Rapiscan
regadenoson
Regadenoson (Регаденозон)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Rapiscan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapiscan
Как се прилага Rapiscan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Rapiscan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Rapiscan съдържа активното вещество регаденозон. Той принадлежи към група лекарства, наречени „коронарни вазодилататори”. Той води до разширяване на артериите на сърцето и до ускоряване на пулса. Така се засилва кръвоснабдяването на мускулите на сърцето.
Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.
Rapiscan се използва за един вид сканиране на сърцето при възрастни, наречен „миокардна перфузионна сцинтиграфия”.
При това сканиране се използва диагностично средство за получаване на изображенията. Тези изображения показват колко добре кръвта навлиза в мускулите на сърцето. Обикновено се използва физическо натоварване на пътека за бягане за поставяне на сърцето в условия на стрес преди сканиране. По време на физическото натоварване се инжектира малко количество диагностично средство в организма, най-често през вена на ръката. След това се правят изображенията на сърцето. Така лекарят може да види, дали сърдечните мускули получават достатъчно кръв, когато сърцето е поставено в условия на стрес.
Ако не сте в състояние за физическо натоварване, с което се достига достатъчен стрес на сърцето, ще се инжектира Rapiscan, който да осигури на сърцето стрес с подобна амплитуда, за да се увеличи кръвотока.
Rapiscan се използва и по време на катетеризацията и визуализиране на артерите на сърцето (инвазивна коронарна ангиография) за разширяване на артериите на сърцето, за измерване на разликата в налягането, причинена от стесняване на една или повече артерии. По време на сърдечна катетеризация, дълга тънка тръбичка, наречена катетър, се вкарва или през бедрената или радиалната артерия и от там преминава през кръвоносните съдове към сърцето Ви. Лекарят, който извършва катетеризацията, може също да поска да измери разликата в налягането (фракционен резерв на кръвотока), дължаща се на стеснение, открито в една или повече артерии на сърцето.
ако имате бавен пулс (високостепенен сърдечен блок или болест на синусовия възел) и нямате имплантиран пейсмейкър.
ако имате болка в гърдите, която се появява неочаквано (нестабилна стенокардия) и която не се е подобрила след лечение.
ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
ако имате сърдечна недостатъчност.
ако сте алергични към регаденозон или към някоя от останалите съставки на Rapiscan, изброени в точка 6 от настоящата листовка.
Преди да Ви приложи Rapiscan, Вашият лекар трябва да знае:
ако сте имали наскоро сериозен проблем със сърцето (например инфаркт или нарушен сърдечен ритъм).
ако имате сърдечен ритъм, при който сърдечните пулсации са много бързи или неравномерни (предсърдно мъждене или предсърдно трептене).
ако имате високо кръвно налягне, което не е контролирано, особено ако то е придружено от скорошни епизоди на кръвоизлив от носа, главоболие или замъглено или двойно виждане.
ако сте имали епизоди на миниинсулт (наричан преходна исхемична атака).
ако имате нарушение на сърдечния ритъм, наречено синдром на удължен QT-интервал.
ако имате епизоди на сърдечен блок (който може да забави сърцето) или прекалено бавен пулс.
ако имате заболяване на сърцето или на кръвоносните съдове, в частност такова, което се влошава при спадане на кръвното налягане. Подобни състояния включват малък обем на кръвта (причинени например от тежка диария или дехидратиране, или след прием на хапчета за отводняване), възпаление на тъканите около сърцето (перикардит) и някои форми на заболяване на сърдечните клапи или артериалните съдове (например аортна или митрална стеноза).
ако имате заболяване, което причинява гърчове (припадъци), като епилепсия, или ако някога сте имали гърчове.
ако имате астма или белодробно заболяване.
Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да Ви бъде приложена инжекцията.
Rapiscan не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не поемайте храни и напитки, съдържащи кофеин (например чай, кафе, какао, кола или шоколад), поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan. Това е наложително, тъй като кофеинът може да попречи на ефекта на Rapiscan.
Преди да Ви бъде приложен Rapiscan информирайте Вашия лекар:
ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Няма достатъчна информация относно употребата на Rapiscan при бременни жени. При проучвания при животни са наблюдавани вредни ефекти, но не е известно дали има риск за хората. Вашият лекар ще Ви приложи Rapiscan, само ако това е наистина необходимо.
ако кърмите. Не е известно дали Rapiscan може да премине в кърмата и ще Ви бъде приложен, само ако Вашият лекар прецени, че това е необходимо. Трябва да избягвате да кърмите поне 10 часа, след като Ви е приложен Rapiscan.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Може да се почувствате замаяни от Rapiscan. Той може да причини и други симптоми (главоболие или задух), които да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини. Обикновено тези ефекти не продължават повече от 30 минути. Не шофирайте и не работете с машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза. След като ви бъде приложен Rapiscan, ще ви бъде направена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
(0,9%), който съдържа 45 mg натрий. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с
контролиран прием на натрий.
