Solymbic
adalimumab
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате SOLYMBIC и по време на лечението с SOLYMBIC. Съхранявайте тази сигнална карта на пациента у себе си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Какво представлява SOLYMBIC и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате SOLYMBIC
Как да използвате SOLYMBIC
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате SOLYMBIC
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
SOLYMBIC съдържа активното вещество адалимумаб - селективно имунопотискащо средство. SOLYMBIC е предназначен за лечение на ревматоиден артрит, артрит, свързан с ентезит при
деца на възраст от 6 до 17 години, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен
хидраденит, педиатрична форма на псориазис (пациенти с тегло 23 до 28 kg или 47 kg и повече),
болест на Крон при възрастни и деца, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото. Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни
култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини.
Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, артрит, свързан с ентезит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болест на Крон, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Ревматоиденартрит
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
SOLYMBIC се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на ревматоидния артрит.
SOLYMBIC се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
SOLYMBIC забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Обикновено, SOLYMBIC се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, SOLYMBIC може да се прилага и самостоятелно.
Aртрит, свързансентезит
Aртрит, свързан с ентезит, e възпалителнo заболяванe на ставите.
SOLYMBIC се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на артрит, свързан с ентезит.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Анкилозиращспондилитиаксиаленспондилоартритбезрентгенографскиданнизаанкилозиращ спондилит
Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
SOLYMBIC се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписан SOLYMBIC.
Псориатиченартрит
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
SOLYMBIC се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. SOLYMBIC забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Плакатенпсориазиспривъзрастниидеца
Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
SOLYMBIC се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. SOLYMBIC се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Гноенхидраденит
Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.
SOLYMBIC се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни. SOLYMBIC може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
БолестнаКронпривъзрастниидеца
Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
SOLYMBIC се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Улцерозенколит
Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
SOLYMBIC се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан SOLYMBIC.
Неинфекциозенувеит, засягащзаднатачастнаокото
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. SOLYMBIC се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото. Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). SOLYMBIC действа като намалява това възпаление.
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SOLYMBIC.
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече SOLYMBIC и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на SOLYMBIC. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с SOLYMBIC можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис, които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с SOLYMBIC. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). SOLYMBIC може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции, докато прилагате SOLYMBIC. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC. Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате SOLYMBIC. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC.
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате SOLYMBIC. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с SOLYMBIC. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с SOLYMBIC. Ако сте приемали SOLYMBIC, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с SOLYMBIC по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с SOLYMBIC, статусът на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар. Важно е да
информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например,
задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако прилагате SOLYMBIC, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при някои пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с SOLYMBIC. Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация. Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Ваксинации: по възможност на детето Ви трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи SOLYMBIC.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 20 mg или 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 20 mg или 40 mg.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
SOLYMBIC може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
SOLYMBIC не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ефектите на SOLYMBIC при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва употребата на SOLYMBIC при бременни жени. Препоръчваме Ви да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства докато прилагате SOLYMBIC и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с SOLYMBIC. Ако забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар.
Не е известно дали SOLYMBIC преминава в майчината кърма.
Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с SOLYMBIC и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с SOLYMBIC. Ако сте приемали SOLYMBIC по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция. Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на SOLYMBIC по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).
Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
SOLYMBIC повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на SOLYMBIC може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възрастнисревматоиденартрит, псориатиченартрит, анкилозиращспондилитилиаксиален спондилоартритбезрентгенографскиданнизаанкилозиращспондилит
SOLYMBIC се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без
рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg, прилагана като единична доза през седмица.
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с SOLYMBIC. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то SOLYMBIC може да се прилага и самостоятелно.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с SOLYMBIC, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg всяка седмица.
Децасартрит, свързансентезит
Препоръчителната доза SOLYMBIC при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години зависи от ръста и теглото на детето. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.
Възрастниспсориазис
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате SOLYMBIC толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на прилагане до 40 mg всяка седмица.
Децаилиюношисплакатенпсориазис
Препоръчителната доза SOLYMBIC за пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис зависи от теглото на Вашето дете. SOLYMBIC трябва да се използва при пациенти с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.
Възрастнисгноенхидраденит
Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един и същи ден). След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица. Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
ВъзрастнисболестнаКрон
Обичайната схема на прилагане при болестта на Крон е 80 mg първоначално, последвана от
40 mg всяка през седмица, две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в
един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни),
последвана от 80 mg през две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата за приложение на дозата до 40 mg
всяка седмица.
ДецаилиюношисболестнаКрон
Децаилиюношистеглопо-малкоот40 kg:
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици
по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в 1 ден), последвана от 40 mg след две седмици.
След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Децаилиюношистегло40 kg илиповече:
Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално, последвана от 40 mg две седмици
по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза 160 mg първоначално (като четири инжекции от 40 mg в 1 ден или две инжекции от 40 mg на ден
за два последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по-късно.
След това обичайната доза е 40 mg през седмица. В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 40 mg всяка седмица.
Възрастнисулцерозенколит
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Обичайната доза SOLYMBIC за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (дозата може да бъде приложена като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по- късно, и след това – 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.
Възрастниснеинфекциозенувеит
Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg, следвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Трябва да продължите да инжектирате SOLYMBIC толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате SOLYMBIC. SOLYMBIC може да се дава и самостоятелно.
SOLYMBIC се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Ако по невнимание сте инжектирали SOLYMBIC по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да му/й кажете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да я инжектирате веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Решението да спрете да използвате SOLYMBIC трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
отоци по лицето, ръцете, краката;
затруднено дишане и гълтане;
задух при усилие или при лягане или отоци по краката;
признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
чувство на слабост или умора;
кашлица;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
мравучкане;
скованост;
двойно виждане;
слабост в ръцете или краката;
оток или отворена възпалена незарастваща рана;
признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб:
реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
главоболие;
коремна болка;
гадене и повръщане;
обрив;
мускулно-скелетна болка.
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
инфекции на ушите;
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
инфекции на възпроизводителната система;
инфекция на пикочните пътища;
гъбични инфекции;
ставни инфекции;
доброкачествени тумори;
рак на кожата;
алергични реакции (включително сезонна алергия);
обезводняване;
промени в настроението (включително депресия);
тревожност;
трудно заспиване;
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;
мигрена;
притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
нарушение на зрението;
възпаление на очите;
възпаление на клепачите и подуване на очите;
вертиго/световъртеж;
усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
повишено кръвно налягане;
горещи вълни;
хематом (кръвонасядане);
кашлица;
астма;
задух;
кървене от стомашно-чревния тракт;
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);
сърбеж;
сърбящ обрив;
поява на синини;
възпаление на кожата (като екзема);
нацепване ноктите на ръцете и краката;
повишено потене;
косопад;
отключване или влошаване на псориазис;
мускулни спазми;
кръв в урината;
бъбречни проблеми;
болки в гръдния кош;
оток;
треска;
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
затруднено заздравяване.
опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
инфекции на очите;
бактериални инфекции;
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
рак;
рак, засягащ лимфната система;
меланома;
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза);
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
тремор;
невропатия;
удар;
двойно виждане;
загуба на слуха, шум в ушите;
чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
сърдечен удар;
торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
белодробен емболизъм ( запушване на артерия на белия дроб);
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
затруднено преглъщане;
оток на лицето;
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
затлъстяване на черния дроб;
нощно изпотяване;
белези;
отпускане (разрушаване) на коремните мускули;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
прекъсване на съня (чести събуждания);
импотентност;
възпаления.
левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
тежки алергични реакции;
множествена склероза;
нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
перфорация на червата;
повторно активиране на хепатит В;
хепатит;
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
синдром на Стивънс-Джонсън (ранни съмптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);
подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
лупус-подобен синдром.
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
чернодробна недостатъчност;
влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост).
Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:
ниски стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на червените кръвни клетки;
повишение на липидите в кръвта;
повишение на чернодробните ензими.
високи стойности на белите кръвни клетки;
ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
повишение на пикочната киселина в кръвта;
нарушение в стойностите на натрий в кръвта;
ниски стойности на калций в кръвта;
ниски стойности на фосфати в кръвта;
висока кръвна захар;
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
наличие на автоантитела в кръвта.
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
чернодробна недостатъчност.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка, след „EXP“ или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба SOLYMBIC може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни. Предварително напълнената спринцовка трябва да се пази от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е адалимумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор или 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Другите съставки са: ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид
и вода за инжекции.
SOLYMBIC е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 20 mg (с жълто бутало).
Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за еднократна
употреба от 40 mg (със синьо бутало).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Нидерландия
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Нидерландия
Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Ирландия
1831 Diegem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкции за употреба:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
SOLYMBIC предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба За подкожно приложение
Описание на частите | |
Преди употреба | След употреба |
Бутало Дръжки за захващане Етикет и дата на изтичане на срока на годност Тяло на спринцовката Лекарство Поставена капачка на иглата | Използвано бутало на иглата Дръжки за захващане Етикет и дата на изтичане на срока на годност Използвано тяло на спринцовката Използвана игла Свалена капачка на иглата |
Важно: Иглата е вътре | |
Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако Вие или този, който се грижи за Вас, не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка SOLYMBIC е изработена от сух естествен каучук, който съдържа латекс. Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към латекс.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
A. | Извадете от опаковката толкова предварително напълнени спринцовки SOLYMBIC, колкото са Ви необходими. |
Хванете тялото на спринцовката, за да извадите спринцовката от гнездото.
Поставете палеца или Хванете тук показалеца си върху ръба на гнездото, за да го задържите, докато изваждате спринцовката. Поставете оригиналната опаковка с останалите неизползвани спринцовки обратно в хладилника. От съображения за безопасност: За да е по-малко болезнена инжекцията, оставете спринцовката на стайна температура за 15-30 минути преди инжектиране. | |
Не хващайте буталото.
Не хващайте капачката на иглата.
Не сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Не махайте дръжката за захващане. Тя е част от спринцовката.
Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Б. | Проверете SOLYMBIC предварително напълнена спринцовка. |
Тяло на Етикет със срок спринцовката на годност Бутало Поставена капачка на Лекарство Дръжки за захващане иглата Винаги дръжте спринцовката за тялото. Уверете се, че лекарството в спринцовката е бистро и безцветно до бледожълто.
| |
В. | Съберете всички консумативи, необходими за Вашата(ите) инжекция(и). |
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода. Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете нова предварително напълнена спринцовка. Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
| |
Г. | Подгответе и почистете Вашето място на инжектиране. |
Корем Бедро Може да използвате:
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне. - Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии. | |
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Д. | Издърпайте капачката на иглата по посока на иглата и далеч от тялото си, когато сте готови да инжектирате. |
Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
Важно: Изхвърлете капачката на иглата в предвидения контейнер за остри отпадъци. | |
Е. | Захванете мястото на инжектиране, за да получите устойчива повърхност. |
Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да получите пространство с ширина около 5 см (2 инча). Важно: Дръжте кожата захваната при инжектирането. | |
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ж. | Дръжте захванатата кожна гънка. При махната капачка на иглата, въведете иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса. |
Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата. | |
З. | Натиснете буталото с бавен и постоянен натиск, докато то спре да се движи. |
| |
И. | Когато е готово, отпуснете палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата си. |
| |
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Й. | Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата. |
Важно: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца. | |
K. | Огледайте мястото на инжектиране. |
Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете пластир. | |
