Neulasta
pegfilgrastim
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Neulasta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta
Как да използвате Neulasta
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Neulasta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Neulasta съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli. Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), изработван от собствения Ви организъм.
Neulasta се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
Вашият лекар Ви е дал Neulasta, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Neulasta:
ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
ако имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.
ако имате алергия към акрилни лепила. Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа акрилно лепило и може да предизвика алергична реакция.
ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
- подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна
пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото. Вижте точка 4.
ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).
ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви
наблюдава по-внимателно.
ако имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
ако сте пациент с карцином на млечната жлеза или белия дроб, Neulasta в комбинация с химиотерапия и/или лъчетерапия може да повиши риска от предраково кръвно състояние, наречено миелодиспластичен синдром (МДС), или рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Симптомите може да включват умора, треска и лесно посиняване или кървене.
ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
ако имате симптоми на възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), това се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори. Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Neulasta може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Neulasta. Спрете използването на Neulasta и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Neulasta не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
сте бременна;
смятате, че може да сте бременна; или
планирате да имате бебе.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Neulasta, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал друго.
Neulasta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg/ml. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Neulasta е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Винаги приемайте Neulasta точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neulasta. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Neulasta, прочетете раздела в края на тази листовка.
Не разклащайте Neulasta енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Neulasta, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено
„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
гадене и главоболие.
наблюдавани са обрив, сърбящи червени пъпки (контактен дерматит/локални кожни реакции), когато се използва прикрепящ се към тялото инжектор;
болка в мястото на инжектиране;
наблюдавани са реакции на мястото на приложение, когато се използва прикрепящ се към тялото инжектор, които могат да включват зачервяване, кървене, синини, болка и дискомфорт;
болки по цялото тяло, ставите и мускулите;
могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини.
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж;
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);
увеличен размер на слезката;
руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.
може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние;
кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);
увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит);
зачервяване на мястото на инжектиране;
кашлица с кръв (хемоптиза);
кръвни нарушения (миелодиспластичен синдром [МДС] или остра миелоидна левкемия [ОМЛ]).
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Можете да извадите Neulasta от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Да не се замразява. Neulasta може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Други съставки: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Вижте точка 2.
Neulasta е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Предварително напълнената спринцовка (със или без блистер опаковка) може да е снабдена с автоматичен предпазител на иглата.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin Ирландия
1831 Diegem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606
Amgen d.o.o
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Neulasta. Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна инжекция.
За да си направите подкожна инжекция Виe се нуждаете от:
предварително напълнена спринцовка с Neulasta; и
тампон, напоен със спирт или подобeн.
Извадете от хладилника.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP). Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Проверете външния вид на Neulasta. Трябва да бъде бистра и безцветна течност. Не трябва да я използвате, ако в нея има частици.
За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за
30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути. Не затопляйте Neulasta по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Измийте старателно ръцете си.
Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Преди да инжектирате Neulasta трябва да направите следното:
Хванете тялото на спринцовката и внимателно извадете капачката от иглата без да я завъртате. Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране. Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.
Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
горната част на бедрата; и
корема с изключение на областта около пъпа.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете.
Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
Хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца. Вкарайте иглата в кожата.
Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск. Натиснете буталото докрай, докато не инжектирате цялата течност.
След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.
Ако забележите петно кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или кърпичка. Не търкайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Не използвайте Neulasta, който е останал в спринцовката.
Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.
Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкции за употреба: |
Указател на частите
Преди употреба След употреба
Бутало
Бутало след употреба
Етикет на спринцовката
Тяло на спринцовката след употреба
Места за хващане
Етикет на спринцовката Тяло на спринцовката
Предпазител на спринцовката
Пружина за обезопасяване на иглата
Игла след употреба
Пружина за обезопасяване на иглата след употреба
Поставена сива капачка
на иглата
Свалена сива капачка на иглата
Важно | |
Прочетете тази важна информация, преди да използвате Neulasta предварително | |
напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата: | |
Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси. | |
Стъпка 1: Подготовка | |||
A | Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете | ||
консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, | |||
памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в | |||
опаковката). | |||
За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна | |||
температура за около 30 минути преди инжектиране. Измийте старателно ръцете си със сапун и | |||
вода. | |||
Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
| |||
| Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за | ||
деца. | |||
Б | Отворете гнездото като отлепите покритието. Хванете предпазителя на предварително | |
напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото. | ||
Хванете тук От съображения за безопасност:
| ||
В | Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка. |
Лекарство
| |
При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист. | |
Стъпка 2: Пригответе се | ||
A | Измийте старателно ръцете си. Подгответе и почистете мястото на инжектиране. | |
Горна част на ръката Корем Горна част на бедрото Може да използвате:
| ||
| Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или | |
твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии. | ||
Б | Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си. |
| |
В | Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност. |
| |
Стъпка 3: Инжектирайте | |
A | Дръжте захванатата кожна гънка. ВКАРАЙТЕ иглата в кожата. |
| |
Б | НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете | |
„щракване”. Натискайте надолу докрай по време на щракването. | ||
“ЩРАКВАНЕ”
| ||
В | ОТПУСНЕТЕ палеца си. След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата. | |
След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка безопасно ще покрие инжекционната игла. | ||
| Не поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително | |
напълнени спринцовки. | ||
Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните етикета на спринцовката.
Стъпка 4: Завършете | ||
A | Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в | |
контейнер за остри отпадъци. | ||
Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
| ||
| Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в | |
контейнера за домашни отпадъци. | ||
Б | Огледайте мястото на инжектиране. | |
Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране. Не | ||
разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт. | ||
