Koselugo
selumetinib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Koselugo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Koselugo
Как да приемате Koselugo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Koselugo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Koselugo съдържа активното вещество селуметиниб.
Селуметиниб е вид лекарство, наречено инхибитор на MEK. То действа като блокира определени белтъци, които участват в растежа на туморните клетки.
От Koselugo се очаква да смали туморите, които растат по дължината на нервите, наречени плексиформени неврофиброми.
Тези тумори се причиняват от генетично заболяване, наречено неврофиброматоза тип 1 (NF1).
Koselugo се използва за лечение на деца на възраст 3 и повече години с плексиформени неврофиброми, които не могат напълно да се отстранят чрез операция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с действието на Koselugo или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
ако сте алергични към селуметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате тежко чернодробно заболяване
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Koselugo.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на лечение с Koselugo:
ако имате проблеми с очите
ако имате проблеми със сърцето
ако имате проблеми с черния дроб
ако приемате добавки, съдържащи витамин E
ако не можете да гълтате капсулата цяла
Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Koselugo може да причини проблеми с очите (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или някакви други промени на зрението по време на лечението. Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви нови или влошаващи се проблеми със зрението, докато приемате това лекарство.
Koselugo може да намали количеството кръв, което се изпомпва от сърцето (вижте точка 4
„Възможни нежелани реакции“). Вашият лекар ще провери колко добре функционира сърцето Ви преди и по време на лечението Ви с Koselugo.
Koselugo може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечение, за да провери как функционира черният Ви дроб.
Koselugo капсули съдържат витамин E, който може да повиши риска от кървене. Това означава, че трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които повишават риска от кървене, като напр.:
ацетилсалицилова киселина (също известна като аспирин) при болка и възпаление
антикоагулантни лекарства (разреждащи кръвта), като напр. варфарин или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
добавки, които могат да повишат риска от кървене, като напр. витамин E
Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да имате затруднение при преглъщането на капсулите цели (вижте точка 3 „Как да приемате Koselugo“).
Koselugo може да причини кожен обрив, инфекция на ноктите и изтъняване или промени в цвета на косата (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Кажете на Вашия лекар, ако някои от тези симптоми Ви безпокоят по време на лечението.
Не давайте Koselugo на деца под 3-годишна възраст. Това е така, защото той не е проучен в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва билкови лекарства, добавки и лекарства, получени без рецепта.
Koselugo може да повлияе начина, по който някои други лекарства действат. Също така някои други лекарства може да повлияят начина, по който Koselugo действа. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
кларитромицин или еритромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции)
карбамазепин или фенитоин (използвани за лечение на гърчове и епилепсия)
дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност)
фексофенадин (използван за лечение на симптоми на алергия)
флуконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
кетоконазол (използван за лечение на синдрома на Къшинг)
фуроземид (използван за лечение на задръжка на течности, чрез увеличаване на количеството отделена урина)
метотрексат (използван за лечение на някои видове рак, псориазис или ревматоиден артрит)
омепразол (използван за лечение на киселинен рефлукс или стомашна язва)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза (TБ) и при някои други бактериални инфекции)
жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство (използвано за лечение на лека депресия и други заболявания)
тиклопидин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци)
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някои от горните или някои други лекарства, дори лекарства, които се отпускат без рецепта.
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Koselugo, защото той може да повлияе начина, по който лекарството действа.
Koselugo не се препоръчва по време на бременност. Той може да увреди нероденото бебе.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар може да поиска да направите тест за бременност преди започване на лечението.
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция. Вижте
„Контрацепция - информация за жени и мъже“ по-долу.
Ако забременеете по време на лечението, кажете веднага на Вашия лекар.
Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате това лекарство, кажете веднага на Вашия лекар.
Ако сте сексуално активни, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко 1 седмица след последната доза. Не е известно
дали Koselugo може да повлияе действието на хормоналните контрацептиви. Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате хормонален контрацептив, тъй като той може да препоръча добавянето на нехормонален метод за предпазване от забременяване.
Не кърмете, ако приемате Koselugo. Не е известно дали Koselugo преминава в кърмата.
Koselugo може да причини нежелани реакции, които влияят на способността за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени или ако имате проблеми със зрението (като напр. замъглено зрение).
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще изчисли правилната доза за Вас, въз основа на Вашата височина и тегло. Лекарят ще Ви каже колко капсули Koselugo да приемате.
Вашият лекар може да предпише по-ниска доза, ако имате проблеми с черния дроб (чернодробно увреждане).
