Arsenic trioxide Mylan
arsenic trioxide
arsenic trioxide (арсенов триоксид)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Арсенов триоксид Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Арсенов триоксид Mylan
Как се прилага Арсенов триоксид Mylan
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Арсенов триоксид Mylan
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Арсенов триоксид Mylan се използва при възрастни пациенти с новодиагностицирана ниско до среднорискова остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) и при възрастни пациенти, чието заболяване не се е повлияло от други видове терапия. ОПЛ представлява уникален вид миелоидна левкемия – болест, при която възникват патологични бели кръвни клетки и патологично кървене и образуване на кръвонасядания.
Арсенов триоксид Mylan трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Ако сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорите с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Арсенов триоксид, ако
имате нарушена бъбречна функция.
ако имате някакви чернодробни проблеми.
Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки:
ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на Арсенов триоксид Mylan;
трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето (електрокардиограма, ЕКГ), преди първата Ви доза;
кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се повтарят по време на лечението Ви с Арсенов триоксид Mylan;
освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;
ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (например
„torsade de pointes” или удължаване на QT интервала), сърцето Ви ще бъде следено непрекъснато.
Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в Арсенов триоксид, може да причини други злокачествени заболявания. Трябва да съобщавате за всякакви нови и
необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
Арсенов триоксид Mylan не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Специално информирайте Вашия лекар
ако приемате някое от лекарствата, които биха могли да предизвикат промяна в ритъма на сърцето Ви. Те включват:
някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалността, например тиоридазин);
лекарства за депресия (например амитриптилин);
някои видове лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин и спарфлоксацин);
някои лекарства за лечение на алергии като сенна хрема, наричани антихистаминови средства (например терфенадин и астемизол);
всякакви лекарства, които предизвикват спадане на магнезия и калия в кръвта Ви
(например амфотерицин B);
цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми).
Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от Арсенов триоксид Mylan. Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.
ако приемате или наскоро сте приемали някакво лекарство, което може да повлияе черния Ви дроб. Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на Вашия лекар.
Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате Арсенов триоксид.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Арсенов триоксид Mylan може да увреди плода при използване от бременни жени.
Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективно средство против забременяване по време на лечението си с Арсенов триоксид Mylan и в продължение на 6 месеца след завършване на лечението.
Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с Арсенов триоксид Mylan, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция и да бъдат посъветвани да не създават поколение, докато получават Арсенов триоксид Mylan и в продължение на 3 месеца след завършване на лечението.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Арсенът от Арсенов триоксид преминава в кърмата. Поради вероятността Арсенов триоксид да
навреди на кърмачета, не кърмете докато се лекувате с Арсенов триоксид и докато не изминат две седмици след последната доза.
Очаква се Арсенов триоксид Mylan да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на Арсенов триоксид Mylan, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Арсенов триоксид Mylan съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Пациенти с новодиагностицирана остра промиелоцитна левкемия
Вашият лекар ще Ви инжектира Арсенов триоксид Mylan веднъж дневно под формата на инфузия. През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 60 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако заболяването Ви се повлияе от Арсенов триоксид Mylan, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла. Всеки цикъл се състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване. Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид Mylan.
Пациенти с остра промиелоцитна левкемия, чието заболяване не се e повлияло от други видове терапия
Вашият лекар ще Ви инжектира Арсенов триоксид Mylan веднъж дневно под формата на инфузия. През първия лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 50 дни или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако заболяването Ви се повлияе от Арсенов триоксид Mylan, ще получите втори лечебен цикъл от 25 дози, приложени 5 дни в седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на
5 седмици. Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид Mylan.
Арсенов триоксид Mylan трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Обикновено Арсенов триоксид Mylan се прилага от лекар или медицинска сестра. Прилага се като капкова система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи по-дълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.
Арсенов триоксид Mylan не трябва да се смесва или влива през една и съща система с други лекарства.
Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост. Ако това се случи, лечението с Арсенов триоксид Mylan трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането
на арсен.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
затруднено дишане;
кашлица;
болки в гърдите;
фебрилитет.
затруднено дишане;
висока температура;
рязко покачване на тегло;
задържане на вода;
припадък;
сърцебиене (силно пулсиране на сърцето, което може да усетите в гърдите си).
Докато сте на лечение с Арсенов триоксид Mylan, може да получите някои от следните реакции:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие;
гадене, повръщане, диария;
замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане;
обрив или сърбеж, повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност);
недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа;
намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната функция, включително наличие на повишение на билирубина или
гама-глутамилтрансферазата в кръвта, над нормата.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки;
втрисане, повишаване на теглото;
висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция;
гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм;
припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове;
увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност;
стомашна (коремна) болка;
зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
белодробна инфекция, инфекция на кръвта;
възпаление на белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност;
дехидратация, обърканост;
мозъчно заболяване (енцефалопатия, енцефалопатия на Вернике) с разнообразни прояви, включително затруднено използване на ръцете и краката, нарушения на речта и обърканост.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка.
Да не се замразява.
След разреждане, ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на Вашия лекар и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в стерилна среда.
Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди твърди частици, или ако разтворът е с променен цвят.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е арсенов триоксид. Всеки ml от концентрата съдържа 1 mg арсенов триоксид. Всеки флакон от 10 ml съдържа 10 mg арсенов триоксид.
Другите съставки са: натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Вижте точка 2 „Арсенов триоксид Mylan съдържа натрий“.
Арсенов триоксид Mylan е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Предлага се в стъклени флакони под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор. Всяка картонена опаковка съдържа 1 или 10 стъклени флакона за еднократна употреба.
Притежател на разрешението за употреба Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 grange Parade
Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Ирландия
Производител
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49- 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
НЕОБХОДИМО Е СТРИКТНОТО СПАЗВАНЕ НА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА ПРЕЗ ЦЕЛИЯ
ПЕРИОД НА РАБОТА С Арсенов триоксид Mylan, ТЪЙ КАТО В НЕГО НЯМА КОНСЕРВАНТ.
Арсенов триоксид Mylan трябва да се разреди преди прилагане.
Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсенов триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
Разреждане: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона и изтеглете цялото съдържание. След това Арсенов триоксид Mylan трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Арсенов триоксид е само за еднократна употреба. Неизразходваното количество от всеки флакон трябва да се изхвърли по подходящ начин. Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
Арсенов триоксид Mylan не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Арсенов триоксид Mylan трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа. Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции. Не се налага използването на централен венозен катетър.
Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен. Преди употреба, всички парентерални разтвори трябва да се проверяват визуално за твърди частици и промяна в цвета. Не използвайте препарата, ако в него има чужди твърди частици.
След разреждане в интравенозен разтвор, Арсенов триоксид Mylan е химически и физически стабилен в продължение на 30 дни при 15°C-25°C и 30 дни при хладилни температури
(2°C-8°C). От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и стандартизирани асептични условия.
Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.