400 микрограма в 5 ml разтвор – инжекцията се прилага за около 10 секунди. Инжектираната доза не зависи от теглото Ви.
(5 ml), както и инжекция с малко количество диагностично средство
Ще Ви бъде направено сканиране на сърцето, след като е минало достатъчно време, позволяващо на диагностичното средство да достигне сърдечния мускул.
По време на катетеризацията на артериите на сърцето, Вашият лекар може да измери разликата в налягането (известна също като фракционен резерв на кръвотока - FFR) поради стеснение на една или повече артерии на сърцето.
Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма с интервал най-малко 10 минути след първата доза за измерване на разликата в налягането по време на същата процедура на катетеризация. Сърдечната честота и кръвното налягане ще бъдат проследявани по време на цялата процедура.
При някои хора са получили зачервяване, замайване и ускорен пулс, когато им е била приложена повече от необходимата доза Rapiscan. Ако Вашият лекар смята, че при Вас се
развиват тежки нежелани реакции, или че ефектите на Rapiscan продължават прекалено дълго, може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което намалява тези ефекти.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да премине от предсърдията към камерите), ускорен пулс
ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадък или миниинсулт (включително слабост на лицето или невъзможност за говорене). В редки случаи Rapiscan може да причини инсулт (известен също като мозъчно-съдов инцидент).
алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото и затруднено дишане, може да се появи веднага или с известно закъснение след инжектиране на Rapiscan
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако смятате, че развивате тежки нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което намалява тези ефекти.
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
главоболие, замайване
задух
болка в гърдите
промени в изследванията за проследяване на сърцето (електрокардиограма)
зачервяване
стомашен дискомфорт
(може да засегнат до 1 на 10 души)
болка в сърцето (стенокардия), нарушен сърдечен ритъм, ускорен пулс, усещане, че сърцето прескача един удар, трепти или тупти прекалено силно или бързо (палпитации)
ниско кръвно налягане
стягане в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица
повръщане, гадене
неразположение или слабост
силно изпотяване
болка в гърба, ръцете, краката, врата или челюстта
дискомфорт в костите и мускулите
изтръпване, намалена чувствителност, промени във вкуса
дискомфорт в устата
(може да засегнат до 1 на 100 души)
внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да премине от предсърдията към камерите), бавен пулс
гърчове, припадък, миниинсулти (включително слабост на лицето или невъзможност за
говорене), намалена реактивност (може да включва коматозно състояние), треперене, сънливост
алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото, затруднено дишане
хрипове
учестено дишане
високо кръвно налягане, бледност, студени крайници
замъглено зрение, болка в очите
безпокойство, безсъние
шум в ушите
подуване на корема, диария, неволно изпускане на изпражнения
зачервяване на кожата
болка в ставите
болка или дискомфорт около мястото на инжектиране, болки по тялото
(от наличните данни не може да бъде направена оценка)
затруднено дишане (бронхоспазъм)
респираторен арест
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Rapiscan след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след EXP/Годен до:.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Rapiscan не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят или в него има видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Медицинските специалисти са отговорни за съхранението и изхвърлянето на този лекарствен продукт.
Активното вещество в Rapiscan е регаденозон. Всеки флакон Rapiscan от 5 ml съдържа
400 микрограма регаденозон.
Другите съставки са: динатриев едетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, пропиленгликол, вода за инжекции.
Инжекционният разтвор Rapiscan представлява бистър, безцветен разтвор без видими частици. Rapiscan се предлага в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон за еднократна употреба от 5 ml с гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка.
Притежател на разрешението за употреба:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1 NO-0485 Oslo
Норвегия Производител:
Millmount Healthcare Limited,
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ирландия
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5
D-82515 Wolfratshausen, Германия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се използва катетър или игла 22 G или по-големи.
Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Диагностичното средство за миокардна перфузионна сцинтиграфия трябва да се прилага 10-20 секунди след прилагането на инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Диагностичното средство може да се инжектира през един и същ катетър с Rapiscan.
За измерване на FFR, Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се използва катетър или игла 22 G или по-големи. Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Трябва да се спазва стандартната техника на катетеризация и измерване на FFR, като FFR трябва да се измерва като най-ниската стойност на Pd/Pa, постигната при стабилна максимална хиперемия.
Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма най-малко 10 минути след първата доза за измерване на FFR по време на същата процедура на катетеризация.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Този лекарствен продукт трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици или промяна на цвета преди прилагане.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
За допълнителна информация, моля вижте пълната Кратка характеристика на продукта.