Insulin aspart Sanofi
insulin aspart
инсулин аспарт (insulin aspart)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Инсулин аспарт Sanofi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Инсулин аспарт Sanofi
Как да използвате Инсулин аспарт Sanofi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Инсулин аспарт Sanofi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Инсулин аспарт Sanofi е съвременен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Съвременните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.
Инсулин аспарт Sanofi се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с инсулин аспарт помага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Инсулин аспарт ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, максималния му ефект се проявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му продължава 3 до 5 часа. Поради това кратко действие, инсулин аспарт обикновено трябва да се прилага в комбинация с междинно действащи или дългодействащи инсулинови продукти. Освен това, Инсулин аспарт Sanofi може да се използва за непрекъсната подкожна инфузия в помпени системи.
ако сте алергични към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако подозирате, че започва хипогликемия (ниска кръвна захар) (вижте „Обобщение на сериозните и много чести нежелани реакции“ в точка 4).
ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна алуминиева капачка с отчупващо се капаче. Ако целостта на флакона е нарушена, когато го получите, върнете го там, откъдето сте го взели.
ако не е съхраняван правилно или е бил замразяван (вижте „Как да съхранявате Инсулин аспарт Sanofi“ в точка 5).
ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.
Ако някое от изброените се отнася до Вас, не използвайте Инсулин аспарт Sanofi. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.
Отстранете предпазната капачка.
Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.
Иглите и спринцовките не трябва да се предоставят на други хора.
Запишете търговското име („Инсулин аспарт Sanofi“) и партидния номер (посочен върху картонената кутия и етикета на всеки патрон и предварително напълнена писалка) на лекарството, което използвате и предоставяйте тази информация, когато съобщавате за нежелани реакции.
Променинакожатанамястотонаинжектиране
Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с
бучки (вж. „Как да използвате Инсулин аспарт Sanofi“). Ако към настоящия момент
инжектирате в област с бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.
Някои състояния и дейности могат да повлияят на нуждата Ви от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:
Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза.
Ако извършвате по-големи от обичайните физически натоварвания или искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе на нивото на кръвната Ви
захар.
Ако сте болни, продължете приема на инсулина и се консултирайте с Вашия лекар.
Ако пътувате в чужбина, смяната на часовите зони може да повлияе на нуждите Ви от инсулин и времето на инжектиране.
Не прилагайте това лекарство на деца под 1-годишна възраст, тъй като не са провеждани клинични изпитвания при деца на възраст под 1 година.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че дозата Ви инсулин трябва да се промени. По-долу са изброени най-често срещаните
лекарства, които могат да повлияят на лечението Ви с инсулин.
НивотонакръвнатаВизахарможедаспадне(хипогликемия),акоприемате:
Други лекарства за лечение на диабет
Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)
Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температурата)
Анаболни стероиди (като тестостерон)
Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).
НивотонакръвнатаВизахарможедасеповиши(хипергликемия),акоприемате:
Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)
Глюкокортикоиди (като „кортизон“, използван за лечение на възпаление)
Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)
Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол,тербуталин, използвани за лечение на астма)
Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обмяната на веществата в организма)
Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).
Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се среща при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да намалят нивото на кръвната Ви захар.
Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат напълно първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
Пиоглитазон(таблетки,използванизалечениенадиабеттип2)
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или подуване на определено място (оток).
Ако приемате някое от изброените тук лекарства, трябва да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако консумирате алкохол, Вашите нужди от инсулин може да се променят, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Инсулин аспарт може да се използва по
време на бременност. Вашата доза инсулин може да се наложи да бъде променена по време на бременност и след раждане. Внимателният контрол на Вашия диабет, особено
предотвратяването на хипогликемия, е важен за здравето на Вашето бебе.
Няма ограничения за лечението с инсулин аспарт по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Моля, попитайте Вашия лекар дали можете да шофирате или да работите с машини:
Ако често получавате хипогликемия.
Ако трудно разпознавате хипогликемията.
Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията Ви и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати, а следователно и способността Ви да шофирате или работите с машини. Имайте предвид, че бихте могли да изложите себе си или други хора на опасност.
Инсулин аспарт Sanofi има бързо начало на действие, затова, ако настъпи хипогликемия, Вие можете да я усетите по-скоро след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте Вашия инсулин и коригирайте дозата си точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Обикновено инсулин аспарт се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути след инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да не се стигне до състояние с ниска кръвна захар. При необходимост, инсулин аспарт може да се прилага малко след хранене (вижте „Как да се използва и къде да се инжектира“ по-долу за информация).
Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако Вашият лекар Ви е сменил вида или марката инсулин, който използвате, може да се наложи той да коригира дозата Ви.
Инсулин аспарт може да се използва при юноши и деца на възраст на и над 1 година вместо разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието. Например,
когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.
Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва да проверявате по-редовно кръвната си захар и да обсъждате промените в дозата на
инсулина с Вашия лекар.
Инсулин аспарт Sanofi е за инжектиране под кожата (подкожно) или за непрекъсната подкожна инфузия в помпена система. Приложението в помпена система ще изисква подробни указания
от Вашия медицински специалист. Никога не трябва да инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускулно (интрамускулно). Ако е необходимо, Инсулин аспарт Sanofi може
да се прилага директно във вената, но това трябва да се извършва само от лекар или друго медицинско лице.
При всяка инжекция сменяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Най-подходящите места за
инжектиране са: предната част на талията (корема), горната част на ръката или предната част на
бедрата. Инсулинът ще подейства по-бързо, ако се инжектира в предната част на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.
Изтеглете в спринцовката същото количество въздух, колкото дозата инсулин, която ще инжектирате. Инжектирайте въздуха във флакона.
Обърнете флакона и спринцовката наобратно и изтеглете необходимата доза инсулин в спринцовката. Извадете иглата от спринцовката. След това избутайте въздуха от
спринцовката и проверете дали това е точната доза.
Инжектирайте инсулина под кожата. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.
Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че сте инжектирали цялото количество инсулин.
Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
За употреба в инфузионна помпена система Когатосеизползвавпомпа,ИнсулинаспартSanofiникоганетрябвадасесмесвасдруг инсулин. СледвайтеуказаниятаипрепоръкитенаВашиялекаротносноупотебатанаИнсулинаспарт Sanofiвпомпа.ПредидаизползватеИнсулинаспартSanofiвпомпенатасистема,трябвадасте получилиподробниуказанияотносноупотребаиинформациязавсичкидействия,коитотрябва дасепредприематвслучайназаболяване,прекаленовисокоилипрекаленонисконивона кръвнатазахарилиповреданапомпенатасистема.
Предидапоставитеиглата,използвайтесапунивода,задапочиститеръцетесиикожата намястотонапоставяненаиглата,задаизбегнетеинфекциянамястотонаинфузия.
Когатопълнитеноврезервоар,незабравяйтеданеоставятеголемивъздушнимехурчета нитовспринцовката,нитовкатетъра.
Смянатанаинфузионниянабор(катетъриигла)трябвадасеизвършвавсъответствиес указаниятавпродуктоватаинформация,предоставенасинфузионниянабор.
Препоръчителноередовнодаизмерватенивотонакръвнатасизахар,задаиматеползаот инсулиноватаинфузияивслучайнавъзможнанеизправностнаинсулиноватапомпа.
Какво да направите в случай на повреда на помпената система ВинагитрябвадаразполагатесалтернативенначинзаприложениенаВашияинсулин,който можедасеинжектираподкожата,вслучайнаповреданапомпенатасистема.
Ако използвате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще спадне твърде много (хипогликемия) (вижте „Обобщение на сериозните и много чести нежелани реакции“ в
точка 4).
Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия) (вижте „Последици от диабета“ в точка 4).
Не спирайте да използвате Вашия инсулин без да сте говорили с лекар, който да Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до състояние с много високи нива на кръвната захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза (вижте „Последици от диабета“ в точка 4).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Състояниеснискиниванакръвнатазахарможеданастъпи,ако:
Инжектирате твърде много инсулин.
Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
Извършвате повече физическа дейност от обикновено.
Консумирате алкохол (вижте „Инсулин аспарт и алкохол“ в точка 2).
Признацинанискакръвназахар: Студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорен пулс; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; затруднено концентриране.
Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика увреждане на мозъка (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете по-бързо в съзнание след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от глюкоза или храна, съдържаща захар. Ако не реагирате на лечението с глюкагон, трябва да се лекувате в болница
Каквотрябваданаправите,акоиматенискакръвназахар:
Ако имате ниска кръвна захар, вземете бучка захар или друга храна с високо съдържание на захар (напр. сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и почивайте. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или храна с високо съдържание на захар.
Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат, или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение както обикновено.
Консултирайте се с лекар, ако имате толкова ниска кръвна захар, че да изгубите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или сте имали много случаи на ниска кръвна захар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или
времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.
Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риск от припадък (изпадане в безсъзнание) поради ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, трябва да Ви обърнат на една страна и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават никаква храна или напитки поради риск от задушаване.
Потърсетенезабавномедицинскапомощ:
Ако симптомите на алергия обхванат и други части на тялото.
Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се потите; получите гадене (повръщане); имате затруднено дишане; имате ускорена сърдечна дейност; чувствате се замаяни.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Признацинаалергия: Могат да възникнат локални алергични реакции (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно (вижте също
„Сериозни алергични реакции“ по-горе).
Проблемисъсзрението: Когато за първи път започнете лечението с инсулин, може да получите зрително нарушение, но това обикновено е временно.
Подуваненаставите: Когато започнете да използвате инсулин, задържането на вода може да доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не се случи, говорете с Вашия лекар.
Диабетнаретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията може да се влоши.
Попитайте Вашия лекар за това.
Болезненаневропатия (болка поради увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, може да получите болка, свързана с увреждане на нерв. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Високакръвназахарможеданастъпи,ако:
Не сте инжектирали достатъчно инсулин.
Забравите да си инжектирате инсулина или спрете да използвате инсулин.
Многократно инжектирате по-малко инсулин от необходимото.
Получите инфекция и/или висока температура.
Храните се повече от обикновено.
Извършвате по-малко физическа дейност от обикновено.
Предупредителнипризнацизависокакръвназахар:
Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервяване
на лицето; суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).
Каквотрябваданаправите,акоиматевисокакръвназахар
Ако получите някой от горните признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако е възможно, след това незабавно потърсете медицинска помощ.
Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и накрая до смърт.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Преди първата употреба: съхранявайте Инсулин аспарт Sanofi в хладилник (2°C – 8°C). Не го замразявайте. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След първото отваряне: съхранявайте флакона в периода на употреба на стайна температура (под 30°C) за максимален период от 4 седмици. Не съхранявайте флакона, който използвате в хладилник. Не го замразявайте. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте флакона Инсулин аспарт Sanofi, ако разтворът е оцветен или има видими частици в него. Трябва да го използвате само, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път, преди да си поставите инжекцията.
Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е инсулин аспарт. Един ml от разтвора съдържа 100 единици (еквивалентни на 3,5 mg) инсулин аспарт. Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици инсулин аспарт.
Другите съставки са: фенол, метакрезол, цинков хлорид, полисорбат 20, натриев хлорид, хлороводородна киселина/натриев хидроксид и вода за инжекции. Натриев хидроксид или хлороводородна киселина са използвани за корекция на киселинността (вижте
„Инсулин аспарт Sanofi“ съдържа натрий в точка 2).
Флаконите Инсулин аспарт Sanofi се предлагат в опаковка с 1 или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: