Imvanex
smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara) [Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)]
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
Как се прилага IMVANEX
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате IMVANEX
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, гентамицин или ципрофлоксацин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
ако сте болен с висока температура. В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре. Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:
ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена. Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар. Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на бременност и кърмене. Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини. Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия лекар или медицинска сестра. Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
ще Ви бъдат направени две инжекции;
втората инжекция ще Ви бъде приложена не по-рано от 28 дни след първата;
важно е да завършите пълния курс на ваксинация с две инжекции.
ще Ви бъде направена една инжекция;
в случай, че имунната Ви система е отслабена, ще Ви бъдат направени две инжекции, като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница, ако имате някой от следните симптоми:
затруднено дишане
замаяност
оток по лицето и шията
Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.
Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране. Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции.
главоболие,
болки в мускулите,
гадене,
отпадналост,
болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
втрисане,
висока температура,
болки в ставите, болки в крайниците,
загуба на апетит,
бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
подути лимфни възли,
нарушения на съня,
замаяност, необичайни усещания по кожата,
мускулна скованост,
възпалено гърло, хрема, кашлица,
диария, повръщане,
обрив, сърбеж, възпаление на кожата,
кървене, дразнене,
оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите,
повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки, понижен среден обем на тромбоцитите.
инфекция на синусите,
грип,
конюнктивит,
обрив (копривна треска),
промяна в цвета на кожата,
изпотяване,
синини по кожата,
нощно изпотяване,
бучки под кожата,
болки в гърба,
болка във врата,
мускулни крампи,
мускулна болка,
мускулна слабост,
подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
ускорен сърдечен ритъм,
болка в ушите и гърлото,
коремна болка,
сухота в устата,
усещане за виене на свят (световъртеж),
мигрена,
нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
сънливост,
лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране, обрив, изтръпване, сухота, нарушение на движенията, мехури на мястото на инжектиране,
слабост,
грипоподобно заболяване,
оток на лицето, устата и гърлото,
повишен брой на белите кръвни клетки,
синини.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C). Срокът на годност зависи от температурата на съхранение. Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена. След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara – Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
*инфекциозни единици
1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Тази ваксина съдържа следи от пилешки белтък, бензоназа,гентамицин и ципрофлоксацин.
След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е светложълта до бледобяла млекоподобна инжекционна суспензия.
IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml). IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Дания
тел.: +45 3326 8383
имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата
информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура. Леко завъртете преди употреба. Огледайте внимателно суспензията преди прилагане. Ако установите видими
частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли. Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.