбоза).


    Zyllt се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което може да доведе до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп или смърт).


    Zyllt Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

    • Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

    • Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар или имате състояние, известно като периферно артериално заболяване, или Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

    - Сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период от време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина от Вашия лекар, приемът на която да започне в рамките на първите 24 часа.

    - Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене” и

    не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти” (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Zyllt плюс

    ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише Zyllt плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zyllt Не приемайте Zyllt

    • Aко сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • Aко страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.

    • Aко страдате от тежко чернодробно заболяване.


    Ако смятате, че нещо от това се отнася за Вас или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Zyllt.


    Предупреждения и предпазни мерки

    Ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Zyllt.

    • ако сте изложени на риск от кървене като:

      • заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

      • нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви)

      • скорошна тежка травма

      • скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

      • предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни

    • ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7 дни,

    • ако имате бъбречно или чернодробно заболяване,

    • ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.

    • ако в миналото сте имали нетравматичен мозъчен кръвоизлив.


    Докато приемате Zyllt:

    • Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).

    • Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

    • Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

    • Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.


    Деца и юноши

    Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.


    Други лекарства и Zyllt

    Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

    Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Zyllt и обратно.


    Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате:

    • лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

      • перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

      • нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

      • хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта,

      • тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

      • селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия,

      • рифампицин (използван за лечение на тежки инфекции)

    • омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение,

    • флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

    • ефавиренц или други антиретровирусни лекарствa (използвани за лечение на ХИВ инфекция),

    • карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

    • моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

    • репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

    • паклитаксел, лекарство за лечение на рак,

    • опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да Ви бъде предписан опиоид (използван за лечение на силна болка),

    • розувастатин (използван за понижаване на нивото на холестерола).


    Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), преходна исхемична атака или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест, може да Ви бъде предписан Zyllt в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.


    Zyllt с храна и напитки

    Zyllt да се приема със или без храна.


    Бременност и кърмене

    За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност.


    Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zyllt. Ако забременеете, докато приемате Zyllt, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.


    Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.


    Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на каквото и да било лекарство.


    Шофиране и работа с машини

    Zyllt е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.


    Zyllt съдържа лактоза

    Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.


  3. Как да приемате Zyllt


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Zyllt на ден, която се приема през устата със или без храна и по едно и също време всеки ден.


    Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg или 600 mg Zyllt (4 или 8 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Zyllt дневно, както е посочено по-горе.


    Ако сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период от време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест, Вашият лекар може да Ви предпише 300 mg Zyllt (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Zyllt на ден, както е описано по-горе, и ацетилсалицилова киселина в продължение на 3 седмици. След това лекарят ще предпише Zyllt самостоятелно или ацетилсалицилова киселина самостоятелно.


    Трябва да приемате Zyllt толкова дълго колкото Ви го е предписал Вашият лекар.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Zyllt

    Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешнто медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.


    Ако сте пропуснали да приемете Zyllt

    Ако сте пропуснали да приемете доза Zyllt, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.

    Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.


    Ако сте спрели приема на Zyllt

    Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да го направите.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

    • висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

    • признаци на чернодробни проблеми като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се

      проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

    • подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

      Това може да са симптоми на алергична реакция.


      Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Zyllt е кървене.

      Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.


      Ако имате продължително кървене, когато приемате Zyllt

      Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки”).


      Други нежелани лекарствени реакции включват

      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

      Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.


      Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.


      Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

      Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.


      Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

      Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска кръвна захар.


      Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Zyllt


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Zyllt


Как изглежда Zyllt и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения


Производител (и)

image

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235Warszawa, Полша KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710



Дата на последно преразглеждане на листовката <месец ГГГГ>


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата /.