Repso
leflunomide
лефлуномид (leflunomide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Repso и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso
Как да приемате Repso
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Repso
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tой съдържа активното вещество лефлуномид.
Repso се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или с активен псориатичен артрит.
Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит. Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка. Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Псориатичният артрит е комбинация от псориазис и артрит. Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни лезии).
ако сте алергични към лефлуномид (особено тежка кожна реакция, често придружена от висока температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, например синдром на Стивънс-Джонсън) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза);
ако имате чернодробни проблеми;
ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН;
ако имате нарушения на костния мозък или нисък брой на червените или белите
кръвни клетки, или намален брой тромбоцити, вследствие на причини, различни от ревматоиден артрит или псориатичен артрит;
ако имате тежка инфекция;
ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми;
ако имате много ниски нива на белтък в кръвта (хипопротеинемия);
ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите;
ако сте жена в детеродна възраст и не използвате ефективна контрацепция.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Repso:
ако Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Repso от Вашия организъм;
ако венците Ви се подуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Repso;
ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от организма, или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Repso;
ако някога сте имали интерстициална белодробна болест (получавали сте задух);
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
ако сте мъж и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Repso в спермата, трябва да се прилагат надеждни контрацептивни мерки по време на лечението с Repso. Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се консултират със своя лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Repso и да приемат някои лекарства, за да отстранят Repso бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Repso е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително най- малко 3 месеца, преди да се опитате да създавате деца.
В редки случаи Repso може да е причина за поява на някои проблеми в кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката. Освен това, може да предизвика някои сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция. За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
Преди и по време на терапията с Repso Вашият лекар ще провежда изследване на кръвта на определени интервали от време. Това се налага, за да се контролира броят на кръвните клетки и състоянието на черния дроб. Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Особено ако приемате което и да е от следните лекарства:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате, след като започнете да приемате Repso.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако се налага да си направите каквато и да е ваксинация. Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Repso, както и за определено време след спирането му.
Употребата на алкохол, докато приемате Repso, може да повиши риска от увреждане на черния дроб. Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Repso, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Repso в организма Ви, преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от Вашия организъм.
Във всички случаи, трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Repso е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един
месец, преди да забременеете.
За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Ако имате съмнение, че сте бременна по време на лечението с Repso или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност. При положителен тест за бременност, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Repso бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Repso може да предизвика замаяност. Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция. Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лекарят, който Ви е предписал лечение с Repso и Ви наблюдава, докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Обичайната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни. След това дозата е:
за ревматоиден артрит: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването;
за псориатичен артрит: 20 mg веднъж дневно.
Таблетките Repso трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода. Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици. Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар. Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задух, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция;
ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
каквито и да е симптоми на инфекция, като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, тъй като това лекарствo може да повиши Вашата податливост към тежки инфекции, които може да са животозастрашаващи;
необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
леко повишение на кръвното налягане;
слабо намален брой бели кръвни клетки, което може да повиши вероятността за инфекция (левкопения);
кожна чувствителност, т.е. парене, боцкане, сърбеж или изтръпване (парестезия);
главоболие;
замаяност;
диария;
колит;
гадене;
повръщане;
язви в устата или възпаление;
коремна болка;
усилен косопад;
екзема;
обрив;
сърбеж;
суха кожа;
болка, подуване и чувствителност, най-често по ръцете, китките или стъпалата;
повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатининфосфокиназа);
загуба на апетит;
отслабване на тегло (обикновено незначително);
загуба или липса на сила (слабост);
леки алергични реакции;
повишени стойности на някои чернодробни показатели;
проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
намален брой червени кръвни клетки, което може да предизвика бледост на кожата или задух (анемия);
леко намаление на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини;
нарушения на вкуса;
копривна треска (уртикария);
скъсване на сухожилие;
ниски нива на калия в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или неравномерен сърдечен ритъм;
повишение на нивата на мазнините в кръвта (холестерол и триглицериди);
намаление на нивата на фосфатите в кръвта;
тревожност.
силно повишение на кръвното налягане;
намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения) ;
ясно изразено понижение на броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно (левкопения);
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия);
възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е фатално;
повишение на лактат дехидрогеназата (кръвен ензим);
тежки инфекции (включително сепсис), които може да са фатални;
хепатит (възпаление на черния дроб);
пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от черния дроб, или проблеми на кръвта (жълтеница).
инфекция, която се характеризира с висока температура, възпалено гърло, кожни лезии и изключително силно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза);
възпаление на задстомашната жлеза, което предизвиква силна болка в корема и гърба;
тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе);
тежки алергични реакции;
възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит);
тежко чернодробно увреждане (например чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза), която може да е фатална.
Други нежелани реакции, като бъбречна недостатъчност, понижение на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след спиране на лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS (вижте по-горе и точка 2), също могат да се появят с неизвестна честота.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка
нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за таблетки след “Годен до:/EXP:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
За таблетки в опаковки за таблетки: Да не се съхранява над 30С. За таблетки в блистери: Да не се съхранява над 25С.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е лефлуномид.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза”)
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кросповидон тип А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев
диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат.
Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000.
Repso 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “10” от едната страна и “L” от другата.
Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки. Repso, предлаган в блистери, е в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Нидерландия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Унгария
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Обединено кралство
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба