Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Genvoya
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Листовка: информация за пациента


Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

за облекчаване на тревожност)

Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Genvoya и информирайте незабавно Вашия лекар.


Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В:


Не трябва да приемате Genvoya с лекарства, съдържащи:


Шофиране и работа с машини


Genvoya може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.


Genvoya съдържа натрий


Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


Genvoya съдържа лактоза


Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.


Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Genvoya.


  1. Как да приемате Genvoya


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза е:


    Възрастни: една таблетка всеки ден с храна

    Юноши и деца на възраст на и над 6 години с тегло най-малко 25 kg: една таблетка всеки ден с храна


    Поради горчивия вкус се препоръчва да не дъвчете и не разтрошавате таблетката.


    Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина. Вземете двете половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза. Не съхранявайте разделената таблетка.


    Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.


    Не приемайте антиацидни средства или мултивитамини едновременно с Genvoya. Ако приемате лекарства, хранителни добавки за прием през устата, средства против

    стомашни киселини или слабителни, съдържащи минерали (като магнезий, алуминий, калций, желязо, цинк), приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.


    Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Genvoya след завършване на диализата.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Genvoya


    Ако случайно сте приели по-голяма от препоръчителната доза Genvoya, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).


    За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

    Ако сте пропуснали да приемете Genvoya Важно е да не пропускате доза Genvoya. Ако сте пропуснали една доза:

    • Ако го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Genvoya, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна. След това приемете следващата доза както обичайно.

    • Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на

    Genvoya, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.


    Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Genvoya, вземете друга таблетка с храна.


    Не спирайте приема на Genvoya


    Не спирайте приема на Genvoya без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането приема на Genvoya може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по някаква причина приемът на Genvoya е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Genvoya.


    Когато запасът Ви от Genvoya започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може да се лекува по-трудно.


    Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението със Genvoya преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.


    Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар


    • Всякакви признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти- ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.


    • Могат да възникнат автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението. Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

      • мускулна слабост

      • слабост, започваща от дланите и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото

      • сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност.


        Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.


        Много чести нежелани реакции

        (може да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)

    • гадене


      Чести нежелани реакции

      (може да засегнат до 1 на 10 човека)

    • абнормни сънища

    • главоболие

    • замайване

    • диария

    • повръщане

    • болки в стомаха

    • отделяне на газове (флатуленция)

    • обрив

    • лесна уморяемост


      Нечести нежелани реакции

      (може да засегнат до 1 на 100 човека)

    • нисък брой червени кръвни клетки (анемия)

    • мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми), депресия

    • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)

    • оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

    • сърбеж (пруритус)

    • копривна треска (уртикария)


      Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.

      Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ


      Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).


    • Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Genvoya, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

      • скованост в ставите

      • болки в ставите (особено в бедрата, колената и раменете)

      • затруднени движения

    Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.


    По време на ХИВ терапията може да има повишване на теглото и нивата на кръвните липиди и глюкоза. Това отчасти е свързано с възстановеното здраве и начина на живот, а в случая с кръвните липиди - понякога със самите ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени.


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Genvoya


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Genvoya

Активни вещества: елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид. Всяка филмирана таблетка Genvoya съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващи на 10 mg тенофовир алафенамид.

Други съставки:


Ядро на таблетката:

Лактоза (като монохидрат), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза (E463), силициев диоксид (E551), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.


Филмово покритие:

Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол (E1521), талк (E553B), индигокармин алуминиев лак (E132), жълт железен оксид (E172).


Как изглежда Genvoya и какво съдържа опаковката


Филмираните таблетки Genvoya са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и цифрата “510”, оградена с квадратче, от другата. Genvoya

се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се гълта.


Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия


Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Дата на последно преразглеждане на листовката


u.