Prasugrel Mylan
prasugrel
Прасугрел (Prasugrel)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Прасугрел Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan
Как да приемате Прасугрел Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Прасугрел Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Прасугрел Mylan, който съдържа активното вещество прасугрел, принадлежи към група лекарства, наречени тромбоцитни антиагреганти. Тромбоцитите са много малки клетъчни частици, които циркулират в кръвта. Когато е увреден кръвоносен съд, например, ако той е срязан, тромбоцитите се натрупват на едно място, за да съдействат за образуването на кръвен съсирек (тромб). Затова тромбоцитите са крайно необходими за спиране на кървенето. Ако съсиреците се образуват в уплътнени кръвоносни съдове като например артерия, те могат да са много опасни, тъй като могат да прекъснат кръвоснабдяването, причинявайки сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), инсулт или смърт. Съсиреци в артериите, доставящи кръв на сърцето, могат също да намалят доставката на кръв, причинявайки нестабилна стенокардия (силна гръдна болка).
Прасугрел Mylan потиска натрупването на тромбоцити и така намалява риска за образуване на кръвни съсиреци.
Предписан Ви е Прасугрел Mylan, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето. Вие може също да имате един или повече стента, поставени, за да се поддържат отворени блокираните или стеснените артерии, доставящи кръв на сърцето. Прасугрел Mylan намалява риска да имате в бъдеще сърдечни пристъпи или инсулти или да починете от едно от тези атеротромботични събития. Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) – друго антиагрегантно средство.
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство. Една алергична реакция може да се разпознае като обрив,
сърбеж, подуване на лицето, оток на устните или задух. Ако това Ви се случи, информирайте
незабавно Вашия лекар.
ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
ако някога сте имали мозъчен инсулт (удар) или преходна исхемична атака (ПИА).
ако имате тежко заболяване на черния дроб.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Прасугрел Mylan.
Трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Прасугрел Mylan, ако някоя от ситуациите, изброени по-долу, се отнася за Вас:
ако имате повишен риск за кървене, например:
възраст 75 години или повече. Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, по-възрастни от 75
години
неотдавнашно сериозно нараняване
неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури)
неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха или полипи на дебелото черво)
телесно тегло, по-малко от 60 kg. Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Прасугрел Mylan, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg
бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми
прием на някои видове лекарства (вж. „Прием на други лекарства” по-долу)
планирана операция (включително някои стоматологични процедури) през следващите седем дни. Вашият лекар може Ви препоръча да спрете временно приема на Прасугрел Mylan поради повишен риск от кървене
ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля, съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Прасугрел Mylan. Ако след това приемате Прасугрел Mylan и получите алергични реакции, които могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух, Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар незабавно.
Трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно, ако развиете състояние, наречено тромботична тромбоцитопенична пурпура (или ТТП), което включва треска и подкожни синини, които може да
се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите
(жълтеница) (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Прасугрел Mylan не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате с:
клопидогрел (антиагрегантно средство),
варфарин (антикоагулант),
„нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства” за болка и температура (като ибупрофен, напроксен, еторикоксиб).
Ако се прилагат заедно с Прасугрел Mylan, тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате морфин или други опиоиди (използвани за лечение на силна болка).
Докато се лекувате с Прасугрел Mylan, приемайте други лекарства, само ако Вашият лекар Ви разреши.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате Прасугрел Mylan. Трябва да използвате Прасугрел Mylan само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Малко вероятно е Прасугрел Mylan да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) е оцветителя , който може да причини алергични реакции. Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не
съдържа натрий.
Винаги приемайте Прасугрел Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза прасугрел е 10 mg на ден. Вие ще започнете лечението с единична доза от 60 mg. Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Прасугрел Mylan на ден. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина – той (тя) ще Ви каже точната доза, която да приемате (обикновено между 75 mg и 325 mg ежедневно).
Приемът на Прасугрел Mylan не зависи от приема на храна. Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден. Не чупете или не мачкайте таблетката.
Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Прасугрел Mylan.
Потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, тъй като може да сте изложен на опасност от прекомерно кървене. Покажете на лекаря Вашата опаковка на Прасугрел
Mylan.
Ако сте пропуснали Вашата планирана ежедневна доза, вземете Прасугрел Mylan веднага щом се сетите. Ако забравите Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Прасугрел Mylan в
неговата обичайна доза едва на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Прасугрел Mylan, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде
по-висок.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
Внезапна дезориентация за време и място, затруднение в говора или разбиране на другите
Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация
Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина
Всичко изложено по-горе може да са признаци на инсулт. Инсултът е нечест нежелан ефект на Прасугрел Mylan при пациентите, които никога не са имали инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
Свържете се също с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина на
връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да
приемете Прасугрел Mylan”).
Обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните/езика или задух. Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan”).
Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някое от следните състояния:
Кръв в урината
Кървене от ректума, кръв в изпражненията или черни изпражнения
Неконтролируемо кървене, например от рана
Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Прасугрел Mylan. Макар нечесто, силното кървене може да е животозастрашаващо.
Кървене в стомаха или червата
Кървене от мястото на пункция с игла
Кървене от носа
Кожен обрив
Дребни червени кръвоизливи по кожата (екхимози)
Кръв в урината
Хематом (кървене под кожата на мястото на инжектиране или в мускула, причиняващо подуване)
Нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия)
Синина
Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване на устните/езика или задух)
Спонтанно кървене от окото, ректума, венците или в корема около вътрешните органи
Кървене след операция
Изкашляне на кръв
Кръв в изпражненията
Нисък брой на тромбоцитите в кръвта
Подкожен хематом (кървене под кожата, причиняващо подуване)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Прасугрел Mylan 5 mg: Да не се съхранява над 30 ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Прасугрел Mylan 10 mg: Да не се съхранява над 25 ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Блистери само: Да не се съхранява над 30 ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е прасугрел.
Прасугрел Mylan 5 mg: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 5 mg прасугрел.
Прасугрел Mylan 10 mg: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 10 mg прасугрел.
Другите съставки са:
Прасугрел Mylan 5 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, жълт железен оксид (E172).
Прасугрел Mylan 10 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, железен оксид, жълт (E172), сънсет жълто алуминиев лак (Е110) (Вижте точка 2 „Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто алуминиев лак“), червен железен оксид (Е172).
Прасугрел Mylan 10 mg филмирани таблетки: Таблетките са бежови на цвят, с форма на капсула, двойноизпъкнали с размери 11,15 mm x 5,15 mm, с надпис ‘PH4’ от едната страна на таблетката и ‘M’ върху другата страна.
Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки, в блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки, както и в перфорирани
блистери с единични дози, съдържащи 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки.
Прасугрел Mylan 5 mg филмирани таблетки: Таблетките са жълти на цвят, с форма на капсула, двойноизпъкнали с размери 8,15 mm x 4,15 mm, с надпис ‘PH3’ от едната страна на таблетката и ‘M’ върху другата страна.
Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки и в блистери, съдържащи 28, 30, 84, или 98 филмирани таблетки.
Притежателнаразрешениетозаупотреба Mylan Pharmaceuticals Limited,
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия
Производител Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата