Листовка: информация за потребителя

Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol) (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Esperoct и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Esperoct

3. Как да използвате Esperoct

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Esperoct

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Esperoct и за какво се използва Какво е Esperoct

   Esperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа пегол и представлява дългодействащ рекомбинантен коагулационен фактор VIII. Фактор VIII е протеин, който се намира в кръвта и помага за предотвратяване и спиране на кръвоизливи.

   
   

   За какво се използва Esperoct

   Esperoct се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при хора на и над

   12 годишна възраст с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).

   
   

   При хора с хемофилия А фактор VIII липсва или не функционира правилно. Esperoct заменя този дефектен или липсващ фактор VIII и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Esperoct Не използвайте Esperoct

   • ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).

   • ако сте алергични към протеини от хамстер.

     Не използвайте Esperoct, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

     Предишно използване на лекарство с фактор VIII

     Информирайте Вашия лекар, ако преди сте употребявали лекарства с фактор VІІІ, особено ако сте развили инхибитори (антитела) срещу лекарството, тъй като може да съществува риск това да се случи отново.

     
     

     Алергични реакции

     Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.

     
     

     Спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергични реакции. Тези ранни признаци могат да включват обрив, уртикария, подутини, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване, главоболие, гадене и повръщане.

     
     

     Развитие на „инхибитори на FVIII“ (антитела)

     По време на лечението с всички лекарства с фактор VIII могат да се образуват инхибитори (антитела)

   • Тези инхибитори, особено при високи нива, спират правилното действие на лечението

   • Ще бъдете проследявани внимателно за образуването на тези инхибитори

   • Ако кървенето Ви не се контролира с Esperoct, незабавно информирайте Вашия лекар

   • Не увеличавайте общата доза на Esperoct, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с Вашия лекар.

     
     

     Проблеми, свързани с катетър

     Ако имате катетър, чрез който лекарствата могат да бъдат инжектирани в кръвта (устройство за централен венозен достъп), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.

     
     

     Сърдечно заболяване

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате сърдечно заболяване или сте в риск от сърдечно заболяване.

     
     

     Деца

     Esperoct не може да се използва при деца под 12-годишна възраст.

     
     

     Други лекарства и Esperoct

     Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Esperoct не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

     Esperoct съдържа натрий

     Това лекарство съдържа 30,5 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) на приготвен флакон. Това се равнява на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

     
     

3. Как да използвате Esperoct

   Лечението с Esperoct ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на хора с хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

   как да използвате Esperoct, попитайте Вашия лекар.

   
   

   Как се прилага Esperoct

   Esperoct се прилага като инжекция във вена (интравенозно), вижте „Инструкции за употреба на Esperoct“ за повече информация.

   
   

   Колко да използвате

   Вашият лекар ще определи дозата Ви. Това ще зависи от телесното Ви тегло и от това дали се използва за предотвратяване или лечение на кръвоизливи.

   
   

   За предотвратяване на кръвоизливи

   Възрастни и юноши (на и над 12 годишна възраст): Препоръчителната доза Esperoct е 50 IU/kg телесно тегло на всеки 4 дни. Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да определи друга доза или честота на инжектиране.

   
   

   За лечение на кръвоизливи

   Дозата Esperoct се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива. Ако усетите, че ефектът на Esperoct е недостатъчен, говорете с Вашия лекар.

   
   

   Употреба при деца и юноши

   Юноши (на и над 12 годишна възраст) могат да използват същата доза като възрастните.

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct

   Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.

   
   

   Ако се налага значително да увеличите употребата на Esperoct, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар. За допълнителна информация вижте „Развитие на инхибитори към FVIII (антитела)“ в точка 2.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате Esperoct

   Ако сте пропуснали доза, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар. Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.

   
   

   Ако сте спрели употребата на Esperoct

   Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.

   Ако сте спрели употребата на Esperoct, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Алергични реакции (свръхчувствителност)

   Спрете инжектирането незабавно, ако развиете тежки и внезапни алергични реакции (анафилактични реакции). Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате признаци на алергична реакция, като например:

   • затруднено гълтане или дишане

   • хрипове

   • стягане в гърдите

   • зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите

   • обрив, уртикария, подутини или сърбеж

   • бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване (ниско кръвно налягане)

   • главоболие, гадене или повръщане.

   
   

   Развитие на „инхибитори към FVIII“ (антитела)

   Ако преди това сте лекувани повече от 150 дни с фактор VIII, може да се развият инхибитори (антитела) (могат да засегнат до 1 на 100 души). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и Вие може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар. Вижте „Развитие на „инхибитори към FVIII“ (антитела)“ в точка 2.

   При употребата на Esperoct са наблюдавани следните нежелани реакции: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

   • кожни реакции на мястото на инжектиране

   • сърбеж (пруритус)

   • зачервяване на кожата (еритема)

   • обрив.

     
     

     Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

   • алергични реакции (свръхчувствителност). Те могат да станат тежки и да са животозастрашаващи, вижте „Алергични реакции (свръхчувствителност)“ по-горе за повече информация

   • инхибитори към фактор VIII (антитела) при пациенти, лекувани преди това с фактор VIII.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

   система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Esperoct

   
   

   Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Преди разтваряне (преди прахът да се смеси с разтворителя):

   Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Esperoct може да се съхранява

   • на стайна температура (≤30°C) за еднократен период до 12 месеца в рамките на срока на годност на продукта или

   • на температура над стайната (>30°C до 40°C) за еднократен период, който не надвишава

     3 месеца в рамките на срока на годност на продукта.

     
     

     Когато започнете да съхранявате Esperoct извън хладилник, запишете датата и температурата на съхранение на предвиденото място върху картонената опаковка.

     След като веднъж сте извадили продукта от хладилника, не трябва отново да го съхранявате в хладилника. Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     След разтваряне (след като прахът се смеси с разтворителя):

     След като сте разтворили Esperoct, трябва да го използвате незабавно. Ако не можете да използвате приготвения разтвор веднага, той трябва да се използва в рамките на

   • 24 часа при съхранение в хладилник (2°C – 8°C) или

   • 4 часа при ≤30°C или

   • 1 час между ˃30°C и 40°C, само ако продуктът е съхраняван над стайна температура (˃30°C до 40°C) преди разтваряне за не повече от 3 месеца.

   
   

   Прахът във флакона представлява бял до почти бял. Не използвайте праха, ако цветът е променен.

   
   

   Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен. Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Esperoct

• Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)). Всеки флакон Esperoct съдържа номинално 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа пегол.

• Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.

• Съставките в разтворителя са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и вода за инжекции.

  
  

  След разтваряне с предоставения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) приготвеният инжекционен разтвор съдържа съответно 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа пегол на ml (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа пегол, т.е. 500,

  1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).

  
  

  Как изглежда Esperoct и какво съдържа опаковката

  Esperoct се предлага в опаковки, съдържащи 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU или 3 000 IU. Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба и производител

  Novo Nordisk A/S Novo Allé

  DK-2880 Bagsværd, Дания

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

  

  Инструкции за употреба на Esperoct

  
  

  Прочетете тези инструкции внимателно, преди да използвате Esperoct.

  
  

  Esperoct се предлага във вид на прах. Преди инжектиране трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката. Разтворителят е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Разтвореният продукт трябва да се инжектира във вена (интравенозно (i.v.) инжектиране). Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на Esperoct.

  
  

  Освен това ще Ви трябва:

• инфузионен набор (игла тип „бътерфлай“ с катетър)

• стерилни тампони, напоени със спирт

• марли и пластири.

  Тези принадлежности не са включени в опаковката на Esperoct.

  
  

  Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.

  
  

  Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.

  
  

  Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вена, е важно да прилагате чиста и стерилна (асептична) техника. При неправилна техника може да замърсите с микроби, които могат да инфектират кръвта.

  
  

  Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.

  
  

  Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени. Вместо това използвайте нова опаковка.

  
  

  Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност. Вместо това използвайте нова опаковка. Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.

  
  

  Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени. Вместо това използвайте нова опаковка.

  
  

  Не изхвърляйте нищо, докато не инжектирате приготвения разтвор. Принадлежностите са само за еднократна употреба.

  Съдържание

  Опаковката съдържа:

• 1 флакон с прах Esperoct

• 1 адаптор за флакона

• 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител

• 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)

Общ преглед

Флакон с прах Esperoct

Пластмасова

капачка Гумена запушалка

(под пластмасовата

капачка)

Адаптор за флакона

Защитна капачка

Шип

(под защитния етикет)

Защитен етикет

Предварително напълнена спринцовка с разтворител

Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)

Скала

Бутало

Капачка на спринцовката

Лост за бутало

Нарез Широк горен

край