NovoEight
turoctocog alfa
Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter
На едро: | 617,76 лв |
На дребно: | 647,77 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) [turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))]
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява NovoEight и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight
Как да използвате NovoEight
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате NovoEight
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
NovoEight съдържа активното вещество туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ. Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.
NovoEight се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ) и може да се използва от всички възрастови групи.
При пациенти с хемофилия А, фактор VIII липсва или не функционира правилно. NovoEight заменя този дефектен или липсващ „фактор VIII” и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте алергични към протеини от хамстер.
Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoEight.
Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight. Ранните признаци на алергичните реакции са обрив, копривна треска, уртика, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която получавате, тъй като може да има различни причини за това. Някои хора, използващи това лекарство, могат да развият антитела към фактор VIII (известни също като инхибитори на фактор VIII). Инхибиторите на фактор VIII правят NovoEight по-малко ефективен за профилактика или овладяване на кръвоизливи. Ако това се случи, може да имате нужда от по- висока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив. Не увеличавайте общата доза на NovoEight, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с Вашия лекар. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 30 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон с разтворено лекарство.
Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.
Лечението с NovoEight ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на пациенти с хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство, точно както Вашият лекар Ви е обяснил. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Вашият лекар ще определи дозата Ви. Това ще зависи от телесното Ви тегло и от това за какво се използва лекарството.
Обичайната доза NovoEight е 20 до 50 международни единици (IU) на kg телесно тегло.
Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-често инжектиране или по-високи дози.
Дозата NovoEight се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
NovoEight може да се използва при деца от всички възрасти. При деца (под 12 годишна възраст) може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране. Юношите (над 12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.
NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена. Вижте „Инструкции за употреба на NovoEight“ за повече информация.
Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва, незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в болница.
Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това.
Ако спрете да използвате NovoEight, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре. Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.
Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция), инжектирането трябва да се преустанови незабавно. Трябва да се свържете с Вашия лекар веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми:
затруднено дишане, недостиг на въздух или хрипове
стягане в гърдите
подуване на устните и езика
обрив, копривна треска, уртика или сърбеж по цялото тяло
чувство на замаяност или загуба на съзнание
ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).
Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.
Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви.
При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често“ (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
(повече от 150 дни лечение) рискът за поява се определя като „нечест“ (при по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
кръвни изследвания, показващи промени в начина на функциониране на черния дроб
реакции (зачервяване и сърбеж) около мястото, където сте инжектирали лекарството
зачервяване на кожата
възпаление на вена
кървене в ставните пространства
кървене в мускулната тъкан
кашлица
зачервяване около мястото на поставяне на катетъра
повръщане.
чувство на умора
главоболие
чувство на замаяност
затруднения в съня (безсъние)
сърцебиене
високо кръвно налягане
обрив
треска
горещи вълни
скованост в мускулите
болка в мускулите
болка в краката и ръцете
подуване на краката и стъпалата
заболяване на ставите
натъртване
инфаркт.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при възрастни.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Преди прахът NovoEight да бъде разтворен, той може да се съхранява на:
стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца
температура над стайната (30°C до 40°C) за еднократен период, който не надвишава
3 месеца
След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно. Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената
кутия на продукта.
След като сте разтворили NovoEight, трябва да го използвате веднага. Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на:
24 часа при съхранение при 2°C – 8°C
4 часа при съхранение при ≤ 30°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, който не надвишава 9 месеца, на стайна температура (≤30°C)
4 часа при съхранение до 40°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, който не надвишава 3 месеца, на температура над стайната (30°C до 40°C).
Съхранявайте разтворения продукт във флакона. Ако не се използва веднага, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекция. Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах. Не използвайте флакона, ако цветът е променен.
Приготвеният разтвор ще бъде бистър до леко опалесцентен. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU
туроктоког алфа.
Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Съставките в разтворителя са натриев хлорид и вода за инжекции.
След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
NovoEight е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Всяка опаковка NovoEight съдържа флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър,
безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
ПРОЧЕТЕТЕ ТЕЗИ ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOEIGHT.
NovoEight се предлага като прах. Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката. Разтворителят е разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%). Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране). Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на NovoEight.
Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт. Тези приспособления не са включени в опаковката на NovoEight.
Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вените, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника. Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Опаковката съдържа:
1 флакон с прах NovoEight
1 адаптор за флакона
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Общ преглед Флакон с прах NovoEight Пластмасова Адаптор за флакона капачка Гумена запушалка Защитна капачка (под пластмасовата капачка) Острие Защитен (под защитния етикет) етикет | |
Предварително напълнена спринцовка с разтворител Връх на спринцовката Бутало Лост за бутало (под капачката на спринцовката) Скала Нарез Широк горен край Капачка на спринцовката | |
1. Пригответе флакона и спринцовката
NovoEight. | A |
напълнената спринцовка. | |
преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби. | Б |
2. Закрепете адаптора за флакона
Не използвайте адаптора за флакона, ако защитният етикет не е напълно запечатан или е скъсан. Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка. Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби. | В |
Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за флакона от флакона. | Г |
Отстранете защитната капачка от адаптора за флакона. Не отстранявайте адаптора за флакона от флакона, когато премахвате защитната капачка. | Д |
3. Закрепете лоста за буталото и спринцовката
нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби. | Е |
спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление. | |
от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато перфорацията се скъса. Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката. Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби. Ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва, не използвайте предварително напълнената спринцовка. | Ж |
за флакона, докато усетите съпротивление. | З |
4. Разтворете праха с разтворителя
| И |
докато целия прах се разтвори. Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване. | К |
Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след разтваряне. Това е така, защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции. Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура или до 40°C и в рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C – 8°C. Съхранявайте разтвореният продукт във флакона. |
Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки. Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар. Съхранявайте приготвения разтвор NovoEight далеч от директна слънчева светлина. Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпки А до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата доза. | |
изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона. | Л |
Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби. | М |
5. Инжектирайте приготвения разтвор NovoEight вече е готов за инжектиране във вената Ви.
|
Инжектиране на NovoEight чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри Внимание: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници. Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка. Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор. Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
веднага след стъпка К.
използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор. | |
Изхвърляне
Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци. | Н |
Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне. Не използвайте принадлежностите повторно. |