Trudexa
adalimumab
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Запазете листовката. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по време на лечението с Trudexa. Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката за пациента.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
Какво е Trudexa и за какво се използва
Преди да използвате Trudexa
Как да използвате Trudexa
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Trudexa
Допълнителна информация
Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит. Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния процес при тези заболявания. Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават определени други специфични протеини и се свързват с тях. Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Ревматоиден артрит
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други, модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат. Ако не се повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на ревматоидния артрит.
Trudexa се използва и за лечение на тежка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит без предварително лечение с метотрексат.
Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави, причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.
Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
Псориатичен артрит
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Анкилозиращ спондилит
Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти. Ако отговорът към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Болест на Crohn
Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система. Ако страдате от болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти. Ако ефектът от тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите съставки на Trudexa.
Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa”). Важно е да кажете на лекаря си, ако имате симптоми на инфекция, напр. треска, рани, чувство за умора, зъбни проблеми.
Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa”).
Ако имате алергична реакция, като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.
Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс). Това може да доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс. Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват да пипат вътрешността на защитната капачка.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на Trudexa. Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.
По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции, включително сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис, които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият лекар ще Ви изследва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa. Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална карта на пациента. Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако по време на лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло,
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.
Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар. Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Trudexa.
Ако имате мултиплена склероза Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.
Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa. Моля, обсъдете с Вашия лекар преди употребата на ваксини.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да кървят. Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти, приемащи Trudexa или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом. Ако приемате Trudexa Вашият риск може да се повиши. Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa.
При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак, освен лимфоми. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да обсъдите с вашия лекар уместността на терапия с TNF блокер във вашия случай.
Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства, повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства.
Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.
Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е анакинра. Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би следвало да повлияят действието му.
Ефектите на Trudexa при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва употребата на Trudexa при бременни жени. Препоръчваме Ви по време на употреба на Trudexa да избягвате евентуална бременност. Трябва да използвате подходящи противозачатъчни за поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.
Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.
Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa
и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.
Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.нар. есенциален “свободен натрий”.
Винаги използвайте Trudexa по предписанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни се допитайте до Вашия лекар или аптекар.
Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение). Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица. Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е 80mg през първата седмица от лечението, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2 инжекции дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след това 40 mg ( една инжекция ) през една седмица. В зависимост от резултата Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица. Вие трябва да продължите да си инжектирате Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa. Ако Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.
Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa. Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или негов колега ще Ви разяснят техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.
Измийте си ръцете.
Поставете следните предмети върху чиста повърхност: o един флакон Trudexa за инжектиране
една спринцовка с фиксирана игла
два тампона с алкохол
Проверете срока на годност върху флакона. Не употребявайте продукта след
изтичане на обозначените месец и година.
Изберете място на бедрото или корема
Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда. Това може да означава, че мястото е инфектирано.
Избършете мястото на инжектиране с приложения алкохолен тампон, посредством въртеливо движение.
Не докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
НЕ разклащайте флакона.
Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa. НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около гърлото на флакона.
Използвайте нов тампон с алкохол, за да почистите сивата запушалка на флакона. След почистването, не докосвайте повече запушалката с ръце.
Отстранете капачката на иглата, като внимавате да не докосвате иглата или тя да опре в някаква повърхност.
Уверете се, че буталото е вкарано до край в спринцовката. Поставете флакона върху хоризонтална повърхност, например табла и вкарайте иглата право през центъра на гумената запушалка. Ако иглата е вкарана правилно, Вие ще усетите леко съпротивление последвано от “изпукване” при преминаването на иглата през центъра на запушалката. Погледнете върха на иглата през прозорчето на запушалката. Ако не сте вкарали иглата правилно през центъра на запушалката, ще усетите постоянно съпротивление при преминаването й през запушалката без звук от “изпукване”. Иглата може да е влязла под ъгъл и да се огъне, счупи или попречи на правилното изтегляне на съдържанието на флакона. Ако това се случи, не използвайте спринцовката или иглата.
С иглата във флакона обърнете флакона, с горната част надолу, на нивото на очите.
Проверете дали иглата е под нивото на разтвора. Бавно започнете да изтегляте с буталото разтвора в спринцовката.
С иглата във флакона проверете спринцовката за наличието на въздушни мехурчета.
Внимателно почукайте спринцовката, за да изкарате евентуални мехурчета в горната част на спринцовката, в близост до иглата. Бавно натиснете буталото, за да изкарате мехурчетата от спринцовката във флакона. Ако при това инцидентно сте върнали малко разтвор във флакона, издърпайте бавно буталото, за да изтеглите цялото съдържание на флакона обратно в спринцовката.
Изтеглете изцяло иглата от флакона. Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в някаква повърхност.
Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.
С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с
градуираната страна нагоре.
С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.
Отпуснете с първата ръка захванатата кожна гънка.
Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5
секунди докато спринцовката се изпразни.
Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.
Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане. Може
да потече малко кръв. Не разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да поставите лепенка.
Спринцовката Trudexa не трябва да се използва НИКОГА повече. НИКОГА не
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
поставяйте отново капачката върху иглата.
След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.
Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар. Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори да е празна.
Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато забележите. Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или аптекар.
Както всички лекарствени продукти, Trudexa може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи.. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Някои реакции могат да се проявят до 5 месеца след последното приложение.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
Отоци по лицето, ръцете, краката
Затруднено дишане и гълтане
Задух при усилие или при лягане или отоци по краката
Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща температура, контузии, кървене, бледост.
Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със зъбите, парене при уриниране
Чувство на слабост или умора
Кашлица
Мравучкане
Глухота
Двойно виждане
Слабост в ръцете или краката
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти, които са наблюдавани с Trudexa:
Много чести (≥1/10 пациенти):
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):
инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),
инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на синусите)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
инфекции на пикочнитепътища, изприщване, херпес зостер,;
замайване, включително световъртеж, главоболие;
възпаление на окото
кашлица, възпалено гърло,
гадене, диария, коремна болка, язви в устата,
повишени чернодробни ензими;
обрив, сърбеж, косопад;
умора,
треска
Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):
сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции; гъбични инфекции кожни брадавици; анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;
алергични реакции;
повишени стойности на липидите, нарушения в апетита
тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;
нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
зрителни нарушения,
дискомфорт в ушите
усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане
астма, задух;
коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),; кървене от правото черво
кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции) сърбящ обрив, бавно заздравяване на рани
мускулна слабост
уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);
повишено менструално кървене;
грипоподобни симптоми, , болка в гръдния кош, отичане на краката, Редки (< 1/1000 )
глаукома
рак на кожата
нарушения във функцията на щитовидната жлеза
протеин в урината
Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa: туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е намалена резистентността към инфекции);
белодробно заболяване.
Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте Trudexa след изтичане на обозначения с “Годен до:” срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията. Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Флаконът да се съхранява в картонената кутия. Да не се замразява.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Trudexa 40 mg инжекционен разтвор във флакон се предлага като стерилен разтвор на 40 mg
адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
Активното вещество е адалимумаб.
Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Флаконът Trudexa е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб. Всяка опаковка съдържа 1 флакон с една празна стерилна спринцовка и 2 тампона с алкохол.
Trudexa също се предлага и като предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough
Kent ME11 5EL
Обединено Кралство
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden
Германия
За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.
Abbott SA
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Abbott SA
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 10 475311
Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул. Оборище 45
София 1504
Тел.: +359 2 846 8429
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d
CZ-160 00 Praha 6
Tel: + 420 267 292 111
V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
Marsa HMR 14, Malta.
Tel: + 356 22983201
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden
Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Abbott Norge AS
PO Box 1, N-1330 Fornebu
Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
LV-1004 Riia
Läti
Tel: + 371 7605580
Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A
A-1230 Wien
Tel: + 43 1 891-22
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41
PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91
E-28050 Madrid
Tel: + 34 9 1 337-5200
Abbott France 10, rue d’Arcueil
BP 90233
F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
P-2610-008 Amadora
Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A
Corp B, etaj 3, sector 1
013681 Bucureşti
Tel: +40 21 529 30 00
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive
Citywest Business Campus IRL – Dublin 24,
Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 (1) 43 22 322
IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
SK-821 02 Bratislava 2
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Abbott SpA
I-04010 Campoverde di Aprilia
Abbott OY
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
(Latina)
Tel: + 39 06 928921
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία
Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8
S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
LV-1004 Rīga
Tel: + 371 7605580
Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park Maidenhead
Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
LV-1004 Rīga
Latvia
Tel: + 371 7605580