Lydisilka
estetrol, drospirenone
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Те са едни от най-надеждните обратими методи за предпазване от забременяване, ако се прилагат правилно.
Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.
Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Lydisilka и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lydisilka
Как да приемате Lydisilka
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Lydisilka
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lydisilka е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.
Всички 24 розови филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два различни женски полови хормона, наречени естетрол и дроспиренон.
Четирите бели филмирани таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се наричат плацебо-таблетки.
Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Lydisilka, се наричат „комбинация” или „комбинирани“ таблетки. Те действат заедно, за да
предотвратят овулацията (освобождаване на яйцеклетка от яйчника) и да намалят шанса освободената яйцеклетка да бъде оплодена и да забременеете.
Преди да започнете прием на Lydisilka, трябва внимателно да прочетете информацията относно кръвните съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек – вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”.
Преди да можете да започнете прием на Lydisilka, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно Вашето здравословно състояние и това на Вашите близки роднини. Лекарят ще
измери Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои допълнителни изследвания.
В тази листовка са описани няколко случая, при които трябва да спрете приема на таблетките или при които тяхната надеждност може да е намалена. При тези случаи или не трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, например да използвате презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте календарен или температурен метод. Тези методи може да не са надеждни, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл.
Ако имате някое от състоянията, изброени по-долу, Вие не трябва да използвате Lydisilka. Ако имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма за предпазване от забременяване би била по-подходяща
ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белите дробове (белодробна емболия, БЕ) или други органи;
ако Ви е известно, че имате нарушено съсирване на кръвта – например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V Лайден или антифосфолипидни антитела;
ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни съсиреци“);
ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА – преходни симптоми на инсулт);
ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от образуване на кръвен съсирек в артериите:
тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове;
много високо кръвно налягане;
много високо ниво на мастите в кръвта (холестерол или триглицериди);
състояние, известно като хиперхомоцистеинемия;
ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“;
ако имате (или сте имали) тумор на черния дроб (доброкачествен или злокачествен);
ако имате (или сте имали) чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не функционира нормално;
ако бъбреците Ви не работят добре (бъбречна недостатъчност);
ако имате (или сте имали), или е възможно да имате, рак на гърдата или рак на гениталиите;
ако имате неизяснено вагинално кървене;
ако сте алергични към естетрол или дроспиренон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако някое от тези състояния се появи за пьрви път, докато използвате Lydisilka, незабавно спрете приема му и информирайте Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни средства. Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lydisilka.
Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
Потърсете спешна медицинска помощ
•
ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, което може да означава, че се е
образувал кръвен съсирек в крака (например дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (например белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вж. „Кръвни съсиреци” по-долу).
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля, прочетете „Как да
разпознаете кръвен съсирек”.
ако Ваш близък роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;
ако имате наследствен или придобит ангиоедем. Лекарства, които съдържат естрогени, могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем. Незабавно посетете Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане;
ако имате чернодробно заболяване или заболяване на жлъчката;
ако имате диабет;
ако страдате от депресия;
ако имате епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и Lydisilka“);
ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система);
ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
ако имате повишени нива на масти в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията се свързва с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци“);
ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци. Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Lydisilka;
ако имате възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит); - ако имате разширени вени;
ако имате или някога сте имали хлоазма (промяна в цвета на кожата, особено по лицето или врата, така наречените „петна на бременността“). В такъв случай трябва да избягвате директно излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.
ако имате заболяване, което се е появило за пръв път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, заболяване на кръвта, наречено порфирия, кожен обрив с мехурчета по време на бременността (гестационен херпес), неврологично заболяване, при което може да се появят неволеви, неконтролируеми движения на тялото (хорея на Sydenham).
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Lydisilka, рискът от образуване на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде сериозни проблеми.
Кръвни съсиреци може да се образуват
във вените (известни като „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ)
в артериите (известни като „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко са възможни сериозни дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
Имате ли някой от тези признаци? От какво е възможно да страдате?
Дълбока венозна тромбоза | |
Белодробна емболия | |
Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с полеко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (например простуда). | |
Симптоми, които най-често се получават в едното око: - внезапна загуба на зрение или - неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение; | Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото) |
Инфаркт |
оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от:
болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене
затопляне на засегнатия крак
промяна в цвета на кожата на крака, например побледняване, зачервяване или посиняване
внезапен необясним задух или ускорено дишане;
внезапна кашлица без видима причина, при която може да се изкашля кръв;
остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване;
силно прималяване или замайване;
ускорен или неправилен сърдечен ритъм;
силна болка в стомаха;
болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош;
усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или под гръдната кост;
усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
дискомфорт в горната част на тялото, който приминава към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;
изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
прекомерна слабост, безпокойство или задух; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. | Инсулт |
Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове |
внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране;
внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;
загуба на съзнание или припадък със или без гърч;
оток и леко посиняване на крайник;
силна болка в корема („остър корем”).
Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив.
Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.
Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза).
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото или различно лекарство) след прекъсване от 4 седмици или повече.
След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.
Когато прекратите приема на Lydisilka, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.
Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Lydisilka е малък.
При около 2 жени от 10 000, които не използват комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.
При около 5-7 жени от 10 000, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ ниска доза етинилестрадиол (<50 микрограма етинилестрадиол), комбиниран с левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.
Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на Lydisilka в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел.
Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас“ по-долу).
Риск от развитие на кръвен съсирек за период от една година | |
Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни | Около 2 на 10 000 жени |
Жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче, съдържащ ниска доза етинилестрадиол (<50 микрограма етинилестрадиол) комбиниран с левоноргестрел, норетистерон или норгестимат | Около 5-7 на 10 000 жени |
Жени, които използват Lydisilka | Все още не е известен |
ако сте с голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg/m2);
ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган в млада възраст (например, преди 50-годишна възраст). В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;
ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипс. Може да се наложи да преустановите употребата на Lydisilka няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни. Ако е необходимо да спрете употребата на Lydisilka, консултирайте се с Вашия лекар кога
можете да започнете да го използвате отново.
с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст); - ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.
Колкото повече заболявания имате, толкова повече рискът от образуване на кръвен съсирек нараства.
Самолетен полет (>4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако не сте сигурни. Лекарят Ви може да реши, че употребата на Lydisilka трябва да се преустанови. Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате Lydisilka, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Например това може да причини инфаркт или инсулт.
Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Lydisilka е много малък, но може да се повиши:
с напредване на възрастта (след около 35 години);
ако сте с наднормено тегло;
ако имате високо кръвно налягане;
ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50-годишна възраст). В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас;
ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на масти в кръвта (холестерол или триглицериди);
ако имате мигрена, особено мигрена с аура;
ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене); - ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече.
Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Lydisilka, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
При жени, използващи комбинирани контрацептиви, рак на гърдата се открива малко по-често, но не е известно дали е причинен от хапчето. Например може да се дължи на факта, че туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани контрацептиви, защото те се преглеждат по-често от своя лекар. След спиране на приема на комбинираните контрацептиви повишеният риск постепенно намалява. Важно е да проверявате гърдите си редовно и ако напипате бучка, да се свържете с Вашия лекар. Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
В редки случаи доброкачествени (неракови) чернодробни тумори, а в още по-редки случаи - злокачествени (ракови) чернодробни тумори са съобщавани при жени, употребяващи хапчето. Свържете се с лекаря си, ако имате необичайно силна коремна болка.
Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ). Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са използвали хапчето повече от 5 години. Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални контрацептиви, или на други фактори, като например разлика в сексуалното поведение.
Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Lydisilka, съобщават за депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе до мисли за самоубийство. Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, колкото е възможно по-скоро се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
Вашият цикъл обикновено ще започва, докато приемате белите плацебо-таблетки от опаковката Lydisilka. По време на първите няколко месеца, в които приемате Lydisilka, може да имате неочаквано кървене (кървене извън обичайните дни на плацебо). В повечето случаи това кървене е леко и обикновено не изисква санитарна защита. Ако това кървене продължи повече от няколко месеца, или ако започне след няколко месеца, лекарят трябва да открие причината.
Ако сте приели всички розови таблетки правилно, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, малко вероятно е да сте бременна. Продължавайте да приемате Lydisilka както обикновено.
Ако не сте приели правилно всички таблетки, или ако два поредни пъти не се появи обичайно кървене, може да сте бременна. Незабавно се свържете с лекаря си. Не започвайте следващата опаковка, докато не сте сигурна, че не сте бременна. Вижте също в точка 3 „Ако повръщате или имате тежка диария“ или в точка 2 „Други лекарства и Lydisilka“
Lydisilka е показан за употреба само след менархе (първият менструален цикъл). Няма налични данни за ефикасността и безопасността при девойки под 16 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта), че използвате Lydisilka. Те ще Ви уведомят дали е необходимо да вземете допълнителни контрацептивни мерки (например употреба на презервативи) и ако да, за колко време, или дали другото лекарство, от което се нуждаете, трябва да бъде сменено.
Някои лекарства могат да повлияят на кръвните нива на Lydisilka и могат да намалят ефективността на Lydisilka при предпазване от бременност или да предизвикат неочаквано кървене. Това включва лекарства за лечение на:
епилепсия (например барбитурати, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
туберкулоза (например рифампицин);
ХИВ и хепатит С вирусни (HCV) инфекции (така наречените протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, като ритонавир, невирапин, евафиренц);
гъбични инфекции (например гризеофулвин);
повишаване на налягането в кръвоносните съдове на белите дробове (например бозентан).
Билковият продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum) също може да повлияе действието на Lydisilka. Ако по време на приема на Lydisilka искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Ако приемате тези лекарства или билкови продукти, които могат да намалят действието на Lydisilka, е необходимо да използвате също бариерен контрацептивен метод. Бариерният метод трябва да се използва през цялото време на едновременното лечение с другото лекарство и до 28 дни след прекратяването му. Ако едновременната терапия продължи след приключване на розовите активни таблетки на текущата Ви опаковка, белите плацебо-таблетки трябва да се изхвърлят и веднага да започнете прием на нова опаковка Lydisilka.
Ако е необходимо продължително лечение с някое от гореизброените лекарства, трябва да използвате нехормонален метод за контрацепция. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Lydisilka може да повлияе действието на други лекарства, например:
циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след трансплантация);
ламотрижин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия).
Комбинираната терапевтична схема за лечение на хепатит С с омбитасвир/паритапревир/ ритонавир и дазабувир със или без рибавирин, както и схема с глекапревир/пибрентасвир, може да доведе до повишени стойности на кръвните показатели на чернодробната функция (повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ) при жени, използващи КХК, съдържащи етинилестрадиол. Lydisilka съдържа естетрол вместо етинилестрадиол. Не е известно дали, когато използвате Lydisilka с тази комбинирана терапевтична схема за лечение на хепатит С, може да се наблюдават повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ. Вашият лекар ще Ви посъветва.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на други лекарства.
Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате Lydisilka, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.
Lydisilka може да се приема със или без храна, с малко количество вода, ако е необходимо.
Lydisilka не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни.
Ако забременеете по време на приема на Lydisilka, трябва веднага да спрете приема на Lydisilka и да се свържете с Вашия лекар.
Ако искате да забременеете, може да спрете приема на Lydisilka по всяко време (вижте точка 3
„Ако спрете приема на Lydisilka“).
Обикновено не се препоръчва употребата на Lydisilka по време на кърмене. Ако желаете да вземате хапчето, докато кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар.
Lydisilka не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Розовата активна таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Блистерът Lydisilka съдържа 28 филмирани таблетки: 24 розови активни таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 бели плацебо-таблетки без активни вещества (номера 25-28). Всеки път, когато започвате нов блистер Lydisilka, вземайте розовата активна таблетка, обозначена с номер 1 (вижте „Start“). От седемте стикера с обозначените дни от седмицата, изберете този, който започва с деня, в който започвате приема. Например, ако започвате приема в сряда, използвайте стикера с надпис „ср“. Залепете го от предната страна на картата на блистера върху символа “”. Всеки ден ще се изравни с ред хапчета. Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели Вашата таблетка за деня.
Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо.
Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да приемете розовите активни таблетки и след това белите плацебо-таблетки.
Вашата менструация ще започне през четирите дни, през които използвате белите плацеботаблетки (така нареченото отпадно кървене). То обикновено започва 2 до 4 дни след приема на последната розова активна таблетка и може да не е свършило преди да започнете следващия блистер.
Започнете приема на таблетките от следващия блистер веднага след последната бяла плацеботаблетка, дори менструацията Ви да не е приключила. Това означава, че винаги ще започвате нов блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде приблизително в едни и същи дни от всеки месец.
При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец по време на приема на белите плацебо-таблетки. Ако приемате Lydisilka всеки ден съгласно инструкциите, е малко вероятно да сте бременна.
Започване на първата опаковка Lydisilka
Когато през предходния месец не сте използвали хормонален контрацептив
Започнете приема на Lydisilka в първия ден от Вашия менструален цикъл (това е първия ден на менструалното кървене). Ако започнете прием на Lydisilka в първия ден от Вашата менструация, Вие веднага ще сте предпазени от забременяване.
Може също да започнете приема на 2-5 ден от менструацията Ви, но тогава трябва да използвате допълнителни мерки за предпазване от забременяване (например да използвате презерватив) през първите 7 дни от приема на таблетките.
Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив, или комбиниран контрацептивен
вагинален пръстен или пластир
Можете да започнете приема на Lydisilka в деня след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от Вашето предишно лекарство, но не по- късно от деня след изтичане на дните без активни таблетки от предишното Ви лекарство (т.е. след приема на последната неактивна таблетка от Вашите предишни хапчета). Ако преминавате от комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или пластир, следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Преминаване от метод само с прогестерон (хапче, инжекция или имплантат, съдържащи
прогестерон, или прогестоген-освобождаваща вътрематочна система [ ВМС] )
Може да преминете във всеки един ден от хапчето, съдържащо само прогестерон (от имплантат или ВМС в деня на отстраняването им, от инжекция - в деня, в който трябва да се постави следващата инжекция), но при всички тези случаи трябва да използвате допълнителен контрацептивен метод (например презерватив) през първите 7 дни на прием на таблетките.
След спонтанен аборт или аборт по желание
Следвайте инструкциите на Вашия лекар.
След раждане
Можете да започнете приема на Lydisilka между 21 и 28 ден след раждането. Ако започнете по- късно от 28-мия ден, през първите 7 дни от приема на Lydisilka трябва да използвате бариерен метод (например презерватив). Ако, след раждането, преди да започнете приема на Lydisilka, сте имали полов контакт, трябва да се уверите, че не сте бременна или да изчакате следващата си менструация.
Ако кърмите и искате да започнете Lydisilka (отново) след раждането. Прочетете точка „Бременност и кърмене".
В случай че не сте сигурна кога да започнете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Няма съобщения относно сериозни вредни ефекти вследствие на прием на твърде много таблетки Lydisilka.
Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или вагинално кървене. Дори момичета, които все още не са имали менструация, но са приели случайно това лекарство, може да получат вагинално кървене.
Ако сте приели твърде много таблетки Lydisilka или откриете, че детето Ви е взело някоя, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Последните 4 бели таблетки от блистера са плацебо-таблетки. Ако забравите да приемете една от тези таблетки, това няма да окаже ефект върху надеждността на Lydisilka. Изхвърлете пропуснатата бяла плацебо-таблетка.
Ако пропуснете прием на розова активна таблетка (таблетки 1-24 от блистера), трябва да направите следното:
ако сте закъснели с по-малко от 24 часа с приема на розова активна таблетка, контрацептивната надеждност не е намалена. Вземете таблетката веднага щом си спомните, а следващите таблетки приемете в обичайното време.
ако сте закъснели с 24 часа или повече с приема на розова активна таблетка, контрацептивната надеждност може да е намалена. Колкото повече на брой таблетки сте пропуснали, толкова по-голям е рискът от забременяване.
Рискът от непълно предпазване от забременяване е особено голям, ако сте пропуснали розови активни таблетки от началото и края на блистера. Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу (вижте също схемата):
Пропусната е повече от ед на таблетка от блистера:
Свържете се с Вашия лекар.
Едн а розова активна таблетка е пропусната между дни 1 -7
Вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори и това да означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време и използвайте допълнителни контрацептивни методи, например презерватив, в следващите 7 дни, докато приемате правилно таблетките. Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, трябва да знаете, че има риск от забременяване. В такъв случай се свържете с Вашия лекар.
Едн а розова активна таблетка е пропусната между дн и 8-17
Вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори и това да означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Предпазването от бременност не е намалено и не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки.
Едн а розова активна таблетка е пропусната между дни 18 -24 Може да изберете от следващите два варианти:
Вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори и това да означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Вместо да приемате белите плацебо-таблетки от блистера, изхвърлете ги и започнете следващия блистер (началният ден ще бъде различен).
Най-вероятно ще имате менструално кървене в края на приема на втория блистер, докато приемате белите плацебо-таблетки, но може да имате леко или подобно на менструално кървене по време на приема на втория блистер.
Може да спрете приема на розовите активни таблетки и директно да преминете към прием на 4 бели плацебо-таблетки. Преди приема на бели плацебо таблетки си отбележете деня, когато сте забравили Вашата таблетка. Периодът на плацебо не трябва да надвишава 4 дни. Ако искате да започнете нов блистер в деня, когато винаги го започвате, приемайте бели плацебо-таблетки за по-малко от 4 дни.
Ако спазите една от тези две препоръки, ще бъдете предпазена от бременност.
Ако сте забравили да приемете някоя таблетка от блистера и не получите менструално кървене, докато приемате плацебо-таблетки, може да сте бременна. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате таблетките от следващия блистер.
Схема, ако сте закъснели 24 часа или повече с приема на розовата активна таблетка
Попитайте Вашия лекар за съвет
1 блистер Да
Имали ли сте полов контакт седмицата преди да пропуснете таблетката? | ||
Не | ||
Ден 1-7
Приемете пропуснатата таблетка
Използвайте допълнителен бариерен метод (презерватив) за следващите 7 дни
Довършете блистера
Приемете пропуснатата таблетка
Довършете блистера
Дни 8-17
Приемете пропуснатата таблетка и
Довършете приема на розовите активни таблетки
Изхвърлете 4-те бели плацебо таблетки
Започнете следващия блистер
Дни 18-24
ИЛИ
Спрете веднага приема на розови активни таблетки
Директно преминете към прием на 4-те бели плацебо таблетки
После започнете следващия блистер
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на розова активна таблетка или имате тежка диария, има риск активните вещества на хапчето да не са се абсорбирали напълно в организма Ви. Ситуацията е подобна на тази, ако сте забравили прием на таблетка. След повръщане или диария, колкото е възможно по-скоро, трябва да приемете друга розова активна таблетка от резервен блистер. Ако е възможно, приемете я в рамките на 24 часа от обичайния прием на
Вашата таблетка. Ако това не е възможно или са изминали 24 часа или повече, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете Lydisilka".
Дори и да не е препоръчително, може да отложите цикъла си като не приемете белите плацеботаблетки от 4-тия ред и веднага започнете нов блистер Lydisilka, и приемате таблетките, докато свърши блистера. Може да имате леко или подобно на менструалното кървене, докато
използвате втория блистер. Завършете втория блистер като приемете 4-те бели плацебо-таблетки. После започнете нов блистер. Преди да решите да отложите менструалния си цикъл, може да се посъветвате с лекаря си.
Ако приемате таблетките според инструкциите, Вашият цикъл ще започва по време на дните на плацебо. Ако трябва да смените този ден, намалете броя на дните на плацебо – когато приемате белите плацебо-таблетки, но никога не ги увеличавайте (4 дни е максимумът). Например, ако започнете да приемате белите плацебо-таблетки в петък и искате да го промените на вторник
(3 дни по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено. Може да не се появи кървене по време на съкратения период на прием на белите плацебо-таблетки. Докато използвате следващия блистер може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене в дните, в които приемате активните розови таблетки.
Може да спрете приема на Lydisilka по всяко време. Ако не желаете да забременеете, първо
попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване.
Ако спрете приема на Lydisilka, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете. Това ще Ви помогне да изчислите по-лесно очакваната дата на раждането.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или настъпи промяна в здравословното Ви състояние, която според Вас може да се дължи на употребата на Lydisilka, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Lydisilka“.
Следните нежелани реакции са свързани с приема на Lydisilka:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
промени в настроението, разстройство на либидото;
главоболие;
болка в корема, гадене;
акне;
болка в гърдите, болезнена менструация, вагинално кървене (по време на или между циклите, силно нередовно кървене); - колебания в теглото.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
гъбична инфекция, вагинална инфекция, инфекция на пикочните пътища;
промени в апетита (нарушен апетит);
депресия, емоционално разстройство, тревожно разстройство, стрес, проблеми със съня;
мигрена, виене на свят, боцкане и мравучкане, сънливост;
горещи вълни;
подуване на корема, повръщане, диария;
косопад, прекомерно потене (хиперхидроза), суха кожа, обрив, оток на кожата; - болка в гърба;
подуване на гърдите, бучка в гърдата, необичайно кървене от гениталиите, болка по време на полов акт, фиброкистозна болест на гърдата (наличие на една или повече кисти в гърдата), тежки менструални цикли, липса на менструални цикли, нарушение на менструацията, предменструален синдром, спазми на матката, маточно или вагинално кървене, включително зацапване, вагинално течение, вулвовагинално нарушение (сухота, болка, миризма, дискомфорт);
умора, подуване на някои части от тялото, например глезени (едем), болка в гръдния кош, необичайно усещане;
кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими, промени в някои масти в кръвта (липиди).
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
възпаление на гърдите;
доброкачествена бучка в гърдата;
свръхчувствителност (алергия);
задържане на течности, повишени нива на калий в кръвта; - нервност;
забравяне;
сухота в очите, замъглено зрение, нарушение на зрението;
замаяност;
високо или ниско кръвно налягане, възпаление на вена с образуване на кръвен съсирек (тромбофлебит), разширени вени;
запек, сухота в устата, лошо храносмилане, подуване на устните, газове, възпаление на червата, стомашен рефлукс, необичайни спазми на червата;
алергични кожни реакции, златистокафяви пигментни петна (хлоазма) и други нарушения на пигментацията, мъжки тип окосмяване, прекомерно окосмяване, кожни заболявания като дерматит и сърбящ дерматит, пърхот и мазна кожа (себорея) и други нарушения на кожата;
спазми на мускулите и ставите, болка и дискомфорт;
болка в пикочните пътища, необичайна миризма на урината;
извънматочна бременност (ектопична бременност);
кисти на яйчниците, повишено спонтанно отделяне на кърма, болка в таза, промяна в цвета на гърдите, кървене по време на полов акт, ендометриални нарушения, нарушения на зърната, необичайно маточно кървене;
неразположение и общо усещане за неразположение, повишаване на телесната температура, болка;
повишаване на кръвното налягане, промени в кръвните изследвания (отклонения в показателите на бъбречната функция, повишен калий в кръвта, повишена кръвна захар, понижен хемоглобин, изчерпване на депата на желязо в организма, кръв в урината); -
увреждащи кръвни съсиреци във вена, например:
в крака или стъпалото (например ДВТ)
в белия дроб (например БЕ)
инфаркт
инсулт
микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА)
кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото
Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP”/„Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са дроспиренон и естетрол.
Всяка розова активна таблетка съдържа 3 mg дроспиренон и естетрол монохидрат, еквивалентен на 14,2 mg естетрол.
Всяка бяла плацебо-таблетка не съдържа активни вещества. Другите помощни вещества са:
Розови активни филмирани таблетки:
Ядро на таблетката:
лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Lydisilka съдържа лактоза и натрий”), натриев нишестен гликолат (вижте точка 2 „Lydisilka съдържа лактоза и натрий”), царевично нишесте, повидон K30, магнезиев стеарат (E470b).
Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), талк (E553b), хидрогенирано памучно масло, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).
Бели филмирани плацебо-таблетки:
Ядро на таблетката:
лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Lydisilka съдържа лактоза и натрий”), царевично нишесте, магнезиев стеарат ( E470b). Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), талк (E553b), хидрогенирано памучно масло, титанов диоксид (E171).
Активните филмирани таблетки са розови, с диаметър 6 mm, кръгли, двойно изпъкнали с вдлъбнато релефно лого с форма на капка от едната страна.
Плацебо филмираните таблетки са бели или почти бели, с диаметър 6 mm, кръгли, двойно изпъкнали с вдлъбнато релефно лого с форма на капка от едната страна.
Lydisilka се предлага в блистери по 28 филмирани таблетки (24 розови активни таблетки и 4 бели плацебо-таблетки), опаковани в картонена опаковка. Освен блистерите картонената опаковка Lydisilka съдържа несесер за съхранение, както и 1, 3, 6 или 13 самозалепващи се стикера с обозначения на дните от седмицата. Броят на самозалепващите се стикери зависи от броя на блистерите.
Размер на опаковката: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) и 364 (13 × 28) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7 4000 Liège
Белгия
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Германия
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Унгария
Ceres Pharma
Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Teл.: +32 (0)4 349 28 22
Ceres Pharma
Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tlf: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel.: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tlf: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Τηλ: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel.: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tél: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Sími: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Puh/Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Τηλ: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Estetra SRL
Estetra SRL
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Tel: +32 (0)4 349 28 22
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .