Genvoya
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Genvoya и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya
3. Как да приемате Genvoya
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Genvoya
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Genvoya съдържа четири активни съставки:
Genvoya представлява една таблетка за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) ХИВ при възрастни, юноши и деца на и над 6 години, които тежат най- малко 25 kg.
Genvoya намалява количеството на ХИВ в организма Ви. Това ще подобри функционирането на имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
ритъм)
жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат
белодробно заболяване, което затруднява дишането)
перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Genvoya и незабавно уведомете Вашия лекар.
Докато приемате Genvoya, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Genvoya, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Genvoya. Важно е да не спирате приема на Genvoya без да сте се посъветвали с Вашия лекар: Вижте точка 3, Не спирайте приема на Genvoya.
Щом започнете да приемате Genvoya, следете за:
Ако забележите някой от тези симптоми, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.
За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Genvoya продължително време, въпреки че не са наблюдавани такива при употреба на Genvoya (вижте Предупреждения и предпазни мерки).
главоболие)
жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на
депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат
белодробно заболяване, което затруднява дишането)
перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или
за облекчаване на тревожност)
Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Genvoya и информирайте незабавно Вашия лекар.
Не трябва да приемате Genvoya с лекарства, съдържащи:
Говорете с Вашия лекар, ако приемате:
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол и флуконазол
рифабутин, кларитромицин и телитромицин
лекарства, съдържащи тразодон или есциталопрам
буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем и лоразепам
циклоспорин, сиролимус и такролимус
бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на кожата, очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Тези лекарства обикновено се приемат през устата, чрез инхалиране, инжектиране или са за кожно или очно приложение. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.
метформин
силденафил, тадалафил и варденафил
дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (инжекционен), мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил
бозентан и тадалафил
апиксабан, едоксабан, ривароксабан и варфарин
салметерол
аторвастатин и питавастатин
колхицин
клопидогрел
хранителни добавки, съдържащи минерали, витамини (включително мултивитамини), средства против стомашни киселини и слабителни Ако приемате лекарства, хранителни добавки за прием през устата, средства против стомашни киселини или слабителни, съдържащи минерали (като магнезий, алуминий, калций, желязо, цинк), приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства. Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Genvoya може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Genvoya.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Поради горчивия вкус се препоръчва да не дъвчете и не разтрошавате таблетката.
Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина. Вземете двете половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза. Не съхранявайте разделената таблетка.
Ако случайно сте приели по-голяма от препоръчителната доза Genvoya, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Genvoya, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да възникнат автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението. Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:
мускулна слабост
слабост, започваща от дланите и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото
сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност.
Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
(може да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)
гадене
(може да засегнат до 1 на 10 човека)
абнормни сънища
главоболие
замайване
диария
повръщане
болки в стомаха
отделяне на газове (флатуленция)
обрив
лесна уморяемост
(може да засегнат до 1 на 100 човека)
нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми), депресия
храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)
оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
сърбеж (пруритус)
копривна треска (уртикария)
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Genvoya, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:
скованост в ставите
болки в ставите (особено в бедрата, колената и раменете)
затруднени движения
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
По време на ХИВ терапията може да има повишване на теглото и нивата на кръвните липиди и глюкоза. Това отчасти е свързано с възстановеното здраве и начина на живот, а в случая с кръвните липиди - понякога със самите ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Ядро на таблетката:
Лактоза (като монохидрат), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза (E463), силициев диоксид (E551), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Филмово покритие:
Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол (E1521), талк (E553B), индигокармин алуминиев лак (E132), жълт железен оксид (E172).
Филмираните таблетки Genvoya са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и цифрата “510”, оградена с квадратче, от другата. Genvoya
се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се гълта.
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700