Giapreza
angiotensin II
ангиотензин II (angiotensin II)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява GIAPREZA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен GIAPREZA
Как се използва GIAPREZA
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява GIAPREZA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
GIAPREZA съдържа активното вещество ангиотензин II, което се произвежда естествено от организма. То кара кръвоносните съдове да се свият и да станат по-тесни, като по този начин повишава кръвното налягане.
GIAPREZA се използва при спешни случаи за повишаване на кръвното налягане до нормални нива при възрастни пациенти със сериозно понижено кръвно налягане, което не се повлиява от вливане на течности или от други лекарства, които повишават кръвното налягане.
ако сте алергични към ангиотензин II или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Вашият лекар или медицинска сестра трябва да бъдат уведомени, ако това се отнася за Вас, преди употребата на това лекарство.
GIAPREZA е изпитван само при хора със септичен и дистрибутивен шок. Не е изпитван при други видове шок.
Вашият лекар или медицинска сестра трябва да бъдат уведомени, преди да се използва GIAPREZA, ако Вие или някой друг от Вашето семейство има анамнеза за образуване на кръвни съсиреци, тъй като това лекарство е свързано с образуването на кръвни съсиреци. Като част от лечението може да Ви се дава лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
В началото на прилагането на GIAPREZA се очаква Вашето кръвно налягане да се повиши. Ще
бъдете наблюдавани внимателно, за да се гарантира, че кръвното Ви налягане е в желаните граници.
Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако настъпи промяна в цвета на лицето Ви (зачервяване или пребледняване), усетите болка, изтръпване на крайниците или ако някой от крайниците Ви е студен на допир, тъй като това може да са признаци, че кръвен съсирек е блокирал притока на кръв към част от тялото.
GIAPREZA е изпитван при малък брой пациенти на възраст над 75 години. Не са необходими корекции на дозата за пациенти на възраст над 75 години. Вашият лекар ще следи кръвното Ви
налягане и ще коригира дозата при необходимост.
Не са необходими корекции на дозата за пациенти с нарушение на функцията на черния дроб или бъбреците. Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане и ще коригира дозата при
необходимост.
GIAPREZA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тези възрастови групи.
Трябва да кажете на Вашият лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Редица лекарства могат да повлияят на начина, по който действа GIAPREZA, като например:
инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чието име обикновено завършва на "прил"). ACE инхибиторите може да увеличат ефекта на GIAPREZA.
ангиотензин II-рецепторни блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чиито имена обикновено завършват на "сартан"); може да
намалят ефекта на GIAPREZA.
Възможно е Вашият лекар вече да Ви дава други лекарства, използвани за повишаване на кръвното налягане. Добавянето на GIAPREZA към тези лекарства може да изисква намаляване на дозата на другите лекарства.
Вашият лекар трябва да бъде информиран, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, преди прилагането на това лекарство.
Има ограничена информация за ефектите на GIAPREZA по време на бременност. Използването
на това лекарство по време на бременност трябва по възможност да се избягва. Това лекарство ще ви бъде дадено само ако възможната полза е по-голяма от възможните рискове.
Не е известно дали GIAPREZA може да преминава в кърмата. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство.
Не е известно дали GIAPREZA може да повлияе на фертилитета.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 mg/1 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
GIAPREZA ще Ви бъде прилаган в болница от лекар или медицинска сестра. Първо се разрежда и след това се прилага като вливане (инфузия) във вена, като всяка минута се доставя определена доза.
Дозата зависи от телесното Ви тегло. Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng) на килограм телесно тегло в минута. След началната доза Вашият лекар ще коригира скоростта на всеки 5 минути, докато достигнете желаното ниво на кръвно налягане. Вашият лекар ще продължи да оценява Вашето повлияване и съответно ще коригира дозата до максимум 80 ng на килограм всяка минута през първите 3 часа на лечението. Максималната доза след първите 3 часа ще бъде 40 ng на килограм всяка минута.
GIAPREZA ще Ви бъде прилаган с най-ниската доза, която Ви помага да постигнете или да поддържате кръвното си налягане. С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции на това лекарство, приложението на GIAPREZA ще бъде преустановено веднага щом Вашето състояние се подобри.
