Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Tigecycline Accord
tigecycline

Листовка: информация за потребителя


Тигециклин Accord 50 mg прах за инфузионен разтвор

тигециклин (tigecycline)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.


медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Тигециклин Accord и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да получите Тигециклин Accord

  3. Как се прилага Тигециклин Accord

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Тигециклин Accord

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Тигециклин Accord и за какво се използва


    Тигециклин Accord е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа чрез спиране на растежа на бактериите, които причиняват инфекции.


    Вашият лекар e предписал Тигециклин Accord, тъй като Вие или Вашето дете, което е най- малко 8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:


    • Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало.

    • Усложнена инфекция в корема


      Тигециклин Accord се прилага, само когато Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не е подходящо.


  2. Какво трябва да знаете, преди да получите Тигециклин Accord Не използвайте Тигециклин Accord

    • Ако сте алергични към тигециклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици

      (напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин.


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Тигециклин Accord:

    • Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани.

    • Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Тигециклин Accord. Ако получите диария по време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете на Вашия лекар. Не вземайте никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.

    • Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с антибиотици, принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко добре се съсирва кръвта Ви).

    • Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми. В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции.

    • Ако имате запушване на жлъчните канали (холестаза).

    • Ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте на лечение с противосъсирващи лекарства, тъй като това лекарство може да повлияе съсирването на кръвта.


      По време на лечението с Тигециклин Accord:

    • Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.

    • Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете силна коремна болка, гадене и повръщане. Това може да са симптоми на остър панкреатит (възпален панкреас, който може да предизвика силна коремна болка, гадене и повръщане).

    • При определени сериозни инфекции, Вашият лекар може да обмисли употребата на Тигециклин Accord в комбинация с други антибиотици.

    • Вашият лекар ще следи внимателно дали развивате друга бактериална инфекция. Ако развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен

      антибиотик, който е специфичен за вида на наличната инфекция.

    • Въпреки, че антибиотиците, включително Тигециклин Accord, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват. Това се нарича свръхрастеж. Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е наложително.


      Деца

      Тигециклин Accord не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години, поради липсата на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и тъй като той може да

      предизвика трайни дефекти на зъбите, като оцветяване на развиващите се зъби.


      Други лекарства и Тигециклин Accord

      Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      При определени тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв, Тигециклин Accord може да повлияе на резултата, който да показва удължаване на времето. Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти). Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще Ви следи внимателно.


      Тигециклин Accord може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу забременяване). Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Тигециклин Accord.


      Тигециклин Accord може да повиши ефекта на лекарства, използвани за потискане на имунната система (като такролимус или циклоспорин). Важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате такива лекарства, за да може да бъдете внимателно наблюдавани.


      Бременност и кърмене

      Тигециклин Accord може да увреди плода. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да

      сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


      Не е известно дали тигециклин преминава в кърмата при хората. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите Вашето дете.

      Шофиране и работа с машини

      Тигециклин Accord може да предизвика нежелани реакции, като замайване. Това може да

      наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини.


      Тигециклин Accord съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

      практически не съдържа натрий.


  3. Как се прилага Тигециклин Accord


    Тигециклин Accord ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.


    Препоръчваната доза при възрастни е 100 mg, приложени първоначално, последвани от 50 mg на всеки 12 часа. Дозата се прилага интравенозно (директно във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути.


    Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.


    Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.


    Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.


    Ако сте получили повече от необходимата доза Тигециклин Accord

    Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Тигециклин Accord,

    говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.


    Ако сте пропуснали доза Тигециклин Accord

    Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    При повечето антибиотици, включително и Тигециклин Accord, може да се появи псевдомембранозен колит. Той се проявява с тежка, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна болка или висока температура, което може да е признак на тежко възпаление на червата, което може да възникне по време на лечението или след него.


    Много чести нежелани реакции са (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • Гадене, повръщане, диария.


      Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • Абсцес (натрупване на гной), инфекции;

    • Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци;

    • Замаяност;

    • Усещане на дразнене във вената след инжекция, включително болка, възпаление, подуване и образуване на кръвен съсирек;

    • Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба на апетит);

    • Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент в кръвта);

    • Сърбеж, обрив;

    • Лошо или забавено заздравяване на рани;

    • Главоболие;

    • Повишение на стойностите на амилазата – ензим, намиращ се в слюнчените жлези и панкреаса, повишени стойности на кръвната урея (BUN);

    • Пневмония;

    • Ниска кръвна захар;

    • Сепсис (тежка инфекция на кръвта)/септичен шок (сериозно болестно състояние, което може да доведе до множествена органна недостатъчност и смърт в резултат на сепсис);

    • Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление);

    • Ниски нива на белтъка в кръвта.


      Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    • Остър панкреатит (възпален панкреас, което може да доведе до силна коремна болка, гадене и повръщане);

    • Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб;

    • Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до повишена склонност към кръвоизливи и посиняване/хематоми).


      Редки нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

    • Ниски нива на фибриноген в кръвта (протеин, участващ в съсирването на кръвта).


      Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота са (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

    • Анафилактични/анафилактоидни реакции (които могат да варират от леки до тежки, включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до животозастрашаващ шок [напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане,

      ускорен пулс]);

    • Чернодробна недостатъчност;

    • Кожен обрив, който може да доведе до образуване на големи мехури и лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън);


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

    Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Тигециклин Accord


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Съхранение след приготвяне


    Разтворен разтвор: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана за 6 часа при 20-25 °C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност

    на потребителя и времето не би следвало да е по-дълго от времето, посочено по-горе за химическата и физическата стабилност при употреба.


    Разреден разтвор: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 20-25 °C и 48 часа при 2-8 °C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и времето не би следвало да е по-дълго от времето, посочено по-горе за химическата и физическата стабилност при употреба.


    Разтворът Тигециклин Accord трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай разтворът трябва да се изхвърли.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Тигециклин Accord

Активното вещество е тигециклин. Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.


Другите съставки са малтоза монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.


Как изглежда Тигециклин Accord и какво съдържа опаковката


Тигециклин Accord се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон и изглежда като оранжев прах или компактна маса, преди да бъде разтворен. Тези флакони се доставят в болниците в опаковка по един флакон или в опаковка по десет флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор. Флаконът трябва внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори. След това приготвеният разтвор трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или в друг вид опаковка, подходяща за разтвори за вливане в болницата.


Притежател на разрешението за употреба и производител


MarketingAuthorisationHolder: Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Испания


Manufacturers:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

image

Великобритания


Или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Полша

Или

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Испания


image

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Указания за употреба и работа (вижте също 3. „Как се прилага Тигециклин Accord“ в тази листовка)


Прахът трябва да се разтвори с 5,3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат инжекционен разтвор, за да се достигне концентрация на тигециклин 10 mg/ml. Флаконът трябва да се завърти внимателно, докато активното вещество се разтвори. След това 5 ml от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят в сак за интравенозни инфузии с обем 100 ml или в друг вид опаковка, подходяща за инфузионни разтвори (напр. стъклена бутилка).


За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или в друг вид опаковка, подходяща за инфузионни разтвори (напр. стъклена бутилка).


Забележка: Флаконът съдържа 6% излишък. Затова 5 ml от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 mg от активното вещество. Приготвеният разтвор трябва да бъде жълт до оранжев на цвят, и ако не е, разтворът трябва да се изхвърли. Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди приложение.


Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна система или трипътна система. Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%). Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия.


Съвместимите интравенозни разтвори включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и Рингер лактат инжекционен разтвор.


При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, е доказана със следните лекарствени продукти или разредители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, Рингер лактат разтвор, лидокаин HCl, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам (състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.


Тигециклин Accord не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липсват данни за съвместимост.


Разтворен разтвор: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана за 6 часа при 20-25 °C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и времето не би следвало да е по-дълго от времето, посочено по-горе за химическата и физическата стабилност при употреба.


Разреден разтвор: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 20-25 °C и 48 часа при 2-8 °C. От микробиологична гледна, точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и времето не би следвало да е по-дълго от времето, посочено по-горе за химическата и физическата стабилност при употреба.


Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.