Начална страница Начална страница
AstraZeneca

NovoThirteen
catridecacog

Листовка: Информация за потребителя


NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор


катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (catridecacog (recombinant coagulation factor XIII))


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява NovoThirteen и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoThirteen

3. Как да използвате NovoThirteen

  1. Възможни нежелани реакции

  2. Как да съхранявате NovoThirteen

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.


  1. Какво представлява NovoThirteen и за какво се използва Какво представлява NovoThirteen

    NovoThirteen съдържа активното вещество катридекаког, който е идентичен на човешки коагулационен фактор XIII, ензим, необходим за кръвосъсирването. NovoThirteen замества

    липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като образува мрежа около съсирека.


    За какво се използва NovoThirteen

    NovoThirteen се използва за предотвратяване на кървене при пациенти, които нямат достатъчно или при които липсва част от фактор XIII (това се нарича A-субединица).


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoThirteen


    Важно е да инжектирате NovoThirteen веднага след приготвяне.


    Не използвайте NovoThirteen

    • Ако сте алергични към катридекаког или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


      Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoThirteen:

    • ако имате или сте имали завишен риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), тъй като NovoThirteen може да увеличи сериозността на вече съществуващ кръвен сисирек

    • ако имате или сте имали увреждане на черния дроб


      Свържете се с Вашия лекар незабавно:

    • ако получите неочаквано и/или изискващо лечение кървене по време на лечение с

      NovoThirteen.

    • ако получите алергична реакция към NovoThirteen. Признаците могат да включват: копривна треска, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (признаците включват бледа и студена кожа, ускорено биене на сърцето), замайване и изпотяване.


      Други лекарства и NovoThirteen

      Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.

      Не се препоръчва едновременно да използвате NovoThirteen и рекомбинантен коагулационен фактор VIIa (друг коагулационен фактор).


      Бременност, кърмене и фертилитет

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


      NovoThirteen съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате NovoThirteen


    Вашето лечение с NovoThirteen трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.

    Винаги използвайте това лекарство точно както е Ви е казал Вашият лекар. Ако се колебаете,

    попитайте Вашия лекар.


    Преди да използвате NovoThirteen за инжектиране, трябва да разтворите продукта. Моля вижте Инструкциите за употреба на NovoThirteen.


    NovoThirteen трябва да се инжектира във вена. Вашата доза зависи от теглото Ви. Обичайната доза за предотвратяване на кървене е 35 IU за всеки килограм телесно тегло. Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).

    Ако получите кървене, трябва да се свържете с Вашия лекар, който ще реши дали е необходима инжекция.

    NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.


    Въз основа на концентрацията на разтвора на NovoThirteen, обемът на дозата за инжектиране (в милилитри) може да бъде изчислен по следната формула:

    Обем на дозата в милилитри = 0,042 х Вашето телесно тегло в килограми.


    Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула, имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.

    Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.


    Употреба при малки деца

    При деца, които тежат по-малко от 24 kg, разтвореният NovoThirteen трябва допълнително да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца. За повече информация вижте точка „Инструкции за употреба на NovoThirteen – Инструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen“.


    Дозовият обем на разтворения NovoThirteen, разреден с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид може да се изчисли чрез тази формула:


    Дозов обем в милилитри = 0,117 x телесно тегло в килограми.

    Употреба при деца и юноши (с тегло повече от 24 kg)

    NovoThirteen може да се използва при деца и юноши по същия начин, както при възрастни, както за предотвратяване на кървене, така и ако получите кървене.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза NovoThirteen

    Съществува ограничена информация относно предозирането с NovoThirteen. Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци. Свържете се с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече NovoThirteen, отколкото сте били инструктирани.


    Ако сте пропуснали да използвате NovoThirteen

    Говорете с Вашия лекар, ако пропуснете инжекция с NovoThirteen. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.


    Ако сте спрели употребата на NovoThirteen

    Не сте предпазени от кървене, ако спрете употребата на NovoThirteen. Не спирайте употребата

    на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Нежеланите реакции включват:

    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

    • Главоболие (най-честата нежелана реакция)

    • Болка на мястото на инжектиране

    • Болка в краката и ръцете

    • Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци

    • Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки. Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции

    • Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на

      лекарството.


      Нежелани реакции при деца:

      Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

      image

      медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате NovoThirteen


    Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца

    Не използвайте продукта след срока на годност, който е отбелязан върху етикета и външната картонена опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Да се съхранява в хладилник (2ºС–8ºС). Да не се замразява.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина След приготвяне NovoThirteen за инжекция трябва да се използва незабавно.

    Разтворът е бистър и безцветен. Не използвайте това лекарство, ако в него има някакви частици или ако е с променен цвят след разтваряне.


    Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа NovoThirteen


Как изглежда NovoThirteen и какво съдържа опаковката

NovoThirteen се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор (2 500 IU прах във флакон и 3,2 ml разтворител във флакон, с адаптор за флакон).

Опаковка от 1.


Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Дания


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

Инструкции за употреба на NovoThirteen


За разтваряне и приложение на този продукт се нуждаете от следното: спринцовка от 10 ml или с подходящ размер в съответствие с инжекционния обем, напоени със спирт тампони, включеният адаптор за флакона и комплект за инфузия (тръбички, игла тип „бътерфлай“).


image


Приготвяне на разтвора


Винаги използвайте асептична техника. Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си. Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура под 25°C, като ги държите в ръка, докато ги почувствате топли, колкото ръцете Ви. Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона. Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите. Почистете гумените запушалки на флаконите с напоените със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.


image


Продуктът се разтваря, като се използва включения адаптор за флакона.

Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка. Закрепете адаптора за флакона към флакона с разтворителя (вода за инжекции). Внимавайте да не докоснете острието на адаптора за флакона.


След това отстранете предпазната капачка от адаптора за флакона.


Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, равен на количеството разтворител във флакона с разтворителя.


image


Завийте спринцовката здраво за адаптора, закрепен към флакона с разтворителя. Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.


image


Задръжте спринцовката с флакона с разтворителя обърнати обратно. Издърпайте буталото, за да изтеглите разтворителя в спринцовката.


Отстранете празния флакон от разтворителя, като наклоните леко спринцовката с адаптора за флакона.


image


Поставете адаптора за флакона, все още закрепен за спринцовката, върху флакона с праха. Дръжте спринцовката леко наклонена с флакона, насочен надолу. Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха. Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха, тъй като това ще предизвика разпенване.


image


Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори. Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.

NovoThirteen трябва да се проверява визуално за външни (чужди) частици и промяна в цвета преди приложение. В случай че се наблюдава някое от двете, изхвърлете лекарствения продукт. Разтвореният NovoThirteen представлява бистър, безцветен разтвор.

Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато

достигнете необходимата доза.


Важна информация

След приготвяне NovoThirteen за инжекция трябва да се използва незабавно.


В случай че е необходимо разреждане на разтворения NovoThirteen, преминете към точка

„Разреждане на разтворения продукт с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид“.


image


Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката обратно (възможно е да е било избутано навън от налягането във флакона). Задръжте спринцовката с флакона обърнати обратно и издърпайте буталото, за да изтеглите нужно за инжекцията количество.


image


Отвийте адаптора за флакона от флакона.


Продуктът вече е готов за инжектиране във вената. Следвайте процедурата за инжектиране, както Ви е обяснил Вашия лекар.


След инжекцията


image


Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, комплекта за инфузия и

флаконите. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


Инструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen


За разреждане на разтворения NovoThirteen e нужно следното: флакон, съдържащ 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, спринцовка от 10 ml и напоени със спирт тампони.


Общи инструкции за разреждане


Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.

Внимателно изтеглете точно 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид в спринцовката от 10 ml.

Бавно инжектирайте 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид във флакона с разтворения NovoThirteen.

Внимателно въртете флакона, за да се смеси разтвора.

Разреденият разтвор е бистър, безцветен разтвор. Проверете инжекционния разтвор за наличие на частици и за промяна в цвета. Ако забележите някое от двете, моля изхвърлете го.


След разреждане пристъпете към стъпка З.


Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно. В случай на някакви въпроси, попитайте Вашия лекар и медицинска сестра.