Cystagon
mercaptamine bitartrate
Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate/Цистеамин битартрат(меркаптамин битартрат)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази лис товка :
Какво представлява CYSTAGON и за какво се използва
Преди да използвате CYSTAGON
Как да използвате CYSTAGON
Възможни нежелани реакции
Съхранение на CYSTAGON
Допълнителна информация
Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „нефропатична цистиноза”, което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка. Образуването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити. Различни органи се засягат на различна възраст.
CYSTAGON се предписва за лечение на това рядко онаследено нарушение. CYSTAGON е лекарство, което реагира с цистин, за да понижи нивото му вътре в клетките.
ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към цистеамин битартрат или пенициламин или някоя от останалите съставки на Cystagon.
ако сте бременна, това особено силно важи за първото тримесечие
ако кърмите.
Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти. Тези лезии са свързани с кожни стрии и костни нарушения като фрактури и деформации на костите и с халтавост на ставите.
Вашият лекар може да изисква извършването на редовни физикални и рентгенологични прегледи за кожата и костите, за да се контролират въздействията на лекарствения продукт. Препоръчва се да наблюдавате сами Вашата или на Вашето дете кожа. Ако се появят някакви промени на кожата или костите, моля уведомете незабавно Вашия лекар.
Вашият лекар може да изисква редовно да се контролира броя на кръвните клетки.
За CYSTAGON не е доказано, че предотвратява натрупването на цистинови кристали в очите.
В случаите, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да се продължи.
За разлика от фосфоцистеамин, друго активно вещество, близко до цистеамин битартрат, CYSTAGON не съдържа фосфат. Може вече да приемате добавки от фосфати и дозата и може да трябва да се промени, когато CYSTAGON заменя фосфоцистеамин.
За да се избегне рискът от аспириране в белите дробове, капсулите не трябва да се дават на деца под приблизително 6-годишна възраст.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта. Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок. Консултирайте се с лекаря за пълни указания.
Не трябва да използвате CYSTAGON, ако сте бременна. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
CYSTAGON не трябва да се използва по време на кърмене.
CYSTAGON може да причини известна сънливост. При започване на лечението Вие или Вашето дете не трябва да участвате в потенциално опасни дейности, докато ефектите на лекарството не станат добре известни.
Винаги използвайте CYSTAGON точно както Ви е казал Вашият лекар.или лекарят на Вашето дете Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предписаната на Вас или Вашето дете доза CYSTAGON ще зависи от Вашите или на Вашето дете възраст и тегло.
За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден. Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
CYSTAGON трябва да се приема или да се дава само през устата и точно както е указал Вашият или на Вашето дете лекар. За да действа правилно CYSTAGON, трябва да правите следното:
Следвайте точно указанията на лекаря. Не повишавайте или понижавайте количеството на
лекарството без одобрението на Вашия лекар.
Твърдите капсули не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително шест години, тъй като те може и да не могат да ги преглътнат и да се задушат. За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта. Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок. Консултирайте се с лекаря за пълни указания.
Вашето или на Вашето дете лекарствено лечение може да включва в допълнение на
CYSTAGON една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците. Важно е да приемате или да давате тези добавки точно както е указано. Ако бъдат
пропуснати няколко дози от добавките или се развият слабост или сънливост, обадете се на лекаря за указания.
Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON. Вашият или на Вашето дете лекар ще организира извършването на кръвните изследвания. Освен това редовни изследвания на кръв и урина за определяне на нивата на важните електролити в организма са необходими и за да може Вашият или на Вашето дете лекар правилно да регулира дозите на тези добавки.
CYSTAGON трябва да се приема 4 пъти на ден, на всеки 6 часа, за предпочитане непосредствено след или по време на хранене. Важно е дозата да се приема колкото се може по-точно до графика на всеки 6 часа.
Лечението с CYSTAGON трябва да продължи неопределено дълго, както е указано от Вашия лекар.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия или на Вашето дете лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от предписаното количество лекарство, ако се развие сънливост.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро. Ако остават до два часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на дозиране. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Както всички лекарства, CYSTAGON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При някои хора CYSTAGON може да причини сънливост или понижена бдителност в сравнение с нормалното. Уверете се, че Ви е известно как Вие или Вашето дете реагирате към това лекарство, преди да направите нещо, което може да е опасно, ако не сте внимателни.
Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
Много чести: повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, повишена телесна температура и сънливост.
Чести: коремни болки или дискомфорт, неприятен дъх или миризма на тялото, кожен обрив, гастроентерит, умора, главоболие, енцефалопатия (мозъчно нарушение) и патологични функционални чернодробни изследвания.
Нечести: кожни стрии, кожни лезии (малки твърди бучки по лактите), халтавост на ставите, болки в краката, костни фрактури, сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб), деформации и чупливост на костите, промяна в цвета на косата, тежка алергична реакция, сънливост, припадъци, нервност, халюцинации, понижение на белите кръвни клетки, стомашно-чревна язва, изявяваща се с кървене в стомашно-чревния тракт, и ефект върху бъбреците, изявяващ се с подуване на крайниците и наддаване на тегло.
Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25C и съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Активната съставка е цистеамин битартрат (меркаптамин битартрат). Всяка твърда капсула CYSTAGON 50 mg съдържа 50 mg цистеамин (под формата на меркаптамин битартрат). Всяка твърда капсула CYSTAGON 150 mg съдържа 150 mg цистеамин (под формата на меркаптамин битартрат).
Останалите съставки са микрокристална целулоза, нишесте, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза, капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид, черно мастило върху твърдите капсули (E172).
Твърди капсули
Cystagon 50 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTA 50 върху тялото и RECORDATI RARE DISEASES върху капачката.
Бутилки от 100 или 500 твърди капсули. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Cystagon 150 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTAGON 150 върху тялото и RECORDATI RARE DISEASES върху капачката.
Бутилки от 100 или 500 твърди капсули. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Франция
70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Франция
Или
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333