Листовка: информация за пациента

Tysabri 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

натализумаб (natalizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Заедно с листовката ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента. Тя съдържа важна информация по безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Tysabri.

• Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента. Може да се наложи да ги прочетете отново. Носете листовката и сигналната карта на пациента в себе си по време на лечението и до шест месеца след последната доза на това лекарство, тъй като нежелани реакции могат да настъпят и след спиране на лечението.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Tysabri и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tysabri

3. Как да се прилага Tysabri

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Tysabri

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Tysabri и за какво се използва

   
   

   Tysabri се използва за лечение на множествена склероза (МС). Съдържа активното вещество натализумаб. То се нарича „моноклонално антитяло“.

   
   

   МС причинява възпаление на мозъка, което уврежда нервните клетки. Това възпаление настъпва, когато белите кръвни клетки навлезат в мозъка и гръбначния мозък. Това лекарство спира белите кръвни клетки да навлизат в мозъка. По този начин се намалява увреждането на нервите, причинено от МС.

   
   

   Симптоми на множествена склероза

   Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се наблюдават някои или нито един от тях.

   
   

   Те може да включват: проблеми с ходенето, изтръпване на лицето, ръцете и краката; проблеми със зрението; умора; залитане или замаяност; проблеми от страна на червата и пикочния мехур; затруднено мислене и концентрация; депресия; остри и хронични болки; сексуални проблеми; скованост и мускулни спазми.

   
   

   Когато симптомите се засилят, това се нарича рецидив (известен също и като обостряне или пристъп). При появата на рецидив Вие може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни. Обикновено след това симптомите ще се подобряват постепенно (това се нарича ремисия).

   
   

   Как Tysabri може да помогне

   В проучвания това лекарство намалява почти наполовина натрупването на увреждания, причинени от МС, и намалява броя на пристъпите с около две трети. Докато се лекувате с това лекарство може да не забележите никакво подобрение, но то може да действа, като Ви предпазва от влошаване на МС.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tysabri

   
   

   Преди да започнете лечението с това лекарство, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.

   
   

   Не използвайте Tysabri:

   • ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

   • ако сте диагностицирани с ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия).

     ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.

     
     

   • ако имате сериозен проблем с имунната система. Това може да се дължи на болест (като СПИН) или лекарство, което приемате или сте приемали преди това (вижте по-долу).

     
     

   • ако приемате лекарства, които влияят на имунната Ви система, включително определени други лекарства, които се използват за лечение на МС. Тези лекарства не трябва да се приемат заедно с Tysabri.

     
     

   • ако имате рак (с изключение на рак на кожата, известен като базоцелуларен карцином).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали Tysabri е най-подходящото лечение за Вас. Направете това, преди да започнете да се лекувате с Tysabri и в случай, че сте получавали Tysabri повече от две години.

     
     

     Възможна мозъчна инфекция (ПМЛ)

     
     

     Някои хора, получавали това лекарство (по-малко от 1 на 100) са развили рядък вид мозъчна инфекция, наречена ПMЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия). ПMЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

     
     

   • Преди започване на лечението на всички пациенти ще бъдат направени кръвни изследвания, назначени от лекаря за наличие на инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам. Вирусът на Джон Кънингам е често срещан вирус, който обикновено не Ви разболява. ПМЛ обаче е свързана с увеличаването на броя на вирусите на Джон

     Кънингам в мозъка. Причината за това увеличаване при някои пациенти, лекувани с Tysabri, не е ясна. Преди и по време на лечението Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява дали имате антитела срещу вируса на Джон Кънингам, които са признак, че сте заразени с вирусa на Джон Кънингам.

     
     

   • Вашият лекар ще назначава изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), което ще се повтаря по време на лечението, за да изключва ПМЛ.

     
     

   • Симптомите на ПMЛ могат да наподобяват рецидив на МС (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Можете да се разболеете от ПМЛ до 6 месеца след спиране на лечението с Tysabri.

     
     

   • Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите, че Вашата МС се влошава, ако забележите нови симптоми, докато се лекувате с Tysabri или до 6 месеца след това.

     
     

   • Разговаряйте за лечението си с Вашите близки или с тези, които се грижат за Вас за това, за което трябва да се внимава (вж. също точка 4, „Възможни нежелани реакции“).

     Някои симптоми може да са трудни за разпознаване от самите Вас като промени в настроението или поведението, объркване, затруднения в говора и комуникацията. Ако имате някой от тях, може да се наложат допълнителни изследвания. Не спирайте да наблюдавате за тези симптоми в рамките на 6 месеца след спиране наTysabri.

     
     

   • Запазете сигналната карта на пациента, която Ви е предоставена от Вашия лекар. Тя включва тази информация. Покажете я на близките си или на тези, които се грижат за Вас.

     
     

     Три неща могат да увеличат риска от развитие на ПМЛ при употребата наTysabri. Ако имате два или повече от следните рискови фактора, рискът се увеличава доста:

     
     

     • Ако имате антитела срещу вируса на Джон Кънингам в кръвта. Това е признак, че вирусът е в организма Ви. Ще бъдете изследвани преди и по време на лечението с Tysabri.

       
       

     • Ако сте лекувани дълъго време с Tysabri, особено ако е повече от две години.

       
       

     • Ако приемате лекарство, наречено имуносупресор, което намалява активността на имунната Ви система.

       
       

       Друго заболяване, наречено вирусна гранулоцитна невропатия, също се причинява от вируса на Джон Кънингам и е възникнало при някои пациенти, получаващи Tysabri. Симптомите на вирусна гранулоцитна невропатия са подобни на симптомите при ПМЛ.

       
       

       За пациентите с нисък риск от ПМЛ: Вашият лекар може да продължи да Ви прави редовно изследвания, за да проверява дали:

       
       

     • все още нямате антитела срещу вируса на Джон Кънингам в кръвта.

       
       

     • сте лекувани в продължение на повече от 2 години, все още имате по-ниско ниво на антитела срещу вируса на Джон Кънингам в кръвта си.

       
       

       Ако някой се разболее от ПМЛ

       ПЛМ може да се лекува, а лечението с Tysabri ще бъде спряно. Някои хора обаче могат да получат реакция, когато Tysabri се отстрани от организма. Тази реакция (известна като възпалителен синдром при възстановяване на имунитета) може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната функция.

       
       

       Следене за други инфекции

       Някои инфекции, различни от ПМЛ, може също да бъдат сериозни и да бъдат причинени от вируси, бактерии и други причини.

       
       

       Незабавно уведомете лекар или медицинска сестра, ако мислите, че имате инфекция (вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции“).

       
       

       Промени, засягащи тромбоцитите в кръвта

       Натализумаб може да намали броя на тромбоцитите в кръвта, които отговарят за кръвосъсирването. Това може да доведе до състояние, наречено тромбоцитопения (вижте точка 4), при което кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето. Това може да доведе до образуване на синини, както и до други по-сериозни проблеми, като прекомерно кървене. Трябва веднага да кажете на Вашия лекар, ако без причина Ви се появят синини, червени или морави точки по кожата (наречени петехии), ако при порязване на кожата кървенето не спира или кръвта продължава да изтича, при продължително кървене от венците или носа, при наличие на кръв в урината или в изпражненията, или при кръвоизливи в бялата част на очите Ви.

       Деца и юноши

       Не давайте това лекарство на деца или юноши под 18 години.

       
       

       Други лекарства и Tysabri

       Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

       
       

   • Не трябва да Ви се прилага това лекарство, ако в момента сте подложени на лечение с лекарства, които засягат имунната Ви система, включително определени други лекарства за лечение на Вашата МС.

     
     

   • Вие няма да може да използватетова лекарство, ако преди това имунната Ви система е била засегната по някакъв начин.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

   • Не използвайте това лекарство, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

     
     

   • Не кърмете, ако използватеTysabri. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да изберете да спрете да кърмите или да спрете да използвате лекарството.

     
     

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Рискът за бебето и ползата за майката ще се вземат предвид от лекаря Ви.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Замаяността е много честа нежелана реакция. Ако имате замаяност не шофирайте, нито работете с машини.

     
     

     Tysabri съдържа натрий

     
     

     Всеки флакон от това лекарство съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий. След разреждане за приложение този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий на доза. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

     
     

3. Как да се прилага Tysabri

   
   

   Tysabri интравенозна инфузия ще се прилага от лекар, който има опит в лечението на МС. Вашият лекар може да промени лечението Ви с друго лекарство за МС на лечение с Tysabri, ако няма никакви проблеми, причинени от предходното Ви лечение.

   
   

   • Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания за антитела срещу вируса на Джон Кънингам и други възможни проблеми.

     
     

   • Вашият лекар ще назначи изследване с ЯМР, което ще се повтаря в хода на лечението.

     
     

   • За да преминете от лечение с някои лекарства за МС към лечение с Tysabri, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време, за да е сигурно, че по-голямата част от предишното лекарство е напуснало организма Ви.

     
     

   • За възрастни препоръчителната доза е 300 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици.

     
     

   • Tysabri трябва да бъде разреден преди да Ви бъде приложен. Той се прилага под формата на капкова интравенозна инфузия, обикновено в ръката. Това трае около един час.

   • Информация за медицински специалисти за начина на приготвяне и приложение на лекарството е приложена в края на тази листовка.

     
     

     Ако спрете да използвате Tysabri

     Редовното прилагане на Tysabri е важно особено през първите няколко месеца от лечението. Важно е да използвате лекарството толкова дълго, колкото Вашият лекар реши, че е от полза за Вас. При пациентите, които са получили една или две дози Tysabri и след това са имали пауза в лечението от три или повече месеца, има по-голяма вероятност от поява на алергична реакция при възобновяване на лечението.

     
     

     Следене за алергични реакции

     Някои пациенти са имали алергична реакция към това лекарство. Вашият лекар може да следи за поява на алергични реакции по време на инфузията и в продължение на 1 час след това. Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции“.

     
     

     Ако сте пропуснали приложение на Tysabri

     
     

     Ако сте пропуснали приложение на обичайната доза Tysabri, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро. След това продължете приложението на Вашата доза Tysabri на всеки 4 седмици.

     
     

     Tysabri винаги ли ще действа?

     
     

     При някои пациенти, получаващи Tysabri, естествените защити на организма може да попречат на лекарството да действа добре с течение на времето, тъй като организмът изгражда антитела към лекарството. Вашият лекар може да реши дали това лекарство не действа правилно при Вас чрез кръвни изследвания и ще спре лечението, ако е необходимо.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Tysabri, попитайте Вашия лекар. Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните

   
   

   Признаци за инфекция на мозъка

   • промени в личността и поведението, като например объркване, делир или загуба на съзнание

   • гърчове (припадъци)

   • главоболие

   • гадене/повръщане

   • схващане на врата

   • прекомерна чувствителност към ярка светлина

   • треска

   • обрив (където и да е по тялото).

     
     

     Тези симптоми може да са причинени от инфекция на мозъка (енцефалит или ПМЛ) или на неговата обвивка (менингит).

     Признаци на други сериозни инфекции

   • необяснима треска

   • тежка диария

   • задух

   • продължителна замаяност

   • главоболие

   • загуба на тегло

   • апатия

   • нарушено зрение

   • болка или зачервяване на окото (очите)

     
     

     Признаци на алергична реакция

   • сърбящ обрив (копривна треска)

   • оток на лицето, устните или езика

   • затруднено дишане

   • гръдна болка или дискомфорт

   • повишаване или понижаване на кръвното налягане (Вашият лекар или медицинска сестра ще регистрират това, ако контролират кръвното Ви налягане).

     
     

     Това са най-често срещаните по време на или малко след инфузията.

     
     

     Признаци на възможен чернодробен проблем:

   • пожълтяване на кожата или бялото на очите

   • необичайно потъмняване на урината.

   • резултати от кръвни изследвания, показващи нарушена чернодробна функция

     
     

     Незабавно разговаряйте с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако смятате, че имате инфекция. Покажете Вашата сигнална карта на пациента и тази листовка на лекаря или сестрата, който/която Ви лекува, а не само на Вашия невролог.

     
     

     Други нежелани реакции

     Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

   • инфекция на пикочните пътища

   • възпалено гърло и хрема или запушен нос

   • главоболие

   • замаяност

   • гадене

   • ставна болка

   • умора

   • замаяност, гадене, сърбеж и втрисане по време или малко след инфузията

     
     

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

   • анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност на кожата и може да Ви накара да чувствате задух или липса на енергия)

   • алергия (свръхчувствителност)

   • треперене

   • сърбящ обрив (копривна треска)

   • повръщане

   • повишена температура

   • задух (диспнея)

   • зачервявания по лицето или тялото

   • херписни инфекции

   • дискомфорт около мястото на инфузията. Може да имате синини, зачервяване, болка, сърбеж или подуване

     Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

   • тежка алергия (анафилактична реакция)

   • прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)

   • възпалителен процес след прекратяване на употребата на лекарствения продукт

   • оток на лицето

   • увеличение на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия)

   • намаление на броя на тромбоцитите в кръвта

   • лесно образуване на синини (пурпура)

     
     

     Редки (може да засегне до 1 на 1000 души)

   • херпесна инфекция на окото

   • тежка анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност на кожата и може да Ви накара да чувствате задух или липса на енергия)

   • тежък оток под кожата

   • високи нива на билирубин в кръвта (хипербилирубинемия), което може да причини симптоми като пожълтяване на очите и кожата, треска и умора

     
     

     С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

   • необичайни инфекции (така наречените „опортюнистични инфекции“)

   • увреждане на черния дроб

   
   

   Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.

   
   

   Вие можете да намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, дадена Ви от Вашия лекар.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Tysabri

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Неотворен флакон:

   Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява.

   Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

   
   

   Разреден разтвор:

   Да се употреби веднага след разреждане. Ако не се употреби веднага, разреденият разтвор трябва да се съхранява при 2°C до 8°C и да се приложи в рамките на 8 часа след разреждане.

   
   

   Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици в течността и/или промяна в цвета.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Tysabri

Активно вещество: натализумаб. Концентратът във всеки 15 ml флакон съдържа 300 mg натализумаб (20 mg на ml). След разреждане инфузионният разтвор съдържа приблизително 2,6 mg на ml натализумаб.

Други съставки:

Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат

Натриев хлорид (вижте точка 2 „Tysabri съдържа натрий“) Полисорбат 80 (E 433)

Вода за инжекции

Как изглежда Tysabri и какво съдържа опаковката

Tysabri е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор. Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Нидерландия

Производител

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1. Всеки флакон Tysabri трябва да се огледа за налични частици преди разреждане и употреба. Флаконът не трябва да се използва, ако се виждат частици и/или течността във флакона не е безцветна, бистра до леко опалесцентна.

   
   

2. Да се използва асептична техника при приготвяне на лекарството. Махнете капачката на флакона. Въведете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и изтеглете 15 ml от концентрата за инфузионен разтвор.

3. Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Внимателно обръщайте флакона до пълното смесване на разтвора. Да не се разклаща.

1. Tysabri не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители.

   
   

2. Огледайте разредения лекарствен продукт за налични частици или промяна в цвета преди приложение. Не трябва да се използва, ако цветът е променен или има видими частици.

   
   

3. Разреденият лекарствен продукт трябва да се използва възможно най-скоро и до 8 часа от разреждането му. Ако разреденият лекарствен продукт е съхраняван при 2˚C до 8˚C (да

   не се замразява), трябва да се остави да се затопли до стайна температура преди инфузия.

   
   

4. Разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час, при скорост на инфузията приблизително 2 ml в минута.

   
   

5. След завършване на инфузията, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

   
   

6. Всеки флакон е само за еднократна употреба.

   
   

7. За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името на продукта (Tysabri) и партидният номер на приемания продукт трябва да са ясно записани.

   
   

8. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.