GIAPREZA ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите погрешна доза. Ако обаче имате нежелани реакции или мислите, че сте получили твърде
голяма доза GIAPREZA, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага. Ако сте
получили твърде голяма доза GIAPREZA, кръвното Ви налягане може да стане високо. Ако това се случи, болничния персонал ще следи Вашите жизнени показатели и ще Ви бъдат оказани поддържащи грижи.
Вашият лекар постепенно ще намалява количеството на GIAPREZA, което получавате във времето, след като Вашето кръвно налягане се повиши до подходящи нива. Ако GIAPREZA се спре внезапно или е се спре твърде рано, кръвното Ви налягане може да се понижи или състоянието Ви да се влоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Болка, зачервяване или пребледняване, подуване или хладни на допир кожа или крайници, тъй като това може да са симптоми на кръвен съсирек в една от Вашите вени. Тези
съсиреци може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки
болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ. Тези симптоми настъпват при повече от 1 на всеки 10
пациенти. Въпреки че не всички от тези симптоми водят до животозастрашаващи
усложнения, Вашият лекар трябва да бъде информиран за тях незабавно.
Други нежелани реакции са:
твърде високо кръвно налягане
ускорено сърцебиене
нарушение на циркулацията на кръвта до ръцете, краката или други части на тялото, което може да е тежко и да причини увреждане на тъканите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани
реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като
съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).
Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при стайна температура и 2 °C – 8 °C.
Не използвайте, ако забележите признаци за видима повреда или промяна в цвета. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: ангиотензин II ацетат. Всеки ml съдържа ангиотензин II ацетат, еквивалентен на 2,5 mg ангиотензин II.
Един флакон с 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2,5 mg
ангиотензин II.
Един флакон с 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg ангиотензин II.
- Други съставки: манитол и вода за инжекции, и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на рН (вижте точка 2 под „Натрий“).
GIAPREZA се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Разтворът е бистър и безцветен без видими частици.
GIAPREZA се доставя в картонена опаковка като 1 х 1 ml, 10 x 1 ml или 1 x 2 ml еднодозов флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25
52078 Aachen
Германия
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen Нидерландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Дозировка и начин на приложение
GIAPREZA трябва да се предписва от лекар с опит в овладяването на шокови състояния и е предназначен за употреба в спешни отделения и болници.
GIAPREZA трябва да се прилага само чрез непрекъсната интравенозна инфузия при строго наблюдение на хемодинамиката и крайната перфузия на органите.
Указания за разреждане
Преди разреждане проверете всеки флакон за прахови частици.
Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране с цел постигане на крайна концентрация от 5,000 ng/ml или 10,000 ng/ml.
Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Изхвърлете флакона и всяка неизползвана част от лекарствения продукт след употреба.
Разреденият разтвор може да се съхранява при стайна температура или в хладилник. Изхвърлете приготвения разтвор след като е престоял 24 часа при стайна температура или в хладилник.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Приложение
При започване на GIAPREZA е важно да се наблюдава отблизо повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по съответен начин.
След започване на инфузия, дозата може да се титрира често, на всеки 5 минути, със стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, в зависимост от състоянието на пациента и таргетното средно артериално налягане. Приблизително един на всеки четири пациенти изпитва преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg/min в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), като по този начин се нуждае от титриране надолу на дозата. За пациенти с критично заболяване обичайното таргетно средно артериално налягане е между 65 и 75 mmHg. Не превишавайте дозата от 80 ng/kg в минута през първите 3 часа на лечение. Поддържащите дози не трябва да превишават 40 ng/kg в минута. Може да се използват ниски дози от 1,25 ng/kg в минута.
Важно е да се прилага най-ниската съвместима доза GIAPREZA за постигане или поддържане на адекватно артериално кръвно налягане и тъканна перфузия (вж. точка 4.4). Средната продължителност на лечението в клинични изпитвания е 48 часа (диапазон: от 3,5 до 168 часа).
С цел да се сведе до минимум рискът от неблагоприятни събития, произтичащи от удължаването на вазоконстрикцията, лечението с GIAPREZA трябва да се спре, след като се подобри значително основният шок (вж. точки 4.4 и 4.8). Титрирайте постепенно надолу със стъпки от до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане, за да се избегне хипотония поради внезапно преустановяване (вж. точка 4.4).
Условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да се разреди преди употреба. Прилага се като разреден разтвор.