Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP-GM-CSF Сипулевцел-T (Sipuleucel-T)
▼ Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Provenge и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Provenge
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Как да Ви бъде приложен Provenge
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Provenge
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Provenge се използва да контролира Вашия рак на простатата. Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки). Тези имунни клетки след това са смесени с антиген (белтък, който е в състояние да стимулира имунната Ви система) в специална производствена среда. Когато бъде приложен чрез система за капково вливане (инфузия) във вените Ви, Provenge действа, като „учи” Вашите имунни клетки да разпознават и атакуват раковите клетки в простатата.
Provenge се използва като лечение за рак на простатата, който се е разпространил извън нея, но не и в черния дроб, и вече не се повлиява от лекарства, които понижават нивата на мъжкия хормон тестостерон при пациенти, за които се смята, че не са подходящи за лечение с химиотерапия.
Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу заболявания, тъй като ще
трябва да бъдете наблюдавани внимателно по време на Вашата инфузия:
инфекция, която засяга цялото Ви тяло (напр. сепсис, проявяващ се с висока температура и ускоряване на сърдечната честота или дишането);
данни за прекаран инсулт;
сърдечно заболяване, включително запушване на кръвоносните съдове, което може да доведе до инфаркт;
нарушен имунитет (способността на имунната Ви система да се бори с инфекциите е намалена) или прием на лекарства, потискащи имунитета (например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза, болест на Крон и улцерозен колит);
спазвате диета с контролиран прием на натрий/калий или бъбречната Ви функция е намалена.
Вашият лекар може да реши, че Provenge не е подходящ за Вас поради наличието на едно или повече от тези заболявания.
В първия ден на инфузията Provenge може да причини свързани с инфузията реакции, например:
висока температура, втрисане, затруднено дишане;
гадене или повръщане;
умора;
ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, прималяване.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
За да се намалят тези реакции, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди лечението с Provenge.
Ако имате тежки реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да забави инфузията или да я спре. Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на инфузията.
Provenge се произвежда конкретно за Вас, като се използва собствената Ви кръв, и не трябва да се използва при никой друг.
Provenge се подлага на няколко теста преди употреба, които трябва да докажат, че е стерилен. Тъй като трябва да Ви бъде приложен скоро след като е произведен, окончателните резултати за стерилността невинаги е възможно да бъдат на разположение, преди да Ви бъде приложена инфузията с Provenge. Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.
В някои случаи Вие може да не сте в състояние да получите планирана инфузия с Provenge.
Това може да се дължи на редица причини, например ако е налице:
проблем в момента, когато се вземат клетки от кръвта Ви за производството на Provenge;
липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на лекарството;
замърсяване на продукта;
забавяне на доставката на Provenge до клиниката, където ще Ви бъде приложено Вашето лечение;
увреждане на продукта при пристигането му в клиниката: например протичане на сака, съдържащ продукта, или образуване на бучки от клетки, които не могат да бъдат разбити.
В подобни случаи, ако Вашият лекар реши, че курсът на лечението трябва да бъде продължен, той/тя ще организира вземането на друга проба от Вашите кръвни клетки (левкофереза) и производственият процес ще бъде повторен (вижте информацията за левкофереза в точка 3). В клинични проучвания при около една четвърт от пациентите се налагат повече от 3 процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии с Provenge.
Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже. Лекарството не трябва да се
прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта,
както и лекарства на билкова основа.
Provenge е предназначен за стимулиране на имунната Ви система, поради което може да не е подходящо да бъдете лекувани с Provenge, ако в момента приемате други лекарства, които могат да повлияят на способността на имунната Ви система да отговори на Provenge – напр. лекарства, потискащи имунитета, например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза, болест на Крон и улцерозен колит.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако се нуждаете от ваксинация, докато получавате Provenge, можете най-напред да обсъдите това с Вашия лекар.
Provenge е предназначен за употреба само при мъже. Ефектите на Provenge върху фертилитета при мъже все още не са установени.
Възможно е да се чувствате уморени, слаби или замаяни, или да имате главоболие или
втрисане, след като Ви се приложи инфузията с Provenge. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато се почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа:
приблизително 800 mg натрий на инфузия. Да се вземе предвид при пациенти със сърдечни заболявания или такива на диета с контролиран прием на натрий.
приблизително 45 mg калий на инфузия. Да се вземе предвид при пациенти с понижена бъбречна функция или на диета с контролиран прием на калий.
Provenge може да се прилага само от лекар или медицинска сестра, които са обучени да използват това лекарство. Практическа информация за работата и приложението на Provenge за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Тъй като Provenge е приготвен от собствените Ви кръвни клетки, клетките ще Ви бъдат взети около 3 дни преди всяка планирана инфузия. Тази процедура ще отнеме от 3 до 4 часа (вижте точката „Стъпки преди лечението с Provenge” по-долу). Кръвта Ви ще бъде изследвана преди вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания” по-долу).
Първата стъпка в лечението Ви с Provenge е вземането на Ваши кръвни клетки за
производството на лично Вашата инфузия с Provenge. Това включва процедура, наречена левкофереза, която се състои от извличане на белите кръвни клетки от кръвта Ви, обикновено от вените на ръцете Ви. За вземането на кръв от едната ръка, отделянето на белите кръвни клетки и връщане на остатъка от кръвта Ви, обикновено в другата ръка, се използва машина. Тази процедура обикновено отнема 3–4 часа. Процедурата ще трябва да Ви се приложи най-малко три пъти около 3 дни преди всеки от Вашите 3 курса на лечение с инфузия на Provenge.
Втората стъпка е да се изпратят взетите от Вас клетки в специален производствен център, където те се смесват с антиген, за да бъдат приготвени за инфузията Ви.
Преди или в деня, в който се вземат кръвните Ви клетки, от Вас ще бъде взета кръвна проба за
изследване на пълната кръвна картина (ПКК). Това изследване ще определи дали имате достатъчно кръвни клетки, за да може процедурата за левкофереза да се извърши по безопасен начин. Освен това кръвта Ви ще бъде изследвана за конкретни вируси (например ХИВ-1, ХИВ- 2, вирусите на хепатит B и хепатит C). Това изследване се изисква по закон и трябва да гарантира, че Вашите кръвни клетки може да бъдат обработвани безопасно от медицинските специалисти, ангажирани в лечението Ви. Може да се наложи да Ви бъдат направени допълнителни ПКК изследвания по време на лечението Ви в съответствие с местните или националните практики. Ако се нуждаете от повече информация относно изследването на кръвта Ви, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
За да се намалят възможните реакции към Provenge, Вашият лекар може да Ви предложи да
приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди Вашата инфузия.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Вашето лечение с Provenge ще Ви бъде приложено чрез система за капково вливане (инфузия) в една от вените Ви (интравенозно приложение).
Ще получите общо 3 инфузии с Provenge през интервал от приблизително 2 седмици.
Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”). Ще бъдете наблюдавани преди и по време на инфузията. Ако инфузията Ви с Provenge трябва да бъде прекъсната по някаква причина, Вашият лекар няма да може да я включи повторно, ако лекарството е престояло на стайна температура повече от 3 часа.
След приключване на инфузията ще бъдете наблюдавани и проследявани в продължение на най-малко 30–60 минути, след което можете да се приберете вкъщи.
Вашето лечение ще включва най-малко 6 посещения в центъра и/или клиниката за вземане на клетки. Може да Ви се наложи да направите едно или повече допълнителни посещения за изследване на кръвта Ви преди процедурата за левкофереза (в зависимост от обичайната практика на клиниката, в която провеждате Вашето лечение), или кръвта Ви може да бъде изследвана по време на посещението Ви за провеждане на левкофереза:
Посещение 1 – Вземане на кръвни клетки (левкофереза) Посещение 2 – Инфузия с Provenge
Посещение 3 – Вземане на кръвни клетки (левкофереза)
Посещение 4 – Инфузия с Provenge
Посещение 5 – Вземане на кръвни клетки (левкофереза) Посещение 6 – Инфузия с Provenge
Вашият лекар ще Ви даде график за вземането на Вашите клетки и за посещенията за инфузия. Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със себе си при всяко посещение.
Много важно е да пристигате навреме за назначените Ви процедури. Ако пропуснете времето за процедурата, няма да може да Ви бъде приложена инфузията с Provenge, тъй като тя вече
няма да е годна за използване. С Вашия лекар ще изработите нов график на посещенията за вземане на клетки и за инфузии.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, Provenge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-тежките нежелани реакции са описани по-долу:
По време на инфузията или в рамките на 24 часа след нея може да се развият много чести симптоми като втрисане, висока температура, умора, чувство на слабост, главоболие, гадене,
повръщане, мускулни болки и замаяност. Честите симптоми включват епизод на прималяване, синкаво оцветяване на кожата, устните и/или нокътните легла поради ниски нива на кислород в кръвта, хрипове, високо или ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна. Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.
Ако изпитвате някоя от следните нежелани реакции няколко дни след инфузията, незабавно се свържете с лекар:
задух, хрипове, замаяност, обрив или повишена температура.
Информирайте Вашия лекар след лечението с Provenge, ако получите някакви симптоми на
инфекция, например треска или висока температура над 38 °C, втрисане, ускорен пулс, учестено дишане, замайване при изправяне, объркване или гадене/повръщане.
затруднено говорене, изтръпване или слабост, засягащи едната страна на тялото, тъй като всеки от тези симптоми може да е признак за инсулт.
Другите свързани с Provenge нежелани реакции включват:
болка
болезненост или болка в ставите (артралгия)
мравучкане, изтръпване или необичайно усещане (парестезия) около устните, в устата или в ръцете и/или краката по време на процедурата за левкофереза
мускулни спазми, болка в гърдите и ниско кръвно налягане по време на процедурата за левкофереза (причинена от лекарство (цитрат), използвано за предотвратяване на кръвосъсирването)
анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) поради процедурата за левкофереза.
грипоподобно заболяване
коремна болка
треперене
обрив, включително повдигнат сърбящ обрив (уртикария), или сърбеж
прекомерно изпотяване
бактерии в кръвта (бактериемия)
намалено чувство за допир или усещане (хипестезия)
колапс на един от гръбначните прешлени (притискане на гръбначния мозък)
неправилен или ускорен сърдечен пулс
инсулт
временни симптоми на инсулт
кръв в урината
дискомфорт в гръдния кош
намаляване на тромбоцитите в кръвта поради процедурата за левкофереза.
тежка инфекция в кръвта (сепсис)
тежка инфекция в кръвта от замърсен катетър (катетърен сепсис)
инфекция от замърсен катетър (инфекция, свързана с катетъра)
кожна инфекция в областта на въвеждането на системата за капкова инфузия
сърдечен пристъп
симптоми на инфаркт
увеличаване на броя на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
реакция на мястото на инфузия (реакция в областта на кожата, където е въведена системата за капкова инфузия).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност – дата и час, който е отбелязан върху изолирания контейнер и инфузионния сак.
Сакът да се съхранява в изолирания контейнер, за да се поддържа правилната температура на съхранение (2°C–8°C) до инфузията.
Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
След изваждане от изолирания контейнер лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25°C).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Тъй като това лекарство ще се прилага от квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на продукта. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
PAP-GM-CSF (простатна кисела фосфатаза–гранулоцитно-макрофагеален колония- стимулиращ фактор), включващи минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
Provenge представлява леко мътна дисперсия с кремав до розов цвят и се доставя в пластмасов
сак с 3 порта за вземане на проба.
Всеки сак с Provenge съдържа едно индивидуално инфузионно лекарство, а контейнерът ще бъде отворен само когато сте готови да Ви се приложи лечението. Вашият лекар или медицинска сестра ще потвърди, че Вашата самоличност (име и дата на раждане) съответства на данните върху контейнера с Provenge.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Обединено кралство Тел.: +4420 7554 2222
Факс: +4420 7554 2201
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Производител
PharmaCell Oxfordlaan 70
NL-6229 EV, Maastricht
Нидерландия
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Provenge трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която трябва да се гарантира наличието на оборудване за реанимация.
Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.
Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP- GM-CSF, включващ минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
Препоръчителният курс на лечение е 3 дози с интервал от около 2 седмици между дозите. Всяка доза Provenge се предшества от стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди планираната дата на инфузията. Преди първата процедура за левкофереза трябва да се направи изследване на пълната кръвна картина (ПКК). Допълнителни ПКК изследвания може да се проведат в съответствие с местните изисквания.
Инструкциизаработа
Преди работа или прилагане на Provenge
Provenge се доставя директно в медицинско заведение, където ще се извърши инфузията. Инфузионният сак е поставен в изолиран полиуретанов контейнер и е опакован в кутия за транспортиране. Изолираният контейнер и опаковките гел в него са предназначени за поддържане на подходящата температура за транспортиране и съхранение на Provenge до инфузията. Да не се облъчва.
Външната кутия за транспортиране трябва да се отвори, за да се проверят етикетите на продукта и информацията за конкретния пациент, намиращи се в горната част на изолирания контейнер. Не изваждайте този изолиран контейнер от кутията за транспортиране и не отваряйте капака на изолирания контейнер, докато пациентът се приготви за инфузията.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Provenge се приготвя от човешка кръв на конкретен пациент и не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти. Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания. Въпреки това, тъй като Provenge е автоложен продукт, положителен резултат от изследване не изключва производството на продукта. Следователно Provenge може да носи риск от предаване на инфекциозни вируси (ХИВ 1 и 2, хепатит B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта. Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкофереза или с Provenge.
Подготовка на инфузията
Вземете мерки да гарантирате асептична работа при подготовката на инфузията.
Какво да се провери преди инфузията
Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form), съдържащ идентификационни данни за пациента, срока на годност и състоянието на продукта при изпращане (одобрен за инфузия или отхвърлен), е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Трябва да се гарантира, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация за пациента върху сака с Provenge и във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form).
След като пациентът е подготвен за инфузия и е получен формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification
form), сакът с Provenge трябва да се извади от изолирания контейнер и да се провери за течове, външни повреди, чужди частици или бучки/съсиреци.
Съдържание на сака ще бъде леко мътно, с кремав до розов цвят. Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за бучки и съсиреци. Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разбият с внимателно ръчно смесване.
Ако сакът с Provenge тече, е повреден или в него останат частици или бучки след внимателно ръчно смесване, продуктът не трябва да се използва.
Приложение
Инфузията трябва да започне преди изтичането на срока на годност – дата и час, указани във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form) и върху етикета на сака. Да не се започва инфузия на Provenge с изтекъл срок на годност.
Само един от двата spike порта трябва да бъде използван и да не се отваря преди прилагането, за да се избегне контаминиране.
Provenge се влива за период от около 60 минути през игла с голям вътрешен диаметър, подходяща за трансфузия на червени кръвни клетки. Тази периферна система за доставяне се използва широко в клиничната практика за трансфузия на кръвни компоненти. Да не се използва филтър за клетки за инфузията. Необходимо е да се използва цялото съдържание на инфузионния сак.
Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на повече от 3 часа.
След инфузията
След приключването на инфузията етикетът за конкретния пациент трябва да се отлепи от инфузионния сак и да се залепи в досието на пациента.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Не сте получили формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form).
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form) е означен като ОТХВЪРЛЕН.
Датата и часът за срока на годност са изтекли.
Основната уникална информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с данните на планирания пациент.
Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин (инфузионният сак е повреден, тече или остават частици/бучки в сака след внимателно ръчно смесване).
Срокът на годност на Provenge е 18 часа в изолирания контейнер, който се доставя на лечебното заведение, където ще бъде приложена инфузията. Сакът да се съхранява в изолирания контейнер, за да се поддържа правилната температура на съхранение (2°C–8°C) до
инфузията. Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
След изваждането от изолирания контейнер Provenge трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25 °C).
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.