Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Cinqaero
reslizumab

Листовка: информация за пациента


CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

реслизумаб


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката

CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Възможно е наличие на частици. CINQAERO се доставя в стъклени флакони, съдържащи 2,5 ml или 10 ml.


CINQAERO се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 2,5 ml и в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 10 ml.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия


Производител UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Литва


Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна

употреба. Инфузионният разтвор е предназначен само за интравенозно приложение след разреждане и трябва да се приготвя, като се използва асептична техника, както следва:


Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.


Приготвяне на инфузионния разтвор

  1. Извадете CINQAERO от хладилника. Не разклащайте флакона.

  2. Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално. Концентратът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо жълт. В концентрата може да има протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици, някои от които може да изглеждат нишковидни. Това не е необичайно за протеиновите разтвори. Концентратът не трябва да се използва, ако е оцветен (освен бледо жълт) или ако в него има чужди частици.

  3. Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта).

  4. Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Внимателно обърнете сака, за да размесите разтвора. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

  5. Всяко останало количество от концентрата във флакона трябва да се изхвърли.

  6. Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне. Разтвори на CINQAERO, разредени в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), могат да бъдат съхранявани в хладилник при 2°C-8°C (или не над 25°C, ако разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия), на защитено от светлина място за до 16 часа.

  7. CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO).


Указания за приложение

  1. CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4 на Кратка характеристика на продукта). Пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време, докато продължава инфузията и за достатъчен период след това. Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на сериозни алергични реакции.

  2. Ако инфузионният разтвор е съхраняван в хладилник, оставете го да достигне стайна температура (15°C-25°C).

  3. Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.

    Времето на инфузията може да варира в зависимост от общия обем, който трябва да се влее.

  4. Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна линия с други лекарствени продукти. Не са провеждани проучвания за физична и биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с други лекарствени продукти.

  5. За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър за еднократна употреба с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm). CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF), найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско протеинно свързване.

  6. След приключване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.


За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.