Carvykti
ciltacabtagene autoleucel
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Лекарят или медицинска сестра ще Ви дадат сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност по отношение на лечението с CARVYKTI. Прочетете я внимателно и спазвайте указанията в нея.
Носете сигналната карта на пациента със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар или медицинска сестра, които Ви преглеждат, или ако постъпите в болница.
Какво представлява CARVYKTI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи CARVYKTI
Как се прилага CARVYKTI
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява CARVYKTI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
CARVYKTI е вид лекарство, наречено „терапия с генно модифицирани клетки“, което е приготвено специално за Вас от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т клетки.
CARVYKTI се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на костния мозък, наречен мултиплен миелом. Лекарството се прилага, когато най-малко три други вида лечение не са подействали.
Белите кръвни клетки, взети от Вашата кръв, са модифицирани в лаборатория, като в тях е вмъкнат ген, който им дава възможност да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
CAR може да се прикрепи към специфичен протеин на повърхността на миеломните клетки, което позволява на белите Ви кръвни клетки да разпознават и атакуват миеломните клетки.
ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към някоя от съставките на лекарствата, които ще Ви бъдат приложени преди лечението с CARVYKTI за намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (терапия за лимфоцитно изчерпване) (вижте също и точка 3 „Как се прилага CARVYKTI“).
Ако подозирате, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи CARVYKTI, ако имате:
настоящи или минали проблеми от страна на нервната система, като напр. припадъци, инсулт, новопоявила се или влошаваща се загуба на паметта
някакви проблеми с белите дробове, сърцето или кръвното налягане (ниско или високо)
чернодробни или бъбречни проблеми
признаци и симптоми на реакция на присадката срещу приемателя. Това се случва, когато трансплантираните клетки атакуват Вашия организъм, като причиняват симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кървави изпражнения.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи CARVYKTI.
ще провери нивото на кръвните клетки в кръвта Ви
ще провери белите дробове, сърцето и кръвното налягане
ще потърси признаци на инфекция - евентуална инфекция ще бъде лекувана преди да Ви се приложи CARVYKTI
ще провери дали ракът Ви не се влошава
ще провери за хепатит B, хепатит C или инфекция с ХИВ
ще провери дали сте имали ваксинация през последните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
редовно ще проверява кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и други кръвни компоненти може да спадне.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите повишена температура, студени тръпки или
някакви признаци или симптоми на инфекция, ако се чувствате уморени или имате синини или кървене.
Съществуват сериозни нежелани реакции, за които трябва веднага да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра и които може да налагат незабавна медицинска помощ. Вижте точка 4
„Сериозни нежелани реакции“.
CARVYKTI не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като лекарството не е проучвано в тази възрастова група и не е известно дали то е безопасно и
ефективно.
Преди да Ви се приложи CARVYKTI, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено:
лекарства, които отслабват имунната система, като напр. кортикостероиди. Тези лекарства може да повлияят ефекта на CARVYKTI.
Не трябва да Ви бъдат правени някои ваксини, наречени живи ваксини:
през 6-те седмици преди да Ви бъде направен кратък курс на химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване) за подготовка на организма Ви за клетките в CARVYKTI.
след лечение с CARVYKTI, докато имунната Ви система се възстановява. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се направят някакви ваксинации.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Това е така, защото ефектите на CARVYKTI при бременни или жени, които кърмят, не са известни.
CARVYKTI може да навреди на Вашето неродено дете или кърмаче.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна след лечение с CARVYKTI, говорете незабавно с Вашия лекар.
Трябва да направите тест за бременност преди началото на лечението. CARVYKTI трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Ако сте лекувана с CARVYKTI, трябва да обсъдите евентуалните си планове за бъдеща бременност с Вашия лекар.
CARVYKTI може силно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или с машини, като предизвика нежелани реакции, които може:
да Ви накарат да се чувствате уморени
да имате проблеми с равновесието и координацията
да се чувствате объркани, слаби или замаяни.
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини най-малко 8 седмици след прилагане на CARVYKTI и ако тези симптоми се възобновят.
Това лекарство съдържа DMSO (вещество, използвано за консервиране на замразени клетки) и може да съдържа следи от канамицин (аминогликозиден антибиотик), като и двете могат
понякога да предизвикат алергични реакции. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на
възможни алергични реакция.
CARVYKTI винаги ще Ви се прилага от медицински специалист в квалифициран център за лечение.
CARVYKTI е направен от Ваши собствени бели кръвни клетки. Ваши кръвни клетки ще се вземат, за да се приготви лекарство за Вас.
Вашият лекар ще вземе малко кръв, като използва катетър (тръбичка), поставен във вената Ви.
Известно количество от белите кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата кръв се връща във вената. Този процес се нарича „левкофереза“.
Този процес може да продължи 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Вашите бели кръвни клетки се изпращат в производствения център, където те се модифицират, за да се изготви CARVYKTI. Този процес отнема около 4 седмици.
Докато се изготвя CARVYKTI, може да получавате други лекарства за лечение на мултипления миелом. Това се прави, за да не настъпи влошаване.
антихистаминови лекарства за алергична реакция, като напр. дифенхидрамин
лекарства за повишена температура, като напр. парацетамол.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят внимателно дали лечението с CARVYKTI, което Ви се прилага, е от Вашите собствени бели кръвни клетки.
CARVYKTI е еднократно лечение. То няма да Ви се прилага отново.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат CARVYKTI капково във вената.
Това се нарича „интравенозна инфузия“ и тя обикновено продължава по-малко от 60 минути.
CARVYKTI е генетично модифицираната версия на Ваши бели кръвни клетки.
Медицинският специалист, който работи с CARVYKTI, ще вземе подходящи предпазни мерки за предотвратяване на възможността за пренасяне на инфекциозни заболявания.
Той ще спазва също и местните указания за почистване или изхвърляне на всеки материал, който е бил в контакт с CARVYKTI.
Планирайте да останете близо до болницата, където сте лекувани, за най-малко 4 седмици след като Ви се приложи CARVYKTI.
ще трябва да се връщате в болницата всеки ден за най-малко 14 дни, след като Ви е приложен CARVYKTI. Това е необходимо, за да може Вашият лекар да проверява дали лечението действа и да Ви лекува, ако получите някакви нежелани реакции.
Ако развиете сериозни нежелани реакции, може да се наложи да останете в болницата до овладяване на нежеланите реакции и докато не стане безопасно да
напуснете.
Ако пропуснете някое насрочено посещение, обадете се на Вашия лекар или в квалифицирания център за лечение възможно най-скоро, за да насрочите нов час.
Ще бъдете помолени да се включите в регистър за най-малко 15 години, за да се наблюдава здравословното Ви състояние и да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на CARVYKTI.
Наличието на CARVYKTI в кръвта Ви може да повлияе на някои тестове за ХИВ така, че те да покажат фалшиво положителен резултат за ХИВ, въпреки че може да сте ХИВ отрицателни.
Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като Ви е прилаган CARVYKTI.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
CARVYKTI може да предизвика нежелани реакции, които може да бъдат сериозни или
животозастрашаващи.
Потърсете веднага медицинска помощ, ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, които може да бъдат тежки и фатални.
Сериозна имунна реакция, известна като „синдром на освобождаване на цитокини“, като някои признаци включват:
студени тръпки, повишена температура (38°C или по-висока),
ускорена сърдечна дейност, затруднено дишане,
ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж.
Ефекти върху нервната система, симптомите на които може да възникнат дни или седмици след получаване на инфузията, като първоначално може да бъдат едва доловими. Някои от тези симптоми може да бъдат признаци на сериозна имунна реакция, наречена „синдром на невротоксичност, свързан с имунните ефекторни клетки“ (ICANS):
обърканост,
намалена бдителност, дезориентация, тревожност, загуба на паметта,
затруднен говор или неясна реч,
забавени движения, промени в почерка
загуба на координация, засягаща движението и равновесието,
затруднение при четене, писане и разбиране на думите,
промени на личността, които може да включват неразговорчивост, загуба на
интерес към ежедневни дейности и масковидно изражение на лицето
Ако забележите някоя от споменатите нежелани реакции, потърсете веднага медицинска помощ.
Другите нежелани реакции са изброени по-долу. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от тези нежелани реакции.
инфекция на носа, синусите или гърлото (простуда)
бактериална инфекция
кашлица, недостиг на въздух
главоболие
болка, включително мускулна и ставна болка
стомашна болка
подуване, предизвикано от натрупване на течност в организма
усещане за много силна умора
гадене, намален апетит, запек, повръщане, диария
проблеми с движението, включващи мускулни спазми, мускулна скованост,
отклонения в кръвните изследвания, които показват:
нисък брой на белите кръвни клетки (включително неутрофили и лимфоцити), който може да се прояви с инфекция и повишена температура,
ниски нива на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта) и на червените кръвни клетки
ниски нива на калций, натрий, калий, магнезий, фосфати в кръвта
ниски нива на албумин, вид протеин в кръвта
ниски нива на фибриноген, вид протеин в кръвта, което затруднява кръвосъсирването
повишени нива на протеин, наречен феритин в кръвта
повишени нива на ензими в кръвта, наречени алкална фосфатаза, лактат дехидрогеназа, гамаглутамилтрансфераза и трансаминази
ниско ниво на кислород в кръвта, което предизвиква недостиг на въздух, кашлица, главоболие и обърканост
повишено кръвно налягане.
увреждане на нервите, което може да предизвика мравучкане, изтръпване, болка или загуба на усещане за болка
неправилна сърдечна дейност
кървене, което може да бъде тежко, наречено кръвоизлив
бъбречна недостатъчност
пневмония (инфекция на белите дробове)
вирусна инфекция
тежка инфекция в цялото тяло (сепсис)
сериозна имунна реакция, засягаща кръвните клетки - може да доведе до увеличен черен дроб и далак, наречена „хемофагоцитна лимфохистиоцитоза“
треперене на мускул
безсъние
лека слабост в мускулите, причинена от увреждане на нервите
високо ниво на билирубин в кръвта
повишено ниво в кръвта на протеин, наречен C-реактивен протеин, което може да е показателно за наличие на инфекция или възпаление
ниски нива на антитела, наречени имуноглобулини, което може да доведе до инфекции
тежко състояние на обърканост
вид инфекция, причинена от херпесен вирус, наречен цитомегаловирус.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе. Не се опитвайте да лекувате симптомите самостоятелно с други лекарства.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Следната информация е предназначена само за лекари.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак след „Годен до:“.
Да се съхранява замразен в парната фаза на течен азот (≤ -120°C) до размразяване за употреба.
Да не се замразява повторно.
Активното вещество е цилтакабтаген автолевцел.
Всеки инфузионен сак CARVYKTI съдържа клетъчна дисперсия цилтакабтаген автолевцел, съдържаща 3,2 х 106 до 1,0 х 108 CAR-положителни жизнеспособни T клетки, суспендирани в криоконсервиращ разтвор.
Инфузионен сак, съдържащ 30 ml или 70 ml инфузионна дисперсия.
Другите съставки са разтвор (Cryostor CS5), използван за консервиране на замразените клетки (вижте точка 2 „CARVYKTI съдържа DMSO и канамицин“).
Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки клетки.
CARVYKTI е безцветна до бяла клетъчна инфузионна дисперсия с жълти и розови нюанси, 30 ml или 70 ml, която се доставя в инфузионен сак съответно от 50 ml или 250 ml,
индивидуално опакован в алуминиева криокасета.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
2333 CB Leiden Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
CARVYKTI не трябва да се облъчва, тъй като облъчвнето би могло да инактивира лекарствения продукт.
Предпазнимерки,коитотрябвадасевзематпредиработасъсилиприложениеналекарствения продукт
CARVYKTI трябва да се транспортира в рамките на лечебното заведение в затворени,
нечупливи и непропускливи контейнери.
Този лекарствен продукт съдържа човешки кръвни клетки. Медицинските специалисти, които работят с CARVYKTI, трябва да вземат подходящи предпазни мерки (да носят ръкавици, защитно облекло и защита за очите), за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
CARVYKTI трябва да остане ≤ -120°C през цялото време до размразяването на съдържанието на сака за инфузия.
Подготовкапредиприложение
Трябва да се координира времето за размразяване и за инфузия на CARVYKTI. Времето за инфузия трябва да се потвърди предварително и времето за започване на размразяването трябва да се адаптира, така че CARVYKTI да бъде на разположение за инфузия, когато пациентът е готов. След размразяване лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно и инфузията трябва да завърши в рамките на 2,5 часа.
Преди подготовката на CARVYKTI трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на идентификаторите на пациента върху криокасетата на CARVYKTI и информационния лист на партидата. Инфузионният сак с CARVYKTI не трябва да се изважда от криокасетата, ако информацията на етикета, специфична за пациента, не съвпада с предвидения пациент.
След потвърждаване на самоличността на пациента инфузионният сак с CARVYKTI трябва да извади от криокасетата.
Преди размразяване инфузионният сак трябва да се провери за евентуални нарушения на целостта, като напр. пробиване или спукване. Не прилагайте, ако сакът е повреден, и се
свържете с Janssen-Cilag International NV.
Размразяване
Преди размразяване инфузионният сак трябва да се сложи в пластмасова торба, която може да се затваря плътно.
CARVYKTI трябва да се размрази на 37°C±2°C или на водна баня, или в устройство за сухо размразяване, докато престане да се вижда лед в инфузионния сак. Общото време от
началото до завършването на размразяването не трябва да бъде повече от 15 минути.
Инфузионният сак трябва да се извади от затворената пластмасова торба и да се подсуши.
Съдържанието на инфузионния сак трябва внимателно да размеси, за да се разнесат струпванията на клетъчен материал. Ако останат видими клетъчни струпвания,
внимателното размесване на съдържанието на сака трябва да продължи. Малките
струпвания на клетъчен материал трябва да се разнесат с внимателно ръчно размесване. CARVYKTI не трябва да се филтрира предварително в друг контейнер, да се промива, да
се центрофугира и/или ресуспендира в нова среда преди инфузията.
След размразяване лекарственият продукт не трябва да се замразява или слага в хладилник повторно.
Приложение
CARVYKTI е само за еднократно автоложно приложение.
Преди инфузия и по време на възстановителния период осигурете наличие на тоцилизумаб и оборудване за спешна помощ. В случай на извънредна ситуация, когато няма наличност на тоцилизумаб поради недостиг, описан в каталога за липсващи
продукти на Европейската агенция по лекарствата, да се осигурят на място подходящи алтернативни мерки за лечение на CRS вместо тоцилизумаб.
Потвърдете съответствието на самоличността на пациента с идентификаторите на инфузионния сак с CARVYKTI и информационния лист на партидата. Не вливайте
CARVYKTI, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съответства на предвидения пациент.
След размразяване цялото съдържание на сака с CARVYKTI трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в рамките на 2,5 часа на стайна температура (20°C до 25°C), като се използва набор за инфузия с вграден филтър. Инфузията обикновено продължава по- малко от 60 мин.
НЕ използвайте филтър за изчерпване на левкоцити.
По време на инфузията на CARVYKTI внимателно размесвайте съдържанието на сака, за да се разнесат струпванията на клетъчен материал.
След вливане на цялото количество от сака промийте инфузионната система , включително и вградения филтър, с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор,
за да се осигури доставянето на целия лекарствен продукт.
Предпазнимерки,коитотрябвадасевзематприизхвърлянетоналекарственияпродукт Неизползваният лекарствен продукти и всички материали, които са били в контакт с CARVYKTI (твърди и течни отпадъци), трябва да се обработват и изхвърлят като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за работа с материал от човешки произход.
Предприеманенамеркивслучайнаслучайнаекспозиция
При случайна експозиция трябва да се спазват местните указания за работа с материал от човешки произход. Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в
контакт с CARVYKTI, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.