Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
emtricitabine, tenofovir disoproxil
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva
Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа две активни съставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вируса.
За лечение на инфекция с ХИВ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно в същите дози.
Когато приемат това лекарство хора, които са ХИВ положителни, все още могат да предадат ХИВ, , въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани.
уморяемост
повишена температура
болки в мускулите и ставите
главоболие
повръщане или диария
обрив
нощни изпотявания
увеличени лимфни възли на врата или в слабините
Редовно се изследвайте за ХИВ.
Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.
Винаги практикувайте безопасен секс. Използвайте презервативи за намаляване на контакта със сперма, вагинални течности или кръв.
Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като
четки за зъби или ножчета за бръснене.
Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.
Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.
Тенофовир дизопроксил може също така да причини загуба на костна маса. Най- изразена костна загуба е наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са лекувани за ХИВ с тенофовир дизопроксил в комбинация с усилен протеазен инхибитор.
Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и бъдещия риск от счупвания при възрастни и педиатрични пациенти не са оценени.
Кажете на Вашия лекар, ако знаете, че страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза са изложени на по-висок риск от счупвания.
уведомили Вашия лекар: вижте точка 3, Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
аминогликозиди (за бактериални инфекции).
амфотерицин B (за гъбични инфекции).
фоскарнет (за вирусни инфекции).
ганцикловир (за вирусни инфекции).
пентамидин (за инфекции).
ванкомицин (за бактериални инфекции).
интерлевкин-2 (за лечение на рак).
цидофовир (за вирусни инфекции).
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки).
Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор за лечение на ХИВ, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно бъбречната Ви функция.
възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато едновременно са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Когато е възможно, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се приема с храна.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако по време на бременността сте приемали Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на супена лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага.
Ако се лекувате за инфекция с ХИВ,Вашият лекар ще предпише Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антиретровирусни лекарства. Моля вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как трябва да приемате тези лекарства.
Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора, попитайте Вашия лекар.
Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Ако взимате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на инфекция с ХИВ, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
получаване на инфекция с ХИВ.
Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
задълбочено, учестено дишане,
сънливост,
неразположение (гадене), прилошаване (повръщане),
болки в стомаха.
Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма , след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като:
мускулна слабост,
слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото,
сърцебиене, треперене или свръхактивност.
Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
диария, повръщане, гадене,
замаяност, главоболие,
обрив,
чувство за слабост.
Изследванията може да покажат също:
намалени нива на фосфатите в кръвта,
повишено ниво на креатин-киназата.
болки, болки в стомаха,
безсъние, необичайни сънища,
храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове,
обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата
включително поява на тъмни петна по кожата,
други алергични реакции, като хрипове, отоци или замаяност.
Изследвания може да покажат също:
намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции),
повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта,
проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза.
болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,
оток на лицето, устните, езика или гърлото,
анемия (нисък брой на червените кръвни клетки),
разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
Изследвания може да покажат също:
понижение на калия в кръвта,
повишаване на креатинина в кръвта,
промени в урината.
лактатна ацидоза (вижте „Възможни сериозни нежелани реакции“),
затлъстяване на черния дроб,
жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление,
възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците,
омекване на костите (с болки в костите, понякога водещо до фрактури),
болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми.
Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.
Следните нежелани реакции са с неизвестна честота.
Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта). Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са:
скованост на ставите,
болки в ставите (особено в тазобедрените, коленните и раменните),
затруднение в движенията.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително
поява на тъмни петна по кожата.
Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),
това може да причини умора или недостиг на въздух на детето.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
След първоначално отваряне да се съхранява под 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, индигокармин алуминиев лак (E 132).
Съдържание на опаковката:
Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел у поставен в отделно саше и не трябва да се поглъща.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 Чешка република
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Румъния
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.