Onureg
azacitidine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Onureg и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Onureg
Как да приемате Onureg
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Onureg
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Onureg е противораково лекарство, което принадлежи към група лекарства, наречени
„антиметаболити”. Onureg съдържа активното вещество „азацитидин”.
Onureg се използва за лечение на възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Това е форма на раково заболяване, което засяга костния Ви мозък и може да причини проблеми с образуването на нормални кръвни клетки.
Onureg се използва за поддържане на заболяването под контрол (ремисия, когато заболяването е по-малко тежко или не е активно).
Onureg предотвратява растежа на раковите клетки. Азацитидин, активното вещество в Onureg, действа, като променя начина, по който клетките активират и дезактивират гените. То също
намалява образуването на нов генетичен материал (РНК и ДНК). Смята се, че тези ефекти
блокират растежа на раковите клетки при левкемия.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси за това как действа Onureg или защо Ви е предписано това лекарство.
ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако кърмите.
Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението и по време на
лечението с Onureg, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално. Вашият лекар ще реши колко често ще Ви се правят кръвни изследвания.
Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Onureg:
синини или кървене - това може да се дължи на нисък брой кръвни клетки, наречени тромбоцити;
повишена температура - това би могло да се дължи на инфекция в резултат на понижен брой на белите кръвни клетки, което може да е животозастрашаващо;
диария, повръщане или гадене (позиви за повръщане).
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата, временно или окончателно да спре лечението с Onureg. Лекарят може да Ви предпише други лекарства, които да Ви помогнат да се справите с тези симптоми.
Onureg не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това се налага поради възможността Onureg да повлияе на начина, по който някои лекарства действат. Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Onureg.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Мъжете не трябва да
зачеват дете, докато са на лечение с Onureg.
Бременност
Не приемайте Onureg по време на бременност, тъй като може да навреди на Вашето бебе.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
Контрацепция
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, докато приемате Onureg и за 6 месеца след лечението с Onureg. Мъжете трябва
да използват ефективен метод на контрацепция, докато приемат Onureg и за 3 месеца след
спиране на лечението с Onureg.
Вашият лекар ще обсъди с вас най-подходящия метод за контрацепция, който да използвате. Кърмене
Не трябва да кърмите, когато използвате Onureg, тъй като това може да е вредно за Вашето
дете.
Onureg може да повлияе върху Вашата способност да имате дете. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата му.
Може да се почувствате уморени, отпаднали или да имате проблеми с концентрацията. Ако това се случи с Вас или ако имате други нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини или инструменти.
Onureg съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно, приемана през устата.
Вашият лекар може да намали дозата на 200 mg веднъж дневно.
Onureg се дава в лечебни цикли от 28 дни.
Вие приемате Onureg всеки ден в продължение на 14 дни от всеки 28-дневен цикъл.
Това е последвано от период без лечение с продължителност 14 дни през оставащата част на цикъла.
Вашият лекар ще определи каква доза Onureg да приемате. Лекарят може да реши:
да удължи лечението Ви над 14 дни от всеки цикъл на лечение
да намали дозата Ви или временно да прекъсне лечението
да намали лечението Ви до 7 дни.
Винаги приемайте Onureg точно както е предписано от Вашия лекар.
Вашият лекар ще Ви даде лекарство, което помага да се намали риска от гадене и повръщане. Ще го приемате 30 минути преди всяка таблетка Onureg по време на първия и втория цикъл на лечение. Вашият лекар ще Ви каже да го приемате за по-дълъг период, ако имате нужда.
Приемайте Onureg веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Глътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
За да сте сигурни, че сте получили правилната доза, не чупете, не стривайте, не разтваряйте и не дъвчете таблетките.
Може да приемате лекарството с храна или между храненията.
Ако повърнете след прием на таблетка, не приемайте друга доза в същия ден. Вместо това приемете планираната доза в обичайното време на следващия ден. Не приемайте двойна доза в
един и същ ден.
Ако прах от разчупена таблетка докосне кожата Ви, незабавно я измийте обилно с вода и сапун. Ако прахът попадне в очите, носа или устата Ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, свържете се с Вашия лекар или веднага
отидете в болница. Ако е възможно, вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Onureg в обичайното време, приемете обичайната си доза веднага щом си спомните в същия ден и приемете следващата си доза в обичайното време на следващия ден. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата или повърната таблетка.
Не спирайте приема на Onureg, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
синини или кървене - това може да се дължи на нисък брой кръвни клетки, наречени тромбоцити.
повишена температура - това би могло да се дължи на инфекция в резултат на понижения брой на белите кръвни клетки, което може да е животозастрашаващо.
Диария, повръщане или гадене.
запек
болка в корема
инфекции на носа, синусите и гърлото
инфекция на белите дробове
усещане на умора или отпадналост
загуба на апетит
болка, която засяга различни части на тялото - може да варира от остра до тъпа болка
скованост на ставите
болка в гърба.
грип
инфекция на пикочните пътища
сенна хрема
тревожност
загуба на тегло.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва
всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP” и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е азацитидин. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg или 300 mg азацитидин.
Другите съставки са кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E572), манитол (E421) и силифицирана микрокристална целулоза (E460, E551).
Обвивка на таблетката 200 mg – Opadry II pink – съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, полиетиленгликол/макроголи (E1521), триацетин (E1518) и червен железен оксид (E172). Вижте точка 2 „Onureg съдържа натрий“.
Обвивка на таблетката 300 mg – Opadry II brown – съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, полиетиленгликол/макроголи (E1521), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172). Вижте точка 2 „Onureg съдържа натрий“.
Onureg 200 mg филмирани таблетки са розови и с овална форма, с вдлъбнато релефно означение „200” от едната страна и „ONU” от другата.
Onureg 300 mg филмирани таблетки са кафяви и с овална форма, с вдлъбнато релефно означение „300” от едната страна и „ONU” от другата.
Филмираните таблетки са опаковани в блистери от алуминиево фолио.
Всяка опаковка съдържа 7 или 14 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Нидерландия