Ако имате някои нежелани реакции, докато приемате Koselugo (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“), Вашият лекар може да намали Вашата доза, да прекъсне или да прекрати окончателно лечението Ви.
Приемайте Koselugo два пъти на ден през около 12 часа.
Приемайте капсулите на празен стомах. Това означава, че:
трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Koselugo след хранене и
след прием на Koselugo трябва да изчакате най-малко 1 час преди да ядете.
Гълтайте капсулите цели с вода.
Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулите.
Ако имате или мислите, че може да имате затруднение при гълтането на капсулите целите, говорете с Вашия лекар преди началото на лечението.
Ако повърнете по което и да е време след приема на Koselugo, не вземайте допълнителна доза. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако сте приели повече от необходимата доза Koselugo, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Какво трябва да направите, ако забравите да приемете доза Koselugo, зависи от времето, което остава до следващата Ви доза.
Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, приемете пропусната доза. След това приемете следващата доза в обичайното време.
Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза. След това приемете следващата доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропусната доза.
Не спирайте приема на Koselugo, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Проблеми с очите (зрението)
Koselugo може да причини проблеми с очите. Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите замъглено зрение (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души) или някакви други промени на зрението по време на лечението. Вашият лекар може да поиска да спрете приема на това лекарство или да Ви насочи за консултация към специалист, ако получите симптоми, които включват:
замъглено зрение
загуба на зрение
тъмни петна в зрителното поле (плаващи мътнини)
други промени в зрението (като напр. намалено зрение)
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от горните сериозни нежелани реакции.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
повръщане, гадене
диария
възпаление на устата (стоматит)
проблеми с кожата и ноктите - признаците може да включват сухота на кожата, обрив, зачервяване около ноктите
изтъняване на косата (алопеция), промяна на цвета на косата
усещане за умора, слабост или липса на енергия
повишена температура (пирексия)
подуване на дланите или стъпалата (периферен оток)
леко намаление на количеството кръв, което сърцето изпомпва (намалена фракция на изтласкване), признаците могат да включват задух или подуване на краката, глезените или стъпалата
високо кръвно налягане (хипертония)
пониженалбумин, основен белтък, произвеждан от черния дроб (установява се чрез изследване на кръвта)
понижен хемоглобин, белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислород (установява се чрез изследване на кръвта)
повишени ензими (установява се чрез изследване на кръвта), които предполагат стрес за черния дроб, бъбречно увреждане или мускулно разпадане.
сухота в устата
подуване на лицето (оток на лицето)
недостиг на въздух (диспнея)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 °C.
Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина и влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е селуметиниб. Всяка твърда капсула Koselugo 10 mg съдържа 10 mg селуметиниб (като хидроген сулфат). Всяка твърда капсула Koselugo 25 mg съдържа 25 mg селуметиниб (като хидроген сулфат).
Другите съставки в Koselugo 10 mg твърди капсули са:
Капсулно съдържимо: витамин E полиетилен гликол сукцинат (D α-токоферил полиетилен гликол сукцинат).
Състав на капсулата: хипромелоза (E464), карагенан (E407), калиев хлорид (E508), титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
печатно мастило: шеллак стандарт (E904), черен железен оксид (E172), пропилен гликол (E1520) амониев хидроксид (E527).
Другите съставки в Koselugo 25 mg твърди капсули са:
Капсулно съдържимо: витамин E полиетилен гликол сукцинат (D α-токоферил полиетилен гликол сукцинат).
Състав на капсулата: хипромелоза (E464), карагинин (E407), калиев хлорид (E508), титанов диоксид (E171), индигокармин алуминиев лак (E132), жълт железен оксид (E172), карнаубски восък (E903), царевично нишесте.
печатно мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък (E903), шеллак, стандарт (E904), глицерол моноолеат.
Koselugo 10 mg твърда капсула е бяла до почти бяла, непрозрачна твърда капсула с ивица по средата и маркирана със “SEL 10” с черно мастило.
Koselugo 25 mg твърда капсула е синя, непрозрачна твърда капсула с ивица по средата и маркирана със “SEL 25” с черно мастило.
Koselugo се предоставя в бели пластмасови бутилки с бяла (10 mg) или синя (25 mg) защитена от деца запушалка, съдържащи 60 твърди капсули и сушител силикагел. Не премахвайте сушителя от бутилката и не го поглъщайте.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Швеция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Свързани Лекарство Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Ограничени Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.