Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Lydisilka
estetrol, drospirenone

Листовка: информация за потребителя


Lydisilka 3 mg/14,2 mg филмирани таблетки дроспиренон/естетрол (drospirenone/estetrol)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Важна информация, която трябва да знаете относно комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):


Рискът от непълно предпазване от забременяване е особено голям, ако сте пропуснали розови активни таблетки от началото и края на блистера. Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу (вижте също схемата):


Пропусната е повече от ед на таблетка от блистера:

Свържете се с Вашия лекар.


Едн а розова активна таблетка е пропусната между дни 1 -7

Вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори и това да означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време и използвайте допълнителни контрацептивни методи, например презерватив, в следващите 7 дни, докато приемате правилно таблетките. Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, трябва да знаете, че има риск от забременяване. В такъв случай се свържете с Вашия лекар.


Едн а розова активна таблетка е пропусната между дн и 8-17

Вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори и това да означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Предпазването от бременност не е намалено и не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки.


Едн а розова активна таблетка е пропусната между дни 18 -24 Може да изберете от следващите два варианти:

  1. Вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори и това да означава да вземете две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Вместо да приемате белите плацебо-таблетки от блистера, изхвърлете ги и започнете следващия блистер (началният ден ще бъде различен).

    Най-вероятно ще имате менструално кървене в края на приема на втория блистер, докато приемате белите плацебо-таблетки, но може да имате леко или подобно на менструално кървене по време на приема на втория блистер.


  2. Може да спрете приема на розовите активни таблетки и директно да преминете към прием на 4 бели плацебо-таблетки. Преди приема на бели плацебо таблетки си отбележете деня, когато сте забравили Вашата таблетка. Периодът на плацебо не трябва да надвишава 4 дни. Ако искате да започнете нов блистер в деня, когато винаги го започвате, приемайте бели плацебо-таблетки за по-малко от 4 дни.


Ако спазите една от тези две препоръки, ще бъдете предпазена от бременност.


Ако сте забравили да приемете някоя таблетка от блистера и не получите менструално кървене, докато приемате плацебо-таблетки, може да сте бременна. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате таблетките от следващия блистер.

Схема, ако сте закъснели 24 часа или повече с приема на розовата активна таблетка


image

image

Повече от

1 пропусната розова активна таблетка от

1 блистер Да


Имали ли сте полов контакт седмицата преди да пропуснете таблетката?

Не

Ден 1-7



Само 1 розова активна таблетка е пропусната (приета 24 часа или повече по-късно)



Дни 8-17




Дни 18-24

ИЛИ



Пропуснали сте повече от една таблетка от този блистер Следвайте инструкциите на Вашия лекар.


Ако повръщате или имате тежка диария

Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на розова активна таблетка или имате тежка диария, има риск активните вещества на хапчето да не са се абсорбирали напълно в организма Ви. Ситуацията е подобна на тази, ако сте забравили прием на таблетка. След повръщане или диария, колкото е възможно по-скоро, трябва да приемете друга розова активна таблетка от резервен блистер. Ако е възможно, приемете я в рамките на 24 часа от обичайния прием на

Вашата таблетка. Ако това не е възможно или са изминали 24 часа или повече, трябва да следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете Lydisilka".


Отлагане на цикъла: какво трябва да знаете

Дори и да не е препоръчително, може да отложите цикъла си като не приемете белите плацеботаблетки от 4-тия ред и веднага започнете нов блистер Lydisilka, и приемате таблетките, докато свърши блистера. Може да имате леко или подобно на менструалното кървене, докато

използвате втория блистер. Завършете втория блистер като приемете 4-те бели плацебо-таблетки. После започнете нов блистер. Преди да решите да отложите менструалния си цикъл, може да се посъветвате с лекаря си.


Ако искате да промените началния ден на цикъла си

Ако приемате таблетките според инструкциите, Вашият цикъл ще започва по време на дните на плацебо. Ако трябва да смените този ден, намалете броя на дните на плацебо – когато приемате белите плацебо-таблетки, но никога не ги увеличавайте (4 дни е максимумът). Например, ако започнете да приемате белите плацебо-таблетки в петък и искате да го промените на вторник

(3 дни по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено. Може да не се появи кървене по време на съкратения период на прием на белите плацебо-таблетки. Докато използвате следващия блистер може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене в дните, в които приемате активните розови таблетки.

Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте спрели приема на Lydisilka

Може да спрете приема на Lydisilka по всяко време. Ако не желаете да забременеете, първо

попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване.

Ако спрете приема на Lydisilka, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете. Това ще Ви помогне да изчислите по-лесно очакваната дата на раждането.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или настъпи промяна в здравословното Ви състояние, която според Вас може да се дължи на употребата на Lydisilka, моля, консултирайте се с Вашия лекар.


    Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по-подробна информация относно различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Lydisilka“.


    Следните нежелани реакции са свързани с приема на Lydisilka:


    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • промени в настроението, разстройство на либидото;

    • главоболие;

    • болка в корема, гадене;

    • акне;

    • болка в гърдите, болезнена менструация, вагинално кървене (по време на или между циклите, силно нередовно кървене); - колебания в теглото.


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

    • гъбична инфекция, вагинална инфекция, инфекция на пикочните пътища;

    • промени в апетита (нарушен апетит);

    • депресия, емоционално разстройство, тревожно разстройство, стрес, проблеми със съня;

    • мигрена, виене на свят, боцкане и мравучкане, сънливост;

    • горещи вълни;

    • подуване на корема, повръщане, диария;

    • косопад, прекомерно потене (хиперхидроза), суха кожа, обрив, оток на кожата; - болка в гърба;

    • подуване на гърдите, бучка в гърдата, необичайно кървене от гениталиите, болка по време на полов акт, фиброкистозна болест на гърдата (наличие на една или повече кисти в гърдата), тежки менструални цикли, липса на менструални цикли, нарушение на менструацията, предменструален синдром, спазми на матката, маточно или вагинално кървене, включително зацапване, вагинално течение, вулвовагинално нарушение (сухота, болка, миризма, дискомфорт);

    • умора, подуване на някои части от тялото, например глезени (едем), болка в гръдния кош, необичайно усещане;

    • кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими, промени в някои масти в кръвта (липиди).


      Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

    • възпаление на гърдите;

    • доброкачествена бучка в гърдата;

    • свръхчувствителност (алергия);

    • задържане на течности, повишени нива на калий в кръвта; - нервност;

    • забравяне;

    • сухота в очите, замъглено зрение, нарушение на зрението;

    • замаяност;

    • високо или ниско кръвно налягане, възпаление на вена с образуване на кръвен съсирек (тромбофлебит), разширени вени;

    • запек, сухота в устата, лошо храносмилане, подуване на устните, газове, възпаление на червата, стомашен рефлукс, необичайни спазми на червата;

    • алергични кожни реакции, златистокафяви пигментни петна (хлоазма) и други нарушения на пигментацията, мъжки тип окосмяване, прекомерно окосмяване, кожни заболявания като дерматит и сърбящ дерматит, пърхот и мазна кожа (себорея) и други нарушения на кожата;

    • спазми на мускулите и ставите, болка и дискомфорт;

    • болка в пикочните пътища, необичайна миризма на урината;

    • извънматочна бременност (ектопична бременност);

    • кисти на яйчниците, повишено спонтанно отделяне на кърма, болка в таза, промяна в цвета на гърдите, кървене по време на полов акт, ендометриални нарушения, нарушения на зърната, необичайно маточно кървене;

    • неразположение и общо усещане за неразположение, повишаване на телесната температура, болка;

    • повишаване на кръвното налягане, промени в кръвните изследвания (отклонения в показателите на бъбречната функция, повишен калий в кръвта, повишена кръвна захар, понижен хемоглобин, изчерпване на депата на желязо в организма, кръв в урината); -

      увреждащи кръвни съсиреци във вена, например:

    • в крака или стъпалото (например ДВТ)

    • в белия дроб (например БЕ)

    • инфаркт

    • инсулт

    • микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА)

    • кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото

    Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Lydisilka


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP”/„Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lydisilka

Активните вещества са дроспиренон и естетрол.

Всяка розова активна таблетка съдържа 3 mg дроспиренон и естетрол монохидрат, еквивалентен на 14,2 mg естетрол.

Всяка бяла плацебо-таблетка не съдържа активни вещества. Другите помощни вещества са:

Розови активни филмирани таблетки:

Ядро на таблетката:

лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Lydisilka съдържа лактоза и натрий”), натриев нишестен гликолат (вижте точка 2 „Lydisilka съдържа лактоза и натрий”), царевично нишесте, повидон K30, магнезиев стеарат (E470b).

Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), талк (E553b), хидрогенирано памучно масло, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).


Бели филмирани плацебо-таблетки:

Ядро на таблетката:

лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Lydisilka съдържа лактоза и натрий”), царевично нишесте, магнезиев стеарат ( E470b). Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), талк (E553b), хидрогенирано памучно масло, титанов диоксид (E171).


Как изглежда Lydisilka и какво съдържа опаковката

Активните филмирани таблетки са розови, с диаметър 6 mm, кръгли, двойно изпъкнали с вдлъбнато релефно лого с форма на капка от едната страна.

Плацебо филмираните таблетки са бели или почти бели, с диаметър 6 mm, кръгли, двойно изпъкнали с вдлъбнато релефно лого с форма на капка от едната страна.


Lydisilka се предлага в блистери по 28 филмирани таблетки (24 розови активни таблетки и 4 бели плацебо-таблетки), опаковани в картонена опаковка. Освен блистерите картонената опаковка Lydisilka съдържа несесер за съхранение, както и 1, 3, 6 или 13 самозалепващи се стикера с обозначения на дните от седмицата. Броят на самозалепващите се стикери зависи от броя на блистерите.


Размер на опаковката: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) и 364 (13 × 28) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7 4000 Liège

Белгия


Производител

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Германия


Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Ceres Pharma

Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70

info@ceres-pharma.com

Lietuva

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


България

Estetra SRL

Teл.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Luxembourg/Luxemburg

Ceres Pharma

Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70

info@ceres-pharma.com


Česká republika

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Danmark

Estetra SRL

Tlf: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Magyarország

Estetra SRL

Tel.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Malta

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Deutschland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Nederland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Eesti

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Norge

Estetra SRL

Tlf: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ελλάδα

Estetra SRL

Τηλ: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Österreich

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


España

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Polska

Estetra SRL

Tel.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


France

Estetra SRL

Tél: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Portugal

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Hrvatska

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

România

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ireland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Slovenija

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ísland

Estetra SRL

Sími: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Slovenská republika

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Italia

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Suomi/Finland

Estetra SRL

Puh/Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Κύπρος

Estetra SRL

Τηλ: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Sverige

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Latvija

Estetra SRL

United Kingdom (Northern Ireland)

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .