Mozobil
plerixafor
плериксафор (plerixafor)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява Mozobil и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil
Как да използвате Mozobil
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Mozobil
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Mozobil съдържа активното вещество плериксафор, което блокира определен белтък на повърхността на кръвните стволови клетки. Този белтък „свързва” кръвните стволови клетки с костния мозък. Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока (мобилизация). Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се проведе трансплантацията.
Ако мобилизацията е слаба, Mozobil се използва за подпомагане на събирането на кръвни стволови клетки от пациента, за събиране, съхранение и повторно въвеждане (трансплантация),
при възрастни, които имат лимфом (рак на белите кръвни клетки) или множествен миелом (рак, който засяга плазматичните клетки в костния мозък)
при деца на възраст от 1 до 18 години с лимфом или солидни тумори.
ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil.
Уведомете Вашия лекар:
ако имате или сте имали сърдечни проблеми.
ако имате бъбречни проблеми. Вашият лекар може да коригира дозата.
ако имате високи нива на бели кръвни клетки.
ако имате ниски нива на тромбоцити.
ако сте имали припадъци или замаяност в изправено или седнало положение, или сте припадали преди при поставяне на инжекции.
Вашият лекар може да извърши обичайните кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на Вашите кръвни клетки.
Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате левкемия (рак на кръвта или костния мозък).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемeте други лекарства.
Не трябва да използвате Mozobil, ако сте бременна, тъй като няма опит с Mozobil при бременни жени. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да
сте бременна, или планирате да забременеете. Препоръчва се да се използва контрацепция, ако
сте в детеродна възраст.
Не трябва да кърмите, ако приемате Mozobil, тъй като не е известно дали Mozobil се отделя в кърмата при жени.
Mozobil може да причини замаяност и умора. Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Мобилизацията ще започне, като първо ви се приложи друго лекарство, наречено G-CSF (гранулоцит-колониостимулиращ фактор). G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно във Вашия организъм. Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и прочетете съответната листовка.
Препоръчителната доза за възрастни е 20 mg (фиксирана доза) или 0,24 mg/kg телесно тегло на ден.
Препоръчителната доза за деца на възраст от 1 до 18 години е 0,24 mg/kg телесно тегло на ден.
Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да приемете първата доза. Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата.
Mozobil се прилага като подкожна инжекция (под кожата).
Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите кръвни стволови клетки).
Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация. В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
скоро след приемане на Mozobil получите обрив, подуване около очите, задух или недостиг на въздух, чувствате се замаяни в изправено или седнало положение, чувствате слабост или че ще припадате.
имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.
диария, гадене (повдигане), зачервяване или възпаление на мястото на инжектиране
нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)
главоболие
замаяност, чувство на умора и неразположение
проблеми със съня
изпускане на газове, запек, нарушено храносмилане, повръщане
стомашни симптоми като болка, подуване или дискомфорт
сухота в устата, изтръпване около устата
потене, общо зачервяване на кожата, ставни болки, болки в мускулите и костите.
алергични реакции като обрив, подуване около очите, задух
анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
ярки сънища, кошмари
В редки случаи стомашно-чревните нежелани реакции могат да са тежки (диария, повръщане, болка в корема и гадене).
При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF. Моля информирайте Вашия лекар незабавно,
ако изпитвате дискомфорт в гърдите.
Бодежите и изтръпването са чести при пациенти, които са лекувани от рак. Около един на пет пациенти има тези оплаквания. Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често,
когато използвате Mozobil.
При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. След отваряне на флакона Mozobil трябва да се използва веднага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е плериксафор. Всеки ml разтвор за инжектиране съдържа 20 mg
плериксафор. Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в 1,2 ml разтвор.
Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
Mozobil се предлага като бистър, безцветен или бледожълт разтвор за инжектиране в стъклен флакон с гумена запушалка, която не е направена от латекс. Всеки флакон съдържа 1,2 ml разтвор.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
1105 BP Amsterdam
Нидерландия
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741