Cinqaero
reslizumab
реслизумаб
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява CINQAERO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен CINQAERO
Как се прилага CINQAERO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате CINQAERO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
CINQAERO съдържа активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.
CINQAERO се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-големи), когато състоянието не е достатъчно добре контролирано, въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди заедно с друго лекарство за астма. Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта и белите дробове. CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).
CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите Ви дробове. Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалението при астма. Интерлевкин-5 е протеин, произвеждан от Вашето тяло, който играе ключова роля във възпалението при астма, като активира еозинофилите.
CINQAERO намалява честотата на внезапни пристъпи на Вашата астма, помага Ви да дишате по-добре и намалява симптомите Ви на астма.
ако сте алергични към реслизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен CINQAERO:
ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.
Също така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, когато Ви прилагат CINQAERO:
ако астмата Ви остане неконтролирана или се влоши по време на лечението с това лекарство;
ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив, зачервяване и подуване). При пациенти, получаващи това лекарство, са възникнали сериозни алергични реакции (вижте точка "4. Възможни нежелани реакции")
Това лекарство НЕ е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Това е особено важно:
ако получавате други лекарства, които влияят върху Вашата имунна система;
ако наскоро сте ваксинирани или смятате, че има вероятност да се наложи да Ви ваксинират.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Активното вещество в това лекарство може да премине в кърмата, но само през първите няколко дни след раждането.
Малко вероятно е CINQAERO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 4,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 10 ml и 1,15 mg натрий във всеки флакон от 2,5 ml. Това количество е еквивалентно съответно на 0,23% и 0,06% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Винаги спазвайте указанията точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Дозата зависи от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас. Максималната доза е 3 mg на килограм телесно тегло. CINQAERO ще бъде прилаган на всеки 4 седмици. CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената. Инфузията ще отнеме около 20 до 50 минути.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след инфузията за признаци на алергична реакция.
Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате приложение на следваща доза.
НЕ спирайте лечението със CINQAERO, освен ако Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре. Прекъсването или спирането на лечението с това лекарство може да причини възобновяване на симптомите на Вашата астма.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни алергични реакции
Сериозни алергични реакции може да се появят нечесто (могат да засегнат до 1 на
100 души) по време на приема на CINQAERO или след това. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно за признаци на реакция. Уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив, зачервяване и подуване).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Болки в мускулите (миалгия).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество реслизумаб.
Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (10 mg/ml). Всеки флакон от
2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Други помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза и вода за инжекции.
CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Възможно е наличие на частици. CINQAERO се доставя в стъклени флакони, съдържащи 2,5 ml или 10 ml.
CINQAERO се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 2,5 ml и в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 10 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерландия
LT-08409 Vilnius
Литва
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна
употреба. Инфузионният разтвор е предназначен само за интравенозно приложение след разреждане и трябва да се приготвя, като се използва асептична техника, както следва:
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Приготвяне на инфузионния разтвор
Извадете CINQAERO от хладилника. Не разклащайте флакона.
Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално. Концентратът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо жълт. В концентрата може да има протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици, някои от които може да изглеждат нишковидни. Това не е необичайно за протеиновите разтвори. Концентратът не трябва да се използва, ако е оцветен (освен бледо жълт) или ако в него има чужди частици.
Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта).
Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Внимателно обърнете сака, за да размесите разтвора. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Всяко останало количество от концентрата във флакона трябва да се изхвърли.
Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне. Разтвори на CINQAERO, разредени в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), могат да бъдат съхранявани в хладилник при 2°C-8°C (или не над 25°C, ако разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия), на защитено от светлина място за до 16 часа.
CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO).
Указания за приложение
CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4 на Кратка характеристика на продукта). Пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време, докато продължава инфузията и за достатъчен период след това. Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на сериозни алергични реакции.
Ако инфузионният разтвор е съхраняван в хладилник, оставете го да достигне стайна температура (15°C-25°C).
Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.
Времето на инфузията може да варира в зависимост от общия обем, който трябва да се влее.
Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна линия с други лекарствени продукти. Не са провеждани проучвания за физична и биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с други лекарствени продукти.
За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър за еднократна употреба с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm). CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF), найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско протеинно свързване.
След приключване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.
За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.