Volibris
ambrisentan
Film-coated tablet 5 mg 30 in blister
На едро: | 1 540,22 лв |
На дребно: | 1 570,23 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Volibris и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Volibris
Как да приемате Volibris
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Volibris
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Volibris съдържа активното вещество амбрисентан. Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Volibris се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни, юноши и деца на възраст на 8 и повече години. БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове. При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях. Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух.
Volibris разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Volibris може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
ако сте алергични към амбрисентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако кърмите. Моля прочетете информацията в раздел „Кърмене”.
ако имате заболяване на черния дроб. Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
ако имате разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство:
ако имате чернодробни проблеми
ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)
ако имате подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток)
ако имате заболяване на белия дроб, при което вените в белите дробове са блокирани
(белодробна венооклузивна болест).
Преди да започнете прием на Volibris и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
дали имате анемия
дали Вашият черен дроб функционира правилно.
загуба на апетит
гадене
повръщане
висока температура (треска)
болка в стомаха (корема)
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
потъмняване на урината
сърбеж по кожата.
Ако забележите някои от тези признаци:
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 8 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Акo започнете да приемате циклоспорин А (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис), може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на Volibris.
Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции), Вашият лекар ще Ви наблюдава, когато започнете прием на Volibris.
Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. илопрост, епопростенол, силденафил) за лечение на БАХ.
Volibris може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
(контрацепция), докато приемате Volibris. Кажете на Вашия лекар за това.
Не е известно дали активното вещество на Volibris може да премине в кърмата.
Ако сте мъж, който приема Volibris, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви. Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или това Ви безпокои.
Volibris може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини.
Volibris таблетки съдържа малки количества захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари:
Ако сте алергични към соя, не приемайте това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте
Volibris”).
Това може да причини алергични реакции (вижте точка 4).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Ако не сте сигурни в нещо, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза Volibris е една таблетка от 5 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.
Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Volibris от 5 mg, веднъж дневно.
Обичайна начална доза на Volibris | |
Тегло 35 kg или повече | Една таблетка от 5 mg веднъж на ден |
Тегло най-малко 20 kg, но по-малко от 35 kg | Една таблетка от 2,5 mg веднъж на ден |
Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви. Важно е децата да спазват редовните планирани посещения при лекар, тъй като дозата им трябва да се променя с възрастта или наддаването на тегло.
Ако се приема в комбинация с циклоспрорин А, дозата на Volibris при юноши и деца с телесно тегло по-ниско от 50 kg трябва да се ограничи до 2,5 mg веднъж дневно, а ако тежат 50 kg или повече - до 5 mg веднъж дневно.
Най-добре е да приемате Вашата таблетка по едно и също време всеки ден. Поглъщайте таблетката цяла, с чаша вода. Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетката.
Може да приемате Volibris със или без храна.
Тези таблетки имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца.
Таблетките Volibris 2,5 mg се предлагат в бутилка, а не в блистер.
Ако сте приели твърде много таблетки, може да е по-вероятно да получите нежелани реакции, като главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, което може да
доведе до прималяване:
Ако забравите да приемете доза Volibris, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Лечението с Volibris Ви е необходимо, за да контролирате Вашата БАХ.
→Не спирайте приема на Volibris, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души. Може да забележите:
обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.
Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.
Дължи се на невъзможността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв. Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души. Симптомите включват:
задух
голяма умора
подуване на глезените и краката.
Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души. Понякога това налага преливане на кръв. Симптомите включват:
умора и слабост
задух
общо неразположение.
Това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души. Симптомите включват:
замайване.
→Уведомете Вашия лекар незабавно, ако Вие (или Вашето дете) получите някоя от тези нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Volibris.
главоболие
замаяност
палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм)
влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Volibris
хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
гадене
диария
усещане за умора.
В допълнение към посоченото по-горе:
зачервяване на кожата
повръщане
болка в гърдите/дискомфорт.
замъглено зрение или други промени в зрението
прилошаване
отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
хрема
запек
болка в стомаха (корема)
болка в гърдите или дискомфорт
зачервяване на кожата
повръщане
усещане за слабост
кръвотечение от носа
обрив.
В допълнение към посоченото по-горе(освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция):
шум в ушите (тинитус).
увреждане на черния дроб
възпаление на черния дроб, причинено от собствената защита на организма
(автоимунен хепатит).
внезапна загуба на слуха.
Очаква се да бъдат подобни на изброените по-горе за възрастни.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до”.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е амбрисентан.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg или 10 mg амбрисентан.
За таблетките от 2,5 mg:
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (Е171), макрогол и лецитин
(соев) (Е322).
За таблетките от 5 mg и 10 mg:
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (Е171), макрогол, лецитин
(соев) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Volibris 2,5 mg филмирана таблетка (таблетка) е бяла кръгла изпъкнала таблетка с диаметър
7 mm и гравиран надпис "GS" от едната страна и "К11" от другата.
Volibris 5 mg филмирана таблетка (таблетка) е светлорозова квадратна изпъкнала таблетка с големина 6,6 mm и гравиран надпис "GS" от едната страна и "К2С" от другата.
Volibris 10 mg филмирана таблетка (таблетка) е тъмнорозова овална изпъкнала таблетка с размери 9,8 mm × 4,9 mm и гравиран надпис "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата.
Volibris се предлага като филмирани таблетки по 2,5 mg в бутилки. Всяка бутилка съдържа
30 таблетки.
Volibris се доставя като 5 mg и 10 mg филмирани таблетки в еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 10×1 или 30×1 таблетка